یورپی یونین فائزر کے زبانی جے اے کے انہیبیٹر زیلجنز (ٹوفیسٹینیب) کے پانچویں اشارے کی منظوری دیتا ہے!

فائزر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی کمیشن (ای سی) نے سوزش مخالف دوا زیلجنز کے لئے ایک نئے اشارے کی منظوری دے دی ہے (کوفہ سٹینیب: فعال اینکیلوزنگ اسپانڈیلائٹس (اے ایس) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے جو روایتی علاج کا جواب نہیں دیتے ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ زیلجنز پہلا اور واحد زبانی جے اے کے انہیبیٹر ہے جو یورپی یونین میں 5 اشاروں کے لئے منظور کیا گیا ہے، اور یہ تمام جے اے کے انہیبیٹرز میں سب سے زیادہ ہے۔ پہلے منظور شدہ 4 اشاروں میں شامل ہیں: (1) اعتدال پسند سے شدید فعال ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس (آر اے) والے بالغ مریض؛) (2) فعال سورائٹک آرتھرائٹس (پی ایس اے) کے بالغ مریض؛) (3) اعتدال پسند سے شدید فعال السرٹیو کولائٹس (یو سی) مریضوں کے بالغ مریض؛ (4) فعال پولی آرٹیکولر نوعمر ایڈیوپیتھک آرتھرائٹس (پی سی جے آئی اے) اور 2 سال یا اس سے زیادہ عمر کے کم سن پی ایس اے کے مریض۔

اے ایس اشارے کی منظوری مرحلہ 3 کلینیکل مطالعہ (اے 3921120) کے مثبت نتائج پر مبنی ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلا ہے کہ انٹرنیشنل اسپانڈیل آرتھرائٹس ایسوسی ایشن اسسمنٹ اسٹینڈرڈز (اے ایس اے ایس) کے مطابق علاج کے 16 ویں ہفتے میں زیلجنز نے پلیسیبو کے مقابلے میں بنیادی اختتامی نقطہ (اے ایس اے ایس 20 رسپانس) اور کلیدی ثانوی اختتامی نقطہ (اے ایس اے ایس 40 جواب) حاصل کیا۔

اے 3921120 ایک کثیر مرکز، ڈبل بلائنڈ، پلیسیبو کنٹرول مرحلہ 3 مطالعہ ہے جو فعال اے ایس کے ساتھ 270 بالغ مریضوں میں کیا گیا ہے۔ یہ مریض ترمیم شدہ اے ایس نیویارک معیار (ایم این وائی) پر پورا اترتے ہیں اور ان کا 2 یا اس سے زیادہ غیر سٹیرائیڈز کے لئے ٹیسٹ کیا جاتا ہے اینٹی انفلیمیٹری ادویات (این ایس ایڈ) علاج کے لئے ناکافی ردعمل یا عدم برداشت۔ مطالعے میں مریضوں کو 16 ہفتوں تک دن میں دو بار زیلجنز یا پلیسیبو کی 5 ملی گرام خوراک لینے کے لئے بے ترتیب طور پر تفویض کیا گیا تھا اور مجموعی طور پر 269 مریضوں نے علاج کرایا۔ 16 ہفتوں کی ڈبل بلائنڈ علاج کی مدت مکمل کرنے والے اہل مریضوں کو اضافی 32 ہفتوں کے لئے روزانہ دو بار اوپن لیبل زلجنز 5 ملین وصول کرنے کی ذمہ داری سونپی گئی تھی اور پھر وہ 4 ہفتوں کی پیروی کی مدت میں داخل ہوئے۔

نتائج سے پتہ چلا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: علاج کے 16 ویں ہفتے میں، پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، زیلجنز علاج گروپ میں مریضوں کا تناسب جنہوں نے اے ایس اے ایس 20 جواب حاصل کیا تھا نمایاں طور پر بڑھ گیا (56.4٪ بمقابلہ 29.4٪; پی<0.0001). in="" addition,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" proportion="" of="" patients="" in="" the="" xeljanz="" treatment="" group="" who="" achieved="" an="" asas40="" response="" significantly="" increased="" (40.6%="" vs="" 12.5%;=""><0.0001), which="" is="" a="" key="" secondary="" endpoint="" of="" the="" study.="" asas20/40="" is="" used="" to="" determine="" improvement="" or="" treatment="" response.="" in="" this="" study,="" the="" most="" common="" adverse="" events="" that="" occurred="" in="">کسی بھی علاج گروپ میں 5 فیصد مریضوں میں شامل ہیں: اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن، نیسوفرینگیٹس، اسہال، بلند النین امینوٹرانسفریز (اے ایل ٹی)، آرتھرالجیا، اور سر درد۔

انکیلوزنگ اسپانڈیلائٹس (اے ایس) ایک دائمی سوزش کی بیماری ہے جو ابتدائی بلوغت میں مردوں اور خواتین کو متاثر کرتی ہے۔ پہلی علامات عام طور پر ٣٠ سال کی عمر سے پہلے ہوتی ہیں اور ٤٥ سال کی عمر کے بعد شاذ و نادر ہی ظاہر ہوتی ہیں۔ اے ایس کی علامات میں کمر اور نطفے میں درد اور سختی شامل ہیں۔ وقت کے ساتھ ساتھ، کچھ مریضوں کو ریڑھ کی ہڈی کے فیوژن کا تجربہ ہوسکتا ہے۔ اے ایس مریضوں کو شدید دائمی درد کا سبب بن سکتا ہے اور صحت سے متعلق معیار زندگی کو منفی طور پر متاثر کر سکتا ہے۔

زلجنز کا فعال دوا سازی جزو ہےکوفہ سٹینیب، جو ایک زبانی جے اے کے انہیبیٹر ہے جو منتخب طور پر جے اے کے کیناز کو روک سکتا ہے اور جے اے کے / سٹیٹ راستے کو روک سکتا ہے۔ یہ سگنل راستہ ایک سگنل ٹرانسڈکشن راستہ ہے جو سائٹوکینز کے ذریعہ متحرک ہوتا ہے اور خلیات کے پھیلاؤ میں حصہ لے تا ہے۔ ، تفریق، اپوپٹوسس اور مدافعتی ضابطہ اور بہت سے دیگر اہم حیاتیاتی عمل۔

چینی مارکیٹ میں زیلجنز کو مارچ 2017 میں ایم ٹی ایکس کے ناکافی یا ناقابل برداشت علاج کے ساتھ اعتدال پسند سے شدید فعال آر اے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے مارکیٹنگ کی منظوری دی گئی تھی۔ زیلجنز کو ایم ٹی ایکس یا دیگر غیر حیاتیاتی ڈی ایم اے آر ڈی کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ اس دوا کی منظور شدہ سفارش کردہ خوراک 5 ملی گرام ہے، جو دن میں دو بار اوریلی لی جاتی ہے، کھانے کے ساتھ یا اس کے بغیر۔ یہ منظوری زیلجنز کو چینی مارکیٹ میں ریومیٹائیڈ آرتھرائٹس (آر اے) کے علاج کے لئے پہلا جے اے کے انہیبیٹر بناتی ہے۔