US FDA نے Xipere (triamcinolone acetonide) کو منظوری دی: uveitis سے متعلق میکولر ورم کا علاج کرنے والی پہلی دوا!

Bausch+Lomb and Clearside Biomedical نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ US Food and Drug Administration (FDA) نے Xipere (triamcinolone acetonide ophthalmic suspension) کو suprachoroidal space (SCS) میں انجیکشن کے لیے منظور کیا ہے۔ یوویائٹس (آنکھ کی سوزش) سے وابستہ میکولر ورم کا علاج کرتا ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Xipere وہ پہلا پروڈکٹ ہے جسے US FDA نے suprachoroidal space (SCS) انجیکشن کے ذریعے منظور کیا ہے، اور یہ uveitis سے متعلق میکولر ورم کے علاج کے لیے بھی منظور شدہ پہلی مصنوعات ہے۔ ایس سی ایس ایڈمنسٹریشن کے طریقہ کار کا مقصد ریٹنا اور کورائڈ تک علاج کی دوائیوں کی ہدفی ترسیل کو فروغ دینا ہے۔

میکولر ورم میکولا میں سیال کا جمع ہونا ہے، جس سے ریٹنا میں سوجن اور بصارت بگڑ جاتی ہے۔ اگر علاج نہ کیا جائے تو یہ بینائی کے مستقل نقصان کا سبب بن سکتا ہے۔ Xipere کو SCS Microinjector® ٹیکنالوجی کو استعمال کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جسے کلیئر سائیڈ نے تیار کیا ہے تاکہ suprachoroidal انتظامیہ کے ذریعے uveitis سے منسلک میکولر ورم کا علاج کیا جا سکے۔ Suprachoroidal ایڈمنسٹریشن آنکھوں کے علاج فراہم کرنے کے لیے ایک جدید ٹیکنالوجی ہے، جو ریٹنا اور کورائیڈ تک علاج کی دوائیوں کی زیادہ ہدفی ترسیل میں مدد کر سکتی ہے۔

SCS Microinjector® ٹکنالوجی آنکھوں کے پیچھے کی بیماریوں کے علاج کے لیے ایک منفرد چینل فراہم کرتی ہے جو اکثر بصارت کو خطرہ میں ڈالتی ہیں۔ یہ ٹارگٹڈ اور زونڈ ڈیلیوری فراہم کر سکتا ہے، نیز انٹرا وٹریل انجیکشن (IVT) کے مقابلے میں زیادہ جذب کا تناسب۔ SCS کی ٹارگٹڈ ایڈمنسٹریشن کورٹیکوسٹیرائڈز کی نمائش کو آنکھ کے پچھلے حصے تک بھی محدود کر سکتی ہے، ممکنہ طور پر بعض منفی واقعات کے خطرے کو کم کر سکتی ہے، جیسے موتیابند، انٹراوکولر پریشر میں اضافہ اور گلوکوما کا بگڑ جانا، جو عام طور پر حالات کی انتظامیہ کی تکنیکوں سے متعلق ہوتے ہیں۔

Joseph C. Papa, Bausch& کے چیئرمین اور CEO; Lomb، نے کہا: "FDA کی منظوری کے ساتھ، Xipere اب ریاستہائے متحدہ میں پہلا اور واحد علاج ہے جو uveitis سے متعلق میکولر ورم کے علاج کے لیے suprachoroidal جگہ کا استعمال کرتا ہے۔ یہ uveitis کے مریضوں میں بینائی کی کمی کی بنیادی وجہ ہے۔ suprachoroidal جگہ کا استعمال کرتے ہوئے، ہدف کی ترسیل اور منشیات کی علاقائی کاری حاصل کی جا سکتی ہے۔ Xipere کی منظوری مریضوں کے علاج کے عمل کو بہتر بنانے میں مدد کرنے کے لیے جدید نئے اختیارات فراہم کرنے کے ہمارے عزم کی عکاسی کرتی ہے۔ We Xipere کے 2022 کی پہلی سہ ماہی میں درج ہونے کی امید ہے۔"

یہ منظوری فیز 3 کلینیکل اسٹڈی PEACHTREE کے ڈیٹا پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ ایک بے ترتیب، اندھا، دھوکے سے کنٹرول شدہ مطالعہ ہے، جس میں غیر متعدی یوویائٹس سے منسلک میکولر ورم میں مبتلا 160 مریضوں کا اندراج کیا گیا ہے، اور Xipere (ہر 12 ہفتوں میں ایک بار زیر انتظام) کا موازنہ شیم کنٹرول کے ساتھ کیا گیا ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ نے بنیادی اختتامی نقطہ اور تمام اہم ثانوی اختتامی نقطہ اور اضافی اختتامی نکات کو پورا کیا۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ شیم کنٹرول کے مقابلے میں، Xipere علاج کے نتیجے میں غیر متعدی یوویائٹس سے متعلق میکولر ورم میں مبتلا مریضوں میں بصری تیکشنی میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم اور طبی لحاظ سے نمایاں بہتری آئی، اور یوویائٹس کے تمام جسمانی مقامات میں بہتری۔ اس کے علاوہ، بیس لائن پر فعال سوزش کے مریضوں میں، Xipere سے علاج کیے جانے والے دو تہائی سے زیادہ مریضوں نے سوزش کی پیمائش کے تین عام استعمال شدہ طریقوں (کانچ کی دھندلاپن، پچھلے چیمبر کے خلیات، اور پچھلے چیمبر کے شعلوں) کے ذریعے علامات سے نجات کا تجربہ کیا۔ بنیادی اختتامی نقطہ کے لیے مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: علاج کے 24ویں ہفتے میں، Xipere ٹریٹمنٹ گروپ کے 47% مریضوں نے بیس لائن سے بہترین درست شدہ بصری تیکشنی (BCV) میں کم از کم 15 حروف کی بہتری حاصل کی، اور 16% شرم میں۔ کنٹرول گروپ. ڈیٹا شماریاتی ہے سیکھنے میں اہم فرق (p<؛ 0.001)۔

Xipere (triamcinolone acetonide eye drops) suprachoroidal انجیکشن کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ یہ دوا corticosteroid triamcinolone acetonide کے پیٹنٹ شدہ آنکھوں کے قطرے ہیں۔ یہ uveitis کے ساتھ منسلک میکولر ورم کے علاج کے لیے suprachoroidal انجکشن کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ Clearside's پیٹنٹ ٹیکنالوجی کو choroid اور آنکھ کی بیرونی حفاظتی تہہ (جسے اسکلیرا کہا جاتا ہے) کے درمیان suprachoroidal جگہ تک ادویات پہنچانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ Suprachoroidal cavity انجیکشن آنکھ کے پچھلے حصے میں دوائی کو تیزی سے اور پوری طرح سے پھیلا سکتا ہے، دوا کو زیادہ دیر تک برقرار رکھ سکتا ہے، اور آنکھوں کے آس پاس کے صحت مند حصوں کو پہنچنے والے نقصان کو کم سے کم کر سکتا ہے، اس طرح ممکنہ طور پر فائدہ مند اور پائیدار علاج کے اثرات فراہم کرتا ہے، اور اچھی حفاظت رکھتا ہے۔

یوویائٹس آنکھ کی سوزش کی بیماریوں کا ایک گروپ ہے اور بینائی کی کمی کی ایک اہم وجہ ہے، جس سے ریاستہائے متحدہ میں تقریباً 350,000 مریض اور دنیا بھر میں 1 ملین سے زیادہ مریض متاثر ہوتے ہیں۔ تقریباً ایک تہائی مریضوں میں یوویائٹس میکولر ورم پیدا ہوتا ہے، جو میکولا میں سیال کی تشکیل ہے۔ یوویائٹس کے مریضوں میں بینائی کی کمی اور اندھے پن کی بنیادی وجہ میکولر ورم ہے۔ یہ یوویائٹس کی وجہ سے ہوسکتا ہے جو کسی بھی جسمانی مقام (پچھلے، درمیانی، پچھلے، یا پین) کو متاثر کرتا ہے۔ یوویائٹس کی مارکیٹ 2024 تک ریاستہائے متحدہ میں 550 ملین امریکی ڈالر تک بڑھنے اور عالمی سطح پر 1 بلین امریکی ڈالر سے تجاوز کرنے کی توقع ہے۔