بیئر کی پہلی منشیات Finerenone مرحلے 3 طبی طور پر گردوں اور قلبی واقعات کے خطرے کو کم کر دیتا ہے!

بیئر نے حال ہی میں اس کے مرحلے III فادیلاو-دکد مطالعہ کے تفصیلی نتائج کا اعلان کیا. مطالعہ کے ساتھ مریضوں میں کیا گیا تھا قسم 2 ذیابیطس (T2D) دائمی گردے کی بیماری کے ساتھ (ککد) اور finerenone اور جگہبو کی افادیت اور حفاظت کا اندازہ. دونوں گروپوں نے معیاری دیکھ بھال حاصل کی ، بشمول ہیپوگلکیمیک تھراپی اور ریاینجیوسنسن سسٹم (راس) بلاک تھراپی کے زیادہ سے زیادہ برداشت کی خوراک ، جیسے اینجیوسنسن تبدیل ینجائم (ACE) inhibitors یا اینجیوسنسن II رسیپٹرس بلاک (ARB).

نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ مطالعہ بنیادی اختتام تک پہنچ گیا: معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر ، finerenone نمایاں طور پر ککد ترقی کے جامع پرائمری نقطئہ اختتام ، گردوں کی ناکامی ، اور گردوں کی موت جگہبو کے ساتھ مقابلے میں کمی کا خطرہ کم ہے. خاص طور پر ، 2.6 سال کے ایک میڈین کی پیروی کے ساتھ ، جگہبو کے ساتھ مقابلے میں, finerenone پہلی بار کے لئے گردوں کی ناکامی کا تجربہ کرے گا, اندازہ لگایا گلومرولر فلٹریشن کی شرح (eGFR) کی طرف سے کی طرف سے کی طرف سے کی طرف سے کم کرنے کے لئے جاری رکھا جائے گا ≥ 40% کم کی طرف سے 4 ہفتوں, گردوں کے کمپاؤنڈ خطرے کو نمایاں طور پر کم کیا گیا تھا 18% 36 ماہ میں ، ایک بنیادی جامع کے اختتام کے واقعہ کو روکنے کے لئے ضروری علاج کی تعداد 29 تھا (95 ٪ CI: 16-166).

اس کے علاوہ ، مطالعہ کے نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ پہلے سے طے شدہ ذیلی گروہوں میں ، اہم نتائج پر finerenone کے اثر عام طور پر مسلسل تھا ، اور علاج کا اثر پورے مطالعہ کے دوران برقرار رکھا گیا تھا. 2.6 سال کے ایک میڈین کی پیروی کے ساتھ ، جگہبو کے ساتھ مقابلے میں ، finerenone بھی نمایاں طور پر اہم سیکنڈری انپوائنٹس کے خطرے کو کم کر: دل کی موت کے مشترکہ خطرے میں 14 ٪ کمی ، غیر مہلک احتشاء عضل قلب ، غیر مہلک سٹروک ، یا دل کی ناکامی میں قیام کی لمبائی (رشتہ دار خطرہ کم تھا ، HR = 0.86 [95% CI: 0.75-0.99 ؛ p = 0.0339]).

اس مطالعہ میں ، finerenone کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا تھا ، گزشتہ مطالعہ میں دیکھا حفاظت کے مطابق. مجموعی طور پر منفی واقعات اور سنگین منفی واقعات دونوں گروپوں کے درمیان بھی اسی طرح تھے. زیادہ تر منفی واقعات ہلکے یا اعتدال پسند تھے. Finerenone گروپ میں سنگین منفی واقعات کی فریکوئنسی جگہبو گروپ میں اس سے کم تھی (31.9 ٪ بمقابلہ 34.3%). ہیپرکالیمیا سے متعلق منفی واقعات کے واقعات زیادہ تھے (18.3 ٪ بمقابلہ 9%). دونوں گروپوں کو ہیپرکالیمیا سے شدید تعلق تھا کیونکہ منفی واقعات کے واقعات کم تھے (1.6 فیصد بمقابلہ 0.4%) ، اور دونوں گروپوں میں کوئی ہیپرکالیمیا سے زیادہ موت نہیں تھی. Finerenone گروپ میں ہیپرکالیمیا کی وجہ سے علاج کو بند کرنے والے مریضوں کے تناسب میں 2.0 ٪ تھا ، جگہبو گروپ میں 0.9 فیصد کے مقابلے میں.

یہ قابل ذکر ہے کہ finerenone پہلی غیر سٹریوڈیلیل منتخب مانرالوکورٹاکود حاصلہ پرتبادی ہے کہ T2D اور ککد کے ساتھ مریضوں میں گردوں اور قلبی واقعات کے خطرے کو کم کرنے کے لئے ثابت کیا گیا ہے. بیئر نے سال کے اختتام سے قبل ریگولیٹری ایجنسیوں کو finerenone کے لئے مارکیٹنگ کی درخواست جمع کرنے کا منصوبہ بنایا ہے: ککد اور T2D کے ساتھ مریضوں کے علاج کے لئے.

Finerenone کے کیمیائی ساخت (تصویر کا ذریعہ: newdrugapprovals.org)

Finerenone (بے 94-8862) ایک انویسٹاگیٹاونال ، غیر سٹریوڈیلیل ، منتخب مانرالوکورٹاکود حاصلہ پرتبادی (MRA) ہے جو ضرورت سے زیادہ مانرالوکورٹاکود حاصلہ (مسٹر) چالو کے نقصان دہ اثرات کو کم کرنے کے لئے دکھایا گیا ہے. مانرالوکورٹاکود رسیپٹرس کی ضرورت سے زیادہ چالو گردے اور دل کے نقصان کا اہم ڈرائیور ہے. 2015 میں ، امریکی ایف ڈی اے نے finerenone تیز رفتار ٹریک کی حیثیت (FTD) دی.

دائمی گردے کی بیماری (ککد) ذیابیطس کی سب سے عام پیچیدگیوں میں سے ایک ہے اور دل کی بیماری کے لئے ایک آزاد خطرہ عنصر ہے. قسم 2 ذیابیطس کے ساتھ تمام مریضوں میں ، تقریبا 40 ٪ مریضوں کو ککد ترقی ملے گی. ککد اختتامی مرحلے میں گردوں کی بیماری اور گردوں کی ناکامی کی بنیادی وجہ ہے. اعلی درجے کی مرحلے میں ، مریضوں کو ڈایالسز یا گردے ٹرانسپلانٹیشن کو زندہ رہنے کی ضرورت ہوسکتی ہے. دس سال میں ، ٹائپ 2 ذیابیطس مریضوں ککد کے ساتھ تین گنا زیادہ سے زیادہ مریضوں کے مقابلے میں دل سے متعلق بیماریوں سے مرنے کے امکانات ہیں 2 ذیابیطس اکیلے کے ساتھ. یہ اچھی طرح سے مشہور ہے کہ ککد اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں ، مانرالوکورٹاکود رسیپٹرس کی ضرورت سے زیادہ چالو گردوں اور دل میں نقصان دہ عمل کو متحرک کر سکتے ہیں (مثال کے طور پر ، سوزش اور فائبروسس). دنیا بھر میں ، ٹائپ 2 ذیابیطس کے ساتھ مریضوں میں ککد گردوں کی ناکامی کی سب سے عام وجہ ہے.

Finera ایکشن کے طریقہ کار (تصویر کا ذریعہ: researchgate.net)

Finerenone فیز III کلینکل پروجیکٹ تاریخ کے لئے سب سے بڑا ککد مرحلے III کلینکل پراجیکٹ ہے ۔ یہ منصوبہ 2 جائزوں پر مشتمل ہے اور تمام دنیا بھر سے بڑے پیمانے پر ککد بیماری کے ساتھ 13,000 T2D مریضوں کو درج کیا جاتا ہے ، بشمول گردے کے نقصان اور زیادہ اعلی درجے کی گردے کی بیماری کے ساتھ مریضوں سمیت. اس منصوبے کا مقصد جگہبو اور قلبی (CV) کے مرض پر معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مجموعہ میں finerenone کے اثرات کا اندازہ کرنا ہے.

فادیلاو-دکد (finerenone ذیابیطس نیفروپیٹہی میں گردوں کی ناکامی اور بیماری کی ترقی کو کم کر دیتا ہے) ایک راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، جگہبو کنٹرول ، متوازی گروپ ، کثیر مرکز ، ایونٹ پر مبنی مرحلے III مطالعہ ، اندراج سے زائد 1,000 سے 48 ممالک کے مقابلے میں تقریبا 5700 T2D مریضوں کی ویب سائٹ پر ککد کے ساتھ. مطالعہ میں ، ان مریضوں کو بے ترتیب طور پر تفویض کیا گیا تھا 10 ملی گرام یا 20 ملی گرام finerenone یا ایک جگہبو ایک دن میں ایک بار ، معیاری دیکھ بھال حاصل کرنے کے دوران ، ہیپوگلکیمیک تھراپی اور ریاینجیوسنسن سسٹم (راس) بلاک کی زیادہ سے زیادہ برداشت کی خوراک سمیت ، جیسے اینجیوسنسن تبدیل ینجائم (ACE) inhibitors یا اینجیوسنسن II حاصلہ بلاکرز (ARB). مطالعہ اس کے بنیادی نقطئہ اختتام تک پہنچ گیا ہے.

FIGARO-دکد (finerenone ذیابیطس نیفروپیٹہی میں دل کی بیماری کے واقعات اور موت کو کم کر دیتا ہے) اب بھی ترقی میں ہے. مطالعہ میں 7,400 کے ساتھ تقریبا 48 ممالک میں یورپ ، جاپان ، چین اور امریکہ سمیت T2D مریضوں کو درج کیا گیا ہے. Finerenone کی افادیت اور حفاظت کی تحقیقات کے لئے اور سی وی کے واقعات اور موت کو کم کرنے میں معیاری دیکھ بھال کے ساتھ مل کر جگہبو.

بیئر نے حال ہی میں HF مطالعہ کے آغاز کا اعلان کیا ، ایک کثیر مرکز ، راندوماید ، ڈبل بلائنڈ ، جگہبو کنٹرول مرحلے III مطالعہ جو روگسوچک دل کی ناکامی کے ساتھ 5,500 مریضوں سے زیادہ جانچ پڑتال کرے گا (HF) بائیں بطینی نقص انجیکشن حصہ ≥ 40 ٪ (نیو یارک دل ایسوسی ایشن کلاس II-IV) Finerenone اور جگہبو کی تحقیقات کی گئی. مطالعہ کا بنیادی مقصد یہ ہے کہ finerenone CV اموات اور مجموعی طور پر (سب سے پہلے اور دوبارہ بار) HF واقعات کے جامع کے واقعات کو کم کرنے میں جگہبو کرنے کے لئے اعلی ہے (پہلی اور مکرر) (دل کی ناکامی یا ہنگامی HF دوروں کے طور پر بیان).