یورپی یونین نے Opdivo + Yervoy ڈوئل امیونو تھراپی پروگرام کی منظوری دی۔

برسٹل مائرز اسکیوب (BMS) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (EC) نے اینٹی PD-1 تھراپی Opdivo (nivolumab) کی منظوری دے دی ہے جو کہ CTLA-4 تھراپی Yervoy (ipilimumab) کے ساتھ مل کر پہلے مریضوں کے علاج کے لیے فلوروپیریمائڈین پر مبنی مجموعہ کیموتھیراپی بالغ مریضوں کو ملی جنہوں نے ترقی پسند ، غیر مماثل مرمت کی خرابی (ڈی ایم ایم آر) یا ہائی مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام (ایم ایس آئی-ایچ) میٹاسٹیٹک کولوریکٹل کینسر (ایم سی آر سی) حاصل کیا۔

یہ قابل ذکر ہے کہ Opdivo + Yervoy پہلا دوہری امیونو تھراپی پروگرام ہے جسے یورپی یونین نے معدے کے کینسر کے ٹیومر کے لیے منظور کیا ہے۔ اب تک ، یورپی یونین میں 5 مختلف اقسام کے اعلی درجے کے کینسر کے علاج کے لیے اس پروگرام کی منظوری دی جا چکی ہے: میسوتیلیوما ، غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر ، میلانوما ، رینل سیل کارسنوما ، اور کولورکٹل کینسر۔

جولائی 2018 میں ، Opdivo + Fluoropyrimidine کے ساتھ علاج کے بعد بیماری کے بڑھنے ، dMMR یا MSI-H میٹاسٹیٹک بیماری کے علاج کے لیے امریکہ میں Yervoy کی منظوری دی گئی ،آکسالیپلاٹن, ایرینوٹیکنریکٹل کینسر (ایم سی آر سی) بالغ اور 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے پیڈیاٹرک مریض۔ ستمبر 2020 میں ، Opdivo + Yervoy جاپان میں ناقابل علاج ، اعلی درجے کی یا بار بار MSI-H کولوریکٹل کینسر کے مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا گیا تھا جو اینٹی کینسر کیموتھریپی کے بعد ترقی کر چکے ہیں۔

یورپی یونین کی منظوری Opdivo + Yervoy مشترکہ گروہ کے کثیر مرکز ، اوپن لیبل فیز 2 چیک میٹ 142 مطالعہ کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ برسٹل مائرز اسکیوب نے کیا۔ اندراج شدہ مریض dMMR یا MSI-H اعلی درجے کے یا بار بار آنے والے CRC مریض تھے جو کیموتھریپی کے دوران یا اس کے بعد ترقی کر چکے تھے (فلوروپیریمائڈائن سمیت) ، یا ان کیموتھریپی سے عدم برداشت کا شکار تھے۔

46.9 ماہ کی کم از کم پیروی کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ اس مطالعے میں ، Opdivo + Yervoy مدافعتی امتزاج کی معروضی جواب کی شرح (ORR) 64.7٪ (95٪ CI: 55.4-73.2) تھی ، مکمل جواب کی شرح (CR) 12.6٪ تھی ، اور درمیانی مدت معافی (DOR) تک نہیں پہنچی ہے (حد: 1.4 ماہ ، 58.0 ماہ یا اس سے زیادہ)۔ مطالعہ میں ، Opdivo کی حفاظت + Yervoy مدافعتی مجموعہ پچھلے کلینیکل مطالعات میں رپورٹ کردہ نتائج کے مطابق ہے ، اور کوئی نیا حفاظتی سگنل نہیں ہے۔

برسٹل مائرز اسکیوب میں معدے کے ٹیومر کی نشوونما کے سربراہ ایم ڈی ایان ایم ویکس مین نے کہا:&معیاری کیموتھراپی کے علاوہ ، مریضوں کو فوری طور پر اضافی علاج کے اختیارات کی ضرورت ہوتی ہے۔ اس منظوری کے ساتھ ، یورپی یونین کا میٹاسٹیٹک کولوریکٹل کینسر جس میں مماثلت کی مرمت کی خرابی (ڈی ایم ایم آر) یا ہائی مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام (ایم ایس آئی-ایچ) بائیو مارکر اب پہلی دوہری امیونو تھراپی حاصل کریں گے ، اور ہم منتظر ہیں کہ یہ امتزاج اہل مریضوں کو لائے گا۔"؛

کولوریکٹل کینسر (CRC) ایک کینسر ہے جو بڑی آنت یا ملاشی میں ہوتا ہے ، جو انسانی نظام انہضام یا معدے کا حصہ ہے۔ عالمی سطح پر ، CRC تیسرا عام طور پر تشخیص شدہ کینسر ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 2020 میں تقریبا 1. 1.931 ملین نئے کیسز ہوں گے جو کہ مردوں اور عورتوں میں کینسر سے متعلق اموات کی دوسری بڑی وجہ ہے۔ مماثلت کی مرمت کی خرابی (ڈی ایم ایم آر) سے مراد پروٹین کے کام میں کمی یا نقصان ہے جو ڈی این اے کی نقل میں غلطی کی غلطیوں کی مرمت کرتا ہے ، جس کی وجہ سے مائیکرو سیٹلائٹ عدم استحکام (ایم ایس آئی-ایچ) ٹیومر ہوتا ہے۔ میٹاسٹیٹک CRC والے تقریبا 5 5٪ مریضوں میں dMMR یا MSI-H ٹیومر ہیں۔ ان بائیو مارکرز کے ساتھ میٹاسٹیٹک سی آر سی والے مریضوں کو روایتی کیموتھریپی سے فائدہ اٹھانے کا امکان نہیں ہے اور اکثر خراب تشخیص ہوتی ہے۔

Opdivo + Yervoy (OY کا مجموعہ) ریگولیٹری منظوری حاصل کرنے والی پہلی اور واحد ڈوئل امیونو تھراپی ہے۔ Opdivo + Yervoy 2 امیون چیک پوائنٹ روکنے والوں کا ایک منفرد مجموعہ ہے ، جس میں ایک ممکنہ ہم آہنگی کا طریقہ کار ہے۔ یہ 2 مختلف چوکیوں (PD-1 اور CTLA-4) کو نشانہ بناتا ہے اور جسم کو ٹیومر کو تباہ کرنے میں مدد کے لیے ایک تکمیلی طریقے سے کام کرتا ہے۔ سیل یرووائے ٹی خلیوں کو چالو کرنے اور پھیلانے میں مدد کر سکتا ہے ، جبکہ اوپڈیو موجودہ ٹی خلیوں کو ٹیومر تلاش کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ اس کے علاوہ ، کچھ ٹی خلیے جو یروائے کے ذریعے متحرک ہوتے ہیں وہ میموری ٹی سیل بھی بن جاتے ہیں ، جو طویل مدتی مدافعتی ردعمل کا باعث بن سکتے ہیں۔

ابھی تک ، Opdivo + Yervoy کی مجموعہ تھراپی کو 6 قسم کے کینسر (میلانوما ، رینل سیل کارسنوما ، کولوریکٹل کینسر ، ہیپاٹو سیلولر کارسنوما ، غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر ، مہلک فلور میسوتیلیوما) کے 7 علاج کے اشارے کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ .

اس کے علاوہ ، Opdivo + یروائے کمبی نیشن تھراپی نے 6 مرحلے 3 کلینیکل ٹرائلز میں مجموعی بقا (OS) میں نمایاں بہتری دکھائی ہے: غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کا کینسر (CheckMate-227 ، CheckMate-9LA) ، میٹاسٹیٹک میلانوما (CheckMate) -067) ، ایڈوانسڈ رینل سیل کارسنوما (چیک میٹ -214) ، مہلک فلور میسوتیلیوما (چیک میٹ -743) ، غذائی نالی اسکواومس سیل کارسنوما (چیک میٹ -648)۔