مرک سے نیا ڈیٹا: نمائش سے پہلے کی روک تھام (پی ای پی پی) کے لئے اسلامٹروائر ایمپلانٹس کی حمایت کریں!

مرک جی جی امپ؛ شریک نے حال ہی میں 2021 ریٹرو وایرس اور مواقع کے انفیکشن کانفرنس (سی آر آئی او) میں ایک فیز 1 سیفٹی اسٹڈی کے نتائج کا اعلان کیا۔ اس تحقیق میں ایک ذیلی طبقاتی منشیات سازی کے امپلانٹ کے رواداری اور فارماسکوینیٹکس (پی کے) کا جائزہ لیا جارہا ہے ، جس میں اسلیٹرویر (سابقہ ​​ایم کے 8591 کے نام سے جانا جاتا ہے) کو ایچ آئی وی 1 پری نمائش کی روک تھام میں طویل مدتی استعمال کی اجازت دینے کی صلاحیت ہے۔ پرپ)۔

اسلاٹ وویر ایک نئی قسم کا نیوکلیوسائیڈ ریورس ٹرانسکرپٹ ٹرانسلوکیشن انبیبیٹر (این آر ٹی ٹی آئی) ہے جس کے تحت مرک تیار ہو رہا ہے۔ ایچ آئی وی 1 انفیکشن کو روکنے کے ل other ، اور دیگر دواؤں کے ساتھ مل کر ، متعدد مقدار میں خوراک ، خوراک کی شکلیں اور خوراک کی فریکوئنسی کا اندازہ کرنا کلینیکل آزمائشوں میں ہے۔ جنوری 2021 میں ایچ آئی وی روک تھام ریسرچ کانفرنس (HIVR4P 2021) میں فیز 2a کلینیکل ٹرائل (NCT04003103) کے نئے عبوری اعداد و شمار میں زبانی PREP رجیمین کی ماہانہ صلاحیت کے طور پر دو خوراک (60mg اور 120mg ، ایک ماہ میں ایک بار) کی حمایت کی گئی ہے۔

سی آر آئی او کے اجلاس میں اعلان کردہ تحقیقی نتائج سے یہ ظاہر ہوا ہے کہ اسالٹر ویر کی تین خوراکوں (48 ملی گرام ، 52 ملی گرام ، 56 ملی گرام) میں ، 12 ہفتوں میں ایمپلانٹ کے ذریعہ منشیات کی ایکٹو حراستی پہلے سے طے شدہ پی کے حد سے زیادہ تھی۔ 56 ملی گرام کی خوراک میں ، امپلانٹ ایک سال تک منشیات کی حراستی کو پہلے سے متعین PK حد سے اوپر فراہم کرسکتی ہے۔ ان نتائج کی بنیاد پر ، میرک نے 12 مہینوں تک طویل مدتی PREP حل کے طور پر islatravir subcutaneous ایمپلانٹس کی صلاحیت کو مزید دریافت کرنے کے لئے ایک مرحلہ 2 ٹرائل شروع کرنے کا ارادہ کیا ہے۔

ڈاکٹر ریس بٹن نے ، عالمی ریسرچ لیبارٹریز کے متعدی بیماریوں کے لئے عالمی کلینیکل ڈویلپمنٹ کے نائب صدر ، نے کہا: جی جی حوالہ We ہم ایک سال میں ایک بار subcutaneous امپلانٹ islatravir استعمال کرنے کے امکان کی حمایت کرنے کے لئے CROI 2021 پر اپنے ابتدائی اعداد و شمار شیئر کرنے پر بہت خوش ہیں۔ ہم پی ای پی کے بارے میں جانتے ہیں۔ ایچ آئی وی کے پھیلاؤ کو روکنے پر اس کا مثبت اثر پڑتا ہے ، اور ہم ایچ آئی وی کی روک تھام کے ل new طویل مدتی اختیارات وضع کرنے کے پیش نظر اپنے ایمپلانٹس کی مزید تشخیص کے منتظر ہیں۔"؛

اسلامترویر (MK-8591) کیمیکل ساخت

اینٹی ایچ آئی وی ڈرگ اسلامتویر کی فیز 1 ایمپلانٹ ریسرچ کے نتائج:

فیز 1 ڈبل بلائنڈ پلیسبو کنٹرول ٹرائل صحتمند مضامین میں کیا گیا تھا تاکہ اسٹرائٹرویئر کی حفاظت ، رواداری اور پی کے کا جائزہ لیا جاسکے جس کے تحت منشیات کو خارج کرنے والے امپلانٹس کی subcutaneous ایمپلانٹیشن کا انتظام کیا گیا تھا۔ اس مطالعے میں ، صحتمند مضامین subtut بعدازاں ایک امپلانٹ کے ساتھ لگائے گئے تھے جس میں islatravir یا پلیسبو موجود تھا: 48mg (n=8)، 52mg (n=8)، 56mg (n=8)، placebo (n=12)؛ ہر خوراک کی سطح 4) 12 ہفتوں کے بعد ، امپلانٹ کو ہٹا دیا گیا اور اس موضوع کی اضافی 8 ہفتوں تک تشخیص کی گئی۔

12 ہفتوں میں ، ان تینوں خوراکوں کے نتیجے میں اوسطا ارتکاز ٹرائفوسفیٹ (islatravir کی فعال شکل) کا ہدف پی کے دہلیز (0.05 pmol ہر 10 خلیات) سے زیادہ ہے۔ پی کے تھریشولڈ سب سے نچلی سطح ہے جس میں مرحلہ 1 اور مرحلہ 2 کے اعداد و شمار پر مبنی انسانی monotherap کے طور پر islatravir ٹرائفوسفیٹ کے اینٹی وائرل اثرات کی توقع کی جاتی ہے۔ مطالعہ کے اختتام تک ایمپلانٹیشن سے لیکر ، دو تیز مقدار میں (52 ملی گرام اور 56 ملی گرام) نے تمام مضامین کی اسلامٹرویر ٹرائی فاسفیٹ کی سطح کو پی کے دہلیز سے اوپر رکھا۔

اس مطالعے کے نتائج ، ساتھ ہی اسلامٹرویر ایمپلانٹس کی پچھلی تشخیص کے ساتھ ، کم سے کم ایک سال کے لئے ہدف پی کے حد سے اوپر اسلامراویر ٹرائفوسفیٹ کی سطح پیدا کرنے کے لئے امپلانٹس کی صلاحیت کے ثبوت فراہم کرتے ہیں۔

اس مطالعہ میں ، 67 subjects (n=24/36) مضامین نے امپلانٹ سائٹ پر کم از کم ایک منفی واقعہ (AE) کی اطلاع دی۔ تمام منفی واقعات کی شدت ہلکا یا اعتدال پسند تھا ، اور منفی واقعات کی وجہ سے کوئی دوا بند نہیں کی گئی تھی۔ عام منفی واقعات میں شامل ہیں: پلیٹبو گروپ میں erythema (3/12؛ 4/8؛ 2/8؛ 4/8) اور کوملتا / درد (4/12؛ 2/8)، 48 ملی گرام گروپ، 52 ملی گرام گروپ، اور بالترتیب 56 ملی گرام کا گروپ۔ 4/8) ، خارش (3/12؛ 5/8؛ 2/8؛ 6/8) اور انڈورشن (2/12؛ 4/8؛ 4/8؛ 4/8). ایمپلانٹ سائٹ سے غیر متعلق سب سے عام AE سر درد تھا ، جس نے مجموعی طور پر 6 افراد کو متاثر کیا۔ ایمپلانٹیشن سائٹ پر خوراک اور AE کی تعدد یا شدت کے درمیان کوئی خاص رشتہ نہیں تھا۔