امریکہ میں زیریلٹو (ریوروکسبان) کی درخواست جمع کرائی گئی: بچوں کے مریضوں کے لئے

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس کی ترقیاتی شراکت دار جانسن اینڈ جانسن (جے این جے) کی جنسن ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کمپنی نے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) جمع کرائی ہے تاکہ زبانی اینٹی کوگلنٹ زیریلٹو (ریوروکسبان، لبرٹی) کی جگہ لی جا سکے۔ وکسابان) کا استعمال پیڈیاٹرک مریضوں کے علاج کے لئے کیا جاتا ہے۔

زیریلٹو ایک زبانی عنصر ایکسا انہیبیٹر ہے۔ این ڈی اے 2 پیڈیاٹرک اشاروں کے لئے زیریلٹو کو منظوری دینا چاہتی ہے، جس میں ایک نئی عمر مناسب وزن پر مبنی زبانی معطلی فارمولیشن بھی شامل ہے: (1) 18 سال سے کم عمر کے پیڈیاٹرک مریضوں کو پیدائش سے استعمال کیا جاتا ہے، ابتدائی پیرنٹریل اینٹی کوگلیشن کے کم از کم 5 دن کے بعد، وینوس تھرمبوئمبولزم (وی ٹی ای) کے علاج کے لئے زیریلٹو کا استعمال کریں اور بار بار وی ٹی ای کے خطرے کو کم کریں۔ (2) زیریلٹو پیدائشی دل کی بیماری کے شکار بچوں کے مریضوں کے لئے تھرمبوپروفیلیکسس کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جو ≥2 سال کے ہیں اور فونٹن سرجری کروا چکے ہیں۔

اگر اس کی منظوری دی جاتی ہے تو زیریلٹو امریکہ میں بچوں کے مریضوں کے لئے واحد زبانی عنصر ایکسا انہیبیٹر ہوگا۔ ان دو ممکنہ اشاروں کے لئے، زیریلٹو کی خوراک جسم کے وزن پر منحصر ہے، اور مریض زبانی معطلی یا گولیاں لے سکتے ہیں۔

موجودہ رہنما خطوط محدود ہیں اور تھرمبوسس یا تھرمبوسس کے اعادہ کے خطرے کے ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں کے لئے معیاری اینٹی کواگلنٹ تھراپی کی سفارش کرتے ہیں، جس کے لئے انجکشن، غذائی پابندیوں اور باقاعدگی سے لیبارٹری کی نگرانی کی ضرورت ہوتی ہے۔ فی الحال، پیدائشی دل کی بیماری کے شکار بچوں کے مریضوں کے لئے ایف ڈی اے سے منظور شدہ اینٹی کواگلیشن تھراپی نہیں ہے جنہوں نے فونٹن سرجری کروائی ہے۔

اس سال کے اوائل میں زیرلٹو کو کینیڈا، یورپی یونین (بشمول برطانیہ)، جاپان اور سوئٹزرلینڈ میں منظوری دی گئی تھی: کم از کم 5 دن کی ابتدائی پیرپیرل اینٹی کواگلیشن تھراپی حاصل کرنے کے بعد 18 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بچوں کے مریضوں کے لئے زیریلٹو کو وی ٹی ای کے علاج اور وی ٹی ای کے اعادہ کو روکنے کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے۔ بائر یورپی یونین میں فونٹن سرجری کے بعد تھرمبوسس کی روک تھام کے لئے زیریلٹو کے پیڈیاٹرک اشاروں کے لئے درخواست جمع کرانے کا بھی ارادہ رکھتا ہے۔

بائر فارماسیوٹیکلز میں آر ڈی کے سربراہ اور ایگزیکٹو کمیٹی کے رکن ڈاکٹر کرسچن رومیل نے کہا: "امریکہ میں اس درخواست کی پیشکش وینوس تھرمبوایمبولزم کے بوجھ کو حل کرنے میں مدد دینے کے لئے ایک اہم قدم ہے اور ڈاکٹروں کو پیڈیاٹرک مریضوں میں وزن پر مبنی ادویات کی ترسیل کے اختیارات فراہم کرے گا۔ اورل زیرلٹو معطلی بالغ وں کی خوراک کی شکلوں میں ہیرا پھیری سے بچ جائے گی اور اینٹی کوگلیشن تھراپی اور خون کے نمونے کے لئے درکار انجکشنوں کی تعداد کو بہت کم کر دے گی۔ "

یہ ایپلی کیشن بالغ مریضوں میں زیریلٹو کے مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ مطالعات کے شواہد کے ساتھ ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں میں زیریلٹو کے دو مرحلہ 3 کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار پر مبنی ہے: (1) آئنسٹائن جونیئر، جس کی تشخیص پہلے پیڈیاٹرک مریضوں میں وی ٹی ای کے طور پر تیار کی گئی تھی؛ (2) یونیورس، جو حالیہ فونٹن سرجری کے بعد وی ٹی ای کے خطرے سے دوچار پیڈیاٹرک مریضوں میں استعمال کیا گیا تھا۔ یہ بات قابل ذکر ہے کہ آئنسٹائن جونیئر وی ٹی ای کے ساتھ پیڈیاٹرک مریضوں کے علاج کا جائزہ لینے کے لئے اب تک مکمل ہونے والا سب سے بڑا کلینیکل ٹرائل ہے، اور یونیورس پہلا کلینیکل ٹرائل ہے جس نے پیدائشی دل کی بیماری کے شکار بچوں میں فونٹن کے بعد تھرمبوایمبولزم کی روک تھام کے لئے این او اے سی کی جانچ کی ہے۔

وی ٹی ای ہر عمر کے لوگوں کو متاثر کرتا ہے۔ بچوں میں وی ٹی ای کا موجودہ علاج عام طور پر نسوں کے اینٹی کواگلنٹس پر انحصار کرتا ہے اور لیبارٹری مانیٹرنگ اور خوراک ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔ اس وقت بچوں کے اینٹی کوگلیشن ٹریٹمنٹ پروگرام بنیادی طور پر مشاہداتی ڈیٹا اور بالغوں کے ڈیٹا کی ایکسٹرپولیشن پر مبنی ہیں۔

ریوروکسباندنیا میں سب سے زیادہ قابل اطلاق غیر وٹامن کے مخالف نیا زبانی اینٹی کوگلنٹ (این او اے سی) ہے، اور اس کی مارکیٹنگ تجارتی نام زیریلٹو کے تحت کی جاتی ہے۔ اب تک زیرلٹو کو 9 علاج کے اشاروں کی منظوری دی جا چکی ہے اور مختلف ممالک میں اس کے اشارے مختلف ہیں۔ دیگر این او اے سی کے مقابلے میں، زیریلٹو وسیع وینوس تھرمبوایمبولزم (وی ٹی ای) اور آرٹیریل تھرمبوایمبولزم (وی اے ٹی) کے مریضوں کو تحفظ فراہم کر سکتا ہے: (1) ایک یا ایک سے زیادہ خطرے کے عوامل کے ساتھ غیر والولر آٹریال فبریلیشن (اے ایف) بالغ مریضوں کے لئے فالج اور نظامی ایمبولزم کو روکنے کے لئے؛ (2) بالغ پھیپھڑوں کے ایمبولزم (پی ای) کا علاج کریں؛ (3) بالغ وں کی گہری رگ تھرمبوسس (ڈی وی ٹی) کا علاج کریں؛ (4) بالغ ڈی وی ٹی اور پی ای کے اعادہ کو روکیں؛ (5) منتخب کولہے کی تبدیلی سے گزرنے والے بالغ مریضوں میں وینوس تھرمبوایمبولزم (وی ٹی ای) کی روک تھام حاصل کرنا؛ (6) منتخب گھٹنے کی تبدیلی سے گزرنے والے بالغ مریضوں میں وینوس تھرمبوایمبولزم (وی ٹی ای) کی روک تھام؛ (7) شدید کورونری سنڈروم کے وقوع پذیر ہونے میں علامات کے بعد بلند کارڈیک بایومارکرز کے بالغ مریضوں میں، صرف اسپرین یا اسپرین + کلوپیڈوگریل/ٹیکلوپیڈین کے ساتھ استعمال کریں تاکہ ایتھیروسکلروٹک تھرمبوٹک واقعات کو روکا جاسکے؛ (8) زیادہ اسکیمیک خطرے کے لئے دائمی کورونری شریان کی بیماری (سی اے ڈی) یا علامتی پیریفیرل آرٹیریل بیماری (پی اے ڈی) کے بالغ مریضوں کو ایتھیروسکلروٹک تھرمبوٹک واقعات سے بچنے کے لئے؛ (9) 18 سال سے کم عمر کے بچوں اور نوعمروں کے لئے کم از کم 5 دن کے ابتدائی والدین کے بعد اینٹی کوگلنٹ تھراپی کے بعد، وینوس تھرمبوایمبولزم (وی ٹی ای) کا علاج کریں اور وی ٹی ای کے اعادہ کو روکیں۔

ممالک کی جانب سے منظور شدہ اشاروں میں اختلافات ہو سکتے ہیں لیکن تمام اشاروں کے نقطہ نظر سے 130 سے زائد ممالک میں ریوروکسبان کی منظوری دی گئی ہے۔ 2008 میں اس کے آغاز کے بعد سے اب تک دنیا بھر میں 86 ملین سے زائد مریضوں نے علاج کرایا ہے۔

ریوروکسبانبائر نے دریافت کیا تھا اور فی الحال جانسن آر ڈی زیرلٹو کے ساتھ مشترکہ طور پر تیار کیا جا رہا ہے® بائر کی طرف سے امریکہ سے باہر درج ہے، اور جانسن فارماسیوٹیکلز کی طرف سے امریکہ میں درج ہے. 2020 میں زیریلٹو کی عالمی فروخت 7.5 ارب امریکی ڈالر تک زیادہ ہے۔