امریکہ میں ایک درآمدشدہ اینٹی انفلیمیٹری ڈرگ اوٹیزلا کا جائزہ لیا جا رہا ہے: اس سے بیماری کی شدت میں نمایاں بہتری آ سکتی ہے!

ایمگن نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے زبانی اینٹی انفلیمیٹری ڈرگ اوٹیزلا (پریمی لاسٹ) کے لئے ایک ضمنی نئی دوا ایپلی کیشن (ایس این ڈی اے) قبول کر لی ہے: فوٹو تھراپی یا نظامی تھراپی کے اہل ہلکے مریضوں کے علاج کے لئے اعتدال پسند سے اعتدال پسند پلاک سورائسس (پی ایس او) کے ساتھ بالغ مریضوں کے لئے۔ امریکہ میں اوٹیزلا کو اعتدال پسند سے شدید پی ایس او والے بالغ مریضوں کے علاج کی منظوری دے دی گئی ہے۔ ایس این ڈی اے کا مقصد ہلکی سے اعتدال پسند بیماری کے بالغ مریضوں پر اوٹیزلا کے اطلاق کو بڑھانا ہے۔ ایف ڈی اے نے ایس این ڈی اے کے "نسخہ ڈرگ یوزر چارجز ایکٹ" (پی ڈی یو ایف اے) کے ہدف کی تاریخ 19 دسمبر 2021 مقرر کی ہے۔

اگر اس کی منظوری دی جاتی ہے تو اوٹیزلا ہلکی سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کے مریضوں کے لئے منظور شدہ پہلی اور واحد زبانی تھراپی ہوگی۔ اگرچہ اس وقت مقامی علاج کے اختیارات دستیاب ہیں، لیکن ہلکی سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کے بہت سے مریضوں کو اب بھی بیماری کی علامات پر قابو پانے میں اہم چیلنجوں کا سامنا کرنا پڑتا ہے، اور ان کی روزمرہ زندگی شدید متاثر ہوتی ہے۔ فیز 3 ایڈوانس ٹرائل کے اعداد و شمار سے پتہ چلا ہے کہ پلیسیبو کے مقابلے میں ہلکی سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کے مریضوں میں، اوٹیزلا نے بیماری کی شدت کو نمایاں طور پر بہتر بنایا، چاہے مریض کے جسم کی سطح کا علاقہ (بی ایس اے) اس بیماری سے متاثر ہو۔

اوٹیزلا سیلجین کی ایک زبانی سوزش مخالف دوا ہے جسے ایمگن نے اگست 2019 میں 13.4 ارب امریکی ڈالر میں حاصل کیا تھا۔ جنوری 2019 میں برسٹل مائرز سکیب (بی ایم ایس) نے زینجی کو 74 ارب امریکی ڈالر میں حاصل کیا۔ امریکی فیڈرل ٹریڈ کمیشن (ایف ٹی سی) کے اینٹی ٹرسٹ جائزے کے حصے کے طور پر اوٹیزلا کو فروخت کرنے پر مجبور کیا گیا اور ایمگن نے اقتدار سنبھال لیا۔

اوٹیزلا ایک زبانی منتخب فاسفوڈیسٹیرس 4 (پی ڈی ای 4) چھوٹا مالیکیول انہیبیٹر ہے اور اسے 3 اشاروں (اعتدال سے شدید پلاک سورائسس، فعال سورائٹک آرتھرائٹس، بہسیٹ کی بیماری سے متعلق زبانی السر) کے لئے منظور کیا گیا ہے) حصول کے وقت، اوٹیزلا سورائسس اور سورائٹک گٹھیا کے لئے واحد زبانی، غیر حیاتیاتی تھراپی تھی، اور بیچیٹ کی بیماری سے متعلق زبانی السر کے علاج کے لئے واحد دوا تھی۔ ایمگن کی جانب سے جاری کردہ 2020 کی کارکردگی رپورٹ کے مطابق اوٹیزلا کی فروخت 2.195 ارب امریکی ڈالر ہے جس کی وجہ سے یہ ایمگن کی تیسری سب سے زیادہ فروخت ہونے والی دوا بن گئی ہے۔

ایمجن ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے ایگزیکٹو وائس پریذیڈنٹ ڈیوڈ ایم ریز نے کہا: "اوٹیزلا کو اعتدال پسند سے شدید پلاک سورائسس کے ہزاروں مریضوں کو تجویز کیا گیا ہے۔ فیز 3 ایڈوانس کے مطالعے کے مثبت اعداد و شمار کی بنیاد پر، ہمیں یقین ہے کہ ہلکے سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے موجودہ مقامی علاج کا استعمال کرتے ہوئے جو اس بیماری کا موثر انتظام نہیں کر سکتے، اوٹیزلا ایک اہم کردار ادا کرنے اور غیر پوری طبی ضروریات کو حل کرنے کے قابل ہوگا۔ ایف ڈی اے کی جانب سے اوٹیزلا کی ایس این ڈی اے کو قبول کرنا ہمارا مقصد حاصل کرنا ہے ایک اہم سنگ میل ہلکے سے اعتدال پسند مریضوں کی کم خدمات حاصل کرنے والی آبادی کے لئے پہلا اور واحد زبانی علاج کا اختیار فراہم کرنا ہے۔ "

ایڈوانس (پی ایس او آر-022، این سی ٹی03721172) ایک کثیر مرکز، بے ترتیب، پلیسیبو کنٹرول، ڈبل بلائنڈ مرحلہ 3 مطالعہ ہے جو ہلکے سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کے علاج میں اوٹیزلا کی افادیت اور حفاظت کا جائزہ لیتا ہے۔ ہلکے سے اعتدال پسند پلاک سورائسس کی تعریف اس طرح کی گئی ہے: جسم کی سطح کا علاقہ (بی ایس اے) 2٪-15 فیصد، سورائسس ایریا اور سیوریٹی انڈیکس (پی اے ایس آئی) کا اسکور 2-15، جامد معالج مجموعی تشخیص (ایس پی جی اے) اسکور 2-3 پوائنٹس کے لئے۔ اس تحقیق میں 595 مریضوں کو 1:1 کے تناسب سے بے ترتیب طور پر 2 گروپوں میں تقسیم کیا گیا۔ ایک گروپ نے دن میں دو بار اوٹیزلا 30 ملی گرام اوریلی (این=297) حاصل کیا اور دوسرے نے 16 ہفتوں کے علاج کی مدت کے لئے پلیسیبو (این=298) حاصل کیا۔ 16 ہفتوں کا علاج مکمل کرنے کے بعد، تمام مریضوں نے 32 ویں ہفتے تک اوپن لیبل توسیع کی مدت کے دوران اوٹیزلا کا علاج حاصل کیا۔ بنیادی اختتامی نقطہ مریضوں کا فیصد تھا جنہوں نے ہفتہ ١٦ میں ایس پی جی اے جواب حاصل کیا۔ ایس پی جی اے کے جواب کی تعریف ایس پی جی اے اسکور جلد کے زخموں کو ہٹانے (0 پوائنٹس) یا تقریبا مکمل ہٹانے (1 پوائنٹس) اور بیس لائن کے مقابلے میں کم از کم 2 پوائنٹس کی کمی کے طور پر کی جاتی ہے۔ .

نتائج سے پتہ چلا کہ مطالعہ بنیادی اختتامی مقام پر پہنچ گیا: علاج کے 16 ویں ہفتے میں، پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں، اوٹیزلا علاج گروپ میں مریضوں کے ایک نمایاں زیادہ تناسب نے ایس پی جی اے 0/1 جواب حاصل کیا (21.6٪ بمقابلہ 4.1٪, پی<0.0001). these="" clinical="" improvements="" continued="" until="" the="" 32nd="" week.="" in="" addition,="" at="" the="" 16th="" week="" of="" treatment,="" compared="" with="" the="" placebo="" group,="" the="" otezla="" treatment="" group="" had="" a="" statistically="" significant="" improvement="" in="" all="" secondary="" endpoints,="" including:="" a="" higher="" proportion="" of="" patients="" with="" bsa="" ≤="" 5%="" achieved="" bsa="" ≤="" 3%="" (71.7%="" vs="" 35.8%),="" bsa="" improved="" at="" least="" 75%="" (29.0%="" vs="" 6.1%),="" and="" the="" scalp="" pga="" (scpga)="" response="" score="" was="" complete="" or="" almost="" complete="" removal="" of="" the="" skin="" lesions="" (scpga="" 0/1:="" 35.6%="" vs="" 12.9%).="" in="" adult="" patients="" with="" bsa="">5 فیصد، بیماریوں کی شدت میں مستقل بہتری بھی حاصل کی گئی۔ پلیسیبو گروپ کے مقابلے میں علاج کے 16 ویں ہفتے میں بی ایس اے کے ساتھ اوٹیزلا ٹریٹمنٹ گروپ میں مریضوں کا زیادہ تناسب>5 فیصد نے بی ایس اے≤3 فیصد (54.6 فیصد بمقابلہ 14.9 فیصد) حاصل کیا اور بی ایس اے میں کم از کم 75 فیصد (36.8 فیصد بمقابلہ 8.6 فیصد) بہتری آئی)، ایس سی پی جی اے کا جوابی اسکور 0/1 (50.6 فیصد بمقابلہ 19.2 فیصد) ہے۔

اس آزمائش میں مشاہدہ کیے گئے نامساعد واقعات اوٹیزلا کی معلوم حفاظتی خصوصیات سے مطابقت رکھتے ہیں۔ اوٹیزلا علاج گروپ میں سب سے زیادہ رپورٹ کیا جاتا ہے (≥5٪) علاج کے دوران نامساعد واقعات (ٹی اے ای ای) اسہال (14.3 فیصد)، سر درد (12.9 فیصد)، متلی (12.7 فیصد)، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن (8.5 فیصد) تھے۔ اور ناسوفرینگیٹس (6.8٪)

سورائسس ایک سنگین دائمی سوزش کی بیماری ہے جو جلد پر بڑھے ہوئے سرخ ترازو کا سبب بن سکتی ہے۔ یہ عام طور پر کہنیوں، گھٹنوں یا کھوپڑی کے باہر کو متاثر کرتا ہے، لیکن یہ کہیں بھی ظاہر ہوسکتا ہے۔ دنیا بھر میں تقریبا 125 ملین افراد سورائسس کا شکار ہیں جن میں یورپ میں تقریبا 14 ملین اور امریکہ میں 7.5 ملین سے زائد افراد شامل ہیں۔ ان میں سے تقریبا 80 فیصد مریضوں کو پلاک سورائسس ہے۔

اوٹیزلا (اپریمیلاسٹ) ایک زبانی منتخب فاسفوڈیزٹریز 4 (پی ڈی ای 4) چھوٹا مالیکیول انہیبیٹر ہے جو خلیوں میں سوزش کے حامی اور سوزش مخالف ثالثوں کے نیٹ ورک کو منظم کرتا ہے۔ پی ڈی ای 4 ایک سائیکلک ایڈینوسین مونوفاسفیٹ (سی اے ایم پی) مخصوص پی ڈی ای اور سوزش خلیوں میں مرکزی پی ڈی ای ہے۔ پی ڈی ای 4 کی روک تھام انٹرا سیلولر سی اے ایم پی کی سطح میں اضافے کا باعث بنتی ہے، جس کے بارے میں خیال کیا جاتا ہے کہ یہ بالواسطہ طور پر سوزش ثالثوں کی پیداوار کو منظم کرتا ہے۔ مریضوں میں اوٹیزلا کے علاج کے اثر کا مخصوص طریقہ کار ابھی تک واضح نہیں ہے۔

فی الحال، اوٹیزلا کو علاج کے 3 اشاروں کے لئے منظور کیا گیا ہے: (1) اعتدال پسند سے شدید پلاک سورائسس کے ساتھ بالغ مریضوں کا علاج؛ (2) فعال سورائٹک گٹھیا کے بالغ مریضوں کا علاج؛ (3) بیماری سے متعلق زبانی السر کے ساتھ بیچیٹ بالغ مریضوں کے ساتھ علاج. جب سے اسے پہلی بار 2014 میں امریکی ایف ڈی اے نے مارکیٹنگ کے لئے منظور کیا تھا، اعتدال پسند سے شدید پلاک سورائسس یا فعال سورائٹک آرتھرائٹس کے 250,000 سے زائد مریضوں کو امریکہ میں اوٹیزلا علاج مل چکا ہے۔