جانسن&؛ جانسن (جے این جے) کی جانسن دواسازی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے زاریلٹو کی توسیع کی منظوری دے دی ہے۔ریوروکسابن۔پردیی شریانوں کی بیماری (پی اے ڈی) کے اشارے: کمربائن زاریلٹو (ویسکولر خوراک ، 2.5 ملی گرام ، روزانہ دو بار) اسپرین (100 ملی گرام ، دن میں ایک بار) ان مریضوں کے علاج کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جنہوں نے حال ہی میں علامتی پی اے ڈی کی وجہ سے نچلے حصے کی ریوسکولرائزیشن (ایل ای آر) کی ہے۔ بڑے تھرومبوٹک واقعات کا خطرہ (جیسے ہارٹ اٹیک اور کٹنا)
اس سے پہلے ، زاریلٹو کو دائمی کورونری دمنی کی بیماری (سی اے ڈی) یا پی اے ڈی والے مریضوں میں اہم کارڈیو ویسکولر (سی وی موت ، مایوکارڈیل انفکشن ، اور فالج) کے خطرے کو کم کرنے کے لئے اسپرین کے ساتھ مل کر استعمال کرنے کی منظوری دی گئی تھی۔ Xarelto پہلی اور واحد دوا ہے جو CAD اور PAD دونوں کے لیے موزوں ہے ، اور اب LER کے بعد پی اے ڈی کے مریضوں کو بھی شامل کرے گی۔ Xarelto واحد anticoagulant ہے جس نے 20 سالوں میں PAD کے مریضوں کے لیے نمایاں افادیت ظاہر کی ہے ، اور یہ مریض اب بھی بڑے تھومبوٹک واقعات کے زیادہ خطرے میں ہیں ، جن میں شدید اعضاء اسکیمیا اور کاٹنا شامل ہے۔ پی اے ڈی ریاستہائے متحدہ میں 20 ملین افراد کو متاثر کرتا ہے اور یہ کاٹنے کی اہم وجہ ہے۔ حالیہ برسوں میں ، کٹائی کی شرح میں اضافہ جاری ہے۔
ڈاکٹر مارک پی بوناکا ، شعبہ امراض قلب ، یونیورسٹی آف کولوراڈو انشوٹز سکول آف میڈیسن ، نے کہا: "محدود افادیت اور حفاظتی اعداد و شمار کی بنیاد پر 20 سال سے زائد عرصے سے ، بہت سے ڈاکٹروں نے کم شدت پسندی کی وجہ سے مریضوں کی سرجری کی ہے۔ علامتی پی اے ڈی بعد میں ، دوہری اینٹی پلیٹلیٹ تھراپی استعمال کی گئی۔ اب ، ویاجر پیڈ اور کمپاس کلینیکل سٹڈیز نے پی اے ڈی والے مریضوں میں پلیٹ لیٹس اور تھرومبن کے دوہری راستے کی روک تھام کی تاثیر کا مظاہرہ کیا ہے۔ یہ اعداد و شمار اس کمزور گروپ کے لیے ایک نئے ثبوت پر مبنی ہیں۔ علاج کا طریقہ کار۔ ایف ڈی اے' کی Xarelto + اسپرین کمبی نیشن کی منظوری پی اے ڈی مینجمنٹ میں ایک بڑی پیش رفت ہے اور پی اے ڈی مریضوں کی دیکھ بھال کے موجودہ معیار کی ترقی کی بنیاد رکھتی ہے۔"؛
Xarelto ایک زبانی عنصر Xa روکنے والا ہے۔ یہ دوا دنیا میں سب سے زیادہ استعمال ہونے والی غیر وٹامن K مخالف زبانی anticoagulant (NOAC) ہے۔ اسے متعدد علاج معالجے کے لیے منظور کیا گیا ہے۔ مختلف ممالک میں اشارے مختلف ہیں۔ امریکہ کو 9 اشاروں کی منظوری دی گئی ہے۔ دیگر NOACs کے مقابلے میں ، Xarelto مریضوں کی ایک وسیع رینج کی مدد کر سکتا ہے تاکہ مختلف قسم کے وینس تھومبومبولزم (VTE) اور آرٹیریل تھرومبو ایمبولزم (VAT) بیماریوں کو روکا جا سکے۔
Xarelto کو مشترکہ طور پر Bayer اور Johnson& نے تیار کیا تھا۔ جانسن ، اور دوا کو دنیا کے 100 سے زیادہ ممالک میں منظور کیا گیا ہے۔ جانسن&؛ جانسن امریکی مارکیٹ میں فروخت کا ذمہ دار ہے ، اور بیئر امریکہ سے باہر کی منڈیوں کا ذمہ دار ہے۔ دونوں کمپنیوں کی مالی رپورٹوں کے مطابق ، 2020 میں Xarelto&کی عالمی فروخت 7.5 بلین امریکی ڈالر تک زیادہ ہے۔
وائیجر پیڈ ریسرچ کے نتائج (NEJM دستاویز PMID سے تصویر: 32222135)
پی اے ڈی ایک دائمی خون کی گردش کی بیماری ہے جس کی وجہ سے خون کی شریانیں تنگ ہوجاتی ہیں ، اس طرح انتہاؤں میں خون کا بہاؤ کم ہوتا ہے (زیادہ تر عام طور پر ٹانگیں)۔ ایک اندازے کے مطابق صرف امریکہ میں 20 ملین لوگ پی اے ڈی کا شکار ہیں ، لیکن اس وقت صرف 8.5 ملین افراد اس بیماری میں مبتلا ہیں۔ اگرچہ عام طور پر پہلے بغیر علامات کے ، پی اے ڈی کی علامات شدید سطح تک بڑھ سکتی ہیں اور عضو تناسل سے بچنے کے لیے عروقی تعمیر نو کی ضرورت ہوتی ہے۔ پی اے ڈی ریاستہائے متحدہ میں اعضا کاٹنے کی ایک اہم وجہ ہے اور یہ مہلک اور غیر مہلک قلبی واقعات کے زیادہ واقعات کی طرف جاتا ہے۔ کاٹنا پی اے ڈی کی تباہ کن پیچیدگی ہے۔ اگرچہ یہ بڑی حد تک روکا جا سکتا ہے ، یہ ایک اعلی شرح اموات سے وابستہ ہے۔
یہ منظوری فیز 3 VOYAGER PAD مطالعہ کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ مطالعہ سے پتہ چلتا ہے کہ ، اسپرین (100 ملی گرام ، دن میں ایک بار) کے ساتھ ، زاریلٹو (2.5 ملی گرام ، دن میں دو بار) اسپرین کے ساتھ مل کر (100 ملی گرام ، دن میں ایک بار) ، پی اے ڈی مریضوں میں ایل ای آر کے بعد اہم خراب اعضاء اور قلبی امراض کا خطرہ تقریبات میں 15 فیصد کمی واقع ہوئی ہے۔ آزمائش میں یہ بھی پایا گیا کہ اسپرین کے مقابلے میں ، Xarelto اور اسپرین کے امتزاج سے TIMI نکسیر میں کوئی خاص فرق نہیں پڑا۔
VOYAGER PAD مطالعہ کے نتائج سنگ میل مرحلے 3 COMPASS مطالعہ کے نتائج کی تکمیل کرتے ہیں۔ مؤخر الذکر مطالعہ نے CAD اور/یا PAD مریضوں کے علاج کے لیے Xarelto + اسپرین ڈبل پاتھ وے روکنے کے طریقہ کار کا بھی جائزہ لیا ، اور PAD مریضوں کی توسیع میں FDA لیبل کو مزید سپورٹ کیا۔ COMPASS مطالعہ کے اعداد و شمار کے مطابق ، ایف ڈی اے نے 2018 میں دائمی پی اے ڈی اور سی اے ڈی کے مریضوں کے لیے زاریلٹو + اسپرین کی خوراک کی منظوری دی تاکہ دل کے دورے ، فالج اور قلبی اموات جیسے بڑے قلبی واقعات کے خطرے کو کم کیا جاسکے۔ اگرچہ COMPASS مطالعہ میں Xarelto کی ویسکولر خوراک میں زیادہ بڑا خون بہہ رہا تھا ، لیکن اہم اعضاء میں مہلک خون بہنے ، انٹرا کرینیل ہیمرج ، یا علامتی خون بہنے کے واقعات میں کوئی خاص فرق نہیں تھا۔
