امریکی ایف ڈی اے نے Myfembree کی منظوری دی: قبل از حیض خواتین میں یوٹیرن فائبرائڈز سے متعلقہ مینورجیا کا علاج!

فائزر اور میووینٹ سائنسز نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے مائی فیمبری (ریلوگولیکس40mg ، estradiol 1.0mg ، norethindrone acetate 0.5mg) ، جو کہ ریلوگولیکس کا کمپاؤنڈ ٹیبلٹ ہے۔ پری مینیوپاسل خواتین میں یوٹیرن فائبرائڈز سے متعلقہ مینورریجیا (HMB) کے علاج کے لیے یہ روزانہ کی پہلی دوا ہے۔ علاج 24 ماہ تک رہتا ہے۔

دسمبر 2020 میں ، فائزر اور میووینٹ نے مشترکہ طور پر ریلوگولیکس تیار کرنے کے لیے 4.2 بلین ڈالر کا معاہدہ کیا ، ایک زبانی گوناڈوٹروپن ریلیزنگ ہارمون (GnRH) رسیپٹر مخالف۔ تعاون کی شرائط کے مطابق ، میووینٹ اور فائزر مشترکہ طور پر ریاستہائے متحدہ میں مائی فیمبری کو کمرشلائز کریں گے ، اور توقع ہے کہ یہ پروڈکٹ جون 2021 میں شروع کی جائے گی۔

یوٹیرن فائبرائڈز ایک دائمی کمزور بیماری ہے۔ دو سب سے عام علامات مینورجیا (HMB) اور درد ہیں۔ ریاستہائے متحدہ میں ، یوٹیرن فائبرائڈز لاکھوں خواتین کو متاثر کرتے ہیں ، اور ہر سال 250،000 سے زیادہ ہسٹریکٹومی طریقہ کار ہوتے ہیں۔ Myfembree کی منظوری یوٹیرن فائبرائڈز والی خواتین کے لیے ایک آسان ، غیر حملہ آور علاج لائے گی ، روزانہ ایک ٹیبلٹ لے گی ، اور مینورجیا کے لیے طبی لحاظ سے بامعنی امداد فراہم کرے گی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ AbbVie' کی کمپاؤنڈ پروڈکٹ Oriahnn (elagolix، estradiol، norethindrone acetate capsules) پہلا غیر جراحی ، زبانی آپشن ہے جو قبل از حیض خواتین میں یوٹیرن فائبرائڈز سے متعلقہ menorrhagia (HMB) کے علاج کے لیے ہے۔ یہ دوا امریکی ایف ڈی اے نے مئی 2020 میں منظور کی تھی۔ منشیات کے فعال اجزاء میں ، ایلگولیکس زبانی GnRH رسیپٹر مخالف بھی ہے۔

جولائی 2018 میں ، ایلگولیکس (تجارتی نام: اورلیسا) کو امریکی ایف ڈی اے نے اینڈومیٹریوسس (ای ایم) سے وابستہ اعتدال سے شدید درد کے علاج کے لیے منظور کیا تھا۔ یہ منظوری اوریلیسہ کو پہلا زبانی GnRH رسیپٹر مخالف بناتی ہے جو EMs سے متعلقہ اعتدال سے شدید درد کے علاج کے لیے منظور کیا گیا ہے ، اور یہ FDA کی طرف سے منظور شدہ پہلی زبانی دوا ہے جو پچھلے 10 میں EMs سے متعلقہ اعتدال سے شدید درد کے علاج کے لیے منظور کی گئی ہے۔ سال

ایف ڈی اے نے Myfembree کو 2 فیز 3 مطالعات (LIBERTY 1 ، LIBERTY 2) کی افادیت اور حفاظت کے اعداد و شمار کی بنیاد پر منظور کیا۔ متعلقہ نتائج بین الاقوامی طبی جریدے" published نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن" میں شائع ہوئے۔ (NEJM) اس سال فروری میں ، مضمون کے عنوان کے ساتھ: یوٹیرن فائبرائڈ علامات کا علاج Relugolix Combination Therapy کے ساتھ۔ جیسا کہ پہلے ذکر کیا گیا ہے ، دونوں مطالعات ماہواری کے نقصان سے نجات کے بنیادی اختتامی نقطہ تک پہنچے ، اور ایک ہی وقت میں 7 اہم ثانوی اختتامی مقامات میں سے 6 تک پہنچ گئے۔ مائی فیمبری نے ہڈیوں کی کثافت کو پلیسبو کے مقابلے میں بھی برقرار رکھا ، جو 24 ہفتوں کے اندر اچھی مزاحمت ہے۔ سیکیورٹی کے موضوع کا حصہ۔

مخصوص اعداد و شمار مندرجہ ذیل ہیں: 2 مطالعات میں ، Myfembree گروپ میں 72.1٪ اور 71.2٪ خواتین علاج کے 24 ویں ہفتے میں معافی کے معیار تک پہنچ گئیں ، جبکہ پلیسبو گروپ 16.8٪ اور 14.7٪ تھا (دونوں p [GG ] lt 0. 0.0001)۔ علاج معاوضے کی تعریف اس طرح کی گئی ہے: الکلائن ہیموگلوبن طریقہ سے ماپا جاتا ہے ، علاج کے آخری 35 دنوں کے دوران ، ماہواری کے خون کی کمی بیس لائن سے 80 ملی لیٹر اور بیس لائن سے ≥50 فیصد کم ہو گئی ہے۔ Myfembree کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں ، ماہواری کے خون کی کمی بیس لائن سے بالترتیب 82.0٪ اور 84.3٪ کم ہوئی (p< 0. 0.0001 placebo کے مقابلے میں)۔ مائی فیمبری کے ساتھ علاج کیے جانے والے مریضوں میں ، adverse3 place اور پلیسبو سے زیادہ کی شرح پر ہونے والے منفی رد عمل میں شامل ہیں: فلشنگ ، غیر معمولی یوٹیرن سے خون بہنا ، بالوں کا گرنا اور کام کی کمی۔ ان دو مطالعات میں ، مائی فیمبری ٹریٹمنٹ گروپ میں کسی حمل کی اطلاع نہیں ملی۔

ریلوگولیکسکیمیائی (ساختی فارمولے کا ذریعہ: medchemexpress.com)

ریلوگولیکس ایک زبانی گوناڈوٹروپن جاری کرنے والا ہارمون (جی این آر ایچ) رسیپٹر مخالف ہے ، جو پیٹیوٹری غدود میں جی این آر ایچ رسیپٹرز کو روک کر ڈمبگرنتی ایسٹراڈیول کی پیداوار کو کم کرسکتا ہے۔ یہ ہارمون یوٹیرن فائبرائڈز اور بچہ دانی کی حوصلہ افزائی کے لیے جانا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ ، ریلوگولیکس خصیوں میں ٹیسٹوسٹیرون کی پیداوار کو بھی روک سکتا ہے ، جو پروسٹیٹ کینسر کے خلیوں کی نشوونما کو بڑھا سکتا ہے۔

فی الحال ، ریوگولیکس 3 علاج کے اشارے کے لیے تیار کیا جا رہا ہے: (2) مرد پروسٹیٹ کینسر کا علاج۔

ریلوگولیکس کو ٹیکڈا نے تیار کیا تھا ، اور میووینٹ سائنسز (روائینٹ اور ٹیکاڈا کی بنائی گئی کمپنی) نے جاپان اور دیگر ایشیائی ممالک کو چھوڑ کر جون 2016 میں خصوصی عالمی لائسنس حاصل کیا۔ جاپان میں ، ریلوگولیکس کو جنوری 2019 میں منظوری دی گئی تھی اور یوٹیرن فائبرائڈز کی وجہ سے درج ذیل علامات کو بہتر بنانے کے لیے ریلومینا برانڈ کے نام سے مارکیٹنگ کی گئی: مینورجیا ، پیٹ کے نچلے حصے میں درد ، کمر کا درد اور خون کی کمی۔

Myfembree (ریلوگولیکس40mg ، estradiol 1.0mg ، norethindrone acetate 0.5mg) میووینٹ' second کی دوسری پروڈکٹ کو امریکی ایف ڈی اے نے ریلوگولکس کی ترقی میں 6 ماہ سے بھی کم وقت میں منظور کیا۔ 18 دسمبر ، 2020 کو ، اورگوویکس (ریلوگولیکس ، 120 ملی گرام گولیاں) کو ایف ڈی اے نے ایڈوانس پروسٹیٹ کینسر کے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے منظور کیا تھا۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ اورگوویکس پہلا اور واحد زبانی GnRH رسیپٹر مخالف ہے جسے امریکی ایف ڈی اے نے جدید پروسٹیٹ کینسر کے علاج کے لیے منظور کیا ہے۔ دوا کو ترجیحی جائزہ لینے کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا۔ مرحلہ 3 ہیرو کے مطالعے میں ، ریوگولیکس علاج کی معافی کی شرح 96.7 فیصد تک زیادہ تھی ، جو کہ لیوپولائڈ ایسیٹیٹ (88.8)) سے نمایاں طور پر بہتر تھی ، جبکہ اہم کارڈیواسکولر منفی واقعات (MACE) کے خطرے کو 54 فیصد کم کرتی ہے۔

میووینٹ 2021 کے پہلے نصف میں مائی فیمبری کے لیے ایک نئی اشارے کی درخواست امریکی ایف ڈی اے کو پیش کرنے کا ارادہ رکھتی ہے تاکہ خواتین کے اینڈومیٹریوسس سے متعلقہ اعتدال سے شدید درد کے علاج کے لیے۔ اس کے علاوہ ، مرحلے 1 کے مطالعے میں خواتین کے بیضوی ہونے پر ریلوگولیکس کمپاؤنڈ گولیوں کی 100 فیصد روک تھام کی شرح کی بنیاد پر ، میووینٹ اور فائزر نے رواں سال اپریل میں ایک فیز 3 کلینیکل ٹرائل کا آغاز کیا تاکہ زیادہ خطرے والی خواتین میں ریلوگولکس کمپاؤنڈ ٹیبلٹس کے مانع حمل اثرات کا جائزہ لیا جاسکے۔ آبادی