Rinvoq یورپی یونین میں اپنے چوتھے اشارے کے لیے منظور ہونے والا ہے: AD بالغوں اور نوعمروں کا علاج!

AbbVie نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (EMA) کمیٹی برائے میڈیکل پروڈکٹس برائے انسانی استعمال (CHMP) نے ایک مثبت جائزے کی رائے جاری کی ہے جس میں Rinvoq کی منظوری کی سفارش کی گئی ہے۔upadacitinibمناسب نظاماتی علاج کے علاج کے لیے ایک نئے اشارے کے طور پر بالغ مریضوں کو اعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) (15 ملی گرام یا 30 ملی گرام ، دن میں ایک بار) اور 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریض (15 ملی گرام ، دن میں ایک بار)۔

اب ، CHMP کی آراء یورپی کمیشن (EC) کو نظر ثانی کے لیے پیش کی جائیں گی ، جس سے اگلے دو ماہ کے اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ متوقع ہے۔ اگر منظوری دی جاتی ہے تو ، یہ یورپی یونین میں Rinvoq' کا چوتھا اشارہ ہوگا ، اور Rinvoq بھی یورپی یونین' کا پہلا JAK روکنے والا بن جائے گا جو اعتدال سے شدید AD بالغوں اور نوعمروں کے علاج کے لیے ہے۔ 12 سال کی عمر)۔

Rinvoq ایک زبانی ، روزانہ ایک بار ، انتخابی اور الٹ جانے والا JAK روکنے والا ہے۔ یورپی یونین میں ، رنووق کو پہلے 3 اشاروں کے لیے منظور کیا گیا ہے: (1) معتدل سے شدید گٹھیا کے علاج کے لیے ناکافی یا عدم برداشت کے ساتھ ایک یا زیادہ بیماری میں ترمیم کرنے والی اینٹی ریمیٹک دوائیں (DMARD) (RA) بالغ مریض؛ (2) فعال psoriatic گٹھیا (PsA) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے جو ایک یا زیادہ DMARDs کے لیے ناکافی یا ناقابل برداشت ہیں (2) روایتی علاج کے لیے ناکافی ردعمل کے علاج کے لیے بالغ اینکلوزنگ اسپونڈلائٹس (اے ایس) والے بالغ مریض۔ ان اشاروں میں ، Rinvoq کی منظور شدہ خوراک 15 ملی گرام ہے۔

CHMP کے مثبت جائزے کی رائے دنیا بھر میں فیز 3 منصوبوں کے ڈیٹا سپورٹ پر مبنی ہے۔ اس پروجیکٹ میں 3 کلیدی عالمی مطالعات شامل ہیں (پیمائش 1 ، پیمائش 2 ، AD اوپر) ، اعتدال سے شدید ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) کے 2500 سے زائد مریضوں کا اندراج۔ تین مطالعات میں ، رنووق کی دو خوراکیں تمام بنیادی اور ثانوی اختتامی مقامات پر پہنچ گئیں: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، رنووق ٹریٹمنٹ گروپ کے مریضوں کو جلد کے گھاووں کو ہٹا دیا گیا اور ہفتہ 16 اور دوسرے ٹائم پوائنٹس (پی [جی جی] ایل ٹی 0. 0.001 پلیسبو گروپ کے مقابلے میں۔ خارش میں تیز اور نمایاں بہتری ہے۔ مطالعے میں ، رنووک کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں سب سے زیادہ عام منفی رد عمل مںہاسی ، ناسوفیرنگائٹس اور اوپری سانس کی نالی کے انفیکشن تھے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، رنووک صرف معتدل سے شدید طور پر فعال رمیٹی سندشوت (RA) بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور ہے جو ناکافی یا میتھو ٹریکسیٹ (MTX) میں عدم برداشت کے حامل ہیں۔ اس اشارے کے لیے منظور شدہ خوراک 15 ملی گرام ہے۔ فی الحال ، PsA ، AS ، اور AD کے علاج کے لیے Rinvoq' کی اضافی درخواست امریکی FDA کے زیر نظر ہے۔

حال ہی میں ، AbbVie نے PsA اور AS کے Rinvoq' کے علاج سے متعلق امریکی ریگولیٹری اپ ڈیٹ بھی فراہم کی۔ ایف ڈی اے نے کمپنی کو مطلع کیا ہے کہ وہ پی ڈی یو ایف اے کی ہدف کی تاریخ سے پہلے پی ایس اے اور اے ایس کے علاج کے لیے رنووک [جی جی] کی ضمنی درخواست (ایس این ڈی اے) پر فیصلہ نہیں کر سکے گی۔ فی الحال ، ایجنسی فائزر ، اورل سرویلنس کے بعد مارکیٹنگ کے ایک مطالعے کا جائزہ لے رہی ہے ، جو RA کے علاج میں زبانی JAK روکنے والے Xeljanz (tofacitinib ، tofacitinib) کی حفاظت کا جائزہ لے رہی ہے۔ فی الحال ، FDA نے PsA اور AS کے علاج میں Rinvoq' sNDA پر باضابطہ ریگولیٹری کارروائی نہیں کی ہے۔ اس کے علاوہ ، AD کے علاج میں Rinvoq' sNDA کو رواں سال اپریل میں 3 ماہ کے لیے 2021 کی تیسری سہ ماہی تک ملتوی کر دیا گیا۔

ایٹوپک ڈرمیٹیٹائٹس (AD) ایک عام ، دائمی ، بار بار اور سوزش والی جلد کی بیماری ہے ، جو خارش اور خارش کے بار بار چکروں سے ظاہر ہوتی ہے ، جس کی وجہ سے پھٹی ہوئی ، کھجلی اور خارج ہونے والی جلد ہوتی ہے۔ ایک اندازے کے مطابق 25 فیصد بچے اور 10 فیصد بالغ اپنی زندگی کے کسی وقت AD سے متاثر ہوں گے۔ 20٪ -46٪ بالغ AD مریضوں کو اعتدال سے شدید بیماری ہوگی۔ بیماری کی علامات مریض پر ایک اہم جسمانی ، نفسیاتی اور معاشی بوجھ کا سبب بنے گی۔

Rinvoq کا فعال دوا ساز جزو ہے۔upadacitinib، جو کہ ایک زبانی انتخابی اور الٹ جانے والا JAK1 روکنے والا ہے جسے ایب وی نے دریافت کیا اور تیار کیا ہے۔ یہ کئی مدافعتی ثالثی بیماریوں کے علاج کے لیے تیار کیا جا رہا ہے۔ JAK1 ایک کنیز ہے جو کئی سوزش کی بیماریوں کے پیتھو فزیوالوجی میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔

فی الحال ، رنووق (upadacitinib) السرسی کولائٹس (UC) ، ریمیٹائڈ گٹھیا (RA) ، psoriatic arthritis (PsA) ، axial spondyloarthritis (axSpA) ، Crohn's disease (CD) ، atopic Phase III کلینیکل سٹڈیز آف جنسی ڈرمیٹائٹس (AD) اور وشال سیل آرٹرائٹس (GCA) کا علاج کرتا ہے۔ جاری ہیں.

یہ صنعت Rinvoq' کے کاروباری امکانات کے بارے میں بہت پر امید ہے۔ یو بی ایس کے تجزیہ کاروں نے پہلے پیشن گوئی کی تھی کہ رنووق اور ایب وائی [جی جی] کی دوسری مونوکلونل اینٹی باڈی اینٹی سوزش والی دوا اسکائیریز کی فروخت 11 ارب امریکی ڈالر ہوگی۔ یہ دو نئی پروڈکٹس فروخت کے نقصان کو پورا کرسکیں گی جو کہ بائیو سمیلرز کے اثرات کی وجہ سے AbbVie' کی فلیگ شپ پروڈکٹ Humira (Humira ، adalimumab) پر پڑتی ہیں۔

ہمیرہ دنیا کی پہلی منظور شدہ اینٹی ٹیومر نیکروسس فیکٹر الفا (TNF-α) دوا ہے اور دنیا کی سب سے زیادہ فروخت ہونے والی اینٹی سوزش والی دوا ہے۔ 2020 میں اس کی عالمی فروخت 20 ارب امریکی ڈالر (19.832 بلین امریکی ڈالر) کے قریب ہے۔ یورپی یونین میں ، بہت سے اڈالیموماب بائیوسمیلر مارکیٹ میں ہیں۔ امریکی مارکیٹ میں ، حمیرا 2023 میں بائیو سمیلرز کی زد میں آ جائے گی۔