Astellas Prograf (Tacrolimus) امریکہ میں نئے اشارے کے لیے منظور

یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے حال ہی میں دیگر امیونوسوپریسی ایجنٹوں کے ساتھ مل کر نئے استعمال کے لیے ایسٹیلاس پروگرام (ٹاکرولیمس) کی منظوری دی ہے تاکہ پھیپھڑوں کی پیوند کاری سے گزرنے والے بالغوں اور پیڈیاٹرک مریضوں میں اعضاء کی تردید کو روکا جا سکے۔ یہ منظوری ایک غیر حملہ آور (مشاہداتی) مطالعہ پر مبنی ہے جو کہ حقیقی دنیا کے ثبوت (RWE) کی صداقت فراہم کرتا ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ابتدائی طور پر جگر کی پیوند کاری کے مریضوں میں اعضاء کو مسترد کرنے کی روک تھام کے لیے پروگراف کی منظوری دی گئی تھی ، اور بعد میں گردے اور دل کی پیوند کاری کے مریضوں میں اعضاء کی تردید کی روک تھام کے لیے منظوری دی گئی تھی۔ پھیپھڑوں کی پیوند کاری کے مریضوں کی کلینیکل پریکٹس میں بھی پروگراف اکثر استعمال ہوتا ہے۔

ایف ڈی اے کی یہ منظوری پھیپھڑوں کی پیوند کاری سے گزرنے والے بالغ اور بچوں کے مریضوں میں مسترد ہونے سے روکنے کے لیے امیونوسوپریسنٹ دوا کی پہلی منظوری کی نشاندہی کرتی ہے۔ اس آبادی میں استعمال کے لیے منظور شدہ واحد امیونوسوپریسنٹ دوا ہے۔

یہ منظوری اس بات کی عکاسی کرتی ہے: ایف ڈی اے کے قواعد و ضوابط کے تحت ، ایک اچھی طرح سے ڈیزائن کیا گیا ، غیر موزوں مطالعہ جو کہ مناسب مقصد کے لیے حقیقی دنیا کے اعداد و شمار (RWD) پر مبنی ہوتا ہے ، جب مناسب کنٹرول کے ساتھ موازنہ کیا جاتا ہے ، تو اسے مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول کیا جاتا ہے۔

خاص طور پر ، اس نئے اشارے کے لیے غیر حملہ آور تحقیق کی منظوری کے لیے ، امریکی محکمہ صحت اور انسانی خدمات (HHS) کے تعاون سے ، امریکی سائنسی رجسٹری آف ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان (SRTR) سے RWD استعمال کیا گیا۔ یہ اعداد و شمار امریکہ میں پھیپھڑوں کے ٹرانسپلانٹ کے تمام معاملات سے اکٹھے کیے جاتے ہیں ، اور یو ایس سوشل سیکورٹی ایڈمنسٹریشن (ایس ایس اے) کی ڈیتھ ماسٹر فائل اضافی معلومات فراہم کرنے کے لیے موت کے اعداد و شمار کے قابل اعتماد ذخیرے کا کام کرتی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ٹرانسپلانٹیشن ادویات کی اچھی طرح سے دستاویزی قدرتی تاریخ کے مقابلے میں جس میں کوئی یا بہت کم امیونوسوپریسی علاج ہے ، پھیپھڑوں کی پیوند کاری کے مریضوں کو پروگراف کے ساتھ ملٹی ڈرگ امیونوسوپریسی طریقہ کار کے حصے کے طور پر علاج کیا گیا ہے۔

غیر مداخلت کے مطالعے سے RWE کے علاوہ ، دوسرے ٹھوس اعضاء کی پیوند کاری میں پروگرام کا استعمال کرتے ہوئے بے ترتیب کنٹرول ٹرائلز نے تاثیر کا حتمی ثبوت فراہم کیا ہے۔ ریسرچ پبلیکیشنز کے دیگر کلینیکل ٹرائل شواہد ملٹی ڈرگ امیونوسوپریسی پروگرام کے حصے کے طور پر پروگراف کی آزاد شراکت کی حمایت کرتے ہیں۔

ادویات کے لحاظ سے ، پروگراف صرف ان ڈاکٹروں کے ذریعہ تجویز کیا جاسکتا ہے جو امیونوسوپریسی تھراپی اور اعضاء کی پیوند کاری کے انتظام میں تجربہ کار ہوں۔ ادویات حاصل کرنے والے مریضوں کا انتظام مناسب لیبارٹریوں اور طبی وسائل سے لیس سہولیات میں ہونا چاہیے۔ پروگراف لمفوما اور دیگر مہلک بیماریوں کے بڑھتے ہوئے خطرے سے وابستہ ہے ، اور بیکٹیریا ، وائرس ، فنگی اور پروٹوزوا کے لئے حساسیت میں اضافہ ، بشمول موقع پرست انفیکشن۔

چین میں ، پروگراف (ٹاکرولیمس کیپسول ، انجکشن) اس طرح اشارہ کیا جاتا ہے: جگر یا گردے کی پیوند کاری کے بعد گرافٹ مسترد ہونے کی روک تھام ، اور جگر یا گردے کی پیوند کاری کے بعد گرافٹ مسترد ہونے کا علاج جسے دوسری امیونوسوپریسی دوائیوں سے کنٹرول نہیں کیا جا سکتا۔

اس کے علاوہ ، ایک ٹاکرولیمس پائیدار ریلیز کیپسول ہے۔ اشارے یہ ہیں: گردے کی پیوند کاری کے بعد گرافٹ مسترد ہونے کی روک تھام ، جگر کی پیوند کاری کے بعد بحالی کی مدت میں گرافٹ مسترد ہونے کی روک تھام ، گردے یا جگر کی پیوند کاری کے بعد دیگر ایپلی کیشنز کا علاج۔

اگست 2020 میں ، بچوں میں جگر یا گردے کی پیوند کاری کے بعد گرافٹ کو مسترد کرنے سے روکنے کے لیے ، اور بچوں میں جگر یا گردے کی پیوند کاری کے بعد دیگر امیونوسوپریسی ادویات کے ذریعے کنٹرول نہ ہونے والے گرافٹ مسترد ہونے کے علاج کے لیے ٹیکرولیمس ذرات کی منظوری دی گئی۔