امریکی ایف ڈی اے نے صرف زبانی انتظامیہ کے لئے نوزیرا (اوماڈاسیکلین) کی منظوری دی اور چین میں ترجیحی جائزہ لیا!

زائی لیب کے شراکت دار پیراٹیک فارماسیوٹیکلز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے نوزیرا (اومیڈاسائکلین) کے لئے ایک ضمنی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (ایس این ڈی اے) کی منظوری دے دی ہے: نوزیرا کو کمیونٹی سے حاصل کردہ بیکٹیریا نمونیا (سی اے بی پی) کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے صرف زبانی (زبانی- صرف خوراک کا طریقہ کار) دیا جائے گا۔ اس سے پہلے، سی اے بی پی کے لئے نوزیرا کی انتظامیہ کا طریقہ کار ایک نس وں کے ذریعے زبانی طریقہ کار تھا۔

حال ہی میں ایف ڈی اے نے بالغ مریضوں میں شدید بیکٹیریا کی جلد اور جلد کے ٹشو انفیکشن (اے بی ایس ایس ایس آئی) کے علاج کے لئے نوزیرا کے زبانی خوراک کے طریقہ کار کی بھی منظوری دی ہے۔ اس سے قبل، اے بی ایس ایس آئی کے علاج کے لئے نوزیرا کا خوراک کا طریقہ کار بھی ایک نس کے ذریعے زبانی طریقہ کار تھا۔

نوزیرا کو اکتوبر ٢٠١٨ میں ایف ڈی اے نے منظوری دی تھی۔ یہ دوا ایک جدید ٹیٹراسائیکلین اینٹی بائیوٹک ہے جو سی اے بی پی اور اے بی ایس ایس آئی کے علاج کے لئے دن میں ایک بار اوریا نس کے ذریعے دی جاتی ہے۔ نئے منظور شدہ زبانی صرف خوراک کے طریقہ کار سے ڈاکٹر بیرونی مریضوں یا بنیادی دیکھ بھال کی سہولیات میں مریضوں کا علاج کر سکیں گے، اسپتال میں داخل ہونے اور اسپتال میں داخل ہونے کے دوران خطرات اور اخراجات کو کم یا ختم کر سکیں گے۔

اوماڈاسائکلین 9-امینومیتھائلسائکلین دوا کی ایک نئی قسم ہے۔ یہ ایک نیم مصنوعی مرکب ہے جو ٹیٹراسائیکلین اینٹی بائیوٹک کی بنیاد پر کیمیائی گروپ میں ترمیم کرکے حاصل کیا جاتا ہےمفسدی. یہ خاص طور پر ٹیٹراسائیکلین مزاحمت پر قابو پانے اور بیکٹیریا کے تاثرات کی ایک وسیع رینج کو نشانہ بنانے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ایک مضبوط جراثیم کش اثر، بشمول گرام مثبت بیکٹیریا، گرام منفی بیکٹیریا، اینایروبک بیکٹیریا، غیر معمولی بیکٹیریا اور دیگر مزاحم بیکٹیریا۔

اپریل 2017ء میں زائی لیب نے پیراٹیک کے ساتھ تعاون کیا اور چینی مارکیٹ میں اوماڈاسیکلین کو ترقی دینے اور کمرشل ائز کرنے کا خصوصی حق حاصل کیا۔ فروری 2020 میں نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (این ایم پی اے) نے سی اے بی پی اور اے بی ایس ایس آئی کے علاج کے لئے اومیڈاسیکلین کے لئے ڈرگ مارکیٹنگ کی نئی درخواست قبول کی۔ مئی 2020 کے آغاز میں این ایم پی اے نے اوماڈاسیکلین نئی ڈرگ مارکیٹنگ ایپلی کیشن کے لئے ترجیحی جائزہ کوالیفکیشن منظور کی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ مارچ 2020 میں ہیسن فارماسیوٹیکلز نے ایک اعلان جاری کیا تھا جس میں کہا گیا تھا کہ وہ اپنی پوتی کمپنی ہوئیژینگ (شنگھائی) فارماسیوٹیکل ٹیکنالوجی کمپنی لمیٹڈ اور زائی لیب سے اوماڈاسیکلین انجکشن اور زبانی گولیوں کے لئے "خصوصی فروغ معاہدے" پر دستخط کرنے پر رضامند ہے۔ معاہدے کی شرائط کے مطابق زائی لیب نے پروموشن سروس ایریا (چین) میں اوماڈاسیکلین انجکشن اور زبانی گولیوں کے لئے ہوئی کی خصوصی پروموشن سروس کو نامزد کیا ہے لیکن اس میں ہانگ کانگ اسپیشل ایڈمنسٹریٹو ریجن، مکاؤ اسپیشل ایڈمنسٹریٹو ریجن اور تائیوان شامل نہیں ہیں۔

پیراٹیک کے صدر اور چیف کمرشل آفیسر ایڈم ووڈرو نے کہا: "نمونیا کے لئے نوزیرا کے مکمل زبانی خوراک کے طریقہ کار کی منظوری ڈاکٹروں کے لئے بیرونی مریضوں یا بنیادی دیکھ بھال کی ترتیبات میں مریضوں کا علاج کرنے کے ایک اہم موقع کی نمائندگی کرتی ہے۔ اس طرح علاج، اسپتال میں داخل ہونے اور اسپتال میں داخل ہونے کے دوران متعلقہ خطرات اور اخراجات کو کم یا ختم کرنے کی صلاحیت۔ ہم اس نئے خوراک کے طریقہ کار کو شامل کرنے کے لئے اپنی تشہیر کی کوششوں کو وسعت دیں گے اور ہمیں خاص طور پر پرائمری کیئر کے معالجوں کے لئے ایک نئی، محفوظ اور موثر زبانی اینٹی بائیوٹک لانے پر خوشی ہے تاکہ آنے والے نمونیا کے موسم کا خیرمقدم کیا جاسکے۔

پلمونری میڈیسن کے پروفیسر اور یوسی ڈیوس ہیلتھ میں انتہائی نگہداشت کے ڈائریکٹر کرسچن سینڈروک نے کہا: "بیکٹیریا کی نمایاں مزاحمت اور پرانی جنرک اینٹی بائیوٹکس کے بڑے حفاظتی مسائل کے پیش نظر نمونیا سے حاصل کردہ انفیکشن سمیت شدید کمیونٹیز کا علاج زیادہ سے زیادہ پیچیدہ ہوتا جا رہا ہے۔ گزشتہ 20 سالوں میں اینٹی بائیوٹک ماحولیاتی نظام میں سرمایہ کاری اور اختراع کی کمی کے پیش نظر کمیونٹی ڈاکٹروں کو نئے موثر اور محفوظ اختیارات کی ضرورت ہے۔ نمونیا کے مریضوں میں، نوزیرا کے زبانی خوراک کے طریقہ کار کی دستیابی مسئلے کو حل کرنے میں مدد کرتی ہے۔ بنیادی نگہداشت کی ترتیبات میں موثر، محفوظ اور اچھی طرح برداشت کی جانے والی زبانی اینٹی بائیوٹکس کی مانگ میں فرق ہے۔ "