مرک / ایسائی کیترڈا + لینویما پروگرام جاپان میں درخواست جمع کرواتا ہے

ایسائی اور اس کے ساتھی مرک جی جی؛ شریک نے حال ہی میں یہ اعلان کیا ہے کہ انہوں نے جاپان میں زبانی ملٹی ریسیپٹر ٹائروسائن کناز روکنے والے لینویما (عام نام: لینواٹینیب) کو اینٹی PD-1 تھراپی کیترڈا (عام نام: پیمبرولیزومب) کو ملاکر مریضوں کے علاج کے لئے استعمال کیا ہے۔ اعلی درجے کی uterine جسم کے کینسر کے ساتھ. اس سے قبل ، جاپان کی وزارت صحت ، مزدور اور بہبود (ایم ایچ ایل ڈبلیو) کی جانب سے لینویم + کیتروڈا پروگرام کو یوٹرن جسم کے کینسر کے علاج کے لئے یتیم ڈرگ کی عہدہ (ODD) دیا گیا ہے۔ اس نظام کے تحت ، یہ درخواست ترجیحی جائزہ سے مشروط ہوگی۔

یہ بات قابل ذکر ہے کہ جی جی کے حوالے سے جاپان میں یہ دوسرا اطلاق ہے؛ مدافعتی +"؛ کیینچوڈا کا مجموعہ تھراپی v {1}} لینویما۔ اس سال کے مارچ میں ، دونوں فریقوں نے لینیم + کینٹروڈا پروگرام جدید ترین گردوں کے سیل کارسنوما (آر سی سی) کے مریضوں کے علاج کے ل. پہلی لائن استعمال کرنے کے لئے جاپان میں اپنی پہلی درخواست پیش کی۔

ایک اندازے کے مطابق 2020 میں دنیا بھر میں یوٹیرن باڈی کینسر کے 417،000 سے زیادہ نئے واقعات پائے جائیں گے ، اور اموات کی تعداد 97،000 کے قریب ہوگی۔ جاپان میں ، 2020 میں 17،000 سے زیادہ نئے کیسز اور 3000 سے زیادہ اموات ہو رہی ہیں۔ اینڈومیٹریل کینسر یوٹیرن جسمانی کینسر کی سب سے عام قسم ہے۔ یہ خیال کیا جاتا ہے کہ یوٹیرن جسم کے 90 than سے زیادہ کینسر اینڈومیٹریم میں پائے جاتے ہیں۔ مریضوں کی بقا کی شرح تشخیص کے مرحلے پر انتہائی انحصار کرتی ہے۔ میٹاسٹیٹک بیماری کے لئے 5 سالہ بقا کی شرح 17٪ ہے ، اور تشخیص بہت کم ہے۔

کیٹروڈا {{0} u بچہ دانی کے جسم کے کینسر کے علاج کے ل} لیویما ضابطے کی درخواست کلیدی مرحلے 3 KEYNOTE-775 / مطالعہ 309 ٹرائل (NCT03517449) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ ایسے مریضوں میں کیا گیا تھا جن میں جدید انڈومیٹریل کینسر (جاپان میں ، جدید ترین اینڈومیٹریال کینسر) تھا جن کو کم از کم پلاٹینم پر مشتمل ایک ریجیمین ملا تھا۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ کیموتھریپی (ڈاکٹروں کا انتخاب doxorubicin یا paclitaxel) کے مقابلے میں ، کیتروڈا + لینویما کے نظام میں مجموعی بقا (OS) ، ترقی سے پاک بقا (PFS) ، اور مجموعی طور پر رسپانس ریٹ (ORR) میں نمایاں بہتری آئی ہے۔ .

مخصوص اعداد و شمار یہ ہیں: کیموتھریپی کے مقابلے میں ، مطالعے کی پوری آبادی میں ، کیتروڈا {} 0}} لینویما پروگرام: (1) موت کے خطرے کو 38 فیصد کم کیا گیا اور مجموعی طور پر بقا میں نمایاں طور پر طویل عرصے تک طویل عرصے تک بقایا گیا (میڈین OS: 18.3 ماہ بمقابلہ)۔ 11.4 مہینے) ، اس سے قطع نظر کہ اس کی مطابقت پذیری کی مرمت کی حیثیت سے قطع نظر۔ (2) بیماری کے بڑھنے یا اموات کے خطرے کو 44 by اور نمایاں طور پر بڑھایا ہوا ترقی سے پاک بقا (میڈین پی ایف ایس: 7.2 ماہ بمقابلہ 3.8 ماہ) تک کم کیا گیا ہے۔ (3) مجموعی طور پر معافی کی شرح میں نمایاں طور پر بہتری آئی (ORR: 31.9٪ بمقابلہ 13.7٪)۔

فی الحال ، مرک اور ایسائ ایل ای اے پی کلینیکل پروجیکٹ کو پاس کررہے ہیں ، جس میں 13 مختلف قسم کے ٹیومروں میں 20 کلینیکل ٹرائلز کرائے جارہے ہیں ، جن میں فیز 3 ٹرائل ایل ای اے پی -001 شامل ہے ، جو جدید ترین اینڈومیٹریال کینسر کے مریضوں کی پہلی لائن تشخیص ہے۔ اس پروجیکٹ کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ کیتروڈا + لینویما کے مرکب نے کئی طرح کے ٹیومر میں مضبوط اثر دکھایا ہے!

کینوٹ - 775 / اسٹڈی 309 ایک ملٹی سنٹر ، بے ترتیب ، اوپن لیبل مرحلہ 3 آزمائش ہے ، جس میں جدید ترین اینڈومیٹریال کینسر کے مریضوں میں کیا جاتا ہے جن کو کم سے کم ایک پلاٹینیم پر مشتمل باقاعدہ نظام ملا ہے ، اور کیتروڈا اور لینویما کی افادیت اور تاثیر کا اندازہ کیا گیا ہے۔ مجموعہ تھراپی کی حفاظت. اس تحقیق میں 827 مریض داخل ہوئے ، جن میں سے 697 مریضوں میں ٹیومر زیادہ نان ایم ایس آئی-ایچ (نان-ایم ایس آئی-ایچ) یا معمول سے جداگانہ مرمت (پی ایم ایم آر) کے ساتھ تھے ، اور 130 مریضوں کو ٹیومر زیادہ مائکرو سیٹلائٹ عدم استحکام (ایم ایس آئی-ایچ) یا غلط بیچ سے تھے۔ مرمت کی خرابی (dMMR). مطالعہ میں ، مریضوں کو تصادفی طور پر 1: 1 تناسب پر تفویض کیا گیا تھا اور موصول ہوا: (1) کیترڈا (ہر 3 ہفتوں میں ایک بار 200 ملی گرام ، نس ناستی [IV] انفیوژن) 35 سائیکل (تقریبا 2 سال) کے لئے ، اور لینویما (دن میں ایک بار) ) 20 ملی گرام ، زبانی طور پر)؛ (2) کیموتھریپی (ڈاکٹر کا آپشن [ٹی پی سی]: ڈاکسورووبیسن [60 ملی گرام / ایم 2 IV] ہر 3 ہفتوں میں ایک بار 500 ملی گرام / ایم 2 کی زیادہ سے زیادہ مجموعی خوراک کے ساتھ or یا 28 دن / سائیکل کے لئے پیلیٹیکسیل [80mg / m2 IV] ایک بار ٹیکسول علاج 3 ہفتوں کے لئے ہفتہ ، ایک ہفتے کے لئے رک رہا ہے])۔

2021 میں 52 ویں امریکن سوسائٹی آف گائناکالوجیکل آنکولوجی (ایس جی او) خواتین کی کینسر کی سالانہ میٹنگ میں پہلی بار اس تحقیق کے نتائج کا اعلان کیا گیا تھا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ یہ مطالعہ مجموعی طور پر بقا کے دوہری بنیادی مقامات تک پہنچا ہے۔ بقا (پی ایف ایس) اور معروضی جواب کی شرح (ORR) ثانوی افادیت کا اختتامی نقطہ۔ یہ مثبت نتائج معمول سے جڑے ہوئے مرمت (پی ایم ایم آر) ذیلی گروپ اور ارادے سے علاج (آئی ٹی ٹی) مطالعہ کی آبادی میں دیکھے گئے۔ آئی ٹی ٹی آبادی میں پی ایم ایم آر اور ڈی ایم ایم آر مریض اعلی درجے کی اینڈومیٹریال کینسر کے مریض شامل ہیں۔ آئی ٹی ٹی آبادی اور پی ایم ایم آر ذیلی گروپ دونوں کے لئے درمیانی درجے کی پیروی کا وقت 11.4 ماہ تھا۔

لینویما + کیترڈا مرکب تھراپی مرک اور ایسائی آنکولوجی کے مابین اسٹریٹجک تعاون کا حصہ ہے۔ مارچ 2018 میں ، دونوں فریقوں نے لینویما کی ایک ہی دوا تیار کرنے اور متعدد اقسام کے ٹیومر کے علاج معالجے کے لئے کیترڈا کے ساتھ مل کر مجموعی طور پر 5.8 بلین امریکی ڈالر کے تعاون کے معاہدے پر دستخط کیے۔

لینویما ایک زبانی ملٹی ریسیپٹر ٹائرسائن کنیز (آر ٹی کے) ایک ناول پابند کرنے کے موڈ کے ساتھ روکنے والا ہے۔ ٹیومر انجیوجینیسیس ، ٹیومر بڑھنے اور ٹیومر کے مدافعتی ترمیم کو روکنے کے علاوہ ، دیگر پرو انجیوجینک اور آنکوجینک سگنلنگ راستے سے متعلق آر ٹی کے (بشمول پلیٹلیٹ سے حاصل شدہ نمو عنصر (PDGF) ریسیپٹرز PDGFRα ، KIT اور RET کے علاوہ) بھی منتخب کر سکتے ہیں۔ ویسکولر انڈوتھیلیل گروتھ عنصر (VEGF) رسیپٹرز (VEGFR1 ، VEGFR2 ، VEGFR3) اور fibroblast نمو عنصر (FGF) رسیپٹرز (FGFR1 ، FGFR2 ، FGFR3 ، FGFR4) کناز سرگرمی روکنا۔

کیٹروڈا ایک اینٹی PD-1 ٹیومر امیونو تھراپی ہے جو انسانی مدافعتی نظام کی قابلیت کو بہتر بنا کر ٹیومر خلیوں کا پتہ لگانے اور ان سے لڑنے میں مدد کرتا ہے۔ کیتروڈا ایک انسانی نوعیت کا یک رنگی اینٹی باڈی ہے جو PD-1 اور اس کے ligands PD-L1 اور PD-L2 کے درمیان تعامل کو روکتا ہے ، اس طرح ٹی لیمفاسیٹس کو چالو کرتا ہے جو ٹیومر خلیوں اور صحت مند خلیوں کو متاثر کرسکتا ہے۔

فی الحال ، مرک اور ایسائی 13 مختلف قسم کے ٹیومر (اینڈومیٹریال کینسر ، ہیپاٹوسیولر کارسنوما ، میلانوما ، غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر ، گردوں کے سیل کارسنوما ، سر اور گردن اسکواومس سیل کارسنوما) میں ایل ای اے پی (لیوینتینیب اور پیمبروزیومب) کلینیکل ڈویلپمنٹ پروجیکٹ لے رہے ہیں۔ ، یوروتھیلیل کارسنوما ، چولانجیو کارسینوما ، کولوریٹیکل کینسر ، گیسٹرک کینسر ، گلیوبلاسٹوما ، رحم کے کینسر اور ٹرپل-منفی چھاتی کا کینسر) 20 کلینیکل ٹرائلز میں کیتروڈا + لینویما مرکب کا مطالعہ جاری رکھیں۔ اس پروجیکٹ کے اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ کیتروڈا + لینویما کے مرکب نے کئی طرح کے ٹیومر میں مضبوط اثر دکھایا ہے!