یورپی یونین میں فارکسیگا (ڈیپاگلیفلوزین) کی منظوری ہونے والی ہے: سی کے ڈی کے علاج کے لیے پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنے والا!-2/2

آسٹرا زینیکا بائیو فارماسیوٹیکلز کے R&؛ D کے ایگزیکٹو نائب صدر مینے پینگالوس نے کہا:" the DAPA-CKD فیز 3 ٹرائل کے بے مثال نتائج ظاہر کرتے ہیں کہ فاریکسگا (dapagliflozinگردوں کے کام میں کمی کو نمایاں طور پر کم کر سکتا ہے اور CKD مریضوں میں موت کے خطرے کو کم کر سکتا ہے۔ یہ مثبت CHMP جائزہ اس بات پر زور دیتا ہے کہ اس نے CKD نگہداشت کے مستقبل کو بدلنے کے لیے فورکسیگا کی صلاحیت پیدا کی ہے اور ہمیں یورپی یونین میں لاکھوں مریضوں کے لیے انتہائی ضروری نئے علاج کے اختیارات فراہم کرنے کے لیے ایک قدم قریب لاتا ہے۔"؛

DAPA-CKD ایک بین الاقوامی ، کثیر مرکز ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ٹرائل ہے جو کہ فاریکسگا 10mg اور پلیسبو کے اثرات کا جائزہ لینے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے ، معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر ، گردوں کی تشخیص اور CKD کے مریضوں میں قلبی اموات پر (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) ). یہ مطالعہ 21 ممالک میں کیا گیا اور 2-4 CKD مرحلے کے ساتھ 4245 مریضوں کا اندراج کیا گیا اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر پیشاب کے پروٹین کے اخراج میں اضافہ ہوا۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر تفویض کیا گیا تھا کہ وہ دن میں ایک بار فارسیگا یا پلیسبو وصول کریں اور معیاری دیکھ بھال حاصل کریں۔ بنیادی جامع اختتامی نقطہ گردوں کے کام کی خرابی یا CKD کے مریضوں میں موت کا خطرہ ہے (چاہے انہیں ٹائپ 2 ذیابیطس ہو یا نہ ہو) (اندازہ لگایا گیا گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ [eGFR] میں decrease50 فیصد کی مسلسل کمی کے طور پر بیان کیا گیا ہے ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری کی ترقی [ESKD] ، قلبی [CV] کا جامع اختتامی نقطہ یا گردوں کی موت)۔ ثانوی اختتامی نکات میں شامل ہیں: ایک جامع رینل ایونٹ کے پہلے واقع ہونے کا وقت (eGFR کمی last50 ing ، ESKD ، رینل ڈیتھ) ، CV موت یا دل کی ناکامی کے لیے ہسپتال میں داخل ہونا (hHF) کمپوزٹ ایونٹ ، اور موت کی تمام وجہ۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ فاریکسگا کا بنیادی جامع اختتامی نقطہ پر اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے اہم اثر ہے: مرحلے 2-4 CKD اور پیشاب پروٹین کے اخراج میں اضافہ (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) ، مشترکہ معیاری دیکھ بھال کی بنیاد پر ، اور پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، فاریکسگا ٹریٹمنٹ گروپ میں رینل فنکشن اور قلبی امراض (سی وی) یا گردوں کی موت کے خراب ہونے کا نسبتا خطرہ 39 ((p< 0. 0.0001) ، اور مطلق خطرے میں کمی (ARR) 5.3 فیصد تھا۔ نتائج ٹائپ 2 ذیابیطس والے اور بغیر مریضوں میں مستقل ہیں۔

اس کے علاوہ ، مطالعہ تمام ثانوی اختتامی مقامات تک پہنچ گیا ، بشمول پلیسبو گروپ (اے آر آر=2.1، ، پی=0.0035) کے مقابلے میں فارکسیگا گروپ میں تمام وجہ اموات میں 31 فیصد کمی۔ اس مطالعے میں ، فورکسیگا کی حفاظت اور رواداری منشیات کی معلوم حفاظت کے مطابق ہے۔ مطالعہ میں ، پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، فورکسیگا گروپ میں کم سنگین منفی واقعات ہوئے (بالترتیب 29.5 and اور 33.9))۔ فورکسیگا گروپ میں ذیابیطس کیٹوآسیڈوسس کی کوئی رپورٹ نہیں تھی ، جبکہ پلیسبو گروپ میں 2 مریض تھے۔

اس مطالعے کے نتائج کے مطابق ، فورکسیگا پہلی دوائی ہے جس نے ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ اور اس کے بغیر سی کے ڈی کے مریضوں کے لیے گردوں کی تشخیص کے مقدمے میں بقا کو نمایاں طور پر طول دیا ہے۔

سی کے ڈی ایک سنگین ترقی پسند بیماری ہے جس کی خصوصیت گردوں کے کام میں کمی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق دنیا بھر میں تقریبا 8 840 ملین افراد متاثر ہوئے ہیں ، جن میں سے بہت سے ابھی تک تشخیص سے محروم ہیں۔ سی کے ڈی کی سب سے عام وجوہات ذیابیطس (38)) ، ہائی بلڈ پریشر (26)) ، اور گلوومیرولونفرائٹس (گردے کی سوزش ، 16)) ہیں۔ CKD اہم بیماری اور قلبی (CV) واقعات کے بڑھتے ہوئے خطرے سے وابستہ ہے ، جیسے دل کی ناکامی (HF) اور قبل از وقت موت۔ اس کی انتہائی سنگین قسم میں ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری (ESKD) ، گردوں کو نقصان پہنچنا اور گردوں کے کام کی خرابی اس مرحلے پر پہنچ گئی ہے جہاں ڈائلیسس یا گردے کی پیوند کاری کی ضرورت ہوتی ہے۔ زیادہ تر CKD مریض ESKD تک پہنچنے سے پہلے CV سے مر جائیں گے۔

فورکسیگا (dapagliflozinایک دن میں ایک بار ، منتخب سوڈیم گلوکوز کوٹر ٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) روکنے والا ہے۔ یہ دوا انسولین سے آزاد ہائپوگلیسیمک اثر ڈالتی ہے۔ یہ گردوں میں SGLT2 کو انتخابی طور پر روکتا ہے اور پیشاب کے مریضوں کو اضافی گلوکوز نکالنے میں مدد دیتا ہے۔ بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، یہ دوا وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی رکھتی ہے۔

چونکہ سائنس دل ، گردوں اور لبلبے کے مابین ممکنہ روابط کو دریافت کرتی رہتی ہے ، فورکسیگا' کی تحقیق کارڈیو گردوں کے اثرات سے روک تھام اور اعضاء کی حفاظت تک ترقی کر رہی ہے۔ دل ، گردے اور لبلبہ ، ایک عضو کو پہنچنے والے نقصان دوسرے اعضاء کی ناکامی کا باعث بن سکتے ہیں جو کہ دنیا بھر میں موت کی سب سے بڑی وجہ ہے جس میں ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) ، دل کی ناکامی (HF) اور دائمی گردے کی بیماری (CKD) شامل ہیں۔

ابھی تک ، فاریکسگا (dapagliflozin) مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ متعدد اشاروں کے لیے منظور کیا گیا ہے: (1) ایک مونو تھراپی کے طور پر اور کمبی نیشن تھراپی کے حصے کے طور پر ، یہ ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لیے خوراک اور ورزش کی مدد کرتا ہے۔ (2) یہ ٹائپ 2 ذیابیطس ، قلبی امراض یا ایک سے زیادہ سی وی رسک عوامل کے مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے تاکہ دل کی ناکامی کے لیے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کیا جا سکے۔ (3) یہ قلبی ناکامی (HFrEF) والے بالغ مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جس میں کم انجکشن فریکشن (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) قلبی امراض (CV) کی موت اور دل کی ناکامی کے ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ (4) انسولین کے لیے زبانی معاون تھراپی کے طور پر ، یہ ٹائپ 1 ذیابیطس (T1D) والے بالغ مریضوں میں بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جو انسولین تھراپی لیتے ہیں لیکن خون میں گلوکوز کا کنٹرول کم رکھتے ہیں اور باڈی ماس انڈیکس (BMI) ≥27kg /m2 (زیادہ وزن یا موٹاپا)۔ دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے جو بیماری کے بڑھنے کا خطرہ رکھتے ہیں ، تخمینہ شدہ گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری (ای ایس کے ڈی) ، قلبی (سی وی) میں مسلسل کمی کو کم کریں۔ موت اور دل کی ناکامی ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ

فارسیگا کے ممکنہ قلبی ، گردوں اور اعضاء کے تحفظ کے فوائد کا جائزہ لینے کے لیے ڈپا کیئر ایک طاقتور کلینیکل ٹرائل پروگرام ہے۔ اس منصوبے میں 35 مکمل اور جاری فیز IIb/III ٹرائلز شامل ہیں جن میں 35،000 سے زیادہ مریض اور 2.5 ملین سے زائد مریض سال کا تجربہ شامل ہے۔ فی الحال ، فارسیگا فیز III ڈیلیور ٹرائل میں محفوظ ایجیکشن فریکشن کے ساتھ دل کی ناکامی (HFpEF) کے مریضوں کے علاج کا جائزہ لے رہا ہے۔ اس کے علاوہ ، فریکسیگا کا مرحلہ III DAPA-MI ٹرائل میں بھی جائزہ لیا جا رہا ہے تاکہ شدید مایوکارڈیل انفکشن (MI) کے بعد غیر ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغ مریضوں میں ہارٹ فیلیر ہسپتال میں داخل ہونے (ایچ ایچ ایف) یا قلبی (سی وی) موت کے خطرے کو کم کیا جا سکے۔ دل کا دورہ.