امریکی ایف ڈی اے نے آئی ڈی ایچ 1 اتپریورتی چولینجیوکارسینوما کے علاج کے لیے سی ایس ٹون کی صحت سے متعلق دوا ایونیب کی منظوری دی

26 اگست کو بیرون ملک سے خبر آئی کہ ہانگ کانگ اسٹاک میں درج جدید دوا ساز کمپنی کارن اسٹون فارماسیوٹیکلز (ہانگ کانگ اسٹاک ایکسچینج کوڈ: 2616) صحت سے متعلق ادویات آئیوسیڈینیب کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے منظور کیا ہے۔ یہ پہلے سے علاج شدہ بالغ مریضوں کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جن کا مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک چولینجیوکارسینوما ہوتا ہے جن کے پاس IDH1 اتپریورتن ہوتی ہے جن کا پتہ ایف ڈی اے کے منظور شدہ ٹیسٹنگ طریقہ سے ہوتا ہے۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ افنیب دنیا کی پہلی دوا بن گئی ہے جو امریکی ایف ڈی اے کی طرف سے آئی ڈی ایچ 1 اتپریورتی چولینجیو کارسینوما کے مریضوں کی ٹارگٹڈ تھراپی کے لیے منظور کی گئی ہے۔

اتنا ہی نہیں ، افنیب کی سپلیمنٹری نیو ڈرگ ایپلی کیشن (sNDA) کو ترجیحی جائزہ ملا ، جس نے جائزہ لینے کا وقت بہت کم کر دیا۔ ترجیحی جائزہ عام طور پر ان ادویات کو انعام دیتا ہے جنہوں نے علاج میں اہم پیش رفت کی ہو یا علاج کے مناسب ذرائع کی عدم موجودگی میں علاج مہیا کیا ہو۔

یہ سمجھا جاتا ہے کہ اس بار ، ایف ڈی اے کی ترجیحی جائزہ لینے کی اہلیت کی گرانٹ مرحلے 3 کے کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار پر مبنی ہے جسے ClarIDHy کہتے ہیں۔ یہ مطالعہ IDH1 اتپریورتنوں کے ساتھ علاج شدہ کولینجیو کارسینوما کے مریضوں کے لیے دنیا کا پہلا بے ترتیب مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائل ہے۔ آزمائش کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، ایونیبب ٹریٹمنٹ گروپ ترقی سے پاک بقا (پی ایف ایس) کے بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا ، جس نے مریضوں میں بیماری کے بڑھنے یا موت کے خطرے کو بہت کم کردیا۔ ایک ہی وقت میں ، Avnib نے مریضوں کی مجموعی بقا (OS) کو بھی بہتر بنایا۔

Cholangiocarcinoma ایک نایاب مہلک ٹیومر ہے جو جگر کے اندر اور باہر پت کی نالیوں میں ہوتا ہے۔ ایک اندازے کے مطابق ریاست ہائے متحدہ امریکہ میں ہر سال 8000 افراد کو کولینجیو کارسینوما کی تشخیص ہوتی ہے۔ ایونیب کی منظوری سے پہلے ، IDH1 اتپریورتی cholangiocarcinoma کے لیے کوئی ٹارگٹڈ تھراپی منظور نہیں کی گئی تھی ، اور جدید صورتوں میں ، کیموتھراپی کے لیے محدود اختیارات موجود ہیں۔

CStone دواسازی نے گریٹر چائنا ریجن میں مین لینڈ چین ، ہانگ کانگ ، مکاؤ اور تائیوان ، اور سنگاپور سمیت ایوب کی ترقی اور کمرشلائزیشن کے لیے خصوصی تعاون اور لائسنسنگ کے حقوق حاصل کیے ہیں۔ اس سے پہلے ، افنیب کو" Clin کلینک میں فوری طور پر درکار نئی ادویات کی فہرست میں شامل کیا گیا تھا (تیسرا بیچ)" چین کے نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے ڈرگ ایولیویشن سینٹر کی طرف سے جاری کیا گیا۔

فی الحال ، CStone فارماسیوٹیکلز مین لینڈ چین میں افنیب پر دو رجسٹرڈ کلینیکل سٹڈیز کر رہی ہیں ، بنیادی طور پر ایکیوٹ مائیلائیڈ لیوکیمیا (AML) اشاروں کے لیے۔ ان میں سے ، CS3010-101 مطالعہ ایک مرحلہ I ، کثیر مرکز ، بالغ R/R AML مریضوں کا واحد بازو کا مطالعہ ہے جو حساس IDH1 اتپریورتنوں کے ساتھ چین میں کیا جا رہا ہے ، اور اہم عالمی مطالعہ AG120 کے لیے ایک پل کا کام کرتا ہے۔ -C-001 ریسرچ۔ چین کی نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) نے RH/AML بالغ مریضوں کے لیے Avnib کی نئی ڈرگ مارکیٹنگ ایپلی کیشن کو قبول کیا ہے جو IDH1 کے تغیرات کے لیے حساس ہے اور اسے ترجیحی جائزہ میں شامل کیا گیا ہے۔

ایک اور مطالعہ ، AGILE ، ایک عالمی مرحلہ III ، کثیر مرکز ، ڈبل بلائنڈ ، بے ترتیب ، پلیسبو کنٹرول شدہ کلینیکل ٹرائل ہے ، جس کا مقصد ماضی میں azacitidine کے ساتھ مل کر azacitidine اور placebo کے ساتھ مل کر avonib کے امتزاج کا جائزہ لینا ہے۔ غیر علاج شدہ IDH1 اتپریورتی AML مریضوں میں افادیت اور حفاظت۔ سرویر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ AGILE مطالعہ ایونٹ فری بقا (EFS) کے بنیادی نقطہ پر پہنچ گیا ہے۔

یہ سمجھا جاتا ہے کہ ایکیوٹ مائیلائڈ لیوکیمیا اور کولینجیوکارسینوما کے دو اشاروں کے علاوہ ، افنیب کے ذریعہ گلیوما کے مریضوں کے علاج پر تحقیق بھی زوروں پر ہے اور اس نے علاج معالجے کی کافی صلاحیت دکھائی ہے۔

یہ بات قابل غور ہے کہ اگرچہ ایونیب کو ابھی تک چین میں منظوری نہیں دی گئی ہے ، لیکن اس نے وقت سے پہلے ادویات کی دستیابی کے طول و عرض میں ایک اہم پیش رفت کی ہے۔ اس سے قبل ، افنیب کو بیجنگ پراٹ&؛ وہٹنی ہیلتھ انشورنس 75 بیرون ملک خصوصی ادویات میں سے ایک کے طور پر ، اور ہینان بوؤ لیچینگ گلوبل اسپیشل ڈرگ انشورنس میں 25 گھریلو ادویات میں سے ایک کے طور پر شامل کیا گیا ہے ، جس کا مطلب ہے کہ زیادہ مریض اس سے فائدہ اٹھا سکتے ہیں ، ادویات کی سستی میں بہتری لاتے ہیں۔