ایکسسم کا نیا زبانی ملٹی میکینزم ڈرگ ایکس ایکس 07 فیز III کلینیکل: تیز ، مؤثر اور دیرپا درد شقیقہ کی امداد!

ایکسسموم تھراپیٹککس ایک بائیوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو مرکزی اعصابی نظام (سی این ایس) بیماریوں کے علاج کے لئے جدید طریقہ کار کی ترقی کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے درد شقیقہ کے شدید علاج کے ل its اس کی نئی زبانی ملٹی میکینزم دوا AXS-07 کا جائزہ لینے کے لئے ایک طویل مدتی اوپن لیبل فیز 3 موومنٹ ٹرائل کے مثبت نتائج کا اعلان کیا ہے۔ اس آزمائش میں ، AXS-07 کا علاج ، مؤثر طریقے سے اور دیرپا طور پر ، درد شقیقہ اور اس سے وابستہ علامات کو دور کرسکتا ہے۔ AXS-07 طویل مدتی علاج میں اچھی طرح سے برداشت کیا جاتا ہے ، اور اس کی حفاظت پہلے اطلاع دی گئی کنٹرول ٹرائلز کے مطابق ہے۔ توقع ہے کہ ایکسسوم کو 2021 کی پہلی سہ ماہی میں درد شقیقہ کے شدید علاج کے لئے AXS-07 کے لئے ایک نئی ڈرگ ایپلی کیشن (NDA) جمع کروانا ہے۔

AXS-07 ایک نئی قسم کی زبانی دوائی ہے جو عمل کے ایک منفرد ڈوئل میکانزم کے ساتھ ہے۔ اس وقت اس درد شقیقہ کے شدید علاج کے لئے کلینیکل ترقی میں ہے۔ AXS-07 MoSEIC meloxicam اور rizatriptan پر مشتمل ہے۔ میلوکسیکم ایک نیا سالماتی وجود ہے جو مائگرین کے علاج کے ل A ایکسسوم جی جی # 39 Mo کی ایم ایس ای ای سی (سالماتی حل پزیرائی بڑھانے انکلوژن کمپلیکس) ٹکنالوجی کا استعمال کرتا ہے۔ ایک طویل پلازما نصف زندگی کو برقرار رکھتے ہوئے یہ ٹکنالوجی میلوکسیم کے تیزی سے جذب کو قابل بناتی ہے۔ میلوکسیکم ایک COX-2 متعصب غیر اسٹیرایڈیل اینٹی سوزش والی دوائی ہے ، اور ریزٹریپٹن ایک 5-HT1B / 1D agonist ہے۔ AXS-07 کو تیز ، بہتر اور مستحکم درد شقیقہ کی امداد فراہم کرنے اور علامات کی تکرار کو کم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔

ایکسسموم سی ای او ہیریئٹ ٹیبیوٹو ، ایم ڈی ، نے کہا: "اوپن لیبل فیز 3 موومنٹ ٹرائل کے نتائج نے ہمارے سابقہ ​​کنٹرولڈ ٹرائلز میں مشاہدہ AXS-07 کی مضبوط افادیت کی تصدیق کی ہے اور اچھی طویل مدتی حفاظت کا مظاہرہ کیا ہے۔ ایک آزاد ٹرائل میں مشاہدہ AXS-07 کی تیز اور کافی افادیت سے پتہ چلتا ہے کہ AXS-07 درد شقیقہ کے مریضوں کے لئے انوکھے فوائد مہیا کرسکتا ہے اور زیادہ موثر علاج کی موجودہ ضرورت کو حل کرنے میں مدد فراہم کرتا ہے۔ یہ اعداد و شمار مہاسے کے شدید علاج کے لئے AXS-07 کو استعمال کرنے کے لئے پہلی سہ ماہی میں درخواست پیش کرنے کے ہمارے منصوبے کی مزید تائید کرتے ہیں۔"؛

منتقلی ایک کھلا لیبل فیز 3 ٹرائل ہے جو 12 مہینے تک درد شقیقہ کے حملوں کے مریضوں میں AXS-07 کی طویل مدتی حفاظت کا اندازہ کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اس مطالعے میں داخل مریضوں نے AXS-07 کلیدی طبی مطالعہ مومنٹم اور انٹرسیپٹی مکمل کرلی ہیں۔ 12 مہینوں تک ، ان مریضوں کو ہر مہینے 10 تک درد شقیقہ کے حملوں کا علاج کرنے کی اجازت تھی ، ہر ایک درد شقیقہ کے دورے کے لئے ایک بار AXS-07 لیتے تھے۔ مقدمے کی سماعت کے دوران ، AXS-07 کی حفاظت اور تاثیر کا جائزہ لیا گیا۔ اس ٹیسٹ میں کل 706 مریض داخل تھے۔ آزمائش اس وقت ختم ہوتی ہے جب کم سے کم 300 مریض 6 مہینے تک کم سے کم 2 شقیقہ کے سر درد حاصل کرتے ہیں اور تقریبا 100 مریض 12 مہینوں تک کم سے کم 2 درد شقیقہ کا سر درد حاصل کرتے ہیں۔ مقدمے کی سماعت کے اختتام پر ، 515 مریض کم سے کم 6 ماہ اور 155 مریض کم سے کم 12 ماہ تک علاج میں پہنچے۔ مقدمے کی سماعت کے دوران ، 21،000 سے زیادہ درد شقیقہ کے حملوں کا علاج AXS-07 سے کیا گیا۔

اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ AXS-07 کی زبانی انتظامیہ تیز رفتار اور کافی حد تک درد شقیقہ اور اس سے متعلقہ علامات کو دور کرسکتی ہے۔ انتظامیہ کے ایک گھنٹہ کے اندر ، 39 ((حد: 37-41٪) مریضوں کو درد شقیقہ سے راحت ملی ، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ AXS-07 میں تیزی سے آغاز ہوا ہے۔ AXS-07 لینے کے دو گھنٹے بعد ، 68 ((حد: 65-71٪) مریضوں کو درد شقیقہ سے راحت ملی ، اور 38٪ (حد: 37-40٪) مریضوں کو درد سے نجات ملی۔ اس کے علاوہ ، 47 ((حد: 46-49٪) مریضوں کو انتظامیہ کے بعد 2 گھنٹے کے اندر انتہائی پریشان کن علامات (فوٹو فوبیا ، فونوفوبیا ، متلی) سے نجات مل جاتی ہے۔

AXS-07 درد شقیقہ کی دیرپا ریلیف فراہم کرسکتی ہے ، 85٪ مریض (رینج: 84-86٪) 24 گھنٹوں کے اندر بچاؤ کی دوائیں استعمال نہیں کرتے ہیں ، اور 83٪ (حد: 82-85٪) مریض ایک ہی خوراک لیتے ہیں AXS-07 کے بعد 48 گھنٹوں کے اندر بچاؤ کی دوا استعمال نہ کریں۔ 2-24 گھنٹوں اور 2-48 گھنٹے تک درد سے نجات کی مستقل شرح بالترتیب 60٪ (حد: 59-62٪) اور 59٪ (58-60٪) تھی۔ 2-24 گھنٹوں اور 2-48 گھنٹے تک درد سے نجات کی مستقل شرح بالترتیب 33٪ (حد: 33-35٪) اور 32٪ (حد: 32-34٪) تھی۔

AXS-07 طویل مدتی انتظامیہ کے لئے بہتر برداشت ہے۔ 12 ماہ کے علاج معالجے کے دوران AXS-07 کی حفاظت اس کے مطابق ہے جو اس سے قبل قلیل مدتی کنٹرول ٹرائلز میں پیش کی گئی تھی۔ سب سے عام منفی رد عمل (≥3٪) متلی ، چکر آنا اور الٹی ہیں۔ 12 ماہ کے مقدمے کی سماعت میں ، 1.6٪ مریضوں نے منفی واقعات کی وجہ سے دوا بند کردی۔