جاز آنکولوجی دوا رائلیز کو ایف ڈی اے نے ALL اور LBL کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔

کچھ دن پہلے ، جاز فارماسیوٹیکلز کی ایک آنکولوجی دوائی ، رائلیز کو امریکی ایف ڈی اے نے 1 ماہ اور اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے علاج کے لیے منظور کیا تھا جنہیں E. کولی سے حاصل کردہ asparaginase سے الرجی ہے اور جنہوں نے شدید لمفوبلاسٹک لیوکیمیا (ALL) تیار کیا ہے۔ یا لمفوبلاسٹک لمف۔ ٹیومر (LBL) والے بالغ مریضوں کے لیے ، دوا کو کثیر ادویات کیمو تھراپی کے ایک جزو کے طور پر منظور کیا جاتا ہے۔

تقریبا 5،700 مریض ہر سال ریاستہائے متحدہ میں تمام ترقی کرتے ہیں ، اور ان میں سے نصف بچے ہیں۔ اندازہ لگایا گیا ہے کہ 20 patients مریضوں کو معیاری E. کولی سے حاصل کردہ asparaginase سے الرجی ہوتی ہے ، اور کلینیکل علاج کے لیے ایسے متبادل کی ضرورت ہوتی ہے جو اس قسم کے مریض کے جسم کو برداشت کر سکے۔ ایف ڈی اے کے مطابق دنیا میں کئی سالوں سے متبادل علاج کی کمی ہے۔ جاز دواسازی ایجنسی سے منظور شدہ پہلی دوا ہے۔ ادویات کا استعمال مریضوں کے لیے کیا جا سکتا ہے جو کہ ای کولائی سے حاصل کردہ asparaginase کے لیے انتہائی حساسیت رکھتے ہیں ، جو کہ ایک شدید لمفائیڈ ہے جو کہ سیلولر لیوکیمیا (ALL) کے لیے کیموتھراپی کا ایک لازمی حصہ ہے۔ Rylaze ان مریضوں کے لیے ایک بامعنی انتخاب فراہم کرتا ہے۔

ریلیز کو فیز II/III مطالعہ کے فیز II ٹرائل کے جزوی اعداد و شمار کی بنیاد پر منظوری دی گئی ، جس نے دوائی کے مختلف ڈوزنگ ریجیمن کا جائزہ لیا۔ فیز II کا مطالعہ انٹرماسکلر ایڈمنسٹریشن (آئی ایم) کا مطالعہ کر رہا ہے ، اور فیز III کا حصہ نس نس کی انتظامیہ کی افادیت کا جائزہ لے گا۔ FDA' کے آنکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس نے ایک پریس ریلیز میں کہا ،" This یہ منظوری بچوں اور بالغ مریضوں کے لیے اس قسم کے لیوکیمیا کے ممکنہ علاج معالجے کا ایک اہم جزو فراہم کر سکتی ہے ، جس سے متبادل حل لائے جاتے ہیں۔ پائیدار ذرائع"؛

دوا کو ایف ڈی اے نے جون 2021 میں ALL/LBL کے علاج کے لیے ایک نایاب بیماری کی دوا کے طور پر نامزد کیا تھا۔ منشیات' کے BLA کی منظوری کے بعد ، دوا ریئل ٹائم آنکولوجی ریویو (RTOR) پروگرام میں شامل ہو گئی جائزے کے لیے ، جو ایف ڈی اے آنکولوجی سنٹر آف ایکسی لینس کا ایک اقدام ہے تاکہ مریضوں کو محفوظ اور موثر کینسر کے علاج فراہم کیے جا سکیں۔ جاز فارماسیوٹیکلز کے مطابق ، ادویہ واحد ریکومبیننٹ ایروینیا ایسپرجینیس ٹریٹمنٹ پروڈکٹ ہے جو علاج کے پورے عرصے میں اسپرجینیس سرگرمی کی طبی لحاظ سے اہم سطح کو برقرار رکھ سکتی ہے۔ کمپنی کو توقع ہے کہ یہ نیا علاج جولائی کے وسط میں دستیاب ہوگا۔

ادویات کا اندازہ 102 مریضوں کے ٹرائل میں کیا گیا جنہیں الرجی تھی یا وہ خاموشی سے غیر فعال تھے۔ ٹیسٹ کا بنیادی اشارہ یہ ہے کہ آیا مریض ایک مخصوص سطح پر asparaginase سرگرمی تک پہنچ چکا ہے اور اسے برقرار رکھتا ہے۔ مطالعے سے پتہ چلا ہے کہ 25 ملی گرام/m² کی تجویز کردہ خوراک ہر 48 گھنٹوں کے اندر اندر داخل ہونے کے بعد ، 94. مریضوں میں asparaginase سرگرمی کا ہدف سطح حاصل کیا گیا تھا۔

منشیات کے سب سے عام منفی رد عمل میں انتہائی حساسیت ، لبلبے کی زہریلا ، تھرومبوسس ، خون بہنا اور جگر کی زہریلا شامل ہیں۔ 8،000 سے زائد مریضوں کے پیڈیاٹرک آنکولوجی گروپ کے اعداد و شمار کا سابقہ ​​تجزیہ پایا گیا کہ یہ مریض زیادہ خطرے والے ہیں یا معیاری خطرہ ، سست ابتدائی جواب دہندگان ، منشیات سے متعلقہ زہریلا ہونے کی وجہ سے ، ان مریضوں کی بقا کے نتائج جنہوں نے بالآخر ایسا نہیں کیا علاج کا مکمل کورس حاصل کریں اہم کمی واقع ہوئی ہے۔

منظوری کے بعد ، جاز نے کہا کہ وہ ایف ڈی اے کے ساتھ تعاون جاری رکھے گا اور رائلیز انٹرماسکلر ایڈمنسٹریشن اور دیگر انتظامی اقدامات کا جائزہ لینے کے لیے مکمل مریض گروپ کے لیے اضافی ڈیٹا جمع کرے گا۔