امریکی ایف ڈی اے نے نورٹیک او ڈی ٹی (ریمیجپینٹ) کی منظوری دی: پہلی درد شقیقہ کی دوا جو شدید علاج/روک تھام کے علاج کے لیے استعمال کی جا سکتی ہے!

بائیو ہیون دواسازی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے نورٹیک او ڈی ٹی (rimegepant، 75mg) درد شقیقہ کے روک تھام کے علاج کے لیے۔ Nurtec ODT ایپیسوڈک درد شقیقہ (EM) والے بالغ مریضوں کے لیے موزوں ہے جن کے سر درد کے مہینے 15 سے کم ہیں۔ مزید برآں ، منظور شدہ پروڈکٹ لیبل کو بھی بڑھایا گیا ہے تاکہ نورٹیک ODT 75mg کا استعمال 18 خوراک/ماہ تک شامل کیا جا سکے ، جس سے ایک ہی مریض کے شدید اور روک تھام کے علاج کی اجازت ملتی ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، نورٹیک او ڈی ٹی کو سب سے پہلے ایف ڈی اے نے فروری 2020 میں بالغ درد شقیقہ (چمک کے ساتھ یا اس کے بغیر) کے شدید علاج کے لیے منظور کیا تھا ، قطع نظر اس کے کہ مہینے میں درد شقیقہ کے دنوں کی تعداد کتنی ہی کیوں نہ ہو۔ اس تازہ ترین منظوری کے ساتھ ، نورٹیک او ڈی ٹی پہلا زبانی سی جی آر پی مخالف بن گیا ہے جو کہ درد شقیقہ کے روک تھام کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے اور صرف درد شقیقہ کی دوا ہے جو شدید اور روک تھام دونوں علاج کے لیے منظور ہے۔ یہ منظوری دنیا بھر میں لاکھوں مائگرین مریضوں کی دیکھ بھال میں ایک اہم پیش رفت کی نشاندہی کرتی ہے: یہ پہلا موقع ہے کہ ایک ہی وقت میں درد شقیقہ کے حملوں کے علاج اور روک تھام کے لیے کسی دوا کا استعمال کیا جا سکتا ہے۔

چونکہ ریاستہائے متحدہ میں درد شقیقہ کے تقریبا 95 فیصد مریضوں کو ہر ماہ سر درد کے 15 دن سے کم ہوتے ہیں ، لہذا احتیاطی علاج کے نئے اشارے نورٹیک او ڈی ٹی کی مارکیٹ کی صلاحیت کو نمایاں طور پر بڑھا دیں گے ، اور نہ کہ درد شقیقہ کے مریضوں کی اکثریت ایک نیا حفاظتی علاج فراہم کرتی ہے۔ علاج کے اختیارات۔ کلیدی فیز 3 کی روک تھام کے مطالعے میں ، نورٹیک او ڈی ٹی نے جلدی اور مؤثر طریقے سے درد شقیقہ کو روکا۔ ہر دوسرے دن ایک ہفتے تک ادویات لینے سے درد شقیقہ کے دنوں کی تعداد 30 فیصد کم ہو جاتی ہے۔ 3 ماہ کے علاج کے بعد ، تقریبا half آدھے مریضوں میں اعتدال سے شدید ماہانہ انحراف تھا۔ سر درد کے دنوں کی تعداد کم از کم 50٪ کم ہو گئی ہے۔

پیٹر جے گوڈسبی ، دی لینسیٹ میں شائع ہونے والے تیسرے حفاظتی مطالعے کے شریک مصنف اور کنگز کالج لندن میں نیورولوجی کے پروفیسر ، نے درد شقیقہ میں CGRP کے کردار پر اپنی اہم تحقیق کے لیے 2021 کا برین پرائز جیتا۔ ) ، یہ دنیا میں دماغی سائنس کے میدان میں سب سے اہم ایوارڈ ہے ، اور اس کی" Bra دماغی سائنس میں نوبل انعام". کی ساکھ ہے۔ پروفیسر پیٹر جے گوڈسبی نے کہا:" mig درد شقیقہ کے روک تھام کے علاج کے لیے FDA' کی نورٹیک ODT کی منظوری - اور اس کے شدید علاج کے اشارے - میرے درد شقیقہ کے علاج میں سب سے اہم واقعہ ہے سر درد کی دوا میں 40 سال کا تجربہ۔ چیزوں میں سے ایک۔ ایک ایسی دوا ہے جو کہ درد شقیقہ کے علاج اور روک تھام کے لیے استعمال کی جا سکتی ہے ، جو لاکھوں درد شقیقہ کے مریضوں کے علاج کے ماڈل کو بدل دے گی۔"؛

نورٹیک او ڈی ٹی کا فعال دواسازی جزو ، ریمجپینٹ ، کیلسیٹونن جین سے متعلقہ پیپٹائڈ (سی جی آر پی) رسیپٹر مخالف ہے۔ یہ الٹا سی جی آر پی رسیپٹر کو روک سکتا ہے اور مائگرین کی بنیادی وجہ کے علاج کے لیے سی جی آر پی نیوروپپٹائڈ کی حیاتیاتی سرگرمی کو روک سکتا ہے۔ CGRP اور اس کے رسیپٹرس اعصابی نظام کے علاقوں میں ظاہر ہوتے ہیں جو کہ درد شقیقہ کے پیتھو فزیوالوجی سے متعلق ہیں ، اور یہ درد شقیقہ کی دوائیوں کی ترقی کے لیے ایک مقبول ہدف بن چکے ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ نورٹیک او ڈی ٹی پہلا اور واحد سی جی آر پی رسیپٹر مخالف ہے جو ایف ڈی اے کی جانب سے تیزی سے کام کرنے والی زبانی طور پر ٹوٹنے والی ٹیبلٹ (او ڈی ٹی) خوراک کی شکل میں منظور شدہ ہے۔ دوا کو پانی کی ضرورت کے بغیر زبانی گہا میں فوری طور پر منتشر کیا جا سکتا ہے ، اور اسے کسی بھی وقت اور کہیں بھی بہت آسانی سے لیا جا سکتا ہے۔

نورٹیک او ڈی ٹی۔(rimegepant)زیادہ مکمل اور لچکدار علاج کا منصوبہ فراہم کرتا ہے۔ منشیات کی تجویز کردہ خوراک 75 ملی گرام ہے ، جو درد شقیقہ کے مریضوں کو اپنی بیماری کو بہتر طریقے سے کنٹرول کرنے کے قابل بناتی ہے۔ Nurtec ODT کی ایک خوراک جلدی درد کو دور کر سکتی ہے اور بہت سے مریضوں میں 48 گھنٹے تک رہ سکتی ہے۔ درد شقیقہ کے حملوں کو روکنے کے لیے دن میں ایک بار نورٹیک ODT لیا جا سکتا ہے ، یا ہر دوسرے دن درد شقیقہ کو روکنے اور ماہانہ درد شقیقہ کے دنوں کی تعداد کو کم کرنے میں مدد کے لیے۔

درد شقیقہ کے شدید علاج کے کلینیکل مطالعات میں ، نورٹیک او ڈی ٹی 75 ملی گرام کی ایک زبانی انتظامیہ درد کو فوری طور پر دور کر سکتی ہے اور 1 گھنٹے کے اندر معمول کے کام کو بحال کر سکتی ہے۔ بہت سے مریضوں پر مسلسل اثر 48 گھنٹے تک پہنچ سکتا ہے۔ اس کے علاوہ ، جن مریضوں کو نرسٹیک ODT کی ایک خوراک ملتی ہے ، ان مریضوں میں ، 86٪ تک نے 24 گھنٹوں کے اندر اندر درد شقیقہ سے بچاؤ کی دوائیں استعمال نہیں کیں۔ نورٹیک او ڈی ٹی کے پاس ایک تیز رفتار تحلیل شدہ زبانی ٹیبلٹ خوراک کا فارم ہے جو کہ درد شقیقہ کی بنیادی وجہ کے علاج کے لیے سی جی آر پی رسیپٹرز کو روک کر کام کرتا ہے۔ نورٹیک او ڈی ٹی اوپیئڈ یا اینستھیٹک نہیں ہے ، لت نہیں ہے ، اور امریکی نارکوٹکس ایڈمنسٹریشن کے زیر کنٹرول دوا کے طور پر درج نہیں ہے۔

درد شقیقہ کے روک تھام کے علاج کے لیے نورٹیک او ڈی ٹی کی منظوری بے ترتیب ، پلیسبو کنٹرول کلیدی فیز 3 کلینیکل ٹرائل (NCT03732638) کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ ٹرائل ایپیسوڈک مائگرین (EM) اور دائمی درد شقیقہ (CM) والے مریضوں میں کیا گیا ، اور درد شقیقہ کے روک تھام کے علاج میں زبانی نورٹیک ODT 75mg کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔

تحقیقی اعداد و شمار دی لانسیٹ میں شائع ہوئے ہیں۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ ٹرائل بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: 3 ماہ کے علاج کے بعد ، پلیسبو مریضوں کے مقابلے میں (n=347) ، وہ مریض جنہوں نے ہر دوسرے دن زبانی نورٹیک ODT 75 ملی گرام (n=348) حاصل کی تھی ان کے مہینے کے مقابلے میں زیادہ درد شقیقہ کے دن تھے۔ بیس لائن میں اعدادوشمار کے لحاظ سے نمایاں کمی واقع ہوئی (4.5 دن بمقابلہ 3.7 دن ، p=0.0176)۔ مطالعاتی مضامین میں جنہوں نے ایک ہی وقت میں پروفیلیکٹک علاج حاصل نہیں کیا ، نورٹیک او ڈی ٹی ٹریٹمنٹ گروپ (این=273) میں ماہانہ درد شقیقہ کے دنوں میں 4.9 دن کی کمی واقع ہوئی ، اور پلیسبو گروپ (این=269) میں 3.7 کی کمی واقع ہوئی۔ دن (برائے نام p=0.0020)۔ مطالعے میں ، کل 22 subjects مضامین نے حفاظتی علاج حاصل کیا ، بشمول ٹاپیرامیٹ اور امیٹریپٹائلائن۔ اہم بات یہ ہے کہ ، نورٹیک او ڈی ٹی گروپ کے 48 فیصد مریضوں میں پلیسبو گروپ میں 41 فیصد کے مقابلے میں بیس لائن سے اعتدال سے شدید درد شقیقہ کے دنوں میں اوسط ماہانہ ≥50 فیصد کمی تھی۔ اس مطالعے میں ، نورٹیک او ڈی ٹی محفوظ اور اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا۔

Biohaven کے چیف ایگزیکٹو آفیسر ایم ڈی ولاد کورک نے کہا:" F ایف ڈی اے کی منظوری درد شقیقہ کے علاج میں ایک نئے دور کے آغاز کی نشاندہی کرتی ہے ، طبی پیشہ ور افراد کو تجویز کرنے کی اجازت دیتی ہے ، اور مریض درد شقیقہ کے علاج اور روک تھام کے لیے ایک ہی دوا استعمال کرسکتے ہیں۔ حملے نورٹیک او ڈی ٹی شدید علاج اور احتیاطی علاج کے درمیان حد کو ختم کر رہا ہے۔ شدید علاج سے روک تھام تک ، درد شقیقہ کی بیماریوں کے مکمل سپیکٹرم تک یہ اہم نقطہ نظر مریضوں کے لیے علاج کے منصوبوں کی پیچیدگی کو کم کرنے اور تعمیل اور دواؤں کے متعدد چیلنجز کو کم کرنے میں مدد دے سکتا ہے۔ ان کی زندگیوں پر بڑا اثر پڑتا ہے۔"؛