چین میں رجسٹرڈ سنڈا بائیو کے ایف جی ایف آر انبیبیٹر پیمیٹینیب نے پہلی منشیات کی انتظامیہ مکمل کی ، اس کا جائزہ امریکہ اور یورپ میں داخل ہوگیا!

انوینٹ بائولوکس ایک بایوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو ٹیومر ، آٹومینیونٹی ، اور میٹابولک امراض جیسی بڑی بیماریوں کے علاج کے لئے جدید ادویات کی نشوونما ، پیداوار اور فروخت کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ اس کا FGFR 1 / 2 / {{2}} hib inhibitor pemigatinib (R 0010010 amp؛ D Code: IBI {} 4}}) مرحلہ {clin 1}} کلیدی رجسٹرڈ کلینیکل مطالعہ نے چین میں مریضوں کی پہلی انتظامیہ مکمل کرلی ہے۔ اس مطالعے کا مقصد چینی مریضوں میں پیمیٹیینیب کی تاثیر اور حفاظت کا جائزہ لینا ہے جو اعلی درجے کی چولنجیوکارکینووما کے ساتھ ہیں جنہوں نے کم از کم پہلی لائن سسٹم تھراپی ، فائبروبلسٹ گروتھ فیکٹر ریسیپٹر {{1} received (ایف جی ایف آر 2) ​​جین فیوژن حاصل کیا ہے۔ ، یا تنظیم نو۔

فوڈن یونیورسٹی سے وابستہ ژونگشین ہسپتال کے نائب ڈین پروفیسر ژو جیان نے نشاندہی کی: 0010010 quot in انٹراہیپیٹک کولینگیو کارسینوما کے واقعات میں بنیادی جگر کی خرابی کا تقریبا 15-20 فیصد ہوتا ہے ، اور یہ بڑھتا ہی جارہا ہے۔ انٹراہیپٹیک چولانجیو کارسینوموما کے زیادہ تر مریضوں کو اکثر ان کی پہلی تشریف کے ساتھ جانا پڑتا ہے وہاں مقامی حملہ یا دور میتصتصاس ہوتا ہے اور بنیاد پرست سرجری کا موقع ضائع ہوجاتا ہے۔ پلاٹینم کے ساتھ مشترکہ جیمکٹیبائن کے ساتھ کیموتھریپی کی سفارش کی جاتی ہے کہ اعلی درجے کی کولنگیو کارسینوما کے لئے پہلے لائن کے علاج کے طور پر ، 15-26٪ کے معروضی ردعمل کی شرح (او آر آر) کے ساتھ ، اور منشیات کی مزاحمت اکثر اس وقت ہوتی ہے۔ فی الحال ، کلینک میں دیگر موثر علاج معالجے اور پروگراموں کی کمی ہے۔ ابتدائی ایف جی ایف آر patients {5}} جین فیوژن یا دوبارہ ترتیب شدہ چولنجیوکارسینوموما کے مریضوں میں ایف جی ایف آر کے نشانے میں پیمیگٹینیب کے بارے میں کلینیکل تحقیق سے پتہ چلتا ہے کہ نشانہ شدہ دوائی ایڈوانسڈ کولانجیو کارسینووما کے مریضوں پر نمایاں اثر ڈالتی ہے ، اور حفاظت اچھی ہے۔ ORR 36٪ ہے ، مستغنی معافی کا وقت (DOR) 7.} {8}} ماہ ہے ، اور مجموعی طور پر بقا (OS) 21 ہے۔ {{10} is مہینے. یہ دوا کولانجیو کارسینوموما کے مریضوں کے لئے نئی امید لائے گی ، اور ہم پیمیگٹینیب کے منتظر ہیں کہ اس نے چین میں جدید ترین چولنجیوکارسینووما کے مریضوں کے علاج معالجے کی تحقیق میں اچھے نتائج حاصل کیے ہیں۔ 0010010 quot؛

ڈاکٹر ژاؤ ھوئی ، سینڈا بائیوفرماسٹیکل گروپ کے میڈیکل سائنس اینڈ اسٹریٹجک آنکولوجی ڈیپارٹمنٹ کے نائب صدر ، نے کہا: 0010010 quot؛ پت ڈکٹ کا کینسر ایک مہلک ٹیومر ہے جو کولانجیو کارسینووما خلیوں سے نکلتا ہے۔ فی الحال ، طبی علاج محدود ہے ، اور اعلی درجے کی چولنجیوکارنسوما کے مریضوں کی بقا کا وقت نسبتا short کم ہے۔ بڑی غیر صحت بخش طبی ضروریات۔ ہمیں بہت خوشی ہے کہ پہلے مریض نے پیمیگٹینیب کی پہلی انتظامیہ مکمل کرلی ہے۔ اس مطالعے کے نتائج چین میں پیمیگٹینیب کی نئی دوائیوں کی ایپلی کیشن (این ڈی اے) کے لئے استعمال ہوں گے ، جو چینی مارکیٹ میں پیمیٹینیب کے لئے ایک اہم سنگ میل ہے۔ پچھلے کلینیکل ریسرچ انسٹی ٹیوٹ کے ذریعہ جو نمایاں افادیت اور حفاظت کے اعدادوشمار کا مظاہرہ کیا گیا ہے ان کی بنیاد پر ، ہم سمجھتے ہیں کہ چین میں پیمیگٹینیب کے کلینیکل ٹرائلز کے آغاز سے کولینجیو کارسینووما کے زیادہ مریضوں کو فائدہ ہوگا اور وہ معالجین کے علاج معالجے کے مزید اختیارات لائیں گے۔ {} 0}} quot؛

اعلی درجے کی کولنگیو کارسینوما اور ایف جی ایف آر 2 جین فیوژن / پنرجنجمنٹ: کولانجیوکارسینوما ایک مہلک ٹیومر ہے جو پت ڈکٹ ایپیٹیلیئل خلیوں میں شروع ہوتا ہے ، اور اس کی موجودگی کے مطابق انٹراہیپاٹک کولینجیو کارسینووما اور ماورائے خون کے چولنجیو کارنوموم میں تقسیم کیا جاسکتا ہے۔ حالیہ برسوں میں ، کولینجیو کارسینوما کے واقعات میں سال بہ سال اضافہ ہوا ہے۔ علاج کی صلاحیت کے ساتھ سرجری ہی علاج کا واحد طریقہ ہے ، لیکن تشخیص کے وقت صرف چند ابتدائی مریضوں کو سرجری کے مواقع ملتے ہیں۔ بنیاد پرست ریسیکشن والے مریضوں کی تکرار کی شرح اب بھی زیادہ ہے ، اور ناقابل علاج یا اعلی درجے کی کولانجیو کارسینوموما کا موجودہ نظامی علاج کم موثر ہے۔ معیاری علاج (سیسپلٹین جیمسیٹا بائن کے ساتھ مل کر) کی مجموعی بقا {{1} than سال سے کم ہے۔

فائبرروبلاسٹ گروتھ فیکٹر رسیپٹر (ایف جی ایف آر) ٹیومر سیل کے پھیلاؤ ، بقا ، منتقلی اور انجیوجینیسیس (نیا خون کی نالیوں کی تشکیل) میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ FGFR جین فیوژن / پنرجمینت ، ٹرانسلوکیشن اور پرورش مختلف قسم کے کینسر کا سبب بننے کا بہت امکان ہے۔ چولنجیوکارسینووما میں ، موجودہ تحقیق نے اس بات کی تصدیق کی ہے کہ ایف جی ایف آر 2 جین فیوژن / پنرجنجمنٹ ٹیومر کی موجودگی اور نشوونما کو فروغ دے سکتا ہے ، اور ایف جی ایف آر target {0} target کو نشانہ بنانا اس طرح کے ایف جی ایف آر {} 0} with کے ساتھ چولنجیوکارسینووما پر ایک اہم علاج اثر رکھتا ہے۔ تغیرات

pemigatinib (FGFR inhibitor ، تصویر کا ماخذ: medchemexpress.cn)

پیمیٹینیب کو انسیٹ نے دریافت کیا ، جو ایف جی ایف آر سب ٹائپ 1 / 2 / {{2} for کے لئے ایک قوی اور منتخب زبانی روکنا ہے۔ اس بات کی تصدیق صحت سے متعلق مطالعات میں کی گئی ہے کہ ایف جی ایف آر اتپریورتن کے فعال ٹیومر خلیوں کے لئے منشیات کا انتخابی دواسازی ہے۔

دسمبر {{0} In میں ، سنڈا بائیوٹیکنالوجی اور انسائٹی نے انیمیٹی کے ذریعہ دریافت کردہ اور تیار کردہ تین کلینیکل آزمائشی امیدواروں کی دوائیوں پر اسٹریٹجک تعاون کیا ، بشمول پیمیٹیینیب (ایف جی ایف آر 1 / {2 {} / {{{{{5 }}}} inhibitor) ، itacitinib (JAK 1 inhibitor) ، پارساکلیسیب (PI 3 Kδ سندی ایجنٹ) معاہدے کی شرائط کے مطابق ، سنڈا بائیوٹیک نے سرزمین چین ، ہانگ کانگ ، مکاؤ اور تائیوان میں ہیماتولوجیکل بیماریوں اور ٹیومر کے علاج کے شعبے میں منشیات کے ان تینوں امیدواروں کی نشوونما اور کاروباری بنانے کا حق حاصل کیا ہے۔

نومبر {{0} In میں ، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے انکیٹ کے ذریعہ بار بار ایف جی ایف آر 2 جین فیوژن یا مقامی طور پر اعلی درجے کی کولنگیو کارسینوما کی بحالی کے علاج کے لئے پیش کردہ پییمگاتینیب کی نئی دوا کی درخواست (این ڈی اے) کو باضابطہ طور پر قبول کرلیا۔ ، اور اس کو ترجیحی جائزہ قابلیت عطا کی۔ امریکی نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ (PDUFA) کے مطابق ، ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں پیمیگٹینیب کے لئے منظوری کی تاریخ مئی 30 ، {} 3} ہوگی۔ اس سے قبل ، پیمیٹیینیب نے ایف ڈی اے 0010010 # 39؛ ایس 0010010 کوئٹہ break پیشرفت تھراپی کا عہدہ 0010010 quot؛ ماضی میں علاج شدہ اعلی درجے کی / میٹاسٹیٹک یا ناقابل تلافی FGFR the {1}} جین translocation cholangiocarcinoma کے علاج کے لئے۔ اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے پولنگی بائک کارنوموما کے علاج کے لئے پیمیٹیینیب یتیم منشیات کا عہدہ بھی دیا۔ اس قسم کے عہدہ عام طور پر تحقیقی مرکبات کو دیا جاتا ہے جو and {9}} ، 000 افراد سے کم متاثر ہونے والے نایاب بیماریوں کے محفوظ اور موثر علاج ، تشخیص ، یا روک تھام کے لئے منصوبہ بنا رہے ہیں۔

جنوری {{0} In میں ، یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) نے انسیٹی کے ذریعہ دوبارہ سے لگائے جانے والے یا ریفریکٹری بیماری کے علاج کے لئے پیش کردہ پیمیگٹینیب کی مارکیٹنگ اتھارٹی کی درخواست (ایم اے اے) کو باضابطہ طور پر قبول کرلیا ، اس سے قبل کم از کم ایک سیسٹیمیٹک تھراپی بالغ ہونے کے بعد فائبرو بلاسٹس لے جاتے تھے۔ مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک کولانجیو کارسینوموما کے مریض ، جو فیوچر فیکٹر ریسیپٹر f {1}} (FGFR {} 2}}) کے ساتھ مل جاتے ہیں یا ان کی تنظیم نو کرتے ہیں۔ ای ایم اے نے تصدیق کی ہے کہ ایم اے اے میں موجود مواد کافی حد تک مکمل ہیں اور اس نے جائزہ لینے کا باضابطہ عمل شروع کیا ہے۔