ایلکوری نے ریاستہائے متحدہ میں منظوری دی: ALK- مثبت anaplastic بڑے سیل لمفوما (ALL) والے نوجوان مریضوں کے علاج کے لئے بایوممارکر سے چلنے والی پہلی تھراپی!

فائزر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ہدف شدہ اینٹینسیسر منشیات زالکوری کے لئے ایک نئی ضمنی دوا کی درخواست (ایس این ڈی اے) کی منظوری دے دی ہے۔کرزوٹینیب) اناپلاسٹک لیمفوما کناز (ALK) مثبت کے علاج کے ل and ، بچوں اور جوان بالغوں کو دوبارہ لگائے جانے والے یا ریفریکٹری نظامی اناپلاسٹک بڑے سیل لمفوما (ALL) کے ساتھ۔ بوڑھے بالغ مریضوں میں زالکوری کی افادیت اور حفاظت قائم نہیں ہوئی ہے۔

ALL غیر معمولی قسم کا نون ہڈکن جی جی # 39 ly s لمفوما (NHL) ہے جو نوجوانوں میں NHL کے تقریبا cases 30٪ معاملات کا حامل ہے۔ نوجوان لوگوں میں ALL کے 90٪ معاملات ALK مثبت ہیں۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ زالکوری دوبارہ منسلک یا ریفریٹری اے ایل سی ایل والے نوجوان لوگوں کے لئے بایوممارکر سے چلنے والی پہلی تھراپی ہے۔ یہ اشارہ ترجیحی جائزہ کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا تھا۔ مئی 2018 میں ، ایف ڈی اے نے ایل کے-مثبت اے ایل سی ایل کے علاج معالجے کے لئے زالکوری بریک تھرو ڈرگ ڈیزائزیشن (بی ٹی ڈی) کی منظوری دی ہے۔

فائزر گلوبل پروڈکٹ ڈویلپمنٹ کے چیف ڈویلپمنٹ آفیسر ، ایم ڈی ، کرس بوشف نے کہا: جی جی کے حوالے؛ ہمیں اعزاز حاصل ہے کہ ہم ALL کے ساتھ بچوں اور کم عمر بالغوں کے لئے بائیو مارکر سے چلنے والی پہلی تھراپی مہیا کریں۔ زالکوری نوجوان مریضوں کا ایک گروپ مہیا یا ریفریکٹری ALK- مثبت ALL فراہم کرے گا۔ اہم علاج معالجہ۔ ALK- مثبت غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کی پہلی بایومارکر سے چلنے والی تھراپی کے طور پر ، زالکوری نے اس بیماری کے علاج میں انقلاب برپا کردیا ہے۔ اس نئے اشارے کی منظوری یہ ہے کہ ہم غیر سنجیدہ ضرورتوں کو حل کرنے کے لئے سائنس پر عمل پیرا ہیں ، ہمارے سرطان کے سفر میں ایک اہم سنگ میل ہے۔"؛

ADLL0912 مطالعہ (NCT00939770) کے نتائج پر مبنی ALK- مثبت ALL والے بچوں کے مریضوں کے علاج کے لئے Xalkori ایک اشارہ ہے۔ یہ ملٹی سنٹر ، واحد بازو ، اوپن لیبل مرحلہ 1/2 کا مطالعہ ہے ، جو چلڈرن جی جی # 39؛ کے آنکولوجی گروپ (سی او جی) کے تعاون سے کیا گیا ہے ، اور فائزر نے فنڈز اور مدد فراہم کی ہے۔ مطالعہ دوبارہ منقطع یا ریفریکٹری ٹھوس ٹیومر اور اے ایل سی ایل والے مریضوں میں کیا گیا تھا ، اور حفاظت ، زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک ، اور زالکوری کی طبی سرگرمیوں کا جائزہ لیا گیا تھا۔ اس مطالعے میں 1-21 سال کی عمر کے کل 121 مریض داخل ہوئے ، جن میں سے 26 مریضوں میں کم عمر مریض تھے جو ALK- مثبت دوبارہ پڑ گئے یا ریفریکٹری ALCL تھے جن کو پہلے کم از کم ایک سیسٹیمک تھراپی حاصل ہوا تھا۔

نتائج سے ظاہر ہوا ہے کہ الکوری میں ALK- مثبت ALL بچوں اور نوجوان لوگوں میں ٹیومر کی نمایاں سرگرمی ہے: معروضی ردعمل کی شرح (ORR) 88٪ ہے۔ معافی پانے والے 23 مریضوں میں ، 39٪ افراد میں چھوٹ کی مدت ≥ 6 ماہ ، اور 22٪ معافی کی مدت ≥ 12 ماہ تھی۔ ALK- مثبت ALL بچوں اور نوجوان لوگوں میں Xalkori کی حفاظت بنیادی طور پر وہی ہے جو ALK- مثبت اور ROS1- مثبت میٹاسٹیٹک غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کے مریضوں میں ہے۔

زالکوری دنیا کی پہلی ALK ھدف شدہ دوا ہے جسے فائزر نے لانچ کیا تھا۔ منشیات پہلی نسل کے اناپلاسٹک لیمفوما کنیز (ALK) ٹائروسائن کناز انحبیٹر (TKI) ہے اور ALK-مثبت یا ROS1- مثبت میٹاسٹیٹک نان چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر (NSCLC) کے مریضوں کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے نے منظوری دے دی ہے۔ ابھی تک ، زالکوری کو 90 سے زیادہ ممالک (بشمول چین) میں ALK- مثبت NSCLC مریضوں کے علاج کی منظوری دی گئی ہے ، اور اسے دنیا بھر کے 70 سے زیادہ ممالک میں ROS1- مثبت NSCLC مریضوں کے علاج کے لئے بھی منظوری دے دی گئی ہے۔