روچے / ایب وی وینکلکسٹا کو امریکی ایف ڈی اے نے پوری طرح سے منظور کرلیا ہے!

ایب وی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے نئے تشخیص شدہ بالغ مریضوں کے علاج کے ل az ، اینٹی کنسر منشیات وینکلکسٹا (وینٹوکلاکس) کو ایزاسیٹیڈین (اے زیڈ اے) ، یا ڈیکٹا بائن ، یا کم خوراک سائٹرا بائن (ایل ڈی اے سی) کے ساتھ مل کر منظور کیا ہے۔ ایکیوٹ مائیلائڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) کے ساتھ ، خاص طور پر: مریض ≥≥ years سال کی عمر کے مریض ، یا وہ مریض جن کو کموربٹیٹی کی وجہ سے شدید انڈکشن کیموتھریپی سے خارج کیا جاتا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، وینکلکسٹا کو 2018 میں مذکورہ اشارے کے لئے ایف ڈی اے کی تیز رفتار منظوری مل گئی۔ اس منظوری نے وینکلکسٹا جی جی # 39 s کے مذکورہ اشارے کو تیز منظوری سے مکمل منظوری کی طرف منتقل کردیا۔

ایکیوٹ میلیئڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) خون کے کینسر کا علاج کرنے کے لئے سب سے زیادہ جارحانہ اور مشکل ہے ، جس کی بقا کی شرح بہت کم ہے اور علاج کے بہت ہی محدود اختیارات ہیں۔ AML بون میرو میں تشکیل پاتا ہے ، جس کے نتیجے میں خون اور ہڈیوں کے گودے میں غیر معمولی سفید بلڈ خلیوں کی تعداد میں اضافہ ہوتا ہے۔ عام طور پر اے ایم ایل تیزی سے خراب ہوجاتا ہے ، لیکن تمام مریض شدید کیموتھریپی کے اہل نہیں ہوتے ہیں۔ عمر اور کموربیڈیز عام عوامل ہیں جو انتہائی کیموتھریپی کو محدود کرتے ہیں۔ صرف 28 patients مریض لمبے عرصے تک 5 سال زندہ رہ سکتے ہیں۔

وینکلکسٹا / وینکلیکٹو ایک اپنی نوعیت کا پہلا ، زبانی ، انتخابی سیل سیل لمفوما عنصر -2 (بی سی ایل -2) روکتا ہے ، جو ایب وائی اور روچے نے مشترکہ طور پر تیار کیا ہے ، اور دونوں فریق مشترکہ طور پر امریکہ کی کاروباری بنانے کے لئے ذمہ دار ہیں مارکیٹ (تجارتی نام: وینکلکسٹا) ، ایب وائی ریاستہائے متحدہ امریکہ سے باہر کی منڈیوں کی تجارتی کاری کے لئے ذمہ دار ہے (تجارتی نام: وینکلیکٹو)۔

اس منظوری کا مرحلہ 3 VIALE-A (M5-656) اور VIALE-C (M16-043) مطالعات اور فیز 1 B M14-358 اور فیز 1/2 M14-387 مطالعات کے تازہ ترین اعداد و شمار کے اعداد و شمار کی مدد سے کیا جاتا ہے۔

VIALE-A کا مطالعہ نئے تشخیص شدہ AML مریضوں میں کیا گیا تھا جن کا علاج نہیں ہوا ، وہ روایتی انتہائی کیموتھریپی برداشت نہیں کرسکتے ، اور اس کے مقابلے میں پلیسبو {{1} ac Azacitidine (AZA ، ایک ہائپوومیٹیلیٹنگ ایجنٹ) باقاعدگی ، وینٹوکلاکس + Azacytosis گلائکوسائیڈ ریگیمین کی افادیت اور حفاظت۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو {{3} ac Azacitidine کے ساتھ مقابلے میں ، وینٹوکلاکس}} 4}} Azacitidine باقاعدگی نے مجموعی طور پر طویل عرصے تک بقا (OS) کو نمایاں کیا۔

مخصوص افادیت کے اعداد و شمار یہ ہیں: (1) ایزاکیٹیڈین + پلیسبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، وینیٹوکلاکس + ازاکیٹیڈین ٹریٹمنٹ گروپ نے نمایاں طور پر طویل او ایس (میڈین OS: 14.7 ماہ بمقابلہ 9.6 ماہ) کو کم کیا ہے اور اس کے خطرے کو کم کردیا ہے۔ 34٪ تک موت (HR=0.66؛ 95٪ CI: 0.52-0.85؛ p<؛ 0.001)۔ (2) ایزاکیٹیڈین + پلیسبو گروپ کے ساتھ مقابلے میں ، وینٹوکلاکس {} 19}} ازاسیٹیڈین ٹریٹمنٹ گروپ کی مشترکہ مکمل معافی کی شرح (سی آر + سی آر آئی) دگنی سے زیادہ تھی (66.4٪ بمقابلہ 28.3٪) ، p<؛ 0.001)۔ اس کے علاوہ ، مطالعہ بھی CR + CRH (جزوی ہیماتولوجیکل بحالی کے ساتھ مکمل معافی {{27} rem مکمل معافی) کے ثانوی اختتام تک پہنچا: وینٹوکلاکس میں .7 .7 30 {} CRh 64 .7} 31} } ازاسیٹیڈائن ٹریٹمنٹ گروپ ، اور 22،8 میں ایزاسیٹیڈائن + پلیسبو گروپ٪۔

VIALE-C مطالعہ نئے تشخیص شدہ AML مریضوں میں کیا جاتا ہے جو انتہائی کیموتھریپی کے ل for اہل نہیں ہیں۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر وینٹوکلاکس کی افادیت اور حفاظت کا موازنہ کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ (N=68) ، بنیادی افادیت کا اختتامی نقطہ دونوں گروہوں کی مجموعی بقا (OS) کا موازنہ کرنا ہے۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ او ایس میں نمایاں بہتری کے ابتدائی اختتامی نقطہ پر نہیں پہنچا: پلیسبو + ایل ڈی اے سی گروپ کے مقابلے میں ، وینٹوکلاکس death {1}} ایل ڈی اے سی گروپ میں موت کا خطرہ 25 فیصد کم ہوا (HR=0.75 [95٪ CI: 0.52-1.07] ، p=0.11) ابتدائی تجزیہ میں (12 ماہ کی میڈین فالو اپ) وینٹوکلاکس} {15}} ایل ڈی اے سی گروپ میں میڈین او ایس 7.2 ماہ اور پلیسبو + ایل ڈی اے سی گروپ میں 4.1 ماہ تھا۔ ثانوی اختتامی نکات کے لحاظ سے ، پلیسبو {} 19}} ایل ڈی اے سی گروپ کے مقابلے میں ، وینٹوکیلکس rem {20} complete کی مکمل معافی کی شرح میں نمایاں اضافہ کیا گیا تھا (CR: 27.3٪ بمقابلہ 7.4٪) ، اور مکمل معافی یا بلڈ سیل کی گنتی کی نامکمل بحالی کے ساتھ مکمل معافی میں نمایاں طور پر بہتری لائی گئی (CR: {25}} CRi: 47.6٪ بمقابلہ 13.2٪) ، جزوی ہیماتولوجیکل بحالی کے ساتھ مکمل معافی یا مکمل معافی (CR + CRh: 46.9٪ بمقابلہ 14.7 ٪) ، CR + CRI میں نمایاں اضافہ ہوا جب علاج کا دوسرا کورس شروع کیا گیا (34.3٪ بمقابلہ 2.9٪) ، P اقدار سب جی جی لیفٹیننٹ تھے 0. 0.001۔

وینکلکسٹا کا فعال دواسازی کا جزو وینٹوکلاکس ہے ، جو زبانی بی سیل لیمفوما عنصر -2 (بی سی ایل -2) روکتا ہے۔ بی سی ایل -2 پروٹین اپوپٹوسس (پروگرامڈ سیل موت) میں اہم کردار ادا کرتا ہے اور خلیوں کے کچھ اپوپٹوسس (لیموفائٹس سمیت) کو روک سکتا ہے ، اور کینسر کی کچھ اقسام میں حد سے زیادہ متاثر ہونا ، منشیات کی مزاحمت کی تشکیل سے متعلق ہے۔ وینیٹوکلاکس کا مقصد بی سی ایل 2 کے کام کو منتخب طور پر روکنا ، سیل مواصلاتی نظام کو بحال کرنا ، اور کینسر کے خلیوں کو خود کو ختم کرنے کی اجازت دینا ہے ، جو ٹیومر کے علاج کے مقصد کو حاصل کرتے ہیں۔ ابھی تک ، وینٹوکلاکس کو بالغوں میں دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل) ، چھوٹے سیل لمفوما (ایس ایل ایل) ، اور شدید مائیلائڈ لیوکیمیا (اے ایم ایل) کے علاج کے ل the دنیا کے بہت سے ممالک میں مارکیٹنگ کے لئے منظوری دے دی گئی ہے۔

ریاستہائے متحدہ میں ، وینٹوکلاکس کو ایف ڈی اے نے 5 بریک تھرو ڈرگ ڈیزائزیشنز (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے: 1 بی ٹی ڈی کو پہلے لائن کے علاج معالجے کے لئے مہیا کیا گیا تھا ، 2 بی ٹی ڈی کو منسلک یا ریفریکٹری سی ایل ایل کے علاج کے لئے عطا کیا گیا تھا ، اور 2 بی ٹی ڈی تھے۔ AML کے پہلے لائن علاج کے لئے عطا. فی الحال ، روچے اور ایبوی بڑے پیمانے پر کلینیکل پراجیکٹ انجام دے رہے ہیں جن میں وینٹوکلاکس مونوتھیریپی کے علاج کی جانچ کی جاسکتی ہے اور مختلف قسم کے خون کے کینسروں کے امتزاج کے علاج ، بشمول سی ایل ایل ، اے ایم ایل ، ہڈکن کی لیمفوما (این ایچ ایل) ، پھیلا کر بڑے بی سیل لیمفوما (ڈی ایل بی سی ایل) شامل ہیں )) اور ایک سے زیادہ مائیلوما (ایم ایم)۔