US FDA نے BeiGene Brukinsa (Zanubrutinib) نئے اشارے کی منظوری دی: مارجنل زون لیمفوما (MZL) کا علاج!---2/2

نومبر 2019 میں، بروکنسا (zanubrutinib) مینٹل سیل لیمفوما (MCL) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے امریکی FDA سے تیز رفتار منظوری حاصل کرنے والا پہلا شخص تھا جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا تھا۔ یہ منظوری ایک" صفر پیش رفت" بیرون ملک جانے کے لیے چین کی اصل اینٹی کینسر دوا کے لیے۔ 2 سال سے بھی کم عرصے میں، Brukinsa نے دنیا بھر میں 12 ریگولیٹری منظوری حاصل کی ہے۔ اب تک، متعدد اشارے کے لیے 30 سے ​​زیادہ مارکیٹنگ کی درخواستیں جمع کرائی جا چکی ہیں، جن میں امریکہ، چین، یورپی یونین اور 20 سے زیادہ دیگر ممالک یا خطوں کا احاطہ کیا گیا ہے۔

چین میں بروکنسا (zanubrutinib) نے 3 منظوری حاصل کی ہے: (1) جون 2020 میں، یہ MCL والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے شرائط کے ساتھ منظور کیا گیا تھا جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا تھا۔ (2) جون 2020 میں اس کی منظوری دی گئی۔ دائمی لیمفوسیٹک لیوکیمیا (CLL)/چھوٹے لیمفوسیٹک لیمفوما (SLL) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہے۔ (3) جون 2021، WM والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے مشروط منظوری جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہے۔

بروکنسا (zanubrutinib) دوائیوں کی وہی کلاس ہے جو بلاک بسٹر اینٹی کینسر دوائی امبروویکا (ibrutinib) مارکیٹ پر. Imbruvica (ibrutinib) دنیا کا پہلا BTK روکنے والا ہے جسے مارکیٹ کیا گیا تھا اور اسے نومبر 2013 میں پہلی بار منظور کیا گیا تھا۔

Imbruvica (ibrutinib) ایک بلاک بسٹر BTK روکنے والا ہے جسے Johnson& کے ذریعے فروخت کیا جاتا ہے۔ جانسن اور ایبی وی۔ یہ کینسر کے خلیات کے پھیلاؤ اور میٹاسٹیسیس کے لیے درکار BTK کو روک کر کینسر مخالف اثر ادا کرتا ہے۔ BTK B سیل ریسیپٹر سگنلنگ کمپلیکس میں ایک اہم سگنلنگ مالیکیول ہے، اور یہ مہلک B خلیات اور دیگر سنگین کمزور بیماریوں کی بقا اور میٹاسٹیسیس میں اہم کردار ادا کرتا ہے۔ Imbruvica سگنلنگ کے راستوں کو روک سکتا ہے جو B خلیات کے بے قابو پھیلاؤ اور پھیلاؤ میں ثالثی کرتے ہیں، کینسر کے خلیوں کی تعداد کو مارنے اور کم کرنے میں مدد کرتے ہیں، اور کینسر کے بڑھنے میں تاخیر کرتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائلز میں، سنگل دوائیوں اور امتزاج کے علاج نے ہیماتولوجیکل خرابی کی ایک وسیع رینج کے خلاف مضبوط افادیت ظاہر کی ہے۔

2013 میں اپنے آغاز کے بعد سے، Imbruvica نے 6 بیماریوں میں 11 US FDA کی منظوری حاصل کی ہے جس میں 5 B-cell خون کے کینسر اور دائمی گرافٹ بمقابلہ ہوسٹ بیماری (cGVHD): جن میں 17p ڈیلیٹیشن میوٹیشن (del17p) کے ساتھ یا اس کے بغیر ہیں۔ دائمی لیمفوسیٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل)، 17 پی ڈیلیٹیشن میوٹیشن (ڈیل 17 پی) کے ساتھ یا اس کے بغیر چھوٹا لمفوسائٹک لیمفوما (ایس ایل ایل)، والڈنسٹروم [جی جی] #39؛ ایس میکروگلوبلینیمیا (ڈبلیو ایم)، پہلے علاج شدہ مینٹل سیل لیمفوما (ایم سی ایل)، مارجنل ایم زون ) جس میں سیسٹیمیٹک علاج کی ضرورت ہوتی ہے اور اس نے کم از کم ایک اینٹی CD20 تھراپی حاصل کی ہو، اور دائمی گرافٹ بمقابلہ-میزبان بیماری (cGVHD) حاصل کی ہو جو ایک یا زیادہ سیسٹیمیٹک علاج میں ناکام رہی ہو۔

چین میں، امبرویکا (ibrutinib) کو پہلی بار اگست 2017 میں منظور کیا گیا تھا اور نومبر 2018 میں ایک نئے اشارے کی منظوری دی گئی تھی۔ 2018 کے میڈیکل انشورنس مذاکرات میں، Imbruvica (ibrutinib) نے قیمتوں میں خاطر خواہ کمی کے ذریعے کامیابی کے ساتھ قومی طبی انشورنس کیٹلاگ میں داخل کیا تھا۔ دسمبر 2020 میں، نیشنل میڈیکل انشورنس ایڈمنسٹریشن نے نیشنل میڈیکل انشورنس کیٹلاگ کے 2020 ایڈیشن کا اعلان کیا۔ Imbruvica (ibrutinib) کی کامیابی کے ساتھ تجدید کی گئی اور 2 نئے اشارے شامل کیے گئے۔ نئے نیشنل میڈیکل انشورنس کیٹلاگ میں کل 5 اہم اشارے شامل کیے گئے تھے۔

خاص طور پر، اس میں شامل ہیں: ایک دوا مینٹل سیل لیمفوما (MCL) کے مریضوں کے علاج کے لیے موزوں ہے جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہے۔ واحد دوا دائمی لیمفوسائٹک لیوکیمیا (سی ایل ایل)/چھوٹے لیمفوسیٹک لیمفوما (ایس ایل ایل) کے مریضوں کے علاج کے لیے موزوں ہے۔ سنگل ایجنٹ Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) کے مریضوں کے علاج کے لیے موزوں ہے جنہوں نے ماضی میں کم از کم ایک علاج حاصل کیا ہو، یا والڈنسٹروم's کے مریضوں کا پہلا علاج کروایا ہو۔ macroglobulinemia (WM) جو کیموتھراپی اور امیونو تھراپی کے لیے موزوں نہیں ہیں۔ Tuximab والڈنسٹروم'؛s macroglobulinemia (WM) کے مریضوں کے علاج کے لیے موزوں ہے۔ ان میں سے، Waldenstrom's macroglobulinemia (WM) کے مریضوں کے علاج کے لیے نئے معاوضے کے اشارے ہیں۔

فی الحال، AbbVie اور Johnson& جانسن ایک بہت بڑا امبرویکا آگے بڑھا رہے ہیں (ibrutinib) کلینکل ٹیومر ڈویلپمنٹ پروجیکٹ۔ دونوں جماعتوں کی طرف سے جاری کردہ سالانہ رپورٹ کے مطابق، 2020 میں امبروویکا (ibrutinib) کی عالمی فروخت 9.442 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی۔