اوٹسکا اینٹینسر دوائی انکووئی (سیڈاازورڈین + ڈیکٹا بائن) کو امریکی ایف ڈی اے نے منظور کیا!

امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے حال ہی میں جاپانی دوا ساز کمپنی اوسوکا پامرا کی مکمل ملکیت میں قائم اسسٹیکس دواسازی کی زبانی فکسڈ ڈوز کمبینٹ اینٹینسیسر ڈرگ انکووئی (سیڈازورڈین / ڈیکٹا بائن ، زبانی سی - ڈی ای سی ، ASTX727) کی منظوری دی ہے۔ یہ دوا بالغ مریضوں کے علاج کے ل my استعمال کی جاتی ہے جو مائیلوڈسپلاسٹک سنڈروم (ایم ڈی ایس) اور دائمی مائیلمونوسائٹک لیوکیمیا (سی ایم ایل) ہیں۔

یہ منظوری ایم ڈی ایس مریضوں کے علاج معالجے میں ایک بڑی پیشرفت ہے جسے پہلے نس کے ڈیکٹا بائن علاج کے ل a کسی میڈیکل ادارے میں جانے کی ضرورت تھی۔ ادویات کے لحاظ سے ، انکووی کو خالی پیٹ پر لیا جاتا ہے ، دن میں ایک بار ، ایک وقت میں ایک گولی ، مسلسل 5 دن (ہر سائیکل کے پہلے 1-5 دن) ، اور ہر 28 دن میں ایک سائیکل ہوتا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ انکووی ایم ڈی ایس اور سی ایم ایم ایل کے علاج کے لئے ریاستہائے متحدہ میں منظور شدہ پہلی زبانی ہائپوومیٹیلیشن تیاری ہے۔ انکووی جی جی # 39 drug کی نئی دوا کی درخواست کو ایف ڈی اے کی ترجیحی جائزہ ملا۔ اوربس پروجیکٹ کے ایک حصے کے طور پر ، ایف ڈی اے نے بین الاقوامی ایجنسیوں کے ساتھیوں کے ساتھ مل کر اس درخواست کا جائزہ لیا۔ اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے ایم ڈی ایس اور سی ایم ایم ایل کے علاج کے لئے انکووی یتیم ڈرگ کوالیفیکیشن (او ڈی ڈی) کی منظوری دی ہے۔

انکووئی (سیڈازورڈین 100 ملی گرام / ڈیکٹا بائن 35 ملی گرام ، زبانی گولی) سیڈاازورڈین (ایک سائٹیڈائن ڈیمیناس انہیبیٹر) اور ڈیکٹا بائن (ایک منظور شدہ اینٹی کینسر ڈی این اے ڈیمیتلیشن) کیمیکل) کی ایک مقررہ خوراک پر مشتمل ہے جس میں ایک نئی زبانی املاک تھراپی تیار کی گئی ہے۔ ان میں ، سیڈازورڈین جزو آنتوں اور جگر میں سائٹائڈین ڈیمینیز کو روک سکتا ہے اور ڈیکٹا بائن کے انحطاط سے بچ سکتا ہے ، اس طرح انکووی کو ڈیٹا بائین کی زبانی انتظامیہ کے حصول کے قابل بناتا ہے ، جو ڈیکٹا بائین ایکسپوزور کے متناسب نس کے انفیوژن کے مترادف ہے۔

انکووی جی جی # 39 market کی مارکیٹ میں منظوری ایم ڈی ایس اور سی ایم ایم ایل مریضوں کے ل treatment علاج کا ایک نیا آپشن لے آئے گی ، جس سے مہینے میں 5 دن تک نس ناستی کے بوجھ میں کمی آجائے گی۔

ایف ڈی اے سینٹر برائے کینسر ایکسی لینس کے ڈائریکٹر اور ایف ڈی اے سنٹر برائے منشیات کی تشخیص اور تحقیق کے دفتر برائے آنکولوجی اور بیماریوں کے قائم مقام ڈائریکٹر ، ایم ڈی ، ایم ڈی رچرڈ پازڈور نے کہا: جی جی حوالہ؛ ایف ڈی اے مریضوں کو علاج معالجے کے اضافی اختیارات فراہم کرنے کے لئے پرعزم ہے۔ نئے کورونا وائرس کی وبائی بیماری (COVID-19)۔ یہاں اس منظوری میں ، ایف ڈی اے مریضوں کو زبانی آؤٹ پشینٹ ٹریٹمنٹ پلان مہیا کرے گا ، جس سے میڈیکل اداروں میں متواتر دوروں کو کم کیا جاسکتا ہے۔ اس نازک لمحے میں ، ہم کینسر کے مریضوں کے ل options آپشنز کی فراہمی پر توجہ مرکوز کرتے رہتے ہیں ، بشمول علاج کے آپشنز جو گھر پر لے جاسکتے ہیں۔"؛

یہ منظوری مرحلہ III ASCERTAIN مطالعہ کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ ایم ڈی ایس اور سی ایم ایم ایل والے 138 مریضوں میں یہ تصادفی ، اوپن لیبل ، کراس اوور مطالعہ ہے جو پہلے علاج (ابتدائی علاج) نہیں کرا چکے ہیں اور علاج (علاج) حاصل کر چکے ہیں۔ مطالعہ میں ، پہلے 2 بے ترتیب سائیکلوں میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر زبانی انکووی (مسلسل 5 دن کے لئے ایک دن میں ، 28 دن کا ایک دن) حاصل کرنے یا تفویض کیا گیا تھا کہ ڈیکٹاابین (نسبتہ چہارم ، 20 مگرا / ایم 2 ، ایک بار) دن ، ہر بار 1h ، مسلسل 5 دن ، ایک سائیکل کے طور پر 28 دن)۔ تیسرے چکر سے ، تمام مریض منہ سے انکووی لیتے رہے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے: زبانی انکووی ریگیمین اور ڈیکٹا بائن ریگیمین کی نس آلودگی 5 دن ڈیکٹا بائن (اے یو سی) کے منحنی خطوط کے تحت کل رقبے کے مساوی ہے (تناسب تقریبا 99 99٪) ہے۔ جو 2 ہے اس اسکیم میں ڈیسیٹا بائن (بلڈ حراستی) کے مساوی ہے۔ اس کے علاوہ ، مریضوں میں سے نصف جو پہلے خون کی منتقلی پر انحصار کرتے تھے وہ اب 8 ہفتوں کے اندر منتقلی نہیں کرتے تھے۔

اس مطالعے میں ، انکووی جی جی # 39 safety کی حفاظت ڈیکٹا بائن کے نس ناستی کی طرح تھی۔ پہلے 2 بے ترتیب چکروں کے دوران ، زبانی انکووی اور ڈیٹا بائن کے نس نس کے درمیان سب سے زیادہ عام منفی واقعات کے واقعات میں کوئی خاص فرق نہیں تھا۔ انکووی کے کچھ عام ضمنی اثرات میں تھکاوٹ ، قبض ، خون بہہ رہا ہے ، پٹھوں میں درد ، mucositis (زبانی السر) ، جوڑوں کا درد ، متلی ، اور کم سفید خون کے خلیوں کی گنتی کے ساتھ بخار شامل ہیں۔ انکووی جنین کو نقصان پہنچا سکتا ہے ، اور یہ تجویز کی جاتی ہے کہ بچے پیدا کرنے کی عمر کے مرد اور خواتین مریض مؤثر مانع حمل حمل کریں۔