US FDA نے Takeda Exkivity کی منظوری دی: EGFR exon 20 insertion mutation کے ساتھ پھیپھڑوں کے کینسر کا پہلا زبانی علاج!--1/2

ٹیکڈا فارماسیوٹیکلز (ٹاکیڈا) نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے پھیپھڑوں کے کینسر کی اپنی اختراعی دوائی Exkivity کو منظوری دے دی ہے۔mobocertinib, TAK-788) پچھلے پلاٹینم پر مشتمل کیموتھریپی کے دوران یا اس کے بعد بیماری کے بڑھنے کے علاج کے لیے، FDA کی طرف سے منظور شدہ پتہ لگانے کے طریقہ کار میں مقامی طور پر ایڈوانسڈ یا میٹاسٹیٹک نان سمال سیل پھیپھڑوں کے کینسر (mNSCLC) کے ساتھ ایک بالغ مریض ہونے کی تصدیق کی گئی تھی۔ گروتھ فیکٹر ریسیپٹر (EGFR) exon 20 insertion mutation (EGFRex20ins)۔ منظوری مجموعی رسپانس ریٹ (ORR) اور رسپانس کی مدت (DOR) پر مبنی ہے۔ اس اشارے کے لیے بعد میں مکمل منظوری کا انحصار تصدیقی کلینیکل ٹرائلز میں طبی فوائد کی تصدیق اور تفصیل پر ہوگا۔

ایف ڈی اے نے تھرمو فشر سائنٹیفک's Oncomine Dx ٹارگٹ ٹیسٹ کو EGFR exon 20 insertion mutations (EGFRex20ins) والے NSCLC مریضوں کی شناخت کے لیے NGS ساتھی تشخیصی کے طور پر بھی منظوری دی۔ ان مریضوں کے لیے NGS ٹیسٹنگ بہت اہم ہے، کیونکہ پولیمریز چین ری ایکشن (PCR) ٹیسٹنگ کے مقابلے میں، NGS ٹیسٹنگ زیادہ درست تشخیص حاصل کر سکتی ہے، اور PCR کے ذریعے EGFRex20ins کے تغیرات کا پتہ لگانے کی شرح 50% سے زیادہ کم ہے۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ Exkivity پہلی اور واحد زبانی تھراپی ہے جسے خاص طور پر اور منتخب طور پر EGFRex20ins کے تغیرات کو نشانہ بنانے کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ Exkivity کو Orbis پروگرام (Project Orbis) کے ذریعے منظور کیا گیا تھا اور اس کو پہلے ترجیحی جائزہ، بریک تھرو تھراپی عہدہ (BTD)، فاسٹ ٹریک عہدہ (FTD)، اور یتیم منشیات کا عہدہ (ODD) دیا گیا تھا۔ Orbis پلان کا مقصد یو ایس ایف ڈی اے اور اس کی بین الاقوامی تعاون ریگولیٹری ایجنسیوں کے لیے آنکولوجی مصنوعات کی مشترکہ جمع کرانے اور منظوری کے لیے ایک فریم ورک فراہم کرنا، جائزہ کے عمل کو تیز کرنا، اور مختلف ممالک میں کینسر کی دوائیوں کی درخواستوں کی بیک وقت منظوری حاصل کرنا ہے۔

Exkivity کا فعال دواسازی کا جزو ہے۔mobocertinibجو کہ ایک نیا اور طاقتور چھوٹا مالیکیول ٹائروسین کناز انحیبیٹر (TKI) ہے جسے EGFR اور ہیومن ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر 2 (HER2) کو نمبر 20 سے باہر ہائی سلیکٹیوٹی انسرشن میوٹیشنز کے ساتھ نشانہ بنانے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ریاستہائے متحدہ اور چین میں، mobocertinib کو EGFRex20ins اتپریورتنوں کے ساتھ NSCLC مریضوں کے علاج کے لیے بریک تھرو تھراپی عہدہ (BTD) دیا گیا ہے۔

چین میں اس سال جولائی میںmobocertinibنیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے سنٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (CDE) نے باضابطہ طور پر قبول کیا تھا، اور اسے ترجیحی جائزہ اور منظوری کے طریقہ کار میں شامل کرنے کی منظوری دی گئی تھی۔ یہ EGFRex20ins کے ساتھ NSCLC والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کرنا ہے۔ EGFR exon 20 insertion (EGFRex20ins) میوٹیشن NSCLC میں ایک نادر تبدیلی ہے۔ چین میں، EGFRex20ins کے تغیرات کے واقعات تمام NSCLCs کا تقریباً 2.3% ہیں۔ EGFRex20ins کے تغیرات کے لیے فی الحال کوئی منظور شدہ ٹارگٹڈ دوائیاں نہیں ہیں۔

mobocertinibکیمیائی ساخت