ایبویو کے زبانی جے اے سی 1 سویرک آرتھرائٹس (پی ایس اے) کے علاج کے لئے ریاست ہائے متحدہ امریکہ اور یورپ میں روکنے والے رنووق نے ایک نئی اشارے کی درخواست پیش کی!

ایب وی نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ اس نے زہریلی انسداد سوزش دوا رونووق (اپاداکیتنیب ، روزانہ ایک بار 15 ملیگرام) کے لئے ایک نیا اشارہ درخواست امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) اور یوروپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کو پیش کی ہے۔ فعال سویریاٹک گٹھیا (پی ایس اے) والے بالغ مریضوں کے علاج کے ل medicine دوا ایک منتخب اور الٹنے والی JAK روکتی ہے۔

مائیکل سیورینو ، ایم ڈی ، وائس چیئرمین اور ایبوی کے صدر ، نے کہا: جی جی حوالہ؛ سورسیاٹک گٹھیا ایک پیچیدہ وبائی بیماری ہے جو جوڑ اور جلد سمیت متعدد علاقوں میں ظاہر ہوتا ہے ، جس سے روزانہ درد ، تھکاوٹ اور سختی ہوتی ہے۔ ہم منتظر ہیں کہ میں انضباطی حکام کے ساتھ مل کر کام کرتا ہوں اور امید کرتا ہوں کہ رینووق کو جلد از جلد اس بدنما بیماری کے مریضوں تک پہنچایا جائے۔"؛

اشارے کی یہ نئی درخواست دو فیز III کلینیکل اسٹڈیز ، SELECT-PSA-1 (NCT {} 2}}) اور SELECT-PSA-2 اسٹڈی (NCT 03104374) کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ ان دونوں مطالعات میں فعال PSA والے with {6} than سے زیادہ مریض داخل ہوئے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ دونوں مطالعات میں ، رنووق پلیسبو کے مقابلے میں اے سی آر 20 جواب کے ابتدائی اختتام کو پہنچا۔ اس کے علاوہ ، رونووق اور اڈالیموماب کی} {8}} ملیگرام کی خوراک نے ACR response {7} week کے جواب میں ہفتہ کے روز {{11}. کے جواب میں غیرترقی کا مظاہرہ کیا۔ رنووق حاصل کرنے والے مریضوں میں جسمانی فعل (HAQ-DI) اور جلد کی علامات (PASI 75) میں بھی بہت زیادہ بہتری ہوتی تھی ، اور مریضوں کی ایک زیادہ فیصد بیماری کی کم ترین سرگرمی کو حاصل کرتی تھی۔ پی ایس اے کے مریضوں میں ، رنووق کی حفاظت پچھلے اطلاع دیئے گئے مرحلے III ریمیٹائڈ گٹھائی کے کلینیکل ٹرائل کے نتائج کے مطابق ہے ، اور حفاظتی اقدامات کے لئے کوئی نیا خطرہ نہیں پایا گیا ہے۔

——SELECT-PSA-1: ایک ملٹی سینٹر ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، متوازی گروپ ، مثبت منشیات اور پلیسبو کنٹرول والے مرحلے III کے مطالعہ میں} {4}} مریضوں میں کم از کم ایک ابیوٹک بیماری اینٹی رومیٹک دوائی (DMARD) میں ترمیم کی گئی ہے۔ انڈرپیسابنٹی پی ایس اے والے بالغ مریضوں میں ، پلیسبو اور اڈیالوموماب کے نسبت رنکوق کی دو خوراک ({{7} daily ملیگرام اور once {8}} ملیگرام) کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیا گیا۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر رنووق 15 ملیگرام ، رنووق {8 {} ملیگرام ، اڈالیمومب (40 ملیگرام ، ہر دوسرے ہفتے [EOW]) ، اور پلیسبو حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ بنیادی نقطہ نظر ان مریضوں کا تناسب تھا جنہوں نے پلیسوبو گروپ کے مقابلے میں دو خوراک رینووق علاج گروپ میں ہفتے میں ACR 20 جواب حاصل کیا۔ ثانوی آخری نکات میں شامل ہیں: ہیلتھ بیس لائن سے ہیلتھ اسسمنٹ سوالیہنیئر ڈس ایبلٹی انڈیکس (HAQ-DI) سکور میں تبدیلی 12 ، PASI achieved {17} achieved حاصل کرنے والے مریضوں کا تناسب (psoriasis ایریا شدت انڈیکس میں بہتری {{18 week})) ہفتے میں 16 ، اور ہفتے میں سب سے کم بیماری activity {20} activity سرگرمی والے مریضوں کا تناسب (ایم ڈی اے)۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے: ہفتے میں 15 ملیگرام اور 30 ملی گرام کے مریضوں میں 12 ، {{1} and اور {{2} patients٪ مریض بالترتیب ACR 20 جوابات حاصل کیے ، اور پلیسبو گروپ (p<؛ 0.. {8}}) ​​میں 36 achieved حاصل کیا۔ جب ایڈالیموماب سے موازنہ کیا جاتا ہے تو ، رنووق کی دو خوراکوں نے علاج کے ACR {} 0}} ویں ہفتے میں ACR 20 ردعمل کی شرح میں عدم استحکام پایا ، اور صرف 30 ملیگرام کی خوراک میں برتری کا مظاہرہ کیا گیا۔ علاج کے week {0}} ویں ہفتے میں ACR} {13}} ردعمل کی شرح کے بارے میں ، 15 ملیگرام گروپ ، 30 ملیگرام گروپ ، اور پلیسبو گروپ 38٪ تھا ، respectively {18}}، ، اور respectively {19}} respectively ، بالترتیب (برائے نام پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0. 0001)۔ علاج کے week {0}} ویں ہفتے میں اے سی آر} {} 22}} ردعمل کی شرح کے لحاظ سے ، 16٪ ، 25٪ ، اور 2} {3} میں } ملیگرام گروپ ، 30 ملیگرام گروپ ، اور پلیسبو گروپ (برائے نام پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0. 0001)۔

HAQ-DI اسکور کی پیمائش کے مطابق ، رنووق حاصل کرنے والے مریضوں کی جسمانی حرکت میں بھی ہفتے میں نمایاں بہتری آئی 12: HAQ-DI اسکورز میں patients {3}} ملیگرام اور {{4} patients ملیگرام رنووق علاج معالجے کے گروپوں کو بالترتیب -0. {6}-اور -0. {{8} by تک تبدیل کیا گیا۔ گروپ میں تبدیلی -0 تھی۔ 14 (p<؛ 0. 0001). ہفتہ {{13} At میں ، رنووق نے بھی جلد کی علامات میں بہتری ظاہر کی۔ رنووق کی 15 ملی گرام اور 30 مگرا خوراک لینے والے مریضوں میں ، مریضوں میں سے بالترتیب PASI {{18 patients {، اور {achieved 19 achieved حاصل کیا۔ place place پلیسبو (p<؛ 0. 0001). علاج کے week} 22}} کے ہفتے میں ایم ڈی اے حاصل کرنے والے مریضوں کا تناسب proportion} 3} ملیگرام اور 30 ملیگرام رنووق علاج گروپوں میں in {23}} اور 24 {24} was تھا۔ بالترتیب ، اور پلیسبو گروپ میں 12٪ (p<؛ 0. 0001)۔ of {22}} ہفتوں کے علاج کے بعد ، پلیسبو (پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0۔.. {34}} ، کے مقابلے میں ، تشخیص کردہ ، ریڈیوولوجیکل بڑھنے میں نمایاں طور پر رینووق کی 15 ملیگرام اور 30 ملیگرام کی روک تھام)۔ PSA تیز / وین ڈیر ہیجڈے اسکور کے ساتھ)۔ مشترکہ نقصان کو دبانے میں سویریاٹک گٹھائی کے مریضوں کے لئے اہم ہے کیونکہ اس سے جسمانی کام اور معذوری متاثر ہوتی ہے۔ مطالعہ میں ، رنووق جی جی # 39} کی حفاظت پچھلی اطلاعات کے مطابق تھی ، اور حفاظتی اقدامات میں کوئی نیا خطرہ نہیں پایا گیا تھا۔

——SELECT-PSA {} 1}}: ایک متعدد مرکز ، بے ترتیب ، ڈبل بلائنڈ ، متوازی گروپ ، فعال پی ایس اے مریضوں میں کم از کم ایک حیاتیاتی بیماری میں ترمیم شدہ اینٹی ریمیٹک دوائی کا ناکافی ردعمل رکھنے والے پلیسبو کنٹرول والے مطالعہ ( بی ڈی ایم آر ڈی) ، اس کا مقصد رینووق کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لینا ہے جو پلیسبو سے متعلق ہے۔ مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر رینووق {{}} ملیگرام ، رنووق {{}} ملیگرام ، اور پلیسبو حاصل کرنے کے لئے تفویض کیا گیا تھا۔ ہفتے 2 4 میں ، انہیں زبانی رنکوق 15 ملی گرام یا رنووق 30 ملی گرام ملا۔

مطالعہ کا بنیادی نکتہ ان مریضوں کی فیصد ہے جنہوں نے علاج کے} {1}} ہفتوں کے بعد اے سی آر 20 معافی حاصل کی۔ ثانوی آخری نکات میں ہیلتھ اسسمنٹ سوالیہنیئر ڈس ایبلٹی انڈیکس (HAQ-DI) میں بیس لائن سے تبدیلیاں ، مریضوں کا تناسب ہے جنہوں نے ACR 50 اور ACR {4} week ہفتے میں حاصل کیا {} 5}} ، اور تناسب PASI {{6} week ہفتے پر پہنچا 16 اور مریضوں کا تناسب جو ہفتے میں کم سے کم بیماری کی سرگرمی (ایم ڈی اے) تک پہنچ گئے 24۔ مقدمے کی سماعت جاری ہے اور طویل مدتی توسیع کے مقدمے کی سماعت روزانہ کی ایک بار خوراک (15 ملیگرام اور 30 ملیگرام کی طویل مدتی حفاظت ، رواداری ، اور افادیت کا اندازہ کرنے کے لئے اب بھی اندھی ہوچکی ہے۔ ) پلیسبو کنٹرول والے مرحلے کو مکمل کرنے والے مریضوں میں رنووق کا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ رینووق کی دونوں خوراکیں (daily {0}} ملیگرام اور once {1}} ملیگرام روزانہ ایک بار) پلیسبو کے مقابلے میں ہفتے میں ACR 20 معافی کے بنیادی اختتام تک پہنچ گئیں۔ اس کے علاوہ ، رنووق کی دو خوراکوں نے پلیسبو کے مقابلے میں تمام ثانوی مقامات پر نمایاں طور پر زیادہ ریلیف دکھایا۔

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: (1) علاج کے week} 0}} 2 ویں ہفتے میں ، {{2}}}٪ اور {{3}}} 1} 5 - ملیگرام اور 3 0 ملیگرام رینووق علاج گروپوں نے بالترتیب اے سی آر {{6}} ission معافی حاصل کی ، اور {{{{54} پلیسبو گروپ میں} bo}٪ (p<؛ 0.000 1)۔ (2) علاج کے week {0}} {2 ویں ہفتے میں ، {{0 میں {{20} {2٪ اور 2 8٪ مریض }} 5 - ملیگرام اور 3 0 ملیگرام رینووق علاج گروپوں نے بالترتیب اے سی آر {{1 6}} چھوٹ حاصل کی اور اس میں {{1 7}}٪ پلیسبو گروپ (p<؛ 0.000 1)۔ (3) علاج کے week {0}} {2 ویں ہفتے میں ، {{0} {} 54} patients patients patients patients 0} میں مریض } 5 - ملیگرام اور 3 0 ملیگرام رینووق علاج گروپوں نے بالترتیب ACR {{2 6} ission چھوٹ حاصل کی اور پلیسبو گروپ میں. {28}}٪ ( p<؛ 0.000 1)۔ (4) علاج کے week {0}} {{{} 10 ویں ہفتے میں ، رنووق کے ساتھ زیر علاج مریضوں کی جسمانی تقریب (HAQ-DI تشخیص) میں مزید بہتری لائی گئی۔ (5) رنووق سے علاج شدہ مریضوں نے جلد کی علامات میں بہتری ظاہر کی۔ علاج کے week {0}} 6 ویں ہفتے میں ، {{1 {{{}}}}} 2٪ اور patients {{2}}} patients patients patients patients٪ مریض 0}} {5 - اور 3 0 ملیگرام رینووق علاج گروپوں نے بالترتیب PASI 7 {{28} ission معافی حاصل کی ، اور میں 1 6٪ پلیسبو گروپ (p<؛ 0.000 1)۔ (6) علاج کے week {{{{{}}} ویں ہفتے میں ، {{0 {میں of {10} {5٪ اور 2 9٪ مریض } 5 - اور 3 0 ملیگرام رینووق علاج گروپوں نے بالترتیب ایم ڈی اے حاصل کیا ، اور پلیسبو گروپ میں p {20}}٪ (پی جی جی لیفٹیننٹ؛ 0.000 1)۔ ({} 54}}) اس مطالعے میں ، رنووق جی جی # 3 9 safety کی حفاظت پچھلے تحقیقی نتائج کے مطابق ہے ، اور حفاظتی اقدامات کا کوئی نیا خطرہ نہیں پایا گیا ہے۔

رنووق کا فعال دواسازی کا جزو upadacitinib ہے ، جو ایک زبانی انتخاب اور تبدیل کرنے والا JAK 1 روکنے والا ہے جو AbbVie کے ذریعہ دریافت اور تیار کیا گیا ہے۔ اس کو کئی مدافعتی ثالثی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔ جے اے سی {{0} k ایک کنیز ہے جو مختلف سوزش کی بیماریوں کے پیتھوفیسولوجی میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔

اگست 2019 میں ، رنووق نے عالمی جی جی # 39 حاصل کیا me اعتدال پسند شدید رمیٹی سندشوت (RA) بالغوں کے میتوتریکسٹیٹ (ایم ٹی ایکس) کے لu ناکافی یا عدم برداشت کے ساتھ معالجہ کے علاج کے لئے پہلی کھیپ حاصل کی۔ دسمبر {{0} In میں ، رینووق کو اعتدال پسند سے شدید RA کے ساتھ بالغوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی گئی جو ایک یا زیادہ بیماری میں تبدیل شدہ اینٹی ریمیٹک ادویات (ڈی ایم اے آر ڈی) کے تحت غیر ذمہ دار یا عدم برداشت کا شکار ہیں۔ RA میں ، رنووق کی منظور شدہ خوراک 15 ملیگرام ہے۔

فی الحال ، رنووق psoriatic گٹھائ (PSA) ، RA ، محوری spondyloarthritis (axSpA) ، Crohn&# {{0} s s بیماری (CD) ، atopic dermatitis (AD) ، السرسی کولائٹس (UC) ، مرحلے III کے طبی مطالعہ کا علاج کرتا ہے سیلولر آرٹیرائٹس (جی سی اے) جاری ہیں۔

رنووق جی جی # 39 business کے کاروباری امکانات کے بارے میں صنعت بہت پر امید ہے۔ اس سے قبل دواسازی کی مارکیٹ کی تحقیقی ایجنسی ایویلوٹ پھرما نے ایک رپورٹ جاری کی تھی جس میں پیش گوئی کی گئی تھی کہ رنووق جی جی # 39 {کی عالمی فروخت {3}}. {{4} بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی۔ دنیا جی جی # 39؛ ایس 5 ویں اینٹی رومیٹک منشیات سب سے زیادہ فروخت ہونے والی۔