کیرینڈیا (فائنرینون) کو یورپی یونین میں منظوری دی جانے والی ہے اور چین میں اس کا جائزہ لیا جا رہا ہے!

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپین میڈیسنایجنسی (ای ایم اے) کمیٹی برائے ادویاتی مصنوعات برائے انسانی استعمال (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں بالغ مریضوں کے علاج اور ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) سے متعلق دائمی گردے کی بیماری (سی کے ڈی، مرحلہ 3 اور 4 پروٹینوریا) کے علاج کے لئے کیرینڈیا (فائنرینون، 10 ملی گرام یا 20 ملی گرام) کی منظوری کی تجویز دی گئی ہے۔ اگرچہ اس وقت علاج کے اختیارات دستیاب ہیں، ٹی ٹو ڈی سے متعلق بہت سے سی کے ڈی مریض گردے کی ناکامی یا قبل از وقت موت کی طرف بڑھیں گے۔ ان مریضوں کو فوری طور پر علاج کے اختیارات کی ضرورت ہے جو گردے کی بیماری کی پیش رفت میں تاخیر کرسکتے ہیں اور قلبی واقعات کے خطرے کو کم کرسکتے ہیں۔

اب سی ایچ ایم پی کی رائے نظرثانی کے لئے یورپی کمیشن (ای سی) کو پیش کی جائے گی جو عام طور پر 2 ماہ کے اندر حتمی جائزہ فیصلہ کرتا ہے۔ اگر اس کی منظوری دی جاتی ہے تو کیرینڈیا یورپ میں پہلا غیر سٹیرائیڈل ایم آر مخالف بن جائے گا اور ٹی ٹو ڈی سے متعلق سی کے ڈی کے بالغ مریضوں کے لئے ایک نیا علاج فراہم کرے گا تاکہ گردے کی پیشن گوئی کو بہتر بنانے میں مدد مل سکے۔

کیرینڈیا (فائنرینون) ایک پیش قدمی کرنے والا، غیر سٹیرائیڈل، منتخب منرلوکورٹیکوئڈ ریسیپٹر مخالف (ایم آر اے) ہے، جو معدنیات کے ریسیپٹر (ایم آر) کی ضرورت سے زیادہ فعالیت کے مضر اثرات کو کم کر سکتا ہے۔ ایم آر کی ضرورت سے زیادہ فعالیت سوزش اور فائبروسس کا باعث بن سکتی ہے، جو سی کے ڈی کی ترقی اور دل کو نقصان پہنچانے کے اہم ڈرائیور ہیں۔

جولائی 2021 میں، کیرینڈیا کو امریکی ایف ڈی اے نے دائمی گردے کی بیماری (سی کے ڈی) کے ساتھ مل کر دائمی گردے کی بیماری (سی کے ڈی) کے علاج کے لئے ترجیحی جائزہ عمل کے ذریعے منظوری دی تھی، جس سے تخمینہ گلومرلر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر)، اختتامی مرحلے کی گردے کی بیماری (ای ایس کے ڈی)، قلبی موت، غیر مہلک مایوکارڈیل انفارکشن اور دل کی ناکامی کے لئے اسپتال میں داخل ہونے میں مسلسل کمی واقع ہوئی۔ اس وقت اس دوا کا یورپی یونین، چین اور کچھ دیگر ممالک کی جانب سے بھی ریگولیٹری جائزہ لیا جا رہا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ کیرینڈیا پہلا غیر سٹیرائیڈل منتخب ایم آر اے ہے جس نے سی کے ڈی اور ٹی ٹو ڈی کے مریضوں میں مثبت گردے اور قلبی نتائج دکھائے ہیں۔ رہنما خطوط کی رہنمائی والے علاج کے باوجود، سی کے ڈی اور ٹی ٹو ڈی کے بہت سے مریضوں میں اب بھی گردے کے فنکشن کا نقصان ہو جائے گا اور دل کے واقعات کا خطرہ زیادہ ہوگا۔ کیرینڈیا کے عمل کا طریقہ کار موجودہ علاج سے مختلف ہے۔ ایم آر کی ضرورت سے زیادہ فعالیت کو روک کر، دوا براہ راست سوزش اور فائبروسس کو نشانہ بنا سکتی ہے تاکہ بیماری کی پیش رفت میں تاخیر ہو سکے۔

باریک کوئی کیمیائی ساخت

فیڈلیو ڈی کے ڈی کا مطالعہ سی کے ڈی اور ٹی ٹو ڈی کے مریضوں میں کیا گیا تاکہ فائنرینون اور پلیسیبو کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا جاسکے۔ دونوں گروپوں کو معیاری نگہداشت حاصل ہوئی، جس میں ہائپوگلیسیمک تھراپی اور رینن انجیوٹینسن سسٹم (آر اے ایس) ناکہ بندی تھراپی کی زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک، جیسے انجیوٹینسن تبدیل کرنے والے انزائم (اے سی ای) انہیبیٹرز یا انجیوٹینسن دوم ریسیپٹرز بلاکر (اے آر بی)۔

نتائج سے پتہ چلا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: جب معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر، فائنرینون نے سی کے ڈی ترقی، گردے کی ناکامی اور پلیسیبو کے مقابلے میں گردے کی موت کے مرکب بنیادی اختتامی نقطہ کے خطرے کو نمایاں طور پر کم کردیا۔ خاص طور پر، 2.6 سال کی درمیانی پیروی کے ساتھ، پلیسیبو کے مقابلے میں فائنرینون کو پہلی بار گردے کی ناکامی کا سامنا کرنا پڑے گا، تخمینہ گلوبلر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) کم از کم 4 ہفتوں تک بیس لائن سے ≥40 فیصد تک کم ہوتا رہے گا، اور گردے میں موت کا مرکب خطرہ 18 فیصد (ایچ آر=0.82؛ 95٪سی آئی: 0.73-0.93؛ پی=0.0014) میں نمایاں کمی واقع ہوئی۔ پہلے سے متعین ذیلی گروپوں میں، بنیادی نتائج پر فائنرینون کا اثر عام طور پر مستقل تھا، اور علاج کا اثر پورے مطالعاتی مدت کے دوران برقرار رہا۔

اس کے علاوہ، پلیسیبو کے مقابلے میں 2.6 سال کی درمیانی پیروی کے ساتھ، فائنرینون نے اہم ثانوی اختتامی نکات کے خطرے کو بھی نمایاں طور پر کم کیا: قلبی موت کے مشترکہ خطرے کو کم کرنا، غیر مہلک مایوکارڈیل انفارکشن، غیر مہلک فالج یا دل کی ناکامی اسپتال 14 فیصد قیام (نسبتی خطرے میں کمی، ایچ آر=0.86 [95٪سی آئی: 0.75-0.99؛ ص=0.0339])۔

اس مطالعے میں، فائنرینون کو اچھی طرح برداشت کیا گیا تھا، جو پچھلے مطالعات میں دیکھی گئی حفاظت کے مطابق تھا۔ علاج کی وجہ سے مجموعی طور پر نامساعد واقعات اور سنگین نامساعد واقعات دونوں گروہوں کے درمیان یکساں تھے۔ زیادہ تر نامساعد واقعات ہلکے یا اعتدال پسند تھے۔ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں فائنرینون گروپ (31.9 فیصد بمقابلہ 34.3 فیصد) میں سنگین نامساعد واقعات کی فریکوئنسی کم تھی اور ہائپرکلیمیا سے متعلق نامساعد واقعات کے واقعات زیادہ تھے (18.3 فیصد بمقابلہ 9 فیصد) اور دونوں گروپوں کا ہائپرکلیمیا سے شدید تعلق تھا نامساعد واقعات کے واقعات کم (1.6 فیصد بمقابلہ 0.4 فیصد) تھے اور دونوں گروپوں میں ہائپرکلیمیا سے متعلق کوئی موت نہیں تھی۔ فائنرینون گروپ میں ہائپرکلیمیا کی وجہ سے علاج بند کرنے والے مریضوں کا تناسب 2.0 فیصد تھا جبکہ پلیسیبو گروپ میں یہ تناسب 0.9 فیصد تھا۔