جانسن & جانسن پالاپرادونی Palmitate طویل اداکاری انجکشن (PP6M) لسٹنگ کے لئے درخواست دی ہے ، اور یہ سال میں دو بار انجکشن کیا جائے گا!

جانسن & جانسن (JNJ) کے ایک ماتحت ادارے ، میں نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو 6-ماہانہ کے لئے منظوری حاصل کرنے کے لئے ایک اضافی نئی منشیات کی درخواست (sNDA) پیش کی ہے. ماہ ، PP6M) شجوفرینیا کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے طویل اداکاری انجکشن. Janssen اگلے چند ماہ میں یورپی ادویات ایجنسی (EMA) PP6M کے لئے ایک مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواست (ماں) جمع کرنے کے لئے منصوبہ بندی.

اگر منظور کیا گیا ہے تو ، PP6M ایک سال میں دو بار شجوفرینیا کے انتظام کے لئے پہلے اور صرف طویل اداکاری انجکشن (لائ) منشیات ہو گی. PP6M صرف پارکنسنز کی بیماری کے ساتھ مریضوں میں استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے ان کی بیماری کو مستحکم کرنے کے بعد مختصر اداکاری پالاپرادونی pal (PP1M یا PP3M) حاصل کی ہے. اس کا مقصد ٹیکے کی تعداد کو کم کرنا ہے.

ڈاکٹر بل مارٹن ، Janssen R&D ڈیپارٹمنٹ کے حیاتی گلوبل تھراپی کے سربراہ ، نے کہا کہ: "حیاتی میں Janssen کی بنیاد شجوفرینیا کے لئے نئے علاج کے اختیارات کی تحقیق اور ترقی کے ساتھ شروع کر دیا ، اور یہ درخواست 60 سالہ عزم پر مبنی ہے. ہم نے اس منفرد دوسانگ regimen کو ڈیزائن کیا ہے تاکہ شجوفرینیا اور ان کی طبی ٹیم کے ساتھ مریضوں کو ان کے علاج کے منصوبے کے دیگر پہلوؤں پر کم توجہ اور زیادہ توجہ دی جا سکتی ہے ، جیسے نفسیاتی مداخلت. ہم اپنے پالاپرادونی palmitate پروڈکٹ لائن میں 6 ماہ کے طویل اداکاری انجکشن کو شامل کرنے کے لئے ایف ڈی اے تعاون کے ساتھ کام کرنے کے منتظر ہیں.

ڈاکٹر ماٹھائی مرمرہ ، عالمی سربراہ ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ آف Janssen نے کہا: "انٹاپسیچوٹاک منشیات شجوفرینیا کے کنٹرول میں ایک اہم کردار ادا کرتے ہیں ؛ تاہم ، مجوزہ منشیات کے ساتھ عدم تعمیل عالمی سطح پر تسلیم شدہ مسئلہ بن گیا ہے. یہ علاج کا ایک حل ہے. چیلنجنگ پہلو ہمیشہ ہمارے تحقیق اور شجوفرینیا کے ساتھ مریضوں کے لئے طویل اداکاری انجکشن کی ترقی کے لئے اتپریورتی رہا ہے.

SNDA راستے کے نتائج پر مبنی ہے 6 مطالعہ. یہ ایک راندوماید ہے, ڈبل نابینا, غیر احساس کمتری مرحلہ 3 عالمی مطالعہ, اندراج 702 کے ساتھ بالغ مریضوں 20 ممالک سے شجوفرینیا. اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ ارادے سے علاج (ITT) اور فی پروٹوکول (پی ٹی اے) تجزیہ کے اعداد و شمار کا تعین کرتا ہے ، مطالعہ کے 12 ماہ کی مدت کے اختتام پر عود وقت کا بنیادی دورہ PP6M ہے اور ہر 3 مہینے پالاپرادونی pal (PP3M) کے مقابلے میں ہے ، یہ غیر احساس کمتری کو ظاہر کرتا ہے. مطالعہ میں PP6M کی حفاظت ایک ماہ کے پچھلے مطالعہ کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے (PP1M) اور پالاپرادونی pal (PP3M) مہینے میں ایک بار ، اور کوئی نئی حفاظتی سگنل سامنے نہیں آئے ہیں.

امریکہ میں ، Jلائ سین کی فی الحال بالغ کے علاج کے لئے منظور شدہ منشیات کے مجموعہ کی منظوری دے دی کونسٹا بھی شامل ہے (خطرہ peridone ، ہر 2 ہفتوں کے بعد) ، انویگ سوسٹینن® (PP1M ، پالاپرادونی pal ، ایک بار ایک ماہ) اور انویگ ٹرنزا® (PP3M ، پالاپرادونی Pal ، ہر 3 ماہ کے بعد) ، یہ تمام منشیات کا انتظام کیا گیا ہے اور طبی پیشہ ور افراد کی طرف سے ایک کلینکل ترتیب میں علاج کیا جاتا ہے.

انویگ سوسٹینن® (PP1M) ایک نسخے منشیات کی طرف سے ایک ماہ میں ایک بار صحت کی دیکھ بھال کے ماہرین کی طرف سے کا انتظام ہے کہ شجوفرینیا کے ساتھ بالغوں کا علاج کرنے کے لئے. انویگ ٹرنزا® (PP3M) ایک نسخے منشیات ہے جو ہر 3 ماہ ایک انجکشن کے طور پر ایک صحت کی دیکھ بھال پیشہ ور کی طرف سے انتظام کیا جاتا ہے. یہ شجوفرینیا کے ساتھ بالغوں کا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس نے انویگ سوسٹینن® (PP1M) کو کم ازکم 4 ماہ کے لئے حاصل کیا ہے.