غیر حملہ آور جلد کا پیچ Viaskin Peanut (DBV712) ​​امریکی اور یورپی ریگولیٹری اسٹیٹس اپ ڈیٹ!

DBV Technologies ایک کلینیکل سٹیج بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی ہے اور فی الحال Viaskin پلیٹ فارم تیار کر رہی ہے، جو کہ ایک ملکیتی ٹیکنالوجی پلیٹ فارم ہے جس میں امیونو تھراپی میں ممکنہ ایپلی کیشنز کی ایک وسیع رینج ہے۔ Viaskin Epidermal Immunotherapy (EPIT) پر مبنی ہے، جو حیاتیاتی طور پر فعال مرکبات کو برقرار جلد کے ذریعے مدافعتی نظام تک پہنچاتا ہے۔ اس ناول غیر حملہ آور مصنوعات کے امیدوار کے ساتھ، DBV کھانے کی الرجی والے مریضوں کی دیکھ بھال کو محفوظ طریقے سے تبدیل کرنے کے لیے پرعزم ہے۔

فی الحال، DBV ایک مونگ پھلی کی الرجی پیچ Viaskin Peanut (DBV712) ​​تیار کر رہا ہے، جو کہ ایک غیر حملہ آور، دن میں ایک بار جلد کا پیچ ہے جو آہستہ آہستہ انسانی مدافعتی نظام کو مونگ پھلی کے لیے رواداری پیدا کرنے کی تربیت دے سکتا ہے۔ یہ 2 سال کی عمر کے بچوں میں مونگ پھلی کی الرجی کے 4-11 علاج میں استعمال ہوتا ہے۔ 2015 میں، US FDA نے مونگ پھلی کی الرجی کے علاج کے لیے Viaskin Peanut کو بریک تھرو تھراپی کا عہدہ (BTD) دیا ہے۔

Viaskin Peanut patch DBV's Viaskin پلیٹ فارم کا استعمال کرتے ہوئے تیار کیا گیا ہے، جو انسانی مدافعتی نظام کو آہستہ آہستہ مونگ پھلی میں برداشت پیدا کرنے کی تربیت دے سکتا ہے۔ ویاسکن ایک الیکٹرو اسٹاٹک پیچ ہے جو جلد کو نقصان پہنچائے بغیر برقرار جلد کے ذریعے حیاتیاتی طور پر فعال مادے (بشمول الرجین) فراہم کرتا ہے۔ اس کی نظریاتی بنیاد epicutaneous immunotherapy (EPIT) ہے، جو الرجین کو براہ راست جلد کی سطحی تہوں تک پہنچاتی ہے۔ یہ خاص طور پر اینٹیجن پیش کرنے والے خلیات (APC) کو نشانہ بنا کر جسم کے مدافعتی نظام کو متحرک کرتا ہے، بغیر الرجین کو خون میں داخل ہونے کی اجازت دیتا ہے۔ ویاسکن مونگ پھلی کے علاوہ، ڈی بی وی دھول کے ذرات کی الرجی اور دودھ کی الرجی کے علاج کے لیے ویاسکن پیچ بھی تیار کر رہا ہے۔

حال ہی میں، DBV نے اپنی تیسری سہ ماہی کی مالیاتی رپورٹ میں امریکہ اور یورپ میں Viaskin Peanut'؛ کی ریگولیٹری اپ ڈیٹس کا انکشاف کیا:

——امریکی ضابطے کے لحاظ سے: 14 اکتوبر 2021 کو، DBV کو 6 مئی 2021 کو جمع کرائے گئے STAMP ٹرائل معاہدے کے بارے میں FDA کی طرف سے ایک خط موصول ہوا۔ FDA نے DBV's کے لیے مرحلہ وار طریقہ کار کی درخواست کی ہے۔ ترمیم شدہ Viaskin Peanut (mVP) ترقیاتی منصوبہ۔ FDA امید کرتا ہے کہ STAMP ٹرائل پروٹوکول کے ڈیزائن پر اضافی آراء فراہم کرنے سے پہلے DBV's پروٹین اپٹیک سے ڈیٹا کا جائزہ لے اور مطالعہ جاری کرے۔ ایف ڈی اے نے اپنے نوٹیفکیشن میں کہا ہے کہ وہ جلد ہی رہنما خطوط جاری کرے گا کہ ایم وی پی کے پروٹین کی مقدار اور حوالہ یا موجودہ پیچ (سی وی پی) کو کس طرح بہترین ثابت کیا جائے۔ جب تک DBV کو FDA سے مکمل فیڈ بیک نہیں ملتا، یہ STAMP ٹرائل شروع نہیں کرے گا۔

——EU ضابطے کے لحاظ سے: EMA کے قائم کردہ عمل اور EMA کے ساتھ جاری مکالمے کے مطابق، ایجنسی Viaskin Peanut Marketing Authorization Application (MAA) کا جائزہ لے رہی ہے۔ DBV DAY 180 کے خط کا جواب تیار کر رہا ہے اور اس بات کا جائزہ لے رہا ہے کہ اعتراضات کو کس طرح بہتر طریقے سے حل کیا جائے، بشمول بقیہ بڑے اعتراضات جو ڈیٹا کی حدود پر سوال اٹھاتے ہیں، جیسے کہ ایک کلیدی مطالعہ کے ذریعے تائید شدہ طبی مطابقت اور اثر کا سائز۔ کمپنی کے EMA کے ساتھ مزید تبادلے کی توقع ہے۔ DBV کا اندازہ ہے کہ EMA 2022 کی پہلی سہ ماہی میں Viaskin Peanut' کی ممکنہ مارکیٹنگ کی اجازت کے بارے میں فیصلہ جاری کر سکتا ہے۔

ڈی بی وی ٹیکنالوجیز کے سی ای او ڈینیئل ٹاسے نے کہا:"؛ DBV ایک موثر اور بروقت راستہ تلاش کرنے کے لیے سخت محنت کر رہا ہے۔ فی الحال، مونگ پھلی کی الرجی کے مریضوں کا گروپ اس میدان میں علاج کی پیشرفت کا بے صبری سے انتظار کر رہا ہے۔ DBV Viaskin Peanut کو فوڈ الرجی کمیونٹی میں لانے کے لیے سخت محنت جاری رکھے گا۔ [جی جی] quot؛

مونگ پھلی کی الرجی دنیا میں کھانے کی سب سے عام الرجی میں سے ایک ہے۔ صرف ریاستہائے متحدہ میں، 1.6 ملین سے زیادہ بچے اور نوعمروں کو مونگ پھلی سے الرجی ہے۔ مونگ پھلی کی الرجی والے بچوں اور نوعمروں کے لیے معیاری دیکھ بھال ہمیشہ سے ہی مونگ پھلی کے خاتمے کی سخت غذا رہی ہے، اور ساتھ ہی جب مونگ پھلی کا حادثاتی طور پر استعمال الرجک رد عمل کا سبب بنتا ہے تو بروقت بچاؤ کی دوائیاں۔ زیادہ چوکسی برقرار رکھنے کے باوجود، مونگ پھلی کا حادثاتی طور پر ادخال اب بھی ہو سکتا ہے، جس کے نتیجے میں غیر متوقع شدت کے الرجک رد عمل، اور شدید الرجک رد عمل کا تاحیات خطرہ ہوتا ہے۔

فروری 2020 میں، Aimmune Therapeutics'؛ مونگ پھلی کی الرجی اورل امیونو تھراپی پالفورزیا (مونگ پھلی کے الرجین پاؤڈر-dnfp, AR101) نے امریکی FDA جیت لیا، جو مونگ پھلی کی الرجی کے لیے دنیا کا پہلا منظور شدہ علاج بن گیا، اور یہ دنیا کی پہلی منظور شدہ تھیراپی بھی ہے جس میں استعمال کیا جاتا ہے۔ کسی بھی کھانے کی الرجی کا علاج کریں۔

پالفورزیا پہلا پروڈکٹ ہے جو ایمیون کے ملکیتی اورل ڈیسینسیٹائزیشن امیونو تھراپی (CODIT) علاج کے پلیٹ فارم کا استعمال کرتے ہوئے تیار کیا گیا ہے، جس کا مقصد کلیدی الرجین کی واضح اور درست تعداد والے مریضوں کو غیر حساس بنانا ہے، اس طرح حادثاتی طور پر کھانے کی مقدار کو روکنا الرجین کی وجہ سے پیدا ہونے والا مدافعتی ردعمل بامعنی سطح فراہم کرتا ہے۔ تحفظ

پالفورزیا مونگ پھلی سے نکالی جانے والی کلیدی الرجین پر مشتمل ہے۔ یہ مقررہ اجزاء کے ساتھ ایک پاؤڈر ہے، جسے ہٹانے کے قابل کلر کوڈڈ کیپسول (خوراک میں اضافے اور خوراک کے لیے) اور تھیلے (300mg/بیگ دیکھ بھال کے علاج کے لیے) میں پیک کیا جاتا ہے۔ دوا لیتے وقت کیپسول یا تھیلے سے پاؤڈر نکال لیں، اس میں تھوڑی مقدار میں نیم ٹھوس خوراک (جیسے سیب، دہی، یا کھیر) ملا کر کھائیں۔

مونگ پھلی کی الرجی 3 بلین ڈالر کی مارکیٹ ہے۔ مونگ پھلی کی الرجی کا علاج کرنے والی پہلی دوا کے طور پر، صنعت پالفورزیا کے تجارتی امکانات کے بارے میں بہت پر امید ہے۔ EvaluatePharma، ایک فارماسیوٹیکل مارکیٹ ریسرچ آرگنائزیشن، نے پہلے پیش گوئی کی تھی کہ 2024 میں Palforzia' کی فروخت 1.75 بلین امریکی ڈالر تک پہنچنے کی توقع ہے۔