اسٹرازینیکی فورسیga (داپاگلافلوزان) جاپان میں منظور شدہ: دل کی ناکامی کے علاج کے لئے دنیا کی پہلی SGLT2 انہبیٹر!

اسٹرازینیکی نے حال ہی میں اعلان کیا کہ وزارت صحت ، لیبر اینڈ ویلفئیر (اتہلو) نے جاپان کے SGLT2 انہبیٹر فورسیگا کے لئے نئی علامت کی منظوری دی ہے (داپاگلافلوزان)معیار کی دیکھ بھال حاصل مریضوں کے علاج کے لئے, کے ساتھ اور ٹائپ کے بغیر 2 ذیابیطس (T2D), دائمی دل کی ناکامی کے ساتھ بالغ مریضوں (HFrEF) کم انجیکشن حصہ کے ساتھ.

دل کی ناکامی (HF) ایک زندگی کی دھمکی دی دائمی بیماری ہے جس میں دل کے جسم کے لئے کافی خون نہیں فراہم کر سکتے ہیں. یہ بیماری دنیا بھر میں تقریبا 64,000,000 لوگوں کو متاثر کرتی ہے ، اور ان میں سے کم از کم نصف انجیکشن کسریں کو کم کر دیا ہے. جب بائیں بطینی نقص پٹھوں کو مکمل طور پر معاہدے اور کم آکسیجن امیر خون کے جسم میں پمپ کیا جاتا ہے جب ایسا ہوتا ہے.

فورسیga ایک منتخب سوڈیم گلوکوز ہے کوٹرانسپورٹر 2 (SGLT2) انہبیٹر ایک دن میں ایک بار زبانی لیا. اس سال کے اوائل میں ، فارسیگا (داپاگلافلوزان) نے دنیا کی پہلی منظوری دی ہے کہ وہ بالغ مریضوں کے علاج کے لئے ریاست ہائے متحدہ کے ساتھ. اس سال نومبر میں ، فورسیگا نے مغربی مریضوں کے علاج کے لئے یورپی یونین میں HFrEF کے ساتھ حاصل کیا تھا.

یہ قابل ذکر ہے کہ فورسیga/فارسیگا سب سے پہلے SGLT2 انہبیٹر منشیات HFrEF کے علاج کے لئے منظور شدہ ہے اور سب سے پہلے نمایاں طور پر کم کرنے کے لئے ثابت کیا جائے گا HFrEF (کے ساتھ یا قسم کے بغیر 2 ذیابیطس) منشیات کی ناکامی کے لئے موت اور ہسپتال کے خطرے کے لئے ادویات. اس سے قبل ، منشیات کے منظور شدہ اشارے میں شامل ہیں: (1) خوراک اور مشق کے ساتھ مریضوں میں خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے ورزش 2 ذیابیطس; (2) قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں کے لئے جو سی وی کی بیماری یا ایک سے زیادہ سی وی کے خطرے کے عوامل ہیں ، دل کو کمزور کرنے والے ہسپتال کے خطرے کو کم کرتے ہیں. یورپی یونین اور جاپان میں ، منشیات کی قسم 1 ذیابیطس کے علاج کے لئے بھی منظور کیا جاتا ہے ، خاص طور پر: انسولین کے لئے ایک زبانی ادجووانٹ تھراپی کے طور پر ، انسولین تھراپی کے لئے استعمال کیا جاتا ہے لیکن غریب خون کے گلوکوز کی سطح کنٹرول اور جسم بڑے پیمانے پر انڈیکس (بییمآئ) ≥ 27kg/m2 (زیادہ وزن یا موٹے) قسم 1 ذیابیطس (T1D) کے ساتھ

اس نئے اشارہ کی منظوری سنگ میل مرحلے III دیپا-HF ٹرائل کے نتائج پر مبنی ہے. ڈیٹا دکھائیں کہ HFrEF کے ساتھ بالغ مریضوں میں (کے ساتھ یا قسم 2 ذیابیطس), معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر جب, Forxiga/فارسیگا بقا کی شرح میں بہتری اور جگہبو کے ساتھ مقابلے میں دورانِ اسپتال کے لئے ضرورت کو کم کر دیتا ہے, CV موت اور دل کی بیماری کو کم کرنے. خرابی کے جامع نقطئہ اختتام کا خطرہ (دل کی ناکامی کی ہسپتال ، ہنگامی دل کی ناکامی کا دورہ) نمایاں طور پر 26 ٪ کی طرف سے کم کیا گیا تھا.

ماسافوما کتہ ، ایک جاپانی محقق فیز III دیپا-HF ٹرائل اور جاپان میں اوساکا یونیورسٹی میں دوا کے پروفیسر نے کہا: "دل کی ناکامی جاپان میں 1,300,000 افراد کو متاثر کرتی ہے. بہت سے مریضوں کو نمایاں طور پر کم بائیں بطینی نقص انجیکشن حصہ کے طور پر ، کارڈیک تقریب میں کمی ہے. پانچ سال سے کم عمر کے مریضوں کے بارے میں موت کچھ کینسر سے زیادہ سنگین ہے. دل ٹرانسپلانٹیشن کے علاوہ کوئی معروف علاج نہیں ہے. موجودہ طبی معیار کی بنیاد پر ، لوگوں کی اس بیماری سے لڑنے کے لئے ایک نیا مؤثر علاج دیا جا سکتا ہے امید ہے اور ایک نئے آلے کے ساتھ کارداولوگسٹس فراہم کرتے ہیں. "

مینای پانگالاوس ، اسٹرازینیکی بائیوفرمکیکلز کی R&D کے ایگزیکٹو نائب صدر ، نے کہا کہ: "دل کی موت کے خطرے کو کم کرنے میں فورسیga کی تاثیر اور بدتر دل کی ناکامی کے واقعات جاپان میں بہت سے دل کی ناکامی کے مریضوں کو زندگی کی بچت کے فوائد کو لے سکتے ہیں. آج کی منظوری ہمیں بدل جائے گی ۔ بیماری کا انتظام کرنے اور ان مریضوں کی مرض اور علامات کو بہتر بنانے کے لئے ایک بہت ضروری علاج کی منصوبہ بندی فراہم کرنے کا طریقہ. "

دیپا-HF SGLT2 inhibitors اور معیاری دیکھ بھال منشیات کا ایک مجموعہ کا اندازہ کرنا ہے (بشمول اینجیوسنسن تبدیل ینجائم [اککا] inhibitors, اینجیوسنسن II حاصلہ بلاکرز [ARB], β-حاصلہ بلاکرز, مانرالوکورٹاکوادس ہارمون حاصلہ پرتبادی [MRA] اور انکیفالاناسی انہبیٹر) کے ساتھ بالغ مریضوں کے علاج میں پہلی دل کی ناکامی کے نتائج مطالعہ میں. یہ ایک بین الاقوامی ، کثیر مرکز ، متوازی گروپ ، راندوماید ، ڈبل نابینا مطالعہ ہے ، کم انجیکشن حصہ (LVEF ≤ 40%)) کے ساتھ دل کی ناکامی (HFrEF) کے ساتھ مریضوں میں کیا جاتا ہے ، بشمول 2 مریضوں کے ذیابیطس کے ساتھ اور بغیر قسم کے. مطالعہ ایک 10 ملی گرام کی خوراک اور ایک جگہبو کے کی حفاظت کا جائزہ لیا, معیاری دیکھ بھال کے علاج کے ساتھ مل کر. مطالعہ کے بنیادی نقطئہ اختتام دل کی ناکامی کے واقعات (دورانِ اسپتال یا مساوی واقعات ، جیسے ہنگامی دل کی ناکامی کا دورہ) یا قلبی (CV) موت کا وقت ہے.

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ بنیادی جامع نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا: جگہبو کے مقابلے میں ، فارپ Ga نمایاں طور پر دل کے خطرے کو کم کر دیا (CV) موت یا کی طرف سے جامع نقطئہ اختتام کی بدتر 26% (p<0.0001), and="" showed="" that="" each="" of="" the="" composite="" endpoints="" the="" risks="" of="" each="" individual="" component="" are="" reduced.="" the="" specific="" data="" are:="" the="" risk="" of="" first="" heart="" failure="" exacerbation="" is="" reduced="" by="" 30%=""><0.0001), and="" the="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" is="" reduced="" by="" 18%="" (p="0.0294)." the="" effect="" of="" farxiga="" on="" the="" primary="" composite="" endpoint="" was="" broadly="" consistent="" in="" the="" key="" subgroups="" studied.="" in="" addition,="" the="" results="" also="" showed="" that="" the="" results="" of="" patients="" reported="" by="" the="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq)="" were="" significantly="" improved,="" and="" the="" all-cause="" mortality="" rate="" was="" nominally="" significantly="" reduced="" by="" 17%="" (7.9="" vs="" 9.5="" for="" patients="" with="" one="" event="" per="" 100="" patient="" years).="" good="" for="" farxiga.="" in="" this="" study,="" the="" safety="" of="" farxiga="" is="" consistent="" with="" the="" established="" safety="" of="" the="" drug.="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" volume="" insufficiency="" (7.5%="" vs="" 6.8%)="" and="" renal="" adverse="" events="" (6.5%="" vs="" 7.2%)="" is="" comparable="" to="" placebo,="" which="" is="" an="" event="" that="" is="" usually="" of="" concern="" in="" the="" treatment="" of="" heart="" failure.="" major="" hypoglycemia="" events="" (0.2%="" vs="" 0.2%)="" in="" both="" treatment="" groups="" were="">

دل کی ناکامی (HF) ایک زندگی کی دھمکی دینے والی بیماری ہے جس میں دل کو جسم کے لئے کافی خون نہیں پمپ کر سکتا ہے. دل کی ناکامی دنیا بھر میں تقریبا 64,000,000 لوگوں کو متاثر کرتی ہے (ان میں سے کم ازکم نصف میں انجیکشن حصہ کم ہے). یہ ایک دائمی اور degenerative بیماری ہے ، اور مریضوں میں سے نصف تشخیص کے 5 سال میں مر جائے گا. مرد (پروسٹیٹ اور مثانے کے کینسر) اور خواتین (چھاتی کے کینسر) میں دل کی ناکامی اب بھی خطرناک ہے. دل کی ناکامی 65 سال کی عمر میں مریضوں کے لئے ہسپتال کی بنیادی وجہ ہے اور ایک اہم طبی اور اقتصادی بوجھ کی نمائندگی کرتا ہے.

فورسیگا/فارسیگا کے فعال اجزاءداپاگلافلوزان، جو پہلے کبھی ہے ، ایک بار ایک دن ، منتخب سوڈیم گلوکوز کوٹرانسپورٹر (SGLT2) انہبیٹر جو انسولین سے آزادانہ طور پر کام کرتا ہے. گردوں میں SGLT2 کے منتخب میڈلڈ کے مریضوں کو پیشاب سے اضافی گلوکوز میں مدد مل سکتی ہے ۔ خون کی چینی کو کم کرنے کے علاوہ ، منشیات کو وزن میں کمی اور کم بلڈ پریشر کے اضافی فوائد بھی ہیں.

اس وقت دائمی گردوں کی بیماری (ککد) کے علاج کے لئے فورسیga/فارسیگا بھی کا تعین کیا جا رہا ہے ۔ مرحلے III دیپا-ککد ٹرائل ابتدائی طور پر اثر انداز ڈیٹا کی وجہ سے ختم کر دیا گیا ہے. اس کے علاوہ, منشیات کی فراہمی میں HF کے علاج کے لئے بھی اندازہ کیا جا رہا ہے (HFpEF) مقدمے کی سماعت اور تعین (Hفریf اور HFpEF) مقدمے کی سماعت. منشیات کے 35 مکمل یا جاری مرحلے اب/III کلینکل مطالعہ سے زیادہ شامل ہونے والے ایک بہت بڑا طبی ترقیاتی منصوبے ہے, سے زیادہ کے ساتھ 35,000 مریضوں میں داخل, اور اس سے زیادہ 2,500,000 مریض طبی تجربے کے سال.

چین میں ، Forxiga کے خون کی چینی کنٹرول کو بہتر بنانے کے لئے قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ بالغوں کے لئے ایک مونوتراپی کے طور پر مارچ 2017 میں منظور کیا گیا تھا. یہ منظوری دیتا ہےداپاگلافلوزانپہلی SGLT2 انہبیٹر چینی مارکیٹ میں منظوری دے دی. دوا ایک زبانی ٹیبلٹ ہے ، ہر ایک 5mg یا 10mg داپاگلافلوزان پر مشتمل ہے ، سفارش کی گئی خوراک ہر وقت 5mg ہے ، صبح میں ایک بار لے لیا.

اکتوبر کے اختتام پر ، فورڈی Ga لیبل کو تازہ ترین قلبی مرض مطالعہ (کواوٹ) کے مرحلے III نے اعلان کیا کہ میں 58 مطالعہ سے اعداد و شمار شامل ہوں. یہ اب تک SGLT2 inhibitors کے لئے منعقد سب سے بڑا اور سب سے وسیع کواوٹ مطالعہ ہے. نتائج میں شائع کیا گیا تھا نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن (NEJM) جنوری 2019 میں. کوائف دکھاتا ہے کہ فورسیگا نے قسم 2 ذیابیطس (T2D) کے ساتھ مریضوں میں دل کی ناکامی ہسپتال (ہہف) یا قلبی (CV) کی موت کا مشترکہ خطرہ کم کر دیتا ہے.