EU CHMP نے Xcopri (cenobamate) کی سفارش اور منظوری دی ہے: بالغوں میں فوکل مرگی کا متناسب علاج!

آرولیل تھراپیٹک ایک ابھرتی ہوئی بایوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) بیماریوں کے مریضوں کے لئے جدید طریقہ علاج تیار کرنے کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے طبinalی مصنوعات برائے انسانی استعمال (CHMP) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں مرگی کے شکار بالغوں کے مریضوں کے لئے ایک مرگی مخالف دوا (AED) ، Xcopri (cenobamate) کی منظوری کی تجویز پیش کی گئی ہے۔ اس سے قبل کم از کم دو مرگی مخالف دوائیں (اے ایس ایم) موصول ہوچکی ہیں لیکن جن کی حالت پر مکمل طور پر قابو نہیں پایا گیا ہے وہ مرگی کے دوروں (بشمول ثانوی معمولی دوروں کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے مربوط علاج ہیں۔ اب ، CHMP کی رائے کا جائزہ لینے کے لئے یورپی کمیشن (EC) کو پیش کیا جائے گا ، جس سے 2 ماہ کے اندر اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ ہونے کی امید ہے۔

ایک اندازے کے مطابق یورپ میں مرگی کے 6 لاکھ مریض ہیں ، اور مرگی کے مریضوں میں سے تقریبا 40٪ مریض دو اینٹی مرگی کے دوائوں (ASM) کے بعد مرگی کا ناکافی قابو رکھتے ہیں۔ 2 مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ کلینیکل مطالعات میں ، ایکس کوپری نے پلیسبو کے مقابلے میں فوکل دوروں کی فریکوئنسی کو نمایاں طور پر کم کیا ، اور 20٪ مریضوں نے بحالی کی مدت کے دوران صفر دوروں کو حاصل کیا۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایکس کوپری کو نومبر 2019 میں بڑوں میں جزوی آغاز والے مرگی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا تھا۔ ایکس کوپری کو ایس کے بایوفرماسٹیکلز اور اس کے امریکی ذیلی ادارہ ایس کے لائف سائنسز نے دریافت کیا اور تیار کیا۔ اس سے قبل 2019 میں ، ایس کے بایوفرماسٹیکلز نے ارویل تھراپیٹکس جی ایم بی ایچ کے ساتھ یورپ میں منشیات کی نشوونما اور کاروباری بنانے کے لئے خصوصی لائسنس کے معاہدے پر دستخط کیے تھے۔

جنوری 2021 میں ، انجلینی فارما نے ارولیل علاج معالجے کے ساتھ حصول کے معاہدے کا اعلان کیا۔ لہذا ، ارویلیل کے پاس یوروپی یونین اور یوروپی اقتصادی علاقے کے دوسرے ممالک میں ایکس کوپری کو تجارتی بنانے کا خصوصی لائسنس ہوگا۔ انجلینی نے یورپی یونین کی منظوری حاصل کرنے کے بعد 2021 کی دوسری سہ ماہی میں ایکس کوپری کو مارکیٹ کرنے کا منصوبہ بنایا ہے۔

CHMP کی مثبت رائے 3 کلینیکل ٹرائلز پر مبنی ہے جن میں 1،900 سے زیادہ مریض شامل ہیں۔ مرکزی مقدمہ (مطالعہ 017) جی جی کے حوالے سے شائع کیا گیا ہے؛ لانسیٹ نیورولوجی جی جی کی کوٹیشن؛. یہ ایک ملٹی سنٹر ، ڈبل بلائنڈ ، بے ترتیب ، پلیسبو کنٹرول ٹرائل ہے۔ مقدمے کی سماعت نے اس بات کی تصدیق کی کہ 1-3 اینٹی مرگی کے دوائیں (ASM) لینا ضروری نہیں ہے۔ ایکسکوپری بالغ مریضوں کے ل controlled کنٹرول فوکل دوروں والے علاج معالجے کا ایک مؤثر اختیار ہے۔ 12 ہفتوں کی بحالی کی مدت کے دوران ، ایکس بوپری کی تمام خوراکوں نے پلیسبو کے مقابلے میں نمایاں طور پر زیادہ ردعمل کی شرح (مریضوں کی جن کی گرفتاری کی فریکوئنسی ≥50 by کم کی تھی) کو دکھایا۔ 100 ملی گرام / دن ، 200 ملی گرام / دن ، اور 400 ملی گرام / دن کے گروپوں کے رسپانس ریٹ بالترتیب 40٪ (p=0.036) ، 56٪ (p<؛ 0.001) ، 64٪ (p<؛ 0.001) تھے ، جبکہ پلیسبو گروپ 25٪ تھا۔ اس کے علاوہ ، بحالی کی مدت کے دوران ، 100 ملی گرام ، 200 ملی گرام ، اور 400 ملی گرام ایکسکوپری دی مریضوں میں سے 4 ((کوئی خاص فرق نہیں ، p=0.369) ، 11٪ (p=0.002) اور 21٪ (p<؛ 0.001) پلیسبو گروپ میں 1٪ کے مقابلے میں دوروں کی تعدد (100٪ ضبطی سے پاک) میں 100٪ کمی واقع ہوئی۔

سینوبامائٹ کی سالماتی ساخت (تصویری ماخذ: mechemexpress.cn)

یوروپ میں ، تقریبا 6 6 ملین افراد مرگی کا شکار ہیں ، اور تقریبا 40 40٪ بالغ مرگی کے مریضوں کو دو AEDs کے ساتھ علاج کے بعد بھی دوروں کا سامنا کرنا پڑتا ہے ، جو علاج کے نئے اختیارات کی ضرورت پر روشنی ڈالتا ہے۔ دوروں دماغ میں عام طور پر قلیل زندگی کی غیر معمولی بجلی کی سرگرمیاں ہوتی ہیں جو بے قابو حرکت ، غیر معمولی سوچ یا طرز عمل اور غیر معمولی احساسات کا باعث بن سکتی ہیں۔ تحریکیں متشدد ہوسکتی ہیں ، اور مریض ہوش سے محروم ہوسکتا ہے۔ دماغی دورے دماغ کے ایک محدود علاقے میں شروع ہوتے ہیں۔

ایکس کوپری کا فعال دواسازی کا جزو سینوبامیٹ ہے ، جو سوڈیم چینل بلاکر ہے۔ فی الحال ، Xcopri&# 39 ra کے علاج معالجے کا صحیح طریقہ کار واضح نہیں ہے ، لیکن ایس کے بائیوفرماسٹیکلز کا خیال ہے کہ منشیات وولٹیج گیٹیڈ سوڈیم کرنٹ کو روک کر بار بار اعصابی فائرنگ کو کم کرتی ہے۔ منشیات ایک گاما امینوبوٹیرک ایسڈ (جی اے بی اے اے) آئن چینل بھی ہے مثبت آلوسٹرک ماڈیولر۔

ریاستہائے متحدہ میں ، ایکس کوپری پہلے ہی مارکیٹ میں ہے۔ منشیات میں 6 خوراک کی طاقت ہے اور یہ دن میں ایک بار لیا جاتا ہے: 12.5 ملی گرام ، 25 ملی گرام ، 50 ملی گرام ، 100 ملی گرام ، 200 ملی گرام۔ ادویات کے معاملے میں ، ایکس کوپری 12.5 ملی گرام سے شروع کی جانی چاہئے ، دن میں ایک بار ، اور ہر 2 ہفتوں میں عنوان دیا جانا چاہئے۔ منشیات کی ایڈجسٹمنٹ کی مدت کے بعد ، بحالی کی تجویز کردہ خوراک 200 مگرا / دن ہے ، لیکن کچھ مریضوں کو 400 مگرا / دن میں ایڈجسٹ کرنے کی ضرورت ہوسکتی ہے ، جو زیادہ سے زیادہ تجویز کردہ خوراک ہے۔ ایکس کوپری کو دوسرے اینٹی پیلیپٹک ادویات کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاسکتا ہے یا تنہا استعمال کیا جاسکتا ہے۔