امریکی ایف ڈی اے نے بیجین بروکینسا (زانوبروٹینیب) کے نئے اشارے کی منظوری دی: والڈنسٹرم کے میکروگلوبولینیمیا کا علاج!-1/2

بیجین نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے اپنے بی ٹی کے روکنے والے برکینسا (zanubrutinibWaldenstrom'؛ s macroglobulinemia (WM) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے۔ یہ ریاستہائے متحدہ میں Brukinsa' کی دوسری اشارے کی منظوری اور WM کے لیے تیسری عالمی منظوری کی علامت ہے۔

ادویات کے لحاظ سے ، بروکنسا کی تجویز کردہ خوراک دن میں دو بار 160 ملی گرام ، یا دن میں ایک بار 320 ملی گرام ہے ، جسے خالی پیٹ یا کھانے کے بعد لیا جاسکتا ہے۔ برکینسا کی خوراک کو منفی رد عمل کے مطابق ایڈجسٹ کیا جاسکتا ہے۔ اگر مریض کو جگر کا شدید نقصان ہو اور وہ مخصوص تعامل کے ساتھ ادویات لے رہا ہو تو خوراک کم کی جا سکتی ہے۔

یہ منظوری بنیادی طور پر ملٹی سنٹر ، اوپن لیبل فیز 3 ASPEN ٹرائل (NCT03053440) کے افادیت کے نتائج پر مبنی ہے۔ ٹرائل ڈبلیو ایم کے مریضوں میں کیا گیا اور بروکنسا کا موازنہ مارکیٹنگ بی ٹی کے انابیٹر امبروویکا سے کیا گیا (ibrutinib). کوہورٹ 1 نے MYD88 اتپریورتن (MYD88MUT) کے ساتھ 201 مریضوں کا اندراج کیا۔ ٹرائل کی بنیادی افادیت کا اختتامی نقطہ بہت اچھا جزوی ردعمل کی شرح ہے

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ: والڈینسٹرم' کے نظر ثانی شدہ بین الاقوامی ورکنگ گروپ کے مطابق میکروگلوبلینیمیا (IWWM-6) ریمیشن سٹینڈرڈ (ٹریون 2015) ، VGPR برکینسا ٹریٹمنٹ گروپ میں 28 فیصد اور 19 فیصد تھا امبروویکا علاج گروپ۔ IWWM-6 معافی کے معیار (اوون ایٹ ال 2013) کے مطابق ، VGPR بروکنسا ٹریٹمنٹ گروپ میں 16 فیصد اور امبروویکا ٹریٹمنٹ گروپ میں 7 فیصد تھا۔

ایف ڈی اے سے منظور شدہ بروکنسا لیبل میں ، افادیت کا بنیادی نتیجہ اس طرح بیان کیا گیا ہے: جزوی رسپانس (پی آر) یا آئی آر سی کے ذریعہ بہتر ردعمل کی شرح کا اندازہ۔ IWWM-6 معافی کے معیار کے کسی بھی ورژن کی بنیاد پر ، Brukinsa ٹریٹمنٹ گروپ میں معافی کی شرح 78٪ (95٪ CI: 68، 85) تھی ، اور Imbruvica گروپ 78٪ (95٪ CI: 68، {{9) تھا }}) 12 مہینوں میں اس وقت ، ایونٹ فری مستقل معافی کی شرح برکینسا گروپ میں 94٪ (95٪ CI: 86، 98) اور امبروویکا گروپ میں 88٪ (95٪ CI: 77، 94) تھی .

اس آزمائش میں ، 779 مریضوں کی پولڈ سیفٹی آبادی کی بنیاد پر ، بروکنسا گروپ (≥20 patients مریضوں) میں سب سے زیادہ عام منفی ردعمل تھے نیوٹروپینیا ، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن ، تھرومبوسائٹوپینیا ، جلدی ، خون بہنا ، اور پٹھوں میں درد ، کم ہیموگلوبن ، زخم ، اسہال ، نمونیا ، کھانسی۔

ڈبلیو ایم ایک نایاب غیر سنجیدہ لیمفوما ہے جو غیر ہڈکن' ly s لیمفوما (NHL) مریضوں میں 2 less سے بھی کم ہے۔ یہ بیماری عام طور پر بزرگ مریضوں میں ہوتی ہے اور بنیادی طور پر بون میرو میں پائی جاتی ہے ، لیکن اس میں لمف نوڈس اور تلی بھی شامل ہو سکتی ہے۔

بروکنسا (zanubrutinib) بروٹین' کا ایک چھوٹا مالیکیول روکنے والا ہے۔ یہ فی الحال ایک واحد ایجنٹ کے طور پر دنیا بھر میں وسیع پیمانے پر کلینیکل ٹرائلز سے گزر رہا ہے اور دیگر علاج کے ساتھ مل کر مختلف قسم کے بی سیل کی خرابیوں کے علاج کے لیے ادویات استعمال کی جاتی ہیں۔ چونکہ نئے BTK کو انسانی جسم میں مسلسل ترکیب کیا جائے گا ، Brukinsa' کا ڈیزائن حیاتیاتی دستیابی ، نصف زندگی اور انتخاب کو بہتر بنا کر BTK پروٹین کی مکمل اور مسلسل روک تھام حاصل کرتا ہے۔ دیگر منظور شدہ BTK روکنے والوں سے اس کے امتیازی فارماکاکینیٹکس کے ساتھ ، Brukinsa بیماری سے متعلق متعدد ؤتکوں میں مہلک B خلیوں کے پھیلاؤ کو روک سکتا ہے۔

نومبر 2019 میں ، بروکنسا (zanubrutinibمینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے امریکی ایف ڈی اے سے فوری منظوری حاصل کرنے والا پہلا شخص تھا جس نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو۔ یہ منظوری ایک"؛ صفر پیش رفت" چین کے لیے' original اصل کینسر سے بچنے والی دوا بیرون ملک جانے کے لیے۔ 2 سال سے بھی کم عرصے میں ، بروکنسا نے دنیا بھر میں 11 ریگولیٹری منظوری حاصل کی ہے۔ اب تک ، امریکہ ، چین ، یورپی یونین اور 20 سے زائد دیگر ممالک یا خطوں کے احاطہ میں متعدد اشاروں کے لیے 30 سے ​​زائد مارکیٹنگ کی درخواستیں جمع کرائی گئی ہیں۔

چین میں ، بروکنسا (zanubrutinibنے 3 منظوری حاصل کی ہے: (1) جون 2020 میں ، یہ ایم سی ایل کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لیے شرائط کے ساتھ منظور کیا گیا تھا جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا تھا۔ (2) جون 2020 میں ، اس کی منظوری دی گئی۔ دائمی lymphocytic leukemia (CLL)/چھوٹے lymphocytic lymphoma (SLL) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو۔ (3) جون 2021 ، WM والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو۔