امریکی ایف ڈی اے نے جے اے کے 1 انہیبیٹر رینوک کے نئے اشارے کی منظوری دے دی: بالغ اور نوعمر مریضوں کا علاج!

ایبی وی نے آج اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے رینوک () کی منظوری دے دی ہے۔اپاڈیسٹینیب) 12 سال کی عمر ≥ کے بچوں کے علاج کے لئے معتدل سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) اور بالغ مریضوں کے ساتھ۔ اس دوا کی طرف خاص طور پر اشارہ کیا گیا ہے: بالغ وں اور اعتدال پسند سے شدید اشتہار والے بچوں جنہوں نے پیشگی تھراپی کا جواب نہیں دیا ہے اور جو دیگر زبانی ادویات یا انجکشن (بشمول حیاتیات) کے ساتھ اچھی طرح کنٹرول نہیں ہیں، یا جن کی سفارش دیگر زبانی ادویات یا انجکشن (≥12 سال) مریضوں کے لئے نہیں کی جاتی ہے۔ ادویات کے لحاظ سے رینوک 15 ملی گرام، روزانہ ایک بار، 40 کلوگرام ≥ وزن کے بالغوں اور 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے لئے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ 65 سال سے کم عمر کے بالغوں اور بچوں میں جنہوں نے مناسب جواب حاصل نہیں کیا ہے، خوراک کو روزانہ ایک بار بڑھا کر 30 ملی گرام کیا جاسکتا ہے۔

یورپی یونین میں رینوک کو اگست 2021 میں اعتدال پسند سے شدید اے ڈی اور پیڈیاٹرک (≥12 سال) کے مریضوں کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے جو نظامی تھراپی کے لئے موزوں ہیں۔ دوا کے لحاظ سے، بالغ مریضوں میں، رینوک کی سفارش کردہ خوراک 15 ملی گرام یا 30 ملی گرام ہے، اوریلی طور پر دن میں ایک بار؛ نوعمروں (12-17 سال) اور 65 سال یا اس سے زیادہ عمر کے عمر رسیدہ مریضوں میں، رینوک کی سفارش کردہ خوراک 15 ملی گرام ہے، یالی طور پر دن میں ایک بار۔ رینوک کو ٹوپیکل کورٹیکوسٹیرائیڈز (ٹی سی ایس) کے ساتھ یا اس کے بغیر مل کر استعمال کیا جاسکتا ہے۔

رینوک ایک زبانی، ایک بار روزانہ، منتخب، ریورسیبل جے اے کے انہیبیٹر ہے جو یورپی یونین میں 4 اشاروں (ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس [آر اے]، سورائٹک آرتھرائٹس [پی ایس اے]، ٹانک اسپانڈیلائٹس [اے ایس]، ایٹوپیک ڈرماٹائٹس [اے ڈی])، امریکہ میں 3 اشاروں (آر اے، پی ایس اے) کی منظوری دی گئی ہے۔ رینوک 15 ملی گرام خوراک مندرجہ بالا تمام اشاروں کے علاج کے لئے موزوں ہے، جبکہ رینوک 30 ملی گرام صرف اے ڈی کے علاج کے لئے موزوں ہے۔

اے ڈی گلوبل فیز 3 رجسٹریشن پروجیکٹ ڈیٹا

اے ڈی اشارے کی منظوری سب سے بڑے اے ڈی عالمی مرحلہ ٣ رجسٹریشن منصوبوں میں سے ایک کے ڈیٹا سپورٹ پر مبنی ہے۔ اس پروگرام میں 3 عالمی اہم مطالعات (پیمائش اپ 1، پیمائش اپ 2، اے ڈی اپ) شامل ہیں جن میں اعتدال پسند سے شدید ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (اے ڈی) کے ساتھ 2500 سے زائد مریضوں کا اندراج کیا گیا ہے جو رینوک کو مونوتھراپی (پیمائش اپ 2، اے ڈی اپ) کے طور پر تشخیص کرتے ہیں۔ اپ 1، پیمائش اپ 2) اور مشترکہ ٹوپیکل کورٹیکوسٹیرائیڈز (اے ڈی اپ) بمقابلہ پلیسیبو کی افادیت اور حفاظت۔ تمام 3 مطالعات کے دوران، کو پرائمری اینڈ پوائنٹ ایکزیما ایریا اور سیوریٹی انڈیکس (ای اے ایس آئی 75) میں کم از کم 75 فیصد بہتری اور ایک توثیق شدہ تفتیش کار کا عالمی تشخیص برائے ایٹوپیک ڈرماٹائٹس (وی آئی جی اے-اے ڈی) اسکور 0 کا علاج /1 (زخم کی مکمل یا تقریبا مکمل کلیئرنس) کے ہفتے 16 پر تھا۔

نتائج سے پتہ چلا کہ تمام فیز 3 مطالعات میں، رینوک کی دونوں خوراکیں تمام بنیادی اور ثانوی اختتامی نکات پر پورا اترتی ہیں: پلیسیبو کے مقابلے میں، رینوک کے زیر علاج گروپ میں مریض ہفتہ 16 اور دیگر وقت کے پوائنٹس (پ)<0.001) there="" was="" rapid="" and="" significant="" improvement="" in="" lesion="" clearance="" and="">

رینوک کا فعال دوا سازی جزو ہےاپاڈیسٹینیب، ایک زبانی منتخب اور معکوس جے اے کے 1 انہیبیٹر جو ابوی کی طرف سے دریافت اور تیار کیا گیا ہے جو کئی مدافعتی ثالثی والی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لئے تیار کیا جا رہا ہے۔ جے اے کے 1 ایک کیناز ہے جو مختلف قسم کی سوزش کی بیماریوں کے پیتھوفزیالوجی میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔