نووو نوریو ڈسک USA ایک درخواست پیش: اوزیمپاک (سامیگلاوٹادی) ہائی خوراک 2.0 مگرا انتہائی علاج کے لئے!

نووو نورکی ڈسک نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے ہیپوگلکیمیک ڈرگ اوزیمپاک (آئی ڈی اے اے ، جزواتی کی تیاری کے لئے) موجودہ مارکیٹنگ کی اجازت کے لئے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے لئے ایک لیبل کی توسیع کی درخواست پیش کی ہے (آئی ایف سیلوگاس کے بعد ایک بار) 2.0 ملی گرام کی نئی خوراک متعارف کرایا. دسمبر 29, 2020, نووو نورڈسک یورپی ادویات ایجنسی (EMA) کو ایک لیبل کی توسیع کی درخواست پیش کی ہے.

اوزیمپاک ایک بار ایک ہفتے گلوکاگاون کی طرح پیپٹائڈ 1 (GLP-1) ینالاگ ہے. منشیات ایک جزواتی انجکشن کی تیاری ہے. فی الحال 0.5 ملی گرام اور 1.0 مگرا خوراک کے لئے ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں منظور کیا گیا ہے: (1) غذائی ایڈجسٹمنٹ کے ایک معاون ذرائع اور قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغ مریضوں کے خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ورزش; (2) قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغوں کے مریضوں کے لئے دل کی بیماری (کود) کے ساتھ ، اہم منفی قلبی واقعات (بسباسہ ، بشمول دل کی موت ، غیر مہلک دل کا دورہ ، غیر مہلک اسٹروک) کی موجودگی کو کم کریں.

یہ لیبل توسیع ایپلی کیشن قائم کرنے کے نتائج پر مبنی ہے ۔ مقدمے کی سماعت 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں کو 961 درج کیا ہے جو انتہائی علاج کی ضرورت ہے. اعداد و شمار کے 40 ویں ہفتے کے علاج میں ، 2.0 ملی گرام خوراک گروپ خون کے گلوکوز کی سطح (HbA1c) میں کمی کی شرائط میں 1.0 ملی گرام خوراک گروپ کے مقابلے میں نمایاں طور پر بہتر شماریاتی گیا تھا. مقدمے کی سماعت میں ، علم کے دونوں خوراکیں محفوظ اور اچھی طرح برداشت کرنے کے لئے شائع. سب سے زیادہ عام منفی واقعہ معدے کی نالی تھا ، جن میں سے زیادہ تر اعتدال پسند اور وقت کے ساتھ غائب ہو گئے تھے ، GLP-1 حاصلہ اگوناستس کے زمرے کے ساتھ مسلسل. 1.0 ملی گرام کے ساتھ مقابلے میں, کے معدے کی منفی واقعات 2.0 مگرا علم الluلہر مماثلت ظاہر.

نووو نورڈ ڈسک ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ اور چیف سائنسی افسر Mads کروگسگارد ٹہومسان نے کہا: "ہم ایک 2.0 ملی گرام خوراک جمع کرنے کے بارے میں حوصلہ افزائی کر رہے ہیں ایف ڈی اے کے لئے. برقرار رکھنے کے منصوبے میں ، زیادہ تر مریضوں نے 7 فیصد کے نیچے گلیکاٹید کے علاج کے مقصد کو حاصل کیا. تاہم ، کچھ مریضوں کو انتہائی علاج کی ضرورت ہے. ایک 2.0 ملی گرام کی خوراک کا استعمال مزید قسم 2 ذیابیطس مریضوں کو علاج کے مقاصد کو حاصل کرنے کے قابل بنائے گا. "

علم الluلہر ایک انسانی گلوکاگاون کی طرح پیپٹائڈ-1 (GLP-1) ینالاگ ، جس میں ایک گلوکوز حراستی پر منحصر میکانزم کے ذریعے انسولین کی سراو اور روکتا ہے گلوکاگاون سراو کو فروغ دیتا ہے ، جو قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں کی خون گلوکوز کی سطح کو بہت بہتر بنا سکتا ہے ، اور ہیپوگلیکیمیا کا خطرہ کم ہے.

اس کے علاوہ ، علم الگکی بھوک کو کم کرنے اور کھانے کی انٹیک کو کم کرکے وزن میں کمی بھی ہوسکتی ہے. اس کے علاوہ ، علم الluلہر بھی ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں بڑے قلبی واقعات (بسباسہ) کے خطرے کو کم کر سکتے ہیں.

فی الحال ، نووو نورڈسک نے انجکشن کی تیاری (اوزیمپاک) اور زبانی تیاری (ریبالسوس) کے لئے علم کے لئے تیار کیا ہے:

—-اوزیمپاک (علم الجوار ، انجکشن کی تیاری): ایک ہفتہ وار جزواتی انجکشن کی تیاری (0.5 ملی گرام یا 1 ملی گرام) ہے, کے لئے مناسب: (1) غذا ایڈجسٹمنٹ اور قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ورزش کے طور پر کے طور پر (2) یہ استعمال کیا جاتا ہے کے ساتھ بالغ مریضوں کے لئے ایک اہم منفی قلبی واقعات کے خطرے کو کم کرنے ، بشمول قلبی موت ، غیر مہلک دل کا دورہ ، اور غیر مہلک اسٹروک).

اوزیمپاک کو سب سے پہلے دسمبر 2017 میں امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا اور اس وقت دنیا بھر میں بہت سے ممالک اور خطوں میں مارکیٹ پر ہے. منشیات کا دوسرا اشارہ جنوری 2020 میں امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا. قلبی نتائج کے مقدمے (کواوٹ) کی طرف سے اعداد و شمار کو برقرار رکھنے کے 6 کے ساتھ مریضوں میں ایک اعلی دل (سی وی) کے خطرے کے ساتھ مریض کی ضروریات کے ساتھ مل کر ، اوزیمپاک نمایاں طور پر 26 ٪ کی طرف سے بسباسہ جامع نقطئہ اختتام کے خطرے کو کم کرنے کے لئے.

—-ریبالسوس (علم الluلہر ، زبانی ٹیبلٹ): جذب کو فروغ دینے کے لئے کاپینٹ SNAC پر مشتمل ایک بار ایک دن کی زبانی تیاری ہے. اس دوا کے لئے موزوں ہے: قسم کی بہتری کے لئے ایک غذائی ایڈجسٹمنٹ اور ورزش اور معاون ادویات کے طور پر 2 ذیابیطس بالغ مریض کے خون کی شوگر کنٹرول. ریبالسوس کی دنیا کا پہلا اور صرف زبانی ورژن GLP-1 حاصلہ اگوناسٹ ہے. یہ ایک دن میں ایک بار لیا جاتا ہے اور دو علاج خوراکیں ہیں: 7mg اور 14mg گرام.

ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ، ریبالسوس لیبل اپ ڈیٹ کیا گیا تھا جنوری 2020 میں اضافی معلومات شامل کرنے کے لئے 6 کواوٹ, جو سی وی کی حفاظت ثابت ہوتا ہے. مقدمے کی سماعت CV کے اعلی خطرے میں قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں کیا گیا تھا. اعداد و شمار سے ظاہر ہوتا ہے کہ جب معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، جگہبو کے ساتھ مقابلے میں ، ریبالسوس جامع بسباسہ کے اختتام پر غیر احساس ہوا ، سی وی کی حفاظت کا مظاہرہ کرنے کے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا. مطالعہ میں ، مریضوں کے تناسب جنہوں نے کم از کم ایک بسباسہ کا تجربہ کیا تھا 3.8 ٪ ریبالسوس گروپ میں اور 4.8 ٪ جگہبو گروپ میں.

فی الحال, نووو نورکی ڈسک بھی ایک ہفتہ وار کا مطالعہ کر رہا ہے جزواتی ایک علاج کے طریقہ کار کے طور پر بالغ موٹاپا کے طور پر. علم الluلہر لوگ کم کھانے میں مدد کر سکتے ہیں اور بھوک اور بڑھتی ہوئی آسثدگی میں کمی کی طرف سے کیلوری کی انٹیک کم کرتے ہیں ، اس طرح وزن میں کمی پروپیگنڈا ہے.

دسمبر 2020 میں ، نووو نورڈی نے امریکی ایف ڈی اے اور یورپی یونین EMA کے لئے ایک نئے منشیات کی درخواست (ڈی ڈی اے) 2.4 کے لئے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن پیش کی ہے ، جو ایک ہفتہ وار گلوکاگاون کی طرح پیپٹائڈ-1 (GLP-1) انالوگس طویل مدتی وزن کے انتظام کے لئے ہے. یہ قابل ذکر ہے کہ نووو نورڈسک بھی ایک ترجیح کا جائزہ لینے کے واؤچر (PRV) ، ڈی این اے کے جائزے کو تیز کرنے کے لئے ، جو معیاری 10 ماہ سے 6 ماہ سے این ٹی سی ٹیسٹ سائیکل کو کم کر سکتا ہے.

کے لئے اشارے agluلہر 2.4 مگرا جزواتی انجکشن کی تیاری ہیں: ایک کم کیلوری غذا اور ورزش کو مضبوط بنانے کے لئے ایک معاون ذریعہ کا مطلب, موٹاپا علاج کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے (بییمآئ ≥ 30kg/m2) یا وزن (بییمآئ ≥ 27kg/m2) کم از کم ایک جسم وزن بالغ مریضوں سے متعلقہ کومورباداٹیس کے ساتھ.

اس کے علاوہ ، دسمبر 2020 میں ، نووو نورکی ڈسک نے الزائمر کی بیماری (اشتھار) کے علاج کے لئے 14 ملی گرام زبانی کی تشخیص کا اندازہ کرنے کے لئے ایک منصوبہ کا اعلان کیا ہے. 14 ملی گرام زبانی علم الluلہر طویل اداکاری GLP-1 ینالاگ علم agluلہر کی ایک بار روزانہ زبانی تیاری ہے. فیصلہ کا جائزہ لینے کے بعد کیا گیا تھا GLP-1 اعداد و شمار سے قبل طبی ماڈل, حقیقی دنیا کے ثبوت مطالعہ, بڑے قلبی نتائج کے مقدمات کی پوسٹ حادثہ تجزیہ, اور ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ بات چیت.

نووو نورڈسک کی منصوبہ بندی ایک اہم مرحلے 3a کلینیکل پروجیکٹ شروع کرنے کے لئے ، اندراج تقریبا ابتدائی مرحلے کے ساتھ مریضوں کو 3700. اس منصوبے کا منصوبہ بنایا گیا ہے 2021 کے پہلے نصف میں شروع کرنے کے لئے ایک بار ایک دن کے رشتہ دار جگہبو کی تاثیر اور حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے. اس منصوبے کے مقدمے میں ، متوقع اہم علاج کی مدت 2 سال ہے.