جانسن جی جی جانسن نے ایللیڈ (اپالوٹامائڈ) کو ترک کردیا + زائٹیگا (ابیریٹرون ایسیٹیٹ) + پریڈیسون ٹرپل پروگرام نگرانی کی درخواست!

جانسن جی جی amp؛ جانسن (جے این جے) جی جی # 39 s کے جانسن فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ وہ فیز 3 اے سی آئی ایس کے مطالعے کی بنیاد پر ریگولیٹری درخواستوں کی تلاش نہیں کرے گی۔ یہ تحقیق میٹاسٹیٹک کیسٹریشن سے بچاؤ پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی) کے مریضوں میں کی گئی تھی جنھیں پہلے کیموتھریپی (کیموتھریپی - بولی) نہیں ملی تھی اور وہ اینڈرائڈن محرومی تھراپی (ADT) وصول کررہے تھے ، اور زلیٹا کے ساتھ مل کر ایرلیڈا (عام نام: اپالوٹامائڈ) کا اندازہ کیا تھا۔ (عام نام: ابیرایٹیرون ایکسیٹیٹ) اور پریڈیسون (پریڈیسون) افادیت اور حفاظت۔

فروری 2021 میں امریکی سوسائٹی آف کلینیکل آنکولوجی سمپوزیم برائے یورجینٹل کینسر (ASCO-GU 2021) میں جاری کردہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچا ہے: پلیسبو {} 3}} زائٹاگا {4}} پریڈیسون ٹریٹمنٹ گروپ ( کنٹرول گروپ) ایریلیڈا میں {{5} y زیٹاگا 6}} پریڈیسون ٹریٹمنٹ گروپ (مجموعہ گروپ) ، ریڈیولاجیکل پروگریس فری بقا (آر پی ایف ایس) میں نمایاں بہتری آئی تھی ، اور ریڈیولاجیکل ترقی یا موت کا خطرہ 31 فیصد کم ہوا تھا . تاہم ، کنٹرول گروپ کے ساتھ موازنہ کرتے ہوئے ، مجموعہ گروپ نے کلیدی ثانوی نقطوں پر اہم فوائد نہیں دکھائے ، جن میں مجموعی طور پر بقا (OS) شامل ہے۔

ڈاکٹر جان پٹیل ، جنسن ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ میں ٹھوس ٹیومر کے لئے کلینیکل ڈویلپمنٹ کے نائب صدر ، نے کہا: "اے سی آئی ایس کے مطالعے کے حفاظتی نتائج پچھلے ایرلیڈا ، زٹیگا} {0}} پریڈیسون مطالعات کے مطابق ہیں ، اور حفاظتی اشارے کے کوئی نئے اشارے نہیں تھے۔ مشاہدہ کیا مطالعہ نے PAM50 کا بھی تجربہ کیا۔ اوسط یا زیادہ ٹیومر اینڈروجن ریسیپٹر سرگرمی (ہارمون حساسیت کی سالماتی خصوصیت) والے مریضوں کے ذیلی گروپ نے لمومینل قسم کی درجہ بندی اور مریضوں کے ذیلی گروپ نے قیمتی سائنسی نتائج اور بصیرتیں پیدا کیں ، جو مزید مطالعے کے قابل ہیں۔ یہ اعداد و شمار ہمارے مستقبل کے منصوبوں کے لئے اہم رہنما guidingں کی اہمیت کا حامل ہوں گے ، کیوں کہ ہم امید کرتے ہیں کہ ہم اپنی قیادت اور پروسٹیٹ کینسر کے مریضوں میں تبدیلی لانے والے علاج لانے کے عزم پر قائم ہیں۔"؛

ACIS ایک بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، پلیسبو کنٹرول والے مرحلہ 3 کا مطالعہ ہے جس میں 982 مریضوں میں ADT اور کیموتھریپی - ایم سی آر پی سی مریضوں کو حاصل کیا گیا تھا۔ مطالعہ میں ، ان مریضوں کو تصادفی طور پر ایرلیڈا {{5} y زائٹاگا} 6}} پریڈیسون ریگیمین (مرکب گروپ) یا پلیسبو {{7} y ​​زائٹیگا {8} پریڈیسون رجیم (کنٹرول گروپ) حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ مطالعہ کا بنیادی نقطہ اختصاصی ترقی سے پاک بقا (آر پی ایف ایس) ہے ، اور ثانوی نقطہ نظر میں مجموعی طور پر بقا (او ایس) ، طویل مدتی اوپیئڈس کو شروع کرنے کا وقت ، سائٹوٹوکسک کیموتھریپی شروع کرنے کا وقت اور درد کی نشوونما کا وقت شامل ہے۔

ASCO-GU 2021 اجلاس میں اعلان کردہ ابتدائی افادیت کے تجزیے سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کنٹرول گروپ کے مقابلے میں ، مشترکہ گروپ کے میڈین آر پی ایف ایس کو 6 ماہ (22.6 بمقابلہ 16.6 ماہ؛ HR=0.69 [95٪ CI: 0.58-0.83] تک بڑھایا گیا ہے] ؛ p<؛ 0.0001)۔ اندھے ہوئے آزاد مرکزی جائزہ (BICR) کے ذریعہ ریڈیولوجیکل پیشرفت یا موت کا HR 0 تھا۔ 864 [95٪ CI: 0.718–1.040]۔ کنٹرول گروپ کے مقابلے میں ، 54.8 ماہ کی اوسط پیروی کے ساتھ تازہ ترین تجزیہ کے مطابق ، امتزاج گروپ میں ریڈیولوجیکل بڑھنے یا موت کا خطرہ 30 فیصد کم ہوا (میڈین آر پی ایف ایس: 24 ​​ماہ بمقابلہ 16.6 ماہ H ایچ آر=0.70 [95٪ CI: 0.60-0.83])۔ ثانوی اختتامی نکات (بشمول بقاء [OS] ، سائٹوٹوکسک کیموتھریپی شروع کرنے کا وقت ، اوپیائڈز کا طویل مدتی استعمال شروع کرنے کا وقت ، اور تکلیف میں درد کا وقت) کے لحاظ سے ، امتزاج گروپ اور کنٹرول گروپ کے مابین کوئی اعدادوشمار نمایاں فرق نہیں تھا۔ .

اینڈروجن ریسیپٹر (اے آر) مزاحمت اور حساسیت کے مارکر کے لحاظ سے پوری ACIS مطالعہ کی آبادی متضاد ہے۔ پہلے سے تجزیہ کردہ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ویزرل میٹاسٹیسیس ، لیمن کی قسم کا پی اے ایم 50 ٹیسٹ ، اور اوسط یا اس سے زیادہ کی اے آر کی سرگرمی (ہارمون کی حساسیت کی سالماتی خصوصیات) کے مریض ایریلیڈا {{2} y زائٹیگا {3}} کا شکار ہوسکتے ہیں پائن کے امتزاج تھراپی کے کلینیکل فوائد مریضوں کے ان سب گروپوں میں آر پی ایف ایس اور او ایس کے نتائج سے ظاہر ہوتے ہیں۔

حفاظت کا تجزیہ ایرلیڈا جی جی # 39 previous کی سابقہ ​​تحقیق کے مطابق ہے ، اور حفاظتی اشارے کا کوئی نیا مشاہدہ نہیں ہوا ہے۔ مشترکہ گروپ کا 63.3٪ اور کنٹرول گروپ کے 56.2٪ میں منفی واقعات (TEAE) ہوئے جو 3/4 گریڈ کے علاج کے دوران پیش آئے۔ گریڈ 3/4 ٹی ای اے ای جو مرکب گروپ اور کنٹرول گروپ میں زیادہ کثرت سے پائے جاتے ہیں ان میں تھکاوٹ (4.7٪ بمقابلہ 3.9٪)، ہائی بلڈ پریشر (20.6٪ بمقابلہ 12.5٪)، فالس (3.3٪ بمقابلہ 0.6٪)، اور ددورا (4.5٪) شامل ہیں بمقابلہ 0.4٪) ، دل کی بیماری (9٪ بمقابلہ 5.7٪) ، فریکچر اور آسٹیوپوروسس (4.1٪ بمقابلہ 1.4٪) ، اور دورے (0.2٪ بمقابلہ 0٪)۔ کینسر کے علاج - پروسٹیٹ فنکشن تشخیص (ایف اے سی ٹی - پی ٹوٹل) کے مطابق ، امتزاج گروپ اور علاج معالجے کے معیار زندگی کا موازنہ ہے۔

زائٹیگا (ابیریٹرون ایکسیٹیٹ) ایک زبانی دوائی ہے جو جسم میں ابیریٹرون میں تبدیل ہوتی ہے ، جو ایک اینڈروجن بائیو سنتھیس روکنا ہے جو سی وائی پی 17- ثالثی اینڈروجن کی پیداوار کو ٹیسٹس ، ایڈرینل غدود اور پروسٹیٹ ٹیومر کے ؤتکوں میں روکتی ہے۔ اینڈروجن پروسٹیٹ کینسر خلیوں کی نشوونما کو تیز کرسکتے ہیں۔ زائٹاگا کو اپریل 2011 میں امریکی ایف ڈی اے اور ستمبر 2011 میں یورپی کمیشن (ای سی) نے میٹاسٹیٹک کاسٹریشن سے بچنے والے پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے پریڈیسون کے ساتھ مل کر منظور کیا تھا۔ اس کے علاوہ ، زیٹیگا کو نومبر 2017 میں ای سی اور ایف ڈی اے نے فروری 2018 میں اعلی خطرے والے میٹاسٹیٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم سی ایس پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔ چونکہ اسے پہلی بار 2011 میں منظور کیا گیا تھا ، دنیا بھر کے 100 سے زیادہ ممالک میں اس دوا کو منظور کیا گیا ہے ، اور دنیا بھر میں زائٹیگا کے ساتھ 500،000 سے زیادہ مریضوں کا علاج کیا گیا ہے۔

چین میں ، زائٹیگا (ابیرایٹیرون ایسیٹیٹ) کو 2015 اور 2018 میں منظور کیا گیا تھا ، اور علاج کے ل pred پریڈیسون یا پریڈیسولون کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاتا تھا: (1) میٹاسٹیٹک کاسٹریشن سے بچنے والا پروسٹیٹ کینسر (ایم سی آر پی سی)؛ (2) نئی تشخیص شدہ اعلی رسک میٹاسٹیٹک اینڈوکرائن تھراپی سے متعلق حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم ایچ ایس پی سی) ، جس میں زیادہ سے زیادہ 3 مہینوں تک اینڈوکرائن تھراپی وصول نہ کرنا یا اینڈوکرائن تھراپی وصول کرنا بھی شامل ہے۔

ایرلیڈا (اپالوٹامائڈ) اینڈروجن ریسیپٹر (اے آر) روکنے والوں کی ایک نئی نسل ہے جو مرد ہارمونز (جیسے ٹیسٹوسٹیرون ہارمون) کی سرگرمی کو روکنے میں مدد کرسکتی ہے اور بیماری کی بڑھنے میں تاخیر کرسکتی ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ایفلیڈا کی طرف سے سب سے پہلے ایرلیڈا کو فروری 2018 میں میٹاسٹیسیس کے زیادہ خطرہ والے نان میٹاسٹیٹک کاسٹریشن سے مزاحم پروسٹیٹ کینسر (این ایم سی آر پی سی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دی گئی تھی۔ اس منظوری سے ارمیڈا دنیا کی جی جی # 39 n nmCRPC کے علاج کے لئے پہلی دوا بنتا ہے۔ ستمبر 2019 میں ، ایف ڈی اے نے میٹاسٹکٹک کاسٹریشن حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم سی ایس پی سی) کے مریضوں کے علاج کے لئے ایرلیڈا کے لئے ایک نئے اشارے کی منظوری دی۔

چین میں ، ایرلیڈا (اپالوٹامائڈ) نے میتصتصاس کے زیادہ خطرے میں مبتلا بالغ مریضوں کے میٹاسٹیٹک مزاحم پروسٹیٹ کینسر (این ایم سی آر پی سی) کے علاج کے لئے ستمبر 2019 میں تیز منظوری حاصل کی ، اور اگست 2020 میں بالغ مریضوں کے میٹاسٹک بیماری کے علاج کے لئے منظوری دی گئی انڈروکرین تھراپی حساس پروسٹیٹ کینسر (ایم ایچ ایس پی سی) کے ساتھ۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ ان دونوں اشاروں کو ترجیحی جائزہ قابلیت دی گئی ہے۔