ب سٹار مدافعتی مجموعہ اوپداوا + یارووی کے لئے امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا تھا پانچویں اشارہ, نمایاں طور پر پرولونگانگ بقا!

برسٹل-مائیرز ڈیپ بی (ب) نے حال ہی میں اعلان کیا کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے انسداد پی ڈی 1 تھراپی اوپداوا کی منظوری دی ہے (عام نام: ناوولومعب) 3mg/کلوگرام اور اینٹی CTLA-4 تھراپی یارووی (ipilimumab) 1mg/کلوگرام مجموعہ تھراپی میٹاسٹیٹاک غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) کے ساتھ مریضوں کی پہلی لائن علاج کے لئے استعمال کیا جاتا ہے بغیر EGFR یا ال جینوم وراثہ aberrations اور ٹیومر کا اظہار کرتے ہوئے ڈی L1 (≥ 1%).

اوپداوا + یارووی (اوی کا مجموعہ) سب سے پہلے اور صرف دوہری اموناستھراپی امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ ہے. یہ منظوری بھی اوی پورٹ فولیو کے لئے پانچویں علامت کا نشان ہے کہ ریگولیٹری مقاصد کے لئے امریکہ میں منظور کیا جائے. اوپداوا + یارووی مجموعہ میں دو علاج ایک ممکنہ synergistic میکانزم ہے, دو مختلف مدافعتی چوکیوں کو نشانہ بنایا (پی ڈی 1 اور CTLA-4) اور ایک تکمیلی انداز میں کام کر رہا ہے. اب تک ، اوپداوا + یارووی مجموعہ 5 اقسام کے کینسر (میلانوما ، گردوں سیل کارسنوما ، قولومستقیمی کینسر ، ہیپیٹوکلرولر کارسنوما ، غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر) کے علاج کے لئے ایف ڈی اے کی طرف سے منظور کیا گیا ہے.

یہ منظوری کا حصہ 1a کے نتائج پر مبنی ہے مرحلہ III چیک میٹ-227 آزمائشی. یہ ایک عالمی ، کثیر حصہ ، کھلی لیبل ہے ، راندوماید ٹرائل اسٹیج IV یا فینٹنگ نسکلک کے ساتھ مریضوں میں منعقد کیا جنہوں نے پہلے ہی کیموتیریپی (بنیادی کیموتیریپی) موصول نہیں کیا ہے. مطالعہ میں شامل ہیں 2 حصے: (1) حصہ 1: حصہ 1a موازنہ اوپداوا (3mg/کلو) یارووی کے ساتھ مل کر (1 مگرا/کلو), اوپداوا مونوتراپی, اور کیموتیریپی ٹیومر کے ساتھ مریضوں کا علاج کرنے کے لئے پی ڈی L1; حصہ 1b کا موازنہ اوپداوا مشترکہ یارووی ، اوپداوا مشترکہ کیموتیریپی ، مریضوں کی کیموتیریپی علاج جن کے ٹیومر نے پی ڈی L1 کا اظہار نہیں کیا ہے ؛ (2) حصہ 2: اوپداوا مشترکہ کیموتیریپی ، کیموتیریپی کا موازنہ ، قطع نظر ڈی L1 اظہار کے.

حصہ 1a سے نتائج نسکلک مریضوں کا پہلا لائن علاج پی ڈی L1 ≥ 1 ٪ (اس سے قطع نظر ٹیومر نسیجیات کے ساتھ) کے ساتھ ، سب سے کم پیروی اپ 29.3 ماہ ہے. کیموتیریپی گروپ (ن = 397) کے ساتھ مقابلے میں ، اوپداوا + یارووی گروپ (این = 396) مجموعی بقا (او ایس) (میڈین OS: 17.1 ماہ بمقابلہ 14.9 ماہ کے دوران برتری ظاہر کی ۔ HR = 0.79, 95% CI: 0.67-0.94, p = 0.0066). اس مقدمے میں ، اوپداوا + یارووی گروپ کے 1 سال کی بقا کی شرح اور کیموتیریپی گروپ 63 ٪ اور 56 فیصد تھے ، 2 سال کی بقا کی شرح 40 فیصد اور 33 فیصد تھی ، اور تیسرے سال (میڈین پر عمل کرتے ہوئے 43.1 مہینے) بقا کی شرح میں 33 فیصد ، 22 فیصد تھے.

نابینا طریقہ (باکر) کے لئے آزاد مرکز کی تشخیص کے مطابق ، 28.3 ماہ کے کم از کم پیروی کے ساتھ ، اوپداوا + یارووی گروپ نے ایک مجموعی ردعمل کی شرح (ار) کی تصدیق کی ہے 36 ٪ (مکمل جواب [] = 5.8 ٪ ، جزوی جواب [PR] = 30.1%) ، ار کیموتیریپی گروپ میں تصدیق کی گئی تھی 30% (کے پاس = 1.8 ٪ ، PR = 28.2%). معافی کے ساتھ مریضوں کے درمیان ، اوپداوا + یارووی 23.2 گروپ میں (کوریڈور) کی کمی کی اوسط مدت (95 ٪ CI: 15.2-32.2) ، اور کیموتیریپی گروپ تھا 6.2 ماہ (95% CI: 5.6-). دونوں ار اور کوریڈور پہلے سے ہی مخصوص وضاحتی تجزیہ کر رہے ہیں.

یہ نتائج پہلی بار کی نمائندگی کرتے ہیں کہ پہلی لائن دوہری اممونو-اونکولوجی (I-O) تھراپی نسکلک کے لئے مجموعی بقا (او ایس) کے لحاظ سے کیموتیریپی سے برتر ہے. اوپداوا + یارووی مجموعہ اسکیم کی سیکورٹی پچھلے نسکلک تحقیق کے ساتھ مطابقت رکھتا ہے ، اور کوئی نئی سیکورٹی سگنل کا مشاہدہ نہیں کیا گیا ہے.

اوپداوا اور یارووی دونوں ٹیومر اموناستھراپی (IO) ہیں ۔ مدافعتی نظام میں مختلف انضباطی عناصر کو نشانہ بنانے کی طرف سے ، جسم کے اپنے مدافعتی نظام ٹیومر سے لڑنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے. اوپداوا-1/پی ڈی L1 راستہ اور یارووی کے اہداف کو نشانہ بنایا. بلاک CTLA-4.

اب تک, اوپداوا + یارووی مدافعتی مجموعہ تھراپی کے لئے منظور کیا گیا ہے 5 اشارے: (1) ٹیومر کے اظہار کے ساتھ میٹاسٹیٹاک نسکلک بالغ مریضوں کے سب سے پہلے لائن علاج (L1 1%), کوئی EGFR یا ≥ ال ٹیومر جینوم; (2) انریسیکتبلی یا میٹاسٹیٹاک میلانوما کا علاج ؛ (3) درمیانے اور اعلی خطرے کے اعلی درجے کی گردوں سیل کارسنوما (رکک) کے ساتھ مریضوں کی پہلی لائن علاج ؛ (4) ہائی خرد سیارچہ بیثباتی عدم استحکام کا علاج (MSI-H) یا بیمیل مرمت کے نقائص (ڈی ایم آر) بچوں قولومستقیمی کینسر (مکرک) (≥ 12 سال کی عمر) اور بالغوں کے ساتھ ؛ (5) ہیپیٹوکلرولر کارسنوما (HCC) کے ساتھ مریضوں کا علاج جو پہلے سے ہی سورفاناب موصول ہوئی ہے.

اوپداوا سب سے پہلے جاپان میں 2014 جولائی کو منظور کیا گیا تھا اور پہلی پی ڈی 1 اموناستھراپی عالمی سطح پر منظور کیا. کینسر سے لڑنے کے لئے جسم کے اپنے مدافعتی نظام کا استعمال کرتے ہوئے ، اوپداوا بہت سے قسم کے کینسر کے لئے ایک اہم علاج کا اختیار بن گیا ہے.

چین میں ، اوپداوا جون 2018 میں لسٹنگ کے لئے منظور کیا گیا تھا ، چینی مارکیٹ میں پہلا اممونو اونکولوجی (I-O) علاج منشیات بننے. اب تک ، اوپداوا کو چین میں تین اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، بشمول: غیر معمولی سیل پھیپھڑوں کے کینسر (نسکلک) ، سر اور گردن سقوامووس سیل کارسنوما (SCCHN) ، اور گیسٹرک/گاسٹرواسوپحگیال جنکشن ادانوکارکانوم.