Novo Noordusc Sogroya کی سفارش اور منظوری یورپی یونین CHMP کی طرف سے دی جاتی ہے

نوو نورڈسک نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی ادویات ی ایجنسی (ای ایم اے) کمیٹی برائے ادویاتی مصنوعات برائے انسانی استعمال (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت جائزہ رائے جاری کی ہے جس میں ہفتہ وار طویل عرصے سے قائم ترقی ہارمون ڈیریویٹو سوگرویا (سوماپیسیٹن بیکو) کی منظوری کی سفارش کی گئی ہے۔ )، بالغوں کی نشوونما ہارمون کی کمی کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے (اے جی ڈی). اب سی ایچ ایم پی کی آراء یورپی کمیشن (ای سی) کو نظر ثانی کے لیے پیش کی جائیں گی جس سے توقع ہے کہ 2 ماہ کے اندر حتمی جائزہ فیصلہ کیا جائے گا۔

سوگرویا کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے 28 اگست 2020 کو منظوری دی تھی اور اسے جاپانی وزارت صحت، محنت و بہبود (ایم ایچ ڈبلیو ڈبلیو) نے 22 جنوری 2021 کو بالغوں کی ترقی کے ہارمون کی کمی (اے جی ڈی) کے علاج کے لیے منظور کیا تھا۔ سوگرویا بالغ مریضوں میں اینڈوجینوس گروتھ ہارمون کو اے جی ڈی سے تبدیل کرنے کے لئے موزوں ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ بالغ جی ایچ ڈی کے علاج میں سوگرویا انسانی ترقی کا پہلا ہارمون (ایچ جی ایچ) تھراپی ہے جس کے لئے ہفتے میں ایک بار صرف ذیلی انجکشن کی ضرورت ہوتی ہے جبکہ ایچ جی ایچ کی دیگر منظور شدہ تیاریوں کو روزانہ انجکشن لگانا ضروری ہے۔

اے جی ڈی کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج میں سوگرویا کی افادیت اور حفاظت کی تصدیق حقیقی ١ تحقیق میں کی گئی ہے۔ فی الحال، نوو نورڈسک ترقی ہارمون کی کمی کے حامل بچوں میں سوگرویا کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینے کے لئے ایک اور فیز 3 کلینیکل ٹرائل ریال 4 انجام دے رہا ہے۔

نوو نورڈسک ایگزیکٹو نائب صدر اور چیف سائنٹیفک آفیسر مدز کروگسگرود تھومسن نے کہا: "ہمیں بہت خوشی ہے کہ ہفتہ وار طویل عرصے سے جاری ترقی کے ہارمون سوگرویا کو سی ایچ ایم پی کی جانب سے مثبت جائزے ملے ہیں کیونکہ ہم ترقی ہارمون کی کمی کے مریضوں کے لئے مسلسل اختراعی اور موثر حل تیار کرنے کے لئے پرعزم ہیں۔ ادویات. ہمیں یقین ہے کہ سوگرویا اس سنگین دائمی بیماری کے علاج کو آسان بنا دے گا اور ترقی ہارمون کی کمی کے شکار زیادہ سے زیادہ افراد کے لیے معیار زندگی کو بہتر بنانے میں مدد دے گا."

جی ایچ ڈی ایک بیماری ہے جس کی خصوصیت پیش پیتوٹری غدود میں نشوونما ہارمون کی ناکافی رطوبتی ہے، جو دماغ کی تہہ میں واقع ایک چھوٹا سا غدود ہے جو کئی طرح کے ہارمون پیدا کرتا ہے. نمو ہارمون پیتوری غدود سے پیدا ہونے والا پروٹین ہے جو نشوونما اور میٹابولزم کو منظم کرتا ہے۔ جی ایچ ڈی کے بالغ مریض متبادل تھراپی کے طور پر ترقی ہارمون حاصل کرسکتے ہیں۔

سوگرویا کا فعال دوا سازی جزو somanpaciatan ہے جو انسانی ترقی ہارمون (ایچ جی ایچ) کی طویل عرصے سے قائم و فعال تشبیہ ہے، پروٹین ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے جو تقریبا 20 سال سے انسولین اور جی ایل پی 1 کی نصف زندگی بڑھانے کے لیے استعمال کی جا رہی ہے. سوماپیسیٹان میں قدرتی ایچ جی ایچ کی طرف سے ترمیم کی جاتی ہے جس سے پلازما پروٹین البومن (البومن) میں اس کی بائنڈنگ میں اضافہ ہوتا ہے، جس کی وجہ سے یہ ہفتے میں ایک بار انتظامیہ کے لیے موزوں ہوتا ہے. فی الحال، بالغوں اور بچوں سمیت ترقی ہارمون کی کمی (جی ایچ ڈی) کے علاج کے لئے سوماپیسیٹان تیار کیا جا رہا ہے۔

فی الحال دستیاب گروتھ ہارمون ادویات کو ہر روز زیر استعمال انجکشن لگانا ضروری ہے، جو مریضوں اور ان کی دیکھ ریچھ کرنے والوں کے لئے علاج کا کافی بوجھ ہوسکتا ہے۔ کئی سالوں سے روزانہ انجکشن کی تھکاوٹ علاج کی پاسداری پر منفی اثرات کا باعث بن سکتی ہے جس کی وجہ سے علاج کے بدتر اثرات مرتب ہو سکتے ہیں۔ ہفتے میں ایک بار طویل عرصے تک قائم تھراپی کا مطلب ایک بڑی بہتری ہوگا، اور علاج کی تعمیل کو بہتر بنا کر علاج کے بہتر نتائج حاصل کیے جا سکتے ہیں۔

سوگرویا کا جائزہ ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، سیبوبو کنٹرول فیز 3 مطالعہ حقیقی 1 میں کیا گیا تھا. مقدمے میں جی ایچ ڈی کے ٣٠٠ مریضوں کو داخل کیا گیا جنہوں نے کبھی ترقی ہارمون تھراپی حاصل نہیں کی تھی اور نہ ہی مطالعہ سے کم از کم تین ماہ قبل ترقی ہارمون کی دیگر تیاریوں کا استعمال بند کردیا تھا۔ ٹرائل میں مریضوں کو بے ترتیب ی کے ساتھ سوگرویا کا ہفتہ وار ذیلی انجکشن، ہفتہ وار پلسیبو (غیر موثر علاج)، یا نورڈٹروپن کا روزانہ انجکشن (سوماٹروپن، ایف ڈی اے سے منظور شدہ گروتھ ہارمون پروڈکٹ، ایک نوو نورڈسک پروڈکٹ) وصول کرنے پر تفویض کیا گیا تھا۔ سوگرویا کی تاثیر کا تعین ٹرنک کی چربی میں فیصد تبدیلی سے ہوتا ہے، جو وہ چربی ہے جو جسم کے تنے یا مرکزی علاقے میں جمع ہوتی ہے. یہ ترقی ہارمون کے ذریعہ منضبط ہے اور سنگین طبی مسائل سے وابستہ ہوسکتا ہے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ 34 ہفتے کے علاج کی مدت کے اختتام پر سوگرویا گروپ کے مریضوں کو ٹرنک کی چربی میں اوسطا 1.06 فیصد کمی ملی جبکہ سیبو گروپ میں شامل افراد میں 0.47 فیصد اور ایک بار روزانہ نورڈٹروپن گروپ میں 2.23 فیصد کمی واقع ہوئی۔ ایک بار ہفتہ وار سوگرویا گروپ اور ایک بار کے نورڈٹروپن گروپ کے مریضوں کی دیگر کلینیکل اینڈ پوائنٹس میں بھی اسی طرح کی بہتری تھی۔

آزمائش میں سوگرویا کے سب سے عام ضمنی اثرات میں شامل تھے: کمر کا درد، جوڑ درد، بدہضمی، نیند میں خلل، چکر آنا، ٹاسلس، بازوؤں کی سوجن یا ٹانگوں کے نچلے حصے، قے، رینالن انسوفیٹی، ہائی بلڈ پریشر، بلڈ کریٹین فاسفوکیناس (ایک طرح کے انزائم) میں اضافہ، وزن میں اضافہ اور خون کی کمی شامل ہیں.