امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ os {0}} بائیوسلیمارس سب امریکہ میں دستیاب ہیں!

مرک 0010010 amp؛ Co نے حال ہی میں امریکی مارکیٹ میں اونٹروزنٹ (trastuzumab-dtb ، trastuzumab) کے اجراء کا اعلان کیا ، منشیات روچے برانڈ کی دوائی ہرسیپٹن (ہرسپینٹن ، عام نام: trastuzumab ، trastuzumab) بائیوسمیلیئرز ہے۔ اونٹروزانٹ میں 150 ملیگرام واحد خوراک شیشے اور 420 ملیگرام کثیر خوراک کی شیشی شامل ہوتی ہے ، جو مریضوں کو خوراک اور علاج کے لچک فراہم کرتی ہے۔

امریکہ میں ، امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے جنوری {{2} in میں ، 150 ملیگرام سنگل خوراک شیشی کو منظوری دے دی تھی ، اور 420 ملی گرام ملٹی ڈوز شیشی تمام اشارے کے لئے استعمال کی گئی تھی ہیرسیٹن کا ، جس میں چھاتی کے کینسر کا علاج بھی شامل ہے اس کے ساتھ HE 2 Oversrexression اور metastatic gastric کینسر (پیٹ یا گیسٹرو معالجے کا اڈینوکارسینوما)۔

قیمت فروخت کرنے کے معاملے میں ، اونٹروزانٹ 150 ملیگرام واحد خوراک کی شیشیوں کی تھوک خریداری لاگت (WAC) US) {{2} is ہے ، اور WAC 420 ملیگرام خوراک کی شیشیوں کی ہے US about 3709 کے بارے میں ، جو ہرسپین برانڈ نام سے W {6}}٪ کی چھوٹ کے مترادف ہے۔ ڈبلیو اے سی۔

اونٹروزنٹ کو مرک اور سام سنگ بائیوپیس نے تیار کیا تھا۔ معاہدے کی شرائط کے مطابق ، سیمسنگ بائیو فریم کلینیکل اور کلینیکل ڈویلپمنٹ ، پروسیس ڈویلپمنٹ اور مینوفیکچرنگ ، کلینیکل ٹرائلز اور ریگولیٹری رجسٹریشن کے لئے ذمہ دار ہے۔ مرک اپنے شراکت دار علاقوں (بشمول ریاستہائے متحدہ امریکہ) میں منظور شدہ مصنوعات کی کمرشلائزیشن کے لئے ذمہ دار ہے۔

اونٹروزینٹ 0010010 # 39 s کی منظوری سیمسنگ بایولوجکس کے ذریعہ پیش کردہ ایک جامع ڈیٹا پیکیج پر مبنی ہے ، جس میں تجزیہ ، غیر کلینیکل اور کلینیکل فارماکوکینیٹکس ، حفاظت اور تاثیر کے اعداد و شمار شامل ہیں ، اس بات کی تصدیق کرتے ہوئے کہ اونٹروزنٹ اور ہرسیپٹن میں اعلی ہے مماثلت کی ڈگری ، اور حفاظت ، طہارت اور افادیت کے لحاظ سے بھی طبی لحاظ سے کوئی خاص فرق نہیں ہے۔

فروری 5 ، {{1} On ، پر ، مرک نے اعلان کیا کہ وہ ایک آزاد لسٹڈ کمپنی نیو کو تشکیل دینے کے لئے اپنی خواتین کی صحت ، قابل اعتماد روایتی برانڈز اور بایوسمیکل بزنس (بشمول اونٹروزنٹ کی مصنوعات) کو ختم کرنے کا ارادہ رکھتی ہے۔ آرنٹ زانٹ کے کاروبار کو میرک مکمل طور پر سپورٹ کرتا رہے گا جب تک کہ nt {3} first کے پہلے نصف حصے میں اسپن آف مکمل نہیں ہوجاتا ، جب اونٹوزانٹ نئی کمپنی نیوکو کی پیداوار بن جائے گا۔

امریکی ایف ڈی اے بائیوسمائن ڈیٹا بیس سے استفسار کرنے کے بعد ، اب تک ، مجموعی طور پر 26 بائیوسمیلیئرز کو ایف ڈی اے نے منظوری دے دی ہے ، جن میں سے روچے کے تین بڑے حیاتیاتی ایجنٹوں کے خلاف ہدایت دی گئی ہے: ہرسیپٹن ({{ 2}}) ، اواسٹن (2) ، میٹروپولیس (2)۔

عوامی معلومات کے مطابق ، روچے کے تین اکائی حیاتیات کو نشانہ بنانے والے تمام} imila 0}} بائیوسمیلیئرز کی ریاستہائے متحدہ میں مارکیٹنگ کی گئی ہے ، ان میں شامل ہیں:

-5 حیاتپیمن کے حیاتیات: امجین / ایرجین کانجنتی (جولائی available {1} in میں دستیاب ہے) ، میلان / باکنگ اوگیوری (دسمبر {{1} in میں دستیاب ہے) ، فائزر ٹرازمیرا (فروری available {3}} میں دستیاب ہے) ، تیوا / سیلٹرون ہرزوما (مارچ 2020 میں دستیاب ہے) اور مرک / سیمسنگ حیاتیات اونٹروزانٹ (اپریل 2020)۔

ast {{0} Av ایواسٹین کے بائیوسلیمر: امجین / ایرجین میوسی (جولائی 2019 میں درج ہیں) ، ھوئی زیرایب (دسمبر December {2}} ، 2019 میں درج ہے)۔

itu رائٹیکسن کے دو بائیوسملر: ٹیوا / سیلٹرون ٹروکسیما (نومبر {{0} in میں درج ہیں) ، فائزر ریکسئین (رٹکسیماب ، میرلوٹ ، جنوری listed {1}} ، 2020 میں درج ہیں)۔