امریکہ کے ایف ڈی اے کے ذریعہ اسٹیلس میربیتریک (میرابیگرین) کی منظوری دی گئی ہے!

جاپانی دوا ساز کمپنی اسٹیللاس نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے منظوری دے دی ہے: (1) میربیتریک گولیاں (میرابیگراون) اعصابی ذرائع کے علاج کے ل≥ years3 سال اور اس کا وزن ≥≥35 کلو گرام بچے جن میں غیر اعضا؛ خون کی کمی (NDO) ہے۔ (2) مائربیتریک گرانولس (میرابیگراون ، میرابیگراون ، زبانی معطلی) ، این ڈی او والے 3 treat سال سے زائد عمر کے بچوں کا علاج کرنے کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ اس کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے میربیتریک جی جی # 39 approved کے پیڈیاٹرک استثنیٰ کی بھی منظوری دی ، جس کے نتیجے میں اس کی مارکیٹ کی استثنیٰ 6 ماہ تک بڑھا دی جائے گی۔

میربیتریق گولیاں اور میربیتریک گرانولس کو ترجیحی جائزہ لینے کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا ہے ، اور فی الحال این ڈی او والے بچوں کے علاج معالجے کے لئے ایف ڈی اے کے ذریعہ منظور شدہ پہلی درجہ میں مصنوعات ہیں۔ این ڈی او کے علاج معالجے بہت محدود یا ناگوار رہے ہیں ، بشمول باقاعدگی سے بیت الخلا ، پیشاب ، یا سرجری۔ علاج کے بغیر ، NDO ابتدائی بچپن میں پیشاب کی نالی کی تقریب خراب ہونے کا سبب بن سکتا ہے۔ فی الحال ، این ڈی او والے بچوں کے علاج معالجے محدود ہیں۔ میربیتریک گولیاں اور میربیتریک گرانولس کی منظوری سے ان بچوں کے لئے دستیاب علاج معالجے کے اختیارات میں وسعت آئے گی اور افادیت اور رواداری کا اچھا توازن ملے گا۔

فی الحال ، میربیتریق گولیاں (میرابیگراون) ریاستہائے متحدہ میں پہلے ہی مارکیٹ میں ہیں۔ Myrbetriq گرینولس (میرابیگرین ، زبانی معطلی) کو این ڈی او کے چھوٹے بچوں یا این ڈی او بچوں کی سہولت کے لئے تیار کیا گیا تھا جنھیں نگلنے میں دشواری پیش آتی ہے ، اور 2021 کے آخر میں امریکہ میں اس کی مارکیٹنگ کی جائے گی۔

مربیٹریک گولیاں اصل میں 2012 میں ریاستہائے مت Statesحدہ میں زیادہ تر مثانے (او اے بی) کے مریض بالغ مریضوں کے علاج کے ل approved منظوری دی گئی تھی جن میں جلدی امتیاز ، جلدی اور بار بار پیشاب کی علامات تھیں۔ یہ دوا ایک نسخے کی دوائی ہے جسے اکیلے یا سلیفیناکسین سوسنیٹ کے ساتھ مل کر استعمال کیا جاسکتا ہے۔ اس کے آغاز کے بعد سے ، پیشاب کے نظام کی بیماریوں کے حامل تقریبا 18 18 ملین بالغ مریضوں کو دنیا بھر میں میربیتریک علاج ملا ہے۔

عصبی نقصان کی وجہ سے نیوروجینک ڈٹرسر ہائپریکٹیویٹی (این ڈی او) ایک نیوروجینک مثانے کا عمل ہے۔ این ڈی او والے بچوں کو غیر مثانے مثانے کے سنکچن کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے ، جو پیشاب کی فوری ضرورت ، بار بار پیشاب ، اور پیشاب میں عدم استحکام کی علامت کا سبب بن سکتے ہیں۔ ریڑھ کی ہڈی کی ایک پیدائشی عیب اسپاینا بیفیدا ، بچوں میں این ڈی او کی ایک عام وجہ ہے۔

این ڈی او اشارے کے لئے میربیٹریک گولیاں اور میربیتریک گرانولس کی منظوری کلیدی مرحلے 3 کلینیکل اسٹڈی (این سی ٹی02751931) کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ این ڈی او کے بچوں اور نوعمروں (جن کی عمر 3 سے 18 سال ہے) میں کی گئی تھی ، جنہوں نے میرابی گراون کی افادیت ، حفاظت ، رواداری اور دوا سازی کا اندازہ کرنے کے لئے صاف وقفے وقفے سے کیتھرائزیشن کا استعمال کیا۔

نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ علاج کے 24 ہفتوں کے بعد ، مریض کی زیادہ سے زیادہ مثانے کی گنجائش ، ڈیٹراسر (مثانے کی دیوار کے پٹھوں) کے سنکچن کی تعداد ، پہلے ڈیٹروسر (مثانے کی دیوار کے پٹھوں) کے سنکچن سے پہلے پیشاب کی مقدار ، اور روزانہ کی لیکس کی تعداد میں بہتری آئی ہے۔ .

سلیم مجیسس ، ایم ڈی ، سینئر نائب صدر اور اسٹیللاس کے طبی خصوصیات کے ڈائریکٹر نے کہا: جی جی کے حوالے. اس تازہ ترین منظوری کے ساتھ ، اسٹیلیلس نے این ڈی او سے متاثرہ بچوں کے علاج معالجے کا ایک نیا منصوبہ تجویز کیا ہے۔ این ڈی او خصوصی ہے کمزور مریض آبادی کی ضروریات کو پورا کرنا مشکل ہے۔ اس نایاب لیکن سنگین مثانے کی بیماری کے مریضوں کے لئے ، یہ منظوری ایک اہم سنگ میل کی حیثیت رکھتی ہے۔"؛