یو ایس ایف ڈی اے نے 12 سال پرانے لوگوں کے لئے روچے زوفلوزا کی منظوری دے دی: نمائش کے بعد کی روک تھام کے لئے پہلی واحد خوراک فلو کی دوائی!

روچے نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے فلو سے بچاؤ کے انسدادی علاج کے طور پر فلو کے مریضوں کے ساتھ رابطے میں رہنے والے 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے لوگوں میں استعمال کرنے کے لئے فلو دوائی زوفلوزا (بالوکسویر مار باکسیل) کی منظوری دے دی ہے۔ نمائش کے بعد علاج). یہ بات قابل ذکر ہے کہ زوفلوزا ایک واحد ڈلو فلو منشیات ہے جو بعد میں نمائش کی روک تھام کے لئے منظور کی گئی ہے۔

اس کے علاوہ ، روچے یو ایس ایف ڈی اے کے ساتھ کام کر رہے ہیں تاکہ دوسرے صحتمند بچوں (1۔12 سال) میں شدید سادہ انفلوئنزا کے علاج کے طور پر زوفلوزا کے استعمال کے ل forward ایک راستہ طے کریں اور اسی عمر گروپ میں انفلوئنزا سے بچا جا who جو انفلوئنزا کا سامنا کرنا پڑا ہے۔ . فی الحال ، زوفلوزا کو اس آبادی (1-12 سال کی عمر کے بچے) میں استعمال کے لئے منظور نہیں کیا گیا ہے۔

زوفلوزا ایک پہلی قسم کی ، واحد خوراک کی زبانی دوائی ہے جس میں ایک نئی اینٹی انفلوئنزا عمل ہے۔ انفلوئنزا وائرس پر منحصر اینڈونوکلیز ، جس میں انفلوئنزا وائرس کی نقل کے ل essential ضروری ہے ، میں CAP کیپ ڈھانچے کو روکنے کے لئے بنایا گیا ایک منشیات ایک endonucLive inhibitor ہے۔ زوفلوزا انفلوئنزا اے اور بی وائرس سے نمٹنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے ، جس میں تمیفلو (اوسیٹامیویر ، اوسیٹامیویر) مزاحم انفلوئنزا تنا stra اور ایویئن انفلوئنزا تنا stra (H7N9 ، H5N1) شامل ہیں۔

زوفلوزا کو یوشینو شیانو نے دریافت کیا تھا ، اور اسے روچے اور یوشینو شیونو نے مشترکہ طور پر دنیا بھر میں تیار کیا تھا۔ معاہدے کے مطابق ، روچے کو جاپان اور تائیوان کے علاوہ دیگر علاقوں میں منشیات کے عالمی حقوق حاصل ہیں۔ اب تک ، زوفلوزا کو بہت سے ممالک میں انفلوئنزا اے اور بی کے علاج کے لئے منظور کیا گیا ہے۔ منشیات کے منظور شدہ اشارے میں شامل ہیں: (1) صحت مند لوگوں کے لئے 12 سال یا اس سے زیادہ عمر کے افراد کے ل 48 48 گھنٹے سے زیادہ نہ ہونے والی علامتوں کے ساتھ شدید اور غیر پیچیدہ انفلوئنزا کے علاج کے لئے؛ (2) فلو سے وابستہ پیچیدگیاں پیدا کرنے والے اعلی خطرہ والے افراد کے ل specifically ، خاص طور پر: دمہ ، پھیپھڑوں کی طویل بیماری ، دل کی بیماری ، مریض موٹاپا ، یا 65 سال کی عمر میں عمر رسیدہ افراد سے دوچار مریضوں کے گروپ۔

زوفلوزا گذشتہ 20 سالوں میں انفلوئنزا کے علاج کے لئے منظور شدہ پہلی اور واحد واحد خوراک کی زبانی دوا ہے اور پہلی نئی انفلوئنزا دوائی۔ اس کے کلینیکل ثبوت موجود ہیں کہ زوفلوزا میں متعدد آبادیوں (صحت مند انفلوئنزا کی آبادی ، انفلوئنزا پیچیدگیوں کے زیادہ خطرہ ، آبادی) اور علاج کی ترتیبات (علامتی انفلوئنزا ، نمائش کے بعد کی روک تھام) کے علاج معالجے کے فوائد ہیں۔ فی الحال ، زوفلوزا کا ایک مرحلہ III کے کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ میں جائزہ لیا جا رہا ہے ، جس میں ایک سال سے کم عمر کے بچے (NCT03653364) ، شدید انفلوئنزا (NCT03684044) کے مریضوں میں داخل مریضوں ، اور متاثرہ افراد سے صحت مند لوگوں میں انفلوئنزا کے پھیلاؤ کو کم کرنے کے امکانات کا جائزہ لیتے ہیں ( NCT0396912)۔

نمائش کے بعد کے پروفیلیکسس کی منظوری مرحلے 3 بلاک اسٹون مطالعے کے نتائج پر مبنی ہے ، جس نے زوفلوزا کی ایک خوراک کے بعد کے نمائش کے پروفیلیکسس کا جائزہ لیا ہے۔ اس تحقیق کے نتائج حال ہی میں نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) میں شائع ہوئے تھے۔ بلاک اسٹون نے انفلوئنزا کے مریضوں کے ساتھ رہنے والے کنبہ کے افراد (بڑوں اور بچوں) کے لئے احتیاطی علاج کے طور پر زوفلوزا اور پلیسبو کا جائزہ لیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ انفلوئنزا کے مریضوں کے خاندانی رابطوں میں ، زوفلوزا ایک ہی خوراک کی حیثیت سے زبانی دوائی پلیسبو کے مقابلے میں انفلوئنزا پر نمایاں بچاؤ کا اثر رکھتا ہے۔ زوفلوزا کے ساتھ علاج کیے جانے والے مضامین میں ، 12 سال اور اس سے زیادہ عمر کے کنبہ کے 1٪ ممبران میں انفلوئنزا تھا ، اور پلیسبو گروپ کا 13٪ حصہ تھا۔ اس مطالعے میں ، زوفلوزا کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا اور حفاظت کے کوئی نئے اشارے نہیں ملے تھے۔

روچے کے چیف میڈیکل آفیسر اور عالمی مصنوعات کی نشوونما کے سربراہ ، ایم ڈی ، لیوی گراوے نے کہا: "آج کی منظوری کے بعد ، زوفلوزا انفلوئنزا کے بعد ایک واحد خوراک ، نمائش کے بعد کی روک تھام کے علاج کے طور پر دستیاب ہے۔ ہم امید کرتے ہیں کہ COVID-19 وبائی بیماری کے دوران انفلوئنزا کے بوجھ کو کم کرنے سے ہمارے طبی نظام پر دباؤ کو کم کرنے میں مدد مل سکتی ہے۔"؛

فلو فائٹنگ فیملیز کے چیف آپریٹنگ آفیسر سیرس مروٹا نے کہا: "انفلوئنزا ایک سنگین بیماری ہے جو پورے امریکہ میں کنبے پر بوجھ ڈالتی ہے اور ہر سال لاکھوں افراد کو بیمار کرتی ہے۔ موجودہ عالمی COVID-19 وبائی مرض چونکہ فلو کا سیزن مہاماری میں داخل ہونے والا ہے لہذا ہم زوفلوزا کو فلو کی نمائش کے بعد روک تھام کے لئے ایک واحد خوراک فلو کی دوا کے طور پر خوش آمدید کہتے ہیں۔"؛

بلاک اسٹون ایک بے ترتیب ، پلیسبو کنٹرولڈ ، نمائش کے بعد کی روک تھام کا مطالعہ ہے۔ اس میں صحتمند مضامین (بالغ افراد اور بچے) شامل تھے جن کے کنبہ کے افراد کو انفلوئنزا سے متاثر ہونے کی تصدیق تیز انفلوئنزا تشخیصی ٹیسٹوں (جیسے"؛ اشارے کے معاملات [انڈیکس] مریض]"؛) سے ہوتی ہے۔ ان مضامین کو انفلوئنزا سے بچنے کے اقدام کے طور پر ایکسفلوزا (جسمانی وزن پر مبنی خوراک) یا پلیسبو کی ایک خوراک وصول کرنے کے لئے تصادفی شکل دی گئی۔ بنیادی نقطہ نظر ان مضامین کے تناسب کا جائزہ لینا تھا جنہوں نے انفلوئنزا وائرس کے لئے مثبت تجربہ کیا ، بخار ہوا ، اور مشاہدہ کی مدت کے دوران دن 1-10 سے ایک یا زیادہ سانس کی علامات پائی گئیں۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ صحتمند مضامین میں جن کے کنبہ کے افراد کو انفلوئنزا تھا ، زوفلوزا کی ایک ہی زبانی انتظامیہ نے انفلوئنزا کے انفیکشن کی روک تھام پر نمایاں اثر ڈالا اور انفلوئنزا کے خطرے کو نمایاں طور پر reduced} 0} reduced تک کم کردیا۔ مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ، زوفلوزا گروپ میں انفلوئنزا انفیکشن والے مضامین کا تناسب نمایاں طور پر کم ہوا تھا (10 دن کی مشاہدہ کی مدت کے دوران انفلوئنزا وائرس انفیکشن ، بخار اور دیگر انفلوئنزا علامات کے مضامین کا تناسب: 1.9٪) بمقابلہ 13.6٪ ، P<؛ 0.0001)۔ انفلوئنزا اے ذیلی قسم سے قطع نظر ، پلیسبو (H1N1 ذیلی قسم: 1.1٪ بمقابلہ 10.6٪، p=0.0023؛ H3 ذیلی قسم: 2.8٪ بمقابلہ 17.5٪، p ＜ 0.0001) کے مقابلہ میں زوفلوزا کا علاج معالجہ اب بھی اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم ہے۔ اس کے علاوہ ، انفلوئنزا سے متعلقہ پیچیدگیوں (2.2٪ بمقابلہ 15.4٪ ، p=0.0435) اور 12 سال سے کم عمر کے بچوں (4.2٪ بمقابلہ 15.5٪ ، p=0.0339) کے گھریلو رابطوں میں بھی یہ صورتحال دیکھی گئی۔ ان مریضوں کو فلو ہونے کا زیادہ امکان رہتا ہے۔ اس تحقیق میں یہ بھی ثابت ہوا کہ فلو ، بخار ، یا ایک سے زیادہ سانس کی علامات کے ساتھ حصہ لینے والوں کے تناسب میں بھی کم فلو کے لاگو ہونے کے باوجود ، زوفلوزا نے فیملی ممبروں کے لئے فلو کے خطرے کو نمایاں طور پر 76 فیصد کم کیا تھا جبکہ پلیسبو (3٪ بمقابلہ 22.4 فیصد) ، p<؛ 0.0001)۔ مطالعے میں ، زوفوزا کی حفاظت پلیسوبو کے مقابلے کے مقابلے میں تھی ، جس میں زوفوزا گروپ میں واقعہ کی شرح 22.2 فیصد اور پلیسبو گروپ میں 20.5 فیصد تھی۔ زوفوزا کے پاس کوئی سنگین منفی واقعات کی اطلاع نہیں ہے۔