ایب وی کے زبانی جے اے اے 1 انحیبیٹر رونووق (اپاڈاسٹیینیب) کو دو نئے ریمیٹزم اشارے کا علاج کرنے کے لئے یوروپی یونین نے منظوری دے دی ہے!

ایب وی نے حال ہی میں اعلان کیا تھا کہ یوروپی کمیشن (ای سی) نے رنووق (upadacitinib، دو ملی رمیٹک اشارے کے لئے ، 15 ملی گرام: (1) ایک یا ایک سے زیادہ بیماریوں میں ترمیم کرنے والی اینٹی ریمیٹک دوائیں (ڈی ایم اے آر ڈی) کے علاج کے ل ps فعال سویریاٹک گٹھائ (پی ایس اے) کے ساتھ مریضوں کو ناکافی جواب یا عدم برداشت کا سامنا کرنا پڑتا ہے۔ (2) روایتی علاج کے ل ins ناکافی رد withعمل کے ساتھ فعال انکلوزنگ اسپونڈلائٹس (ع) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے ل.۔

یوروپی یونین میں ، اس سے قبل رینووق اعتدال پسند سے شدید رمیٹی سندشوت (RA) والے بالغ مریضوں کے علاج معالجے کی منظوری دے چکے ہیں۔ اس تازہ ترین منظوری کے بعد ، رینووق پہلے زبانی ، ایک دن میں ایک بار ، منتخب اور الٹا قابل JAK روکنے والا بن گیا ہے جس نے یورپی یونین کے ذریعہ تین ریمیٹک اشارے (RA ، PSA ، AS) کے علاج کے لئے منظور کیا تھا۔

منظوری تین اہم کلینیکل ٹرائلز ، SELECT-PSA 1 ، SELECT-PSA 2 ، اور منتخب AXIS کے اعداد و شمار پر مبنی ہے۔ ان آزمائشوں نے متعدد بیماریوں کی سرگرمی کی تشخیص اشاریوں میں رنووق کی افادیت کی تصدیق کی ہے۔

ٹام ہڈسن ، ایم ڈی ، سینئر نائب صدر اور ایب وی کے آر جی جی AMP D ڈی ڈیپارٹمنٹ کے چیف سائنسی آفیسر ، نے کہا: "سورسیاٹک گٹھیا اور انکلیوزنگ اسپونائڈائٹس مریضوں کی زندگی کے بہت سے پہلوؤں پر نمایاں اثر ڈالتے ہیں۔ ہمیں PSA کے مریضوں کو رنووق کی پیش کش پر فخر ہے۔ علاج کا ایک نیا آپشن جو AS مریضوں کے لئے فرسٹ کلاس کلاس ٹریٹمنٹ آپشنز فراہم کرتا ہے۔ یہ منظوری متعدد حل تیار کرنے کی ہماری عزم کا ایک اہم سنگ میل ہیں جو گٹھیا کے مریضوں کی دیکھ بھال کے معیار کو بہتر بنائیں گے۔"؛

سوریوریٹک گٹھیا (پی ایس اے) ایک پیچیدہ وبائی بیماری ہے جو جوڑ اور جلد سمیت متعدد علاقوں میں ظاہر ہوتا ہے اور روزانہ درد ، تھکاوٹ اور سختی کا سبب بنتا ہے۔ انکیلوسنگ اسپونڈلائٹس (ع) ایک دائمی ، ترقی پسند ، سوزش والی عضلاتی بیماری ہے جو ریڑھ کی ہڈی میں درد اور سختی کا سبب بنتی ہے۔ پی ایس اے اور اے ایس کی مختلف علامات مریضوں کے ل physical اہم جسمانی ، نفسیاتی اور معاشی بوجھ لائیں گی۔

رنووق جی جی # 39 Ps PSA کے علاج کے لئے نئے اشارے کی حمایت دو مرحلے III کلینیکل اسٹڈیز SELECT-PSA-1 (NCT03104400) اور SELECT-PSA-2 (NCT03104374) کے اعداد و شمار کے ذریعے کی گئی ہے۔ ان دو مطالعات میں فعال پی ایس اے والے 2،000 سے زیادہ مریض داخل ہوئے ، اور نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ دونوں مطالعات میں ، رنووق پلیسبو کے مقابلے میں اے سی آر 20 جواب کے ابتدائی اختتامی نقطہ پر پہنچا ہے۔ اس کے علاوہ ، رینووق اور اڈالیموماب کی 15 ملی گرام کی خوراک میں علاج کے 12 ویں ہفتے میں ACR20 جواب کے لحاظ سے غیر کمترتی کا مظاہرہ کیا گیا۔ رنووق حاصل کرنے والے مریضوں میں جسمانی فنکشن (HAQ-DI) اور جلد کی علامات (PASI 75) میں بھی بہت زیادہ بہتری آئی تھی ، اور مریضوں کا ایک بڑا تناسب بیماری کی کم ترین سرگرمی تک پہنچ گیا تھا۔

رنووق جی جی # 39؛ کے AS کے علاج کے لئے اشارے کے نئے اشارے کی حمایت فیز 2/3 SELECT-AXIS 1 مطالعہ (NCT03178487) کے اعداد و شمار کے ذریعے کی گئی ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ پلیسبو کے مقابلے میں ، رنووق نے فعال AS کے ساتھ بالغ مریضوں کی علامات اور علامات میں نمایاں بہتری لائی ہے۔ علاج کے 14 ویں ہفتے میں ASAS40 تک پہنچنے والے مریضوں کا تناسب (جو بین الاقوامی اسپونڈل آرتھرائٹس سوسائٹی کے ذریعہ 40٪ بہتری ہے) دگنا ہوگیا (52٪ بمقابلہ 26٪ ، پی جی جی لیفٹیننٹ 0. 0.001)۔

مذکورہ بالا تین طبی مطالعات میں ، رنووق کی حفاظت ریمیٹائڈ گٹھائ کے لئے پہلے پیش کی گئی کلینیکل ٹرائلز کے نتائج کے مطابق تھی ، اور حفاظتی اقدامات کے لئے کوئی نیا خطرہ نہیں پایا گیا تھا۔

رنووق کا فعال دواسازی کا جزو ہےupadacitinib، جو AbbVie کے ذریعہ دریافت اور تیار کردہ زبانی انتخابی اور الٹنے والا JAK1 روکتا ہے۔ اس کو کئی مدافعتی ثالثی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لئے تیار کیا جارہا ہے۔ جے اے اے 1 ایک کناس ہے جو بہت سے سوزش کی بیماریوں کے پیتھوفیسولوجی میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔

اگست 2019 میں ، رنووق نے اعتدال پسند سے شدید طور پر فعال رمیٹی سندشوت (RA) بالغ مریضوں کے علاج کے لئے جو میتھوٹریکسٹیٹ (ایم ٹی ایکس) کے لئے ناکافی یا عدم رواداری کے مریض ہیں ، کو دنیا میں&# 39؛ حاصل ہوا۔ دسمبر 2019 میں ، رینووق کو اعتدال پسند سے شدید RA کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے منظوری دے دی گئی تھی جن کا علاج ایک یا ایک سے زیادہ بیماری میں ترمیم کرنے والی اینٹی تھرمیٹک دوائیں (DMARD) کے لئے ناکافی یا عدم برداشت ہے۔ RA میں ، رنووق کی منظور شدہ خوراک 15 ملی گرام ہے۔

فی الحال ، ایبویو مختلف قسم کی سوزش کی بیماریوں کے علاج کے ل R رینووق تیار کررہا ہے ، جس میں psoriatic گٹھائ (PSA) ، RA ، axial spondyloarthritis (axSpA) ، Crohn's بیماری (CD) ، اور atopic dermatitis (AD) ، السرٹ کولیٹائٹس (UC) ، وشال خلیات شامل ہیں۔ دمنی کی سوزش (جی سی اے)۔

رنوق جی جی # 39 business کے کاروباری امکانات کے بارے میں صنعت بہت پر امید ہے۔ اس سے قبل دواسازی کی تحقیقی تنظیم ایوالوئٹ پھرما نے ایک رپورٹ جاری کی تھی جس میں پیش گوئی کی گئی تھی کہ 2024 میں رونووق جی جی # 397 کی عالمی فروخت 2.57 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ جائے گی ، جو عالمی جی جی # 39 بن جائے گی ، انسداد ریمیٹک دوا کی پانچویں سب سے زیادہ فروخت ہونے والی دوا ہے۔