ایسٹرا زینیکا فارسیگا نے شدید مایوکارڈیل انفکشن کے بعد دل کی ناکامی کے علاج کے لئے امریکی ایف ڈی اے فاسٹ ٹریک کی اہلیت حاصل کی ہے!

ایسٹرا زینیکا نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے فرکسیگا (عام نام: ڈاپاگلیفلوزین) فاسٹ ٹریک قابلیت (ایف ٹی ڈی) دے دی ہے تاکہ بالغ مریضوں کے شدید مایوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) یا دل کا دورہ پڑنے کا خطرہ کم ہوجائے۔ دل کی ناکامی (ایچ ایچ ایف) یا قلبی اموات (سی وی) کی موت کے لئے ہسپتال داخل ہونے کا خطرہ۔

فارکسیگا ایک پہلی بار ، روزانہ انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپٹر 2 (SGLT2) روکنا ہے۔ ایف ٹی ڈی فیز III DAPA-MI ٹرائل پر مبنی ہے ، جو مریض مریضوں میں Farxiga کی تاثیر اور حفاظت کا پتہ لگائے گا۔ ایکیوٹ مایوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) ایک سنگین بیماری ہے اور دل کی ناکامی (ایچ ایف) کی معروف وجہ ہے۔ عالمی سطح پر ، ہر سال لگ بھگ 7 ملین دل کے دورے ہوتے ہیں۔

اس سے قبل ، ایف ڈی اے نے فرکسیگا کو دو دیگر ایف ٹی ڈی کی بھی منظوری دی تھی: (1) دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) والے مریضوں میں گردوں کی ناکامی کے خاتمے میں تاخیر کے لئے استعمال کیا جاتا تھا اور سی وی اور گردے سے ہونے والی اموات کو روکنے میں ، بشمول ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) سی کے ڈی سمیت یا اس کے بغیر مریض. (2) یہ بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس میں دل کی ناکامی کم انجیکشن فریکشن (HFrEF) کے ساتھ ہو یا دل کی ناکامی کے ساتھ محفوظ انجیکشن فریکشن (HFpEF) سے سی وی سے موت کا خطرہ کم ہوجائے یا HF خراب ہوجائے۔

فاسٹ ٹریک کوالیفائزیشن (ایف ٹی ڈی) کا مقصد اہم علاقوں میں سنگین بیمار طبی ضروریات کو حل کرنے کے لئے سنگین بیماریوں کے ل new نئی دوائیوں کی ترقی اور تیز جائزہ کو تیز کرنا ہے۔ ترقی کے تحت منشیات کے لئے ایف ٹی ڈی سرٹیفیکیشن حاصل کرنے کا مطلب یہ ہے کہ دواساز کمپنیاں تحقیق اور ترقی کے مرحلے کے دوران ایف ڈی اے کے ساتھ زیادہ کثرت سے ملاقاتیں کرسکتی ہیں ، اور اگر وہ مارکیٹنگ کی درخواست جمع کروانے کے بعد متعلقہ معیارات پر پورا اترتے ہیں تو ، وہ تیز رفتار منظوری اور ترجیحی جائزے کے اہل ہیں ، جیسا کہ اس کے ساتھ ساتھ جائزہ لینے کے مواقع کو رول کرنا۔

ایف ٹی ڈی کے علاوہ ، ایف ڈی اے نے حال ہی میں ڈی اے پی اے - ایم آئی ٹرائل کے لئے خصوصی پروٹوکول تشخیص (ایس پی اے) معاہدہ کیا۔ ایس پی اے ایک اعلی سطح کا بیان ہے جو ایف ڈی اے کے ذریعہ شاذ و نادر ہی پیش کیا جاتا ہے کہ فیز III ٹرائل کا ڈیزائن آئندہ مارکیٹنگ ایپلی کیشنز کے لئے استعمال کیا جاسکتا ہے۔ جب ایک دوا ساز کمپنی ایف ڈی اے سے منظور شدہ ایس پی اے پروٹوکول کے مطابق کلینیکل تحقیق کرتی ہے تو ، اس کی نئی منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست کے امکانات میں نمایاں اضافہ ہوگا۔

DAPA-MI مقدمے کی سماعت برطانیہ میں اپسلا کلینیکل ریسرچ سنٹر (یو سی آر) اور منیپ کے اشتراک سے کی گئی۔ یہ نان ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریضوں میں شدید مایوکارڈیل انفکشن (ایم آئی) کے بعد فارکسگا کے علاج معالجے کی تلاش کرے گی۔ توقع ہے کہ آزمائشی 2020 کی چوتھی سہ ماہی میں مریضوں کی بھرتی شروع کردے گی۔

قابل قبول لیبلنگ اشارے کے حصول کے لئے DAPA-MI ٹرائل پلیسبو کنٹرولڈ ، بے ترتیب کلینیکل ٹرائلز کی سخت رجسٹریشن کی ضروریات کے ساتھ معمول کی دیکھ بھال کو مربوط کرتا ہے۔ ڈاکٹر باقاعدگی سے پیروی کے دوروں کے دوران وقت کے ساتھ جمع مریض کے صحت کے اعداد و شمار کو ذخیرہ کرنے کے لئے عام طور پر رجسٹری کا استعمال کرتے ہیں۔ ڈی اے پی اے - ایم آئی ٹرائل میں ، رجسٹرڈ مریض اور ان کے حاضر ڈاکٹرز ٹرائل میں شامل ہوں گے اور ٹرائل کے عمل کو اپنے معمول کے طبی علاج میں ضم کریں گے۔ روایتی تحقیق کے برعکس جہاں مریضوں کو عام طور پر گھر سے بہت دور کسی ٹیسٹ سنٹر میں جانے کی ضرورت ہوتی ہے ، یہ عملی اور جدید طریقہ سخت حفاظتی اور افادیت کا ڈیٹا مہیا کرتا ہے ، جبکہ مریضوں پر بوجھ کم کرنے اور جانچ کے عمل کو آسان بنانے کے۔

آسٹرا زینیکا بائیوفرماسٹیکل ریسرچ اینڈ ڈویلپمنٹ کے ایگزیکٹو نائب صدر ، مینی پنگالوس نے کہا: "مرحلہ III DAPA-MI اشارہ کی رجسٹریشن کی بنیاد پر پہلا بے ترتیب کنٹرول ٹرائل ہے۔ اس سے اعداد و شمار تک تیز رسائی حاصل ہوگی ، بھرتی کا وقت اور لاگت میں کمی آئے گی ، اور کیا مریضوں اور محققین پر بوجھ کم ہوگا۔ ایف ڈی اے جی جی # 39 F کے ایف ٹی ڈی کی فراہمی کے فیصلے سے پتہ چلتا ہے کہ ایجنسی اس مقدمے کی سماعت کی اہمیت کو تسلیم کرتی ہے ، جو مریضوں میں فارسیگا جی جی # 39 the کے علاج معالجے کی صلاحیت فراہم کرے گی جن کو دل کا دورہ پڑا ہے اور وہ دل کی خرابی کا شکار رہتے ہیں ، اور مستقبل میں کلینیکل ٹرائلز کے ڈیزائن کو بہتر بنانے کے بارے میں قیمتی بصیرت فراہم کریں۔"؛

فارکسیگا کا فعال دواسازی کا جزو ڈاپگلیفلوزین ہے ، جو پہلے بار ، ایک بار روزانہ ، انتخابی سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر (ایس جی ایل ٹی 2) روکتا ہے جو انسولین سے آزادانہ طور پر کام کرتا ہے اور گردوں میں منتخب طور پر ایس جی ایل ٹی 2 کو روکتا ہے۔ اس سے مریضوں کو پیشاب سے زیادہ گلوکوز خارج کرنے میں مدد مل سکتی ہے۔ بلڈ شوگر کو کم کرنے کے علاوہ ، اس دوا کو وزن کم کرنے اور بلڈ پریشر کو کم کرنے کے اضافی فوائد بھی حاصل ہیں۔

فارکسیگا کو متعدد اشارے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، مختلف ممالک میں اختلافات کے ساتھ: (1) ایک مانیو تھراپی کے طور پر اور مرکب تھراپی کے حصے کے طور پر ، یہ بلڈ شوگر کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں میں استعمال ہوتا ہے۔ (2) ٹائپ 2 ذیابیطس ، قلبی بیماری (سی وی) کی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرے والے عوامل کے مریضوں کے لئے ، ہارٹ فیل (HF) ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنا۔ ()) یہ دل کی ناکامی (HFrEF) والے بالغ مریضوں کے لئے استعمال کیا جاتا ہے جس میں تخفیف کے کم حصے (ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ یا اس کے بغیر) سی وی کی موت اور HF ہسپتال میں داخل ہونے کے خطرے کو کم کرنے کے لئے استعمال کیا جاتا ہے۔ ()) انسولین کی زبانی ضمنی تھراپی کے طور پر ، یہ ٹائپ 1 ذیابیطس (ٹی 1 ڈی) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔

فی الحال ، فارکسیگا مرحلے III DAPA-CKD ٹرائل میں دائمی گردوں کی بیماری (CKD) کے مریضوں کے علاج کا بھی جائزہ لے رہی ہے۔ اس سال مارچ کے آخر میں ، افادیت کے بے حد اعداد و شمار کی وجہ سے یہ مطالعہ جلد ختم کردیا گیا تھا۔

چین میں ، ڈائپگلیفلوزین کو مارچ 2017 میں بلڈ شوگر کے قابو میں بہتری لانے کے لئے ٹائپ 2 ذیابیطس والے بالغوں کے ل a ایک مونوتھیریپی کے طور پر منظور کیا گیا تھا۔ اس منظوری سے ڈیپاگلیفلوزین چینی مارکیٹ میں منظور شدہ پہلا ایس جی ایل ٹی 2 روکنا بناتا ہے۔ دوا ایک زبانی گولی ہے ، جس میں ہر ایک 5mg یا 10mg dapagliflozin پر مشتمل ہے ، ہر بار سفارش کی جانے والی خوراک 5mg ہے ، جو دن میں ایک بار صبح میں لی جاتی ہے۔

خصوصی پروٹوکول تشخیص (ایس پی اے) کے بارے میں: ایس پی اے ایک ایسا طریقہ کار ہے جس کو خصوصی طور پر امریکی ایف ڈی اے نے پہلے سے تحقیقات کے تحت منشیات کے کلینیکل ریسرچ پروٹوکول پر تبادلہ خیال اور اس کا تعین کرنے کے لئے قائم کیا تھا۔ عام طور پر ، یہ طریقہ کار ایف ڈی اے جی جی # 39 review کے جائزہ لینے کے محکمہ اور منشیات کے ترقیاتی یونٹ کے ذریعہ منشیات کے کلینیکل ٹرائلز ، اندراج شدہ مریضوں کی جانچ پڑتال ، ابتدائی اور ثانوی نکات کی جانچ ، اور مجموعی طور پر جانچنے کے منصوبے کے ڈیزائن پر معاہدے تک پہنچنے کے لئے کیا جاتا ہے۔ طبی اعداد و شمار کے اعداد و شمار کے تجزیے کا ارادہ رکھتے ہیں۔ جنسی معاہدہ لہذا ، ایس پی اے کی منظوری کے بعد ، نئی منشیات کی تحقیق اور ترقیاتی یونٹ ایف ڈی اے سے منظور شدہ کلینیکل پروگرام کے مطابق تحقیق کرتا ہے ، اس کی نئی منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست کی کامیابی کی شرح میں نمایاں بہتری آئے گی۔