لیوٹینسٹی: ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان میں ریفریکٹری سی ایم وی انفیکشن کے علاج کے لیے استعمال ہونے والی پہلی دوا!--1/2

Takeda فارماسیوٹیکلز (Takeda) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) نے ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان کے علاج کے لیے اینٹی وائرل دوا Livtencity (maribavir, TAK-620) کو منظوری دے دی ہے جو روایتی اینٹی وائرل تھراپی (جین کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے خلاف ہے۔ قسم کی مزاحمت) سائٹومیگالو وائرس (سی ایم وی) انفیکشن کے ساتھ ٹرانسپلانٹیشن کے بعد۔ Livtencity خاص طور پر ان کے لیے موزوں ہے: بالغ اور اطفال کے مریض (عمر ≥ 12 سال، وزن ≥ 35 کلوگرام) جنہوں نے ٹھوس اعضاء کی پیوند کاری (SOT) یا hematopoietic سٹیم سیل ٹرانسپلانٹیشن (HSCT)، ganciclovir [ganciclovir] کا علاج، valganciclovir ٹرانسپلانٹیشن کے بعد CMV انفیکشن۔ Livtencity CMV پروٹین کناز pUL97 کی سرگرمی کو روک کر وائرل نقل کو روکتی ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Livtencity پہلی اور واحد دوا ہے جسے امریکی FDA نے ٹرانسپلانٹیشن کے بعد CMV انفیکشن کے علاج کے لیے منظور کیا ہے جو روایتی اینٹی وائرل علاج (جینوٹائپ مزاحمت کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے خلاف ہے۔ Livtencity کو ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا اور اسے پہلے FDA کی طرف سے آرفن ڈرگ عہدہ (ODD) اور بریک تھرو ڈرگ عہدہ (BTD) دیا گیا ہے۔ فی الحال، Livtencity HSCT ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان میں CMV انفیکشن کے لیے پہلی لائن کے علاج کے طور پر فیز 3 کلینکل ٹرائلز میں بھی ہے۔ CMV β ہرپیس وائرس ذیلی فیملی کا ڈی این اے وائرس ہے، جس میں پرجاتیوں کی خاصیت بہت زیادہ ہے۔ انسان ہیومن سائٹومیگالو وائرس (HCMV) کے واحد میزبان ہیں۔ CMV ایک عام وائرس ہے جو ہر عمر کے لوگوں کو متاثر کر سکتا ہے۔ 40 سال کی عمر تک، نصف سے زیادہ بالغ افراد CMV سے متاثر ہو چکے ہیں، اور زیادہ تر میں کوئی علامات یا علامات نہیں ہیں۔ تاہم، کمزور قوت مدافعت والے لوگوں میں (بشمول اعضاء یا سٹیم سیل ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان)، CMV انفیکشن ایک سنگین طبی پیچیدگی ہے۔

CMV ٹرانسپلانٹ کے بعد کے سب سے زیادہ عام اور سنگین انفیکشنز میں سے ایک ہے، جس کے واقعات ٹھوس اعضاء کی پیوند کاری کے وصول کنندگان میں تقریباً 16-56% اور ہیماٹوپوئٹک سٹیم سیل ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان میں تقریباً 30%-70% ہوتے ہیں۔ ٹرانسپلانٹیشن کے بعد CMV حاصل کیا جا سکتا ہے یا دوبارہ فعال کیا جا سکتا ہے، جس سے ٹرانسپلانٹ وصول کنندہ پر اہم منفی اثر پڑ سکتا ہے اور سنگین نتائج کا باعث بن سکتا ہے، بشمول پیوند شدہ عضو کی تباہی اور ٹرانسپلانٹ کا ناکام ہونا۔ CMV انفیکشن کا سامنا کرنے والے ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان کو پیچیدگیوں اور موت کا خطرہ بہت زیادہ ہوتا ہے۔ موجودہ اینٹی وائرل علاج CMV کے علاج کے لیے استعمال کیے جا سکتے ہیں، لیکن ضمنی اثرات اور/یا منشیات کے خلاف مزاحمت کی وجہ سے یہ علاج اپنے استعمال میں محدود ہو سکتے ہیں۔ سی ایم وی انفیکشنز جو کہ موجودہ دوائیوں کے خلاف مزاحم یا غیر جوابدہ ہیں وہ اور بھی تشویشناک ہیں۔ یہ منظوری مریضوں کے اس گروپ کے لیے علاج کا ایک آپشن فراہم کرے گی اور اس شعبے میں بڑی غیر پوری طبی ضروریات کو پورا کرنے میں مدد کرے گی۔

Livtencity کا فعال دواسازی کا جزو maribavir ہے، جو کہ ایک زبانی بائیو دستیاب اینٹی سائٹومیگالو وائرس (CMV) مرکب ہے، اور یہ واحد CMV اینٹی وائرل دوا ہے جو pUL97 پروٹین کناز اور اس کے قدرتی سبسٹریٹ کو نشانہ بناتی ہے اور اسے روکتی ہے۔ موجودہ CMV مینجمنٹ مشکل تجارت سے متعلق ہے، بشمول زہریلا اور ویرمیا کلیئرنس کا انتظام۔ Livtencity میں مزاحمت سے قطع نظر، ٹرانسپلانٹیشن کے بعد ریفریکٹری CMV کے علاج کی نئی تعریف کرنے کی صلاحیت ہے۔

یہ منظوری کلیدی فیز 3 TAK-620-303 (SOLSTICE, NCT02931539) ٹرائل پر مبنی ہے۔ اہم نتائج کا اعلان اس سال فروری میں 2021 ٹرانسپلانٹ اینڈ سیل تھراپی (TCT) کانفرنس میں کیا گیا تھا۔ ذیلی گروپ کے تجزیہ کے نتائج اس سال مارچ میں شائع کیے گئے تھے۔ 2021 میں یورپی سوسائٹی فار بلڈ اینڈ بون میرو ٹرانسپلانٹیشن (EBMT) کے 47 ویں سالانہ اجلاس میں اعلان کیا گیا۔ اہم نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ روایتی اینٹی وائرل تھراپی (IAT) کے مقابلے مریباویر کی اعلیٰ افادیت ہے، جو کہ مطالعے کے بنیادی اور کلیدی ثانوی نقطہ تک پہنچتی ہے۔ . اس کے علاوہ، ماریباویر میں روایتی اینٹی وائرل علاج کے مقابلے میں علاج سے متعلق زہریلا پن کم ہے۔ ذیلی گروپ کے تجزیہ کے نتائج پوری بے ترتیب آبادی میں افادیت کے نتائج کی حمایت کرتے ہیں۔

Ramona Sequeira، Takeda Pharmaceutical's US Business Unit and Global Portfolio Commercialization کے چیئرمین نے کہا: "آج کی منظوری ٹرانسپلانٹیشن کے بعد CMV کے انتظام کی نئی وضاحت کرے گی۔ Livtencity پہلی اور واحد دوا ہے جو ٹرانسپلانٹ وصول کنندگان کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے جس میں منشیات کی مزاحمت ہوتی ہے یا اس کے بغیر۔ ٹرانسپلانٹیشن کے بعد CMV انفیکشن کے لیے ادویات۔ ٹرانسپلانٹ کے مریضوں کا طویل اور پیچیدہ طبی سفر ہوتا ہے۔ اس منظوری کے ساتھ، ہم ان مریضوں کو CMV انفیکشن اور بیماری سے نمٹنے کے لیے ایک نئی زبانی اینٹی وائرل دوا فراہم کرنے پر فخر محسوس کرتے ہیں۔ ہم ان مریضوں اور طبی ماہرین کا شکریہ ادا کرتے ہیں جنہوں نے ہمارے کلینیکل ٹرائلز میں حصہ لیا، نیز ہمارے سائنسدانوں اور محققین کا ان کے تعاون کے لیے۔ [جی جی] quot؛

ماریباویر سالماتی ساخت