نووارٹس کی نئی نسل نےتر منشیات بیوو یو ایس لیبل اپ ڈیٹ: مضر ریٹنا واقعات کیلئے حفاظتی معلومات میں اضافہ!

نوارٹیس نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ریٹیل واسکولائٹس اور ریٹنا واسکولر رکاوٹ سے متعلق اضافی حفاظتی معلومات شامل کرنے کے لئے اففلمک منشیات بیوو (بروولوزوماب ، جسے آر ٹی ایچ 258 بھی کہا جاتا ہے) کی ایک نئی نسل کی منظوری دے دی ہے۔

یہ منظوری نوبلٹیس کے پچھلے اعلان کے بعد لیبل اپ ڈیٹ کی پہلی منظوری ہے۔ نوٹس میں کہا گیا ہے کہ نوارٹیس کو اطلاع دیئے گئے بازار کے بعد کے سیکیورٹی کے نایاب واقعات کا جائزہ لینے اور مزید تجزیہ کرنے کے بعد ، اس لیبل کی عالمی سطح پر تازہ کاری ہوگی۔ یہ نووو کی بہت سی کوششوں کا حصہ ہے جو ماہر امراض چشم کو بیوو کے استعمال کے بارے میں باخبر فیصلے کرنے میں مدد دیتا ہے ، جس میں دنیا کے اعلی ماہرین (اتحاد) کے ساتھ باہمی وجوہات ، خطرے کے عوامل ، اور تخفیف کے اقدامات اور صلاحیتوں کا مطالعہ کرنے کے لئے مکمل توجہ مرکوز داخلی گروپ قائم کرنا شامل ہے۔ علاج کی حکمت عملی.

بییوو اینٹی ویسکولر اینڈوٹیلیل گروتھ فیکٹر (وی ای جی ایف) کی ایک نئی نسل ہے جو اکتوبر 2019 میں ریاستہائے متحدہ میں منظوری دی گئی تھی اور یورپی یونین نے فروری 2020 میں گیلے عمر سے متعلق میکولر انحطاط (گیلے - اے ایم ڈی) کے علاج کے لئے۔

اس امریکی لیبل اپ ڈیٹ میں جی جی کوٹ کے تحت ضمنی اضافے شامل ہیں W انتباہات اور احتیاطی تدابیر جی جی حوالہ۔ (حصہ 5) ، ریٹنا ویسکولائٹس اور / یا ریٹنا عروقی رکاوٹ کے لئے وقف ہے۔ اپ ڈیٹ میں یہ بھی واضح طور پر بتایا گیا ہے کہ یہ منفی رد عمل مرحلے III HAWK اور ہریئر ٹرائلز (ٹیبل 1) کے انٹرااکولر سوزش کی شرح اسپیکٹرم کا حصہ ہیں۔

عالمی طبی امور کی سربراہ اور نوارٹیس دواسازی کی چیف میڈیکل آفیسر ، مارسیا کیاتھ نے کہا: جی جی حوالہ؛ یہ لیبل اپ ڈیٹ معالجین کو علاج کے فیصلوں کی رہنمائی کے لئے اہم معلومات فراہم کرتا ہے۔ ہم سمجھتے ہیں کہ گنوے AMD والے مریضوں کے ل Be بییوو اب بھی علاج کے لئے ایک اہم آپشن ہے ، بینیفٹ کے مجموعی طور پر موافق خطرہ ہے۔ ہم اب بھی تمام ڈاکٹروں کا شکریہ ادا کرتے ہیں کہ انہوں نے حفاظت کے ان واقعات کی اجتماعی تفہیم میں حصہ ڈالنے کے لئے اپنی مہارت اور علاج کے تجربے کو بانٹنے میں وقت نکالا۔ جیسا کہ ہم بنیادی وجہ اور تخفیف کی ممکنہ حکمت عملیوں کا مطالعہ کرتے ہیں ، ہم تحقیقات کے نتائج کو ریگولیٹرز اور صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں تک پہنچانے کے ل transparent شفاف اور فوری طریقہ اختیار کرتے رہیں گے۔"؛

گیلے AMD (تصویر ماخذ retinaboston.com)

گیلے AMD اندھے پن کی بنیادی وجہ ہے ، جس نے دنیا بھر میں 2 کروڑ سے زائد افراد کو متاثر کیا ہے۔ گیلے اے ایم ڈی والے مریضوں کے ل Fre بار بار انٹراوکلر انجیکشن علاج چھوڑنا ایک عام وجہ ہے۔ بییوو پہلا ایلیا (افلیبرسیپٹ) ہے جو دوبارہ تخلیق کرنے والا بلاک بسٹر چشم کشا کے ساتھ موازنہ کرتا ہے ، اور 3 گھنٹے مہینے کے بوجھ کے مرحلے کے بعد اہل گیلے-اے ایم ڈی مریضوں میں زیر انتظام ہوتا ہے وقفہ بحالی تھراپی اینٹی وی ای جی ایف منشیات کی افادیت کو متاثر نہیں کرتا ہے۔ ، جو مریض&# 39 improve کو بہتر بناسکتے ہیں جس کی وجہ سے بار بار انجیکشن کم کرکے مریض کے&# 39 s کے وژن کو موثر انداز میں برقرار رکھا جاسکتا ہے۔

بیوو کو مرحلہ III HAWK اور ہیریئر کلینیکل ٹرائلز کے نتائج کی بنیاد پر ریگولیٹری منظوری ملی۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کے پہلے سال (ہفتہ 48) میں بہتر اصلاحی بصری تیکشنیت (بی سی وی اے) میں اوسطا تغیر پزیر پیدا ہونے والی افزائش مصنوع اییلیہ (افلیبرسیپٹ) کے مقابلے میں بیئوو میں غیر کمترتی ہے۔ اس کے علاوہ ، بییوو نے بیماری کی بڑھوتری کے اہم اشارے کے تین ثانوی نکات میں ایلیا سے برتری کا مظاہرہ کیا ، جس میں شامل ہیں: بیماری کی سرگرمی ، مرکزی بصری ریٹنا کی موٹائی ، اور ریٹنا سیال (انٹراٹریٹینل سیال اور / یا سبریٹینل سیال)۔ اہم بات یہ ہے کہ بییوو نے زیادہ تر مریضوں میں بوجھ کی مدت کے فورا. بعد 3 ماہ کی خوراک کے وقفے سے علاج برقرار رکھنے کی صلاحیت ظاہر کی۔

2020 کے اوائل میں ، مارکیٹنگ کے بعد کی غیر معمولی ویسکولائٹس کی اطلاع موصول ہونے کے بعد (بشمول ریٹنا انوسیولائٹ ویسکولائٹس) ، نوارٹیس نے مارکیٹنگ کے بعد کی حفاظت سے متعلق اس معاملے کی رپورٹوں کا اندرونی جائزہ لینا شروع کیا ، جس میں ان کو آزادانہ طور پر چلانے کے لئے بیرونی حفاظت جائزہ کمیٹی (ایس آر سی) کا قیام بھی شامل ہے۔ مقدمات 1. بیوو فیز III کے مقدمات (HAWK اور ہیریئر) میں مشاہدہ intraocular سوزش کے واقعات کے ساتھ مقصد کا جائزہ اور موازنہ.

ایس آر سی نے حال ہی میں ایک رپورٹ جاری کی ہے جس میں HAWK اور HARRIER آزمائشوں میں منفی واقعات کا آزادانہ تجزیہ کیا گیا ہے اور پتہ چلا ہے کہ HAWK اور Harrier مقدمات میں اسی طرح کے معاملات پائے گئے ہیں جیسا کہ مارکیٹنگ کے بعد رپورٹ کیا گیا ہے۔ رپورٹ میں یہ بھی بتایا گیا ہے کہ اگرچہ ریٹنا ویسکولائٹس / ریٹنا ویسکولر پائے جانے والے منفی واقعات بینائی کے ضائع ہونے کے خطرے سے وابستہ تھے ، لیکن مطالعے کی آبادی میں نقطہ نظر کے ضائع ہونے کی مجموعی شرح بیوو علاج معالجے اور ایلیا ٹریٹمنٹ گروپ کے مابین ہی تھی۔

نووارٹیس عالمی سطح پر ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ بیوو نسخہ کی معلومات کو عالمی سطح پر اپ ڈیٹ کرنے کے لئے سیکیورٹی سے متعلق معلومات کی تازہ کاریوں کے لئے کام جاری رکھیں گے۔ ابھی تک ، بییوو کو 30 سے ​​زیادہ ممالک میں منظوری دی جاچکی ہے۔ حال ہی میں ، بیئوو نے کینیڈا جیسے ممالک میں صحت کی ایک مثبت ٹیکنالوجی کی تشخیص کا مثبت جائزہ (ایچ ٹی اے) بھی حاصل کیا ہے ، اور اب اسے جاپان اور سوئٹزرلینڈ میں پوری طرح سے معاوضہ دیا گیا ہے۔ نووارٹیس اب بھی یقین رکھتے ہیں کہ گیلے AMD کے مریضوں کے لئے بییوو علاج کا ایک اہم آپشن ہے۔

بیوو جی جی # 39 s کا فعال دواسازی کا جزو بروولوزوماب (آر ٹی ایچ 258) ہے ، جو ایک ہیومنائزڈ سنگل چین اینٹی باڈی فریگمنٹ (سکفویوی) ہے جو تمام قسم کے ویسکولر اینڈوتھیلیل گروتھ عنصر-اے (وی ای جی ایف-اے) کو نشانہ بناتا ہے۔ سنگل چین کے اینٹی باڈی کے ٹکڑوں کو ان کے چھوٹے سائز ، بڑھے ہوئے ٹشو پارگمیتا ، سیسٹیمیٹک گردش کی تیز رفتار کلیئرنس ، اور منشیات کی فراہمی کی خصوصیات کی وجہ سے دوائیوں کی نشوونما میں زیادہ توجہ ملی ہے۔

بروولوزوماب کی جدید ڈھانچہ اسے صرف 26 کلو ڈی اے سائز کی شکل دیتی ہے ، وی ای جی ایف-اے کے تمام ذیلی اقسام پر اس کا سخت روکا اثر پڑتا ہے ، اور اس کا وابستہ ہوتا ہے۔ لچکدار مطالعات میں ، بروزیزوماب لیگنڈ رسیپٹر تعاملات کو مسدود کرکے VEGF رسیپٹرس کو چالو کرنے سے روکتا ہے۔ بڑھتا ہوا وی ای جی ایف راستہ سگنل پیتھولوجیکل آکولر انجیوجینیسیس اور ریٹنا ایڈیما سے متعلق ہے۔ کوریڈیل ریٹنا عروقی مرض کے مریضوں میں ، وی ای جی ایف کے راستے کی روک تھام نوواسکولر بیماری کی نشوونما کو روک سکتا ہے ، ریٹنا ورم میں کمی لاتا ہے ، اور وژن کو بہتر بنا سکتا ہے۔