دو ایفزر / بائیوٹیک ایم آر این اے ویکسینوں کو ترقیاتی کام کے تحت امریکی ایف ڈی اے نے فاسٹ ٹریک کی اہلیت دی ہے!

فائزر اور بائیوٹیک نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ دونوں فریقین کے بی این ٹی 162 ایم آر این اے ویکسین پروجیکٹ کی چار امیدواروں میں سے دو ویکسین (بی این ٹی 162 بی 1 اور بی این ٹی 162 بی 2) کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے فاسٹ ٹریک اسٹیٹس (ایف ٹی ڈی) دے دیا ہے۔ یہ ویکسین اس وقت کلینیکل پریکٹس میں ہیں۔ ناول کورونویرس (سارس کووی -2) کی روک تھام کے لئے تیار کیا گیا ہے ، جو ناول کورونیوائرس نمونیا (COVID-19) کا سبب بن سکتا ہے۔

بی این ٹی 162 بی 1 اور بی این ٹی 162 ب 2 بی این ٹی 162 ویکسین پروجیکٹ کے دو انتہائی ترقی یافتہ ویکسین امیدوار ہیں اور ریاستہائے متحدہ اور جرمنی میں فیز 1/2 کلینیکل اسٹڈیز میں اس کی جانچ کی جارہی ہے۔ توقع ہے کہ بڑے پیمانے پر عالمی فیز 2b / 3 سیفٹی اور افادیت کا مطالعہ جولائی کے اوائل میں شروع ہوگا۔

فاسٹ ٹریک (فاسٹ ٹریک) ایک ایسا پروگرام ہے جو نئی دوائیوں اور ویکسینوں کی نشوونما اور تیز رفتار جائزے کو فروغ دینے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جو سنگین بیماریوں کے علاج یا روک تھام کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جس میں طبی امداد کی غیر ضروری ضروریات کو حل کرنے کی صلاحیت ہے۔

ایف ڈی اے نے ریاستہائے متحدہ اور جرمنی میں موجودہ فیز 1/2 کے مطالعے کے ابتدائی اعداد و شمار اور جانوروں کے امیونوجنسیٹی مطالعات کے اعداد و شمار کی بنیاد پر ایف ٹی ڈی کو عہدہ دیا۔ دونوں کمپنیوں نے ویکسین کے امیدوار بی این ٹی 162b1 کے جاری امریکی مرحلے 1/2 کے مطالعے کے ابتدائی اعداد و شمار کو یکم جولائی 2020 کو جاری کیا۔ مضمون کا مخطوطہ آن لائن پریپریٹ ویب سائٹ میڈ آرکسیو (سیفٹی کی وضاحت کے ل P فیز 1/2 مطالعہ) پر دستیاب ہے۔ بالغوں میں 18 سے 55 سال کی عمر: عبوری رپورٹ) میں ایک کوویڈ 19 آر این اے ویکسین امیدوار (بی این ٹی 162 بی 1) کی مدافعتی صلاحیت ، اور اشاعت کے لئے سائنسی ہم مرتبہ جائزہ جاری ہے۔ توقع ہے کہ بی این ٹی 162 بی ون کے جرمن مقدمے سے ابتدائی ڈیٹا جولائی میں جاری کیا جائے گا۔

بی این ٹی 162 ویکسین پروجیکٹ کم از کم 4 ریسرچ ٹیکوں کی جانچ کررہا ہے ، جن میں سے ہر ایک میسنجر آر این اے (ایم آر این اے) فارمیٹ اور ٹارگٹ اینٹیجن کا ایک انوکھا امتزاج کی نمائندگی کرتا ہے۔ بی این ٹی 162 بی 1 اور بی این ٹی 162 بی 2 دونوں نیوکلیوسائڈ مڈیفائیڈ ایم آر این اے (موڈ آر این اے) ہیں ، جو لیپڈ نانو پارٹیکلز میں محیط ہیں۔ بی این ٹی 162 ب 1 ایک بہتر سارس کو -2 رسیپٹر بائنڈنگ ڈومین (آر بی ڈی) اینٹیجن کو انکوڈ کرتا ہے ، جبکہ بی این ٹی 162 بی 2 ایک مرضی کے مطابق سارس-کووی 2 مکمل لمبائی کے اسپائک پروٹین (ایس) اینٹیجن کو انکوڈ کرتا ہے۔

فائزر کے عالمی ریگولیٹری امور کے سینئر نائب صدر ، پیٹر ہونگ نے کہا: جی جی کے حوالے سے؛ ایف ڈی اے جی جی نے ان دو ویکسین امیدواروں کو فاسٹ ٹریک قابلیت فراہم کرنے کا فیصلہ ایک محفوظ اور موثر سارس کی ترقی میں ایک اہم سنگ میل کی نشاندہی کی ہے۔ -کو -2 ویکسین۔ ہم اس منصوبے کی طبی ترقی کے منتظر ہیں۔ اس عمل میں ، ویکسین کے ان امیدواروں کی حفاظت اور تاثیر کا اندازہ کرنے کے لئے ایف ڈی اے کے ساتھ مل کر کام کرنا جاری رکھیں۔"؛

بائیو ٹیک کے چیف میڈیکل آفیسر ، اجیلم ٹریچی نے کہا: "ہمیں دو فاسٹ ٹریک ویکسین امیدواروں کی ایف ڈی اے کی منظوری ملنے پر بہت خوشی ہے اور کلینیکل ترقی کو تیز کرنے کے لئے ایف ڈی اے اور ہمارے پارٹنر فائزر کے ساتھ مل کر کام کرنے کے منتظر ہیں۔"

یہ ویکسین ڈویلپمنٹ پروجیکٹ ، جس کا نام جی جی کوٹ۔ پروجیکٹ لائٹس پیڈ جی جی کوٹ؛ ہے ، بائیو ٹیک ٹیک جی جی # 39 based کے ملکیتی ایم آر این اے ٹکنالوجی پلیٹ فارم پر مبنی ہے اور اسے فائزر جی جی # 39 vacc کی عالمی سطح پر ویکسین تیار کرنے کی صلاحیتوں کے ذریعہ سپورٹ کیا جاتا ہے۔ بی این ٹی 162 ویکسین کے امیدوار کی کلینیکل ریسرچ جاری ہے اور اسے ابھی تک دنیا میں کہیں بھی تقسیم کے لئے منظور نہیں کیا گیا ہے۔ فائزر اور بائیوٹیک ان نئی ویکسینوں کی تیاری کے لئے پرعزم ہیں ، ان دونوں کمپنیوں کے تمام فیصلوں میں سب سے آگے کلاسیکی اور کلینیکل ڈیٹا ڈالتے ہیں۔

ریگولیٹری منظوریوں پر منحصر ہے ، دونوں کمپنیوں سے اس ماہ کے آخر میں فیز 2b / 3 ٹرائلز شروع ہونے کی توقع ہے ، اور ان سے 30،000 مضامین کی بھرتی متوقع ہے۔ اگر جاری تحقیق کامیاب ہے اور امیدواروں کے ویکسین کو ریگولیٹری حکام نے منظور کرلیا ہے تو ، دونوں جماعتیں فی الحال توقع کرتے ہیں کہ 2020 کے آخر تک ویکسین کی زیادہ سے زیادہ 100 ملین خوراکیں ، اور ممکنہ طور پر 2021 کے آخر تک 1.2 بلین سے زیادہ خوراکیں تیار کی جائیں۔