نئی زبانی این ایم ڈی اے ریسیپٹر مخالف اے ایکس ایس-05 (ڈیکسٹرومیتھورفن/بوپروپیون) کا امریکی ایف ڈی اے نے ترجیحی جائزے کے لئے جائزہ لیا ہے!

ایکسوم تھراپیوٹک ایک بائیو فارماسیوٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) کی بیماریوں کے علاج کے لئے اختراعی علاج تیار کرنے پر مرکوز ہے۔ حال ہی میں کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے بڑے ڈپریشن (ایم ڈی ڈی) نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) کے علاج کے لئے اے ایکس ایس-05 (ڈیکسٹرومیتھورفن/بوپروپیون ترمیم شدہ ریلیز ٹیبلٹس) قبول کر لئے ہیں اور اسے منظور کیا ہے این ڈی اے کو نظرثانی کے لئے ترجیح دی گئی ہے۔

ترجیحی جائزے کا مطلب یہ ہے کہ اے ایکس ایس-05 این ڈی اے کے جائزے کے چکر کو معیاری 10 ماہ سے کم کرکے 6 ماہ کردیا جائے گا۔ ایف ڈی اے نے "نسخہ ڈرگ یوزر فیس ایکٹ" (پی ڈی یو ایف اے) کی ٹارگٹ ایکشن کی تاریخ 22 اگست 2021 مقرر کی ہے۔ مارچ 2019 میں ایف ڈی اے نے ایم ڈی ڈی کے علاج کے لئے اے ایکس ایس-05 بریک تھرو ڈرگ نامزدگی (بی ٹی ڈی) دی تھی۔ جون 2020 میں ایف ڈی اے نے الزائمر کی بیماری (اے ڈی) ایجی ٹیشن کے علاج کے لئے اے ایکس ایس-05 بی ٹی ڈی بھی منظور کیا تھا۔

ایکسوم کے سی ای او ہیریوٹ ٹابوٹیو، ایم ڈی نے کہا: "ہمیں بہت خوشی ہے کہ ایف ڈی اے نے ڈپریشن کے لئے اے ایکس ایس-05 کے این ڈی اے کے جائزے کو قبول کیا ہے اور ترجیح دی ہے۔ ہم جائزہ کے پورے عمل کے دوران ایف ڈی اے کے ساتھ مل کر کام جاری رکھنے کے منتظر ہیں۔ اگر اس کی منظوری دی جاتی ہے تو اے ایکس ایس-05 بہت سے امریکی ڈپریشن کے مریضوں کے علاج کا ایک اہم نیا آپشن بن جائے گا۔ "

اے ایکس ایس-05 ملٹی ماڈل سرگرمی کے ساتھ ایک نیا زبانی این میتھائل ڈی اسپارٹ (این ایم ڈی اے) ریسیپٹر مخالف ہے۔ یہ اس وقت ڈپریشن اور دیگر مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) کی بیماری کے علاج کے لئے طبی ترقی میں ہے۔ اے ایکس ایس-05 ایک ملکیتی فارمولے اور ڈیکسٹرومیتھریفن اور بوپروپیون کی خوراک پر مشتمل ہے، اور ایکسوم کی میٹابولک روک تھام ٹیکنالوجی کا استعمال کرتا ہے۔

اے ایکس ایس-05 کا ڈیکسٹرومیتھورفن جزو ایک غیر مسابقتی این ایم ڈی اے ریسیپٹر مخالف ہے، جسے گلوٹامیٹ ریسیپٹر موڈولٹر کے طور پر بھی جانا جاتا ہے۔ یہ عمل کا ایک نیا طریقہ کار ہے جس کا مطلب ہے کہ اس کا اثر موجودہ طریقہ کار کی طرح ہے۔ دستیاب زیادہ تر ڈپریشن کی ادویات مختلف ہیں۔ اے ایکس ایس-05 کا ڈیکسٹرومیتھورفن جزو بھی ایک سگما-1 ریسیپٹر ایگنسٹ، نیکٹینک ایسیٹائلکولین ریسیپٹر مخالف، سیروٹونین اور نوریپینیفرین ٹرانسپورٹر انہیبیٹر ہے۔

اے ایکس ایس-05 کا بوپروپیون جزو ڈیکسٹرومیتھریفن کی حیاتیاتی دستیابی کو بہتر بنا سکتا ہے۔ یہ ایک نوریپینیفرین اور ڈوپامین ری اپ ٹیک انہیبیٹر اور ایک نیکٹینک ایسیٹائلکولین ریسیپٹر مخالف ہے۔

اے ایکس ایس-05 میں 2040 تک تحفظ کی مدت کے ساتھ 100 سے زیادہ امریکی اور بین الاقوامی پیٹنٹ ہیں۔

ایم ڈی ڈی کے علاج میں اے ایکس ایس-05 کے این ڈی اے کو 2 کلینیکل ٹرائلز (فیز 3 جیمنی ٹرائل، فیز 2 ایس ای این ڈی ٹرائل) کے نتائج کی حمایت حاصل تھی۔ یہ دونوں آزمائشیں بے ترتیب، ڈبل اندھے، کنٹرول ٹرائلز ہیں، جو اعتدال پسند سے شدید ایم ڈی ڈی کے تشخیص شدہ مریضوں میں کی جاتی ہیں۔ نتائج سے پتہ چلا کہ پلیسیبو گروپ اور مثبت کنٹرول ڈرگ گروپ کے مقابلے میں اے ایکس ایس-05 علاج گروپ کے مریضوں میں افسردگی کی علامات میں اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری آئی ہے۔

——مرحلہ 3 جیمنی ٹرائل: یہ ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسیبو کنٹرول، ملٹی سینٹر، مرحلہ 3 مطالعہ ہے۔ اعتدال پسند سے شدید ایم ڈی ڈی کے تشخیص شدہ کل ٣٢٧ مریضوں کا اندراج کیا گیا تھا۔ مطالعے میں، ان مریضوں کو 1:1 تناسب سے اے ایکس ایس-05 یا پلیسیبو ملا، اور 6 ہفتوں تک دن میں دو بار ان کا علاج کیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا۔ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں اے ایکس ایس-05 ٹریٹمنٹ گروپ نے افسردگی کی علامات میں خاطر خواہ، تیز رفتار اور اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں کمی ظاہر کی: علاج کے 6 ویں ہفتے میں منٹگمری-سپرگر ڈپریشن ایم اے ڈی آر ایس اسکور اسکیل کے مجموعی اسکور نے بیس لائن سے اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں کمی حاصل کی (بیس لائن سے اوسط کمی: 16.6 پوائنٹس بمقابلہ 11.9 پوائنٹس، پی=0.002)۔ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں اہم ثانوی اختتامی نکات کے لحاظ سے، اے ایکس ایس-05 ٹریٹمنٹ گروپ نے پہلے ہفتے میں ایم اے ڈی آر ایس کے کل اسکور میں اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری حاصل کی (پی=0.007)۔ اس کے علاوہ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں اے ایکس ایس-05 ٹریٹمنٹ گروپ نے ہفتہ 6 میں تمام ثانوی اختتامی نکات میں اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں بہتری کی تھی، بشمول: بیماری کی معافی (پی<0.001), disease="" severity="" (p="0.002)" ),="" functional="" impairment="" (p="0.002)" and="" quality="" of="" life="" (p="0.011)," etc.="" axs-05="" was="" well="" tolerated="" in="" the="" test.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" in="" the="" axs-05="" group="" were="" dizziness,="" nausea,="" headache,="" diarrhea,="" drowsiness="" and="" dry="">

——مرحلہ 2 ایس ای این ڈی ٹرائل: یہ ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، مثبت ڈرگ کنٹرولڈ، ملٹی سینٹر، فیز 2 مطالعہ ہے۔ اعتدال پسند سے شدید ایم ڈی ڈی کے تشخیص شدہ کل ٨٠ مریضوں کا اندراج کیا گیا تھا۔ مطالعے میں ان مریضوں کا علاج اے ایکس ایس-05 یا بوپروپیون سے کیا گیا۔ نتائج سے پتہ چلا کہ بوپروپیون ٹریٹمنٹ گروپ کے مقابلے میں اے ایکس ایس-05 ٹریٹمنٹ گروپ نے افسردگی کی علامات میں خاطر خواہ، تیز رفتار اور اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں کمی ظاہر کی۔ پہلے سے متعین بنیادی اختتامی نقطہ کے لحاظ سے، علاج کے 6 ہفتوں کے دوران، بوپروپیون علاج گروپ کے مقابلے میں، منٹگمری-اسبرگ ڈپریشن ریٹنگ اسکیل (ایم اے ڈی آر ایس) اے ایکس ایس-05 علاج گروپ میں کل اسکور نے بیس لائن کے مقابلے میں شماریاتی اہمیت حاصل کی نمایاں طور پر کم (13.7 پوائنٹس بمقابلہ 8.8 پوائنٹس، ص<0.001). in="" the="" study,="" axs-05="" was="" safe="" and="" well="" tolerated.="" the="" most="" common="" adverse="" reactions="" included="" nausea,="" dizziness,="" dry="" mouth,="" decreased="" appetite,="" and="">