مرک کیٹروڈا فیز 3 کلینکل ٹرائلز میں ایشیائی ایچ سی سی کے مریضوں کا کامیابی سے علاج کرتا ہے۔

مرک& Co نے حال ہی میں اسٹیج 3 کے علاج کے لیے اینٹی PD-1 تھیراپی Keytruda (pembrolizumab) کی تشخیص کا اعلان کیا KEYNOTE- The 394 ٹرائل (NCT03062358) مجموعی طور پر بقا (OS) کے بنیادی نقطہ تک پہنچ گیا۔

KEYNOTE-394 ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، فیز 3 کلینکل ٹرائل ہے (ClinicalTrials.gov, NCT03062358) جو کہ اعلی درجے کی HCC والے ایشیائی مریضوں پر کیا جاتا ہے جنہوں نے پہلے صرافینب یاoxaliplatinکیموتھراپی Keytruda+ کو بہترین معاون نگہداشت (BSC)، پلیسبو + BSC کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا جا رہا ہے۔ ٹرائل کا بنیادی اختتامی نقطہ OS ہے، اور ثانوی اختتامی نکات میں ترقی سے پاک بقا (PFS)، مقصدی ردعمل کی شرح (ORR)، ردعمل کی مدت (DOR)، اور بیماری پر قابو پانے کی شرح (DCR) شامل ہیں۔

اس مقدمے میں 453 مریضوں کا اندراج کیا گیا جنہیں تصادفی طور پر Keytruda (ہر 3 ہفتوں میں ایک انٹراوینس انفیوژن، 35 کورسز [2 سال تک]) BSC کے ساتھ ملایا گیا (بشمول درد کا انتظام اور دیگر ممکنہ پیچیدگیوں کا انتظام)، بشمول علاج دیکھ بھال کے مقامی معیارات کے مطابق جلودر) یا بی ایس سی کے ساتھ مل کر پلیسبو۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ٹرائل بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے: کیٹروڈا+بی ایس سی کے علاج نے پلیسبو+بی ایس سی کے مقابلے میں OS کو نمایاں طور پر بہتر کیا۔ اس کے علاوہ، ٹرائل نے PFS اور ORR کے کلیدی ثانوی اختتامی نکات کو بھی پورا کیا: پلیسبو + BSC کے مقابلے میں، Keytruda + BSC نے ان اختتامی نکات میں شماریاتی لحاظ سے نمایاں بہتری دکھائی۔ ٹیسٹ کے دوران، کوئی نیا حفاظتی سگنل نہیں دیکھا گیا. ٹرائل کے نتائج کا اعلان آنے والی میڈیکل کانفرنس میں کیا جائے گا۔

مرک ریسرچ لیبارٹریز میں کلینیکل ریسرچ کے نائب صدر ڈاکٹر اسکاٹ ایبنگ ہاس نے کہا: "Hpatocellular carcinoma (HCC) کی تشخیص اکثر ایک اعلی درجے کے مرحلے پر کی جاتی ہے اور یہ ان کینسروں میں سے ایک ہے جس میں ٹھوس کینسروں میں اموات کی شرح سب سے زیادہ ہے۔ حالیہ پیش رفت کے باوجود، صرافینیب کے ساتھ علاج کے بعد اینٹی PD-1 مونو تھراپی کی مانگ ابھی تک پوری نہیں ہوئی ہے، اور کیٹروڈا مریضوں کے لیے علاج کا ایک قائم کردہ آپشن ہے۔ اس مطالعہ میں، Keytruda نے مجموعی طور پر بقا کو نمایاں طور پر بڑھایا، جو کہ بہت حوصلہ افزا ہے، اور ہم اسے جلد از جلد ریگولیٹرز کے ساتھ ڈائیلاگ کے منتظر ہیں۔ [جی جی] quot;

KEYNOTE-224 ٹرائل کے ORR اور استقامت کے اعداد و شمار کی بنیاد پر، Keytruda کو نومبر 2018 میں HCC مریضوں کے علاج کے لیے تیزی سے منظوری ملی جن کا پہلے صرافینیب سے علاج کیا گیا تھا۔ اس کے بعد کا مطالعہ، KEYNOTE-240، OS اور PFS کے دوہری بنیادی اختتامی نکات پر پورا نہیں اترا۔ 29 اپریل 2021 کو FDA آنکولوجی ڈرگ ایڈوائزری کمیٹی (ODAC) کے اجلاس میں Keytruda کی تیز رفتار منظوری پر تبادلہ خیال کیا گیا۔ میٹنگ نے اس اشارے کے لیے Keytruda' کی تیز رفتار منظوری کو برقرار رکھنے کے حق میں 8 سے 0 ووٹ دیا۔ ODAC میٹنگ میں KEYNOTE-394 پر ان مریضوں کے لیے Keytruda کے طبی فوائد کی تصدیق کے لیے ممکنہ تصدیقی آزمائش کے طور پر تبادلہ خیال کیا گیا۔

مرک ایچ سی سی کی تحقیق کو آگے بڑھانے کے لیے پرعزم ہے اور اس کے پاس 7 کلینیکل ٹرائلز پر مشتمل عالمی ترقیاتی پروجیکٹ ہے۔ یہ کلینکل ٹرائلز اندراج ہو چکے ہیں یا ان میں تقریباً 3000 مریضوں کے اندراج کی توقع ہے۔ HCC میں، Keytruda کا مطالعہ ایک مونو تھراپی کے طور پر کیا جا رہا ہے اور علاج کے مختلف منصوبوں اور علاج کے راستے دوسرے علاج (بشمول ہمارے تعاون کے ذریعے کئے گئے علاج) کے ساتھ مل کر ہیں۔