بیئر کی پہلی دوا کیرینڈیا (فائنیرون) مریضوں کی وسیع رینج میں گردوں اور قلبی فوائد کے حامل ہیں!

بیئر نے حال ہی میں فیز 3 FIGARO-DKD مطالعہ کے تفصیلی نتائج کا اعلان کیا۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ دائمی گردوں کی بیماری (CKD) اور ٹائپ 2 ذیابیطس (T2D) والے مریضوں کی وسیع پیمانے پر 1-4 مراحل میں ، جب معیاری نگہداشت کے ساتھ مل کر ، پلیسبو کے مقابلے میں ، کیرینڈیا (فائنیرون) قلبی امراض کے خطرے کو کم کرتا ہے۔ ) تشخیص مطالعے میں ، مریضوں کے دونوں گروہوں کو معیاری نگہداشت ملی ، بشمول ہائپوگلیسیمک تھراپی اور رینن-انجیوٹینسن سسٹم (RAS) بلاکیڈ تھراپی کی زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک ، جیسے انجیوٹینسن کنورٹنگ انزائم (ACE) روکنے والے یا عروقی کشیدگی A رسیپٹر بلاکر (ARB)۔

جولائی 2021 میں ، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے دائمی گردوں کی بیماری (سی کے ڈی) اور ٹائپ 2 ذیابیطس (ٹی 2 ڈی) والے بالغ مریضوں کے علاج کے لیے کیرینڈیا (فائنیرینون) کی منظوری دی۔ کم ہونے والے گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) ، اختتامی مرحلے کی گردوں کی بیماری (ای ایس کے ڈی) ، قلبی اموات ، غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، اور دل کی ناکامی کے لئے ہسپتال میں داخل ہونے کا خطرہ۔ کیرنڈیا کو ترجیحی جائزہ لینے کے عمل کے ذریعے منظور کیا گیا۔ اس وقت ، یورپی یونین ، چین اور کچھ دوسرے ممالک کی طرف سے بھی اس دوا کا ریگولیٹری جائزہ لیا جا رہا ہے۔

کیرینڈیا ایک سرخیل ، غیر سٹیرایڈیل ، سلیکٹیو منرالکورٹیکوڈ ریسیپٹر مخالف (ایم آر اے) ہے ، جو ضرورت سے زیادہ منرلوکارٹیکوڈ رسیپٹر (ایم آر) ایکٹیویشن کے مضر اثرات کو کم کر سکتا ہے۔ ایم آر کی ضرورت سے زیادہ چالو کرنے سے سوزش اور فبروسس ہو سکتا ہے ، جو کہ سی کے ڈی کی ترقی اور دل کو پہنچنے والے نقصان کے اہم محرک ہیں۔

یہ قابل ذکر ہے کہ کیرینڈیا پہلا غیر سٹیرایڈیل سلیکٹیو ایم آر اے ہے جس نے CKD اور T2D کے مریضوں میں گردوں اور قلبی نتائج کو مثبت دکھایا ہے۔ ہدایات کے مطابق علاج کے طریقوں کے باوجود ، CKD اور T2D والے بہت سے مریض پھر بھی گردوں کے کام میں کمی پیدا کریں گے اور انہیں قلبی واقعات کا زیادہ خطرہ ہوگا۔ Kerendia' کا عمل کا طریقہ کار موجودہ علاج سے مختلف ہے۔ ایم آر کی زیادہ سرگرمی کو روکنے سے ، دوا بیماری کی ترقی میں تاخیر کے لیے سوزش اور فبروسس کو براہ راست نشانہ بنا سکتی ہے۔

فائنیرون کی کیمیائی ساخت (تصویر کا ماخذ: newdrugapprovals.org)

FIGARO-DKD کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ جب علاج کے لیے زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک کے رہنما اصولوں کے ساتھ مل کر ، 3.4 سال کی درمیانی پیروی کے دوران ، پلیسبو کے مقابلے میں ، فائنیرون بنیادی اختتامی نقطہ (پہلے سی وی کی موت کا واقعہ ، غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن) ہسپتال میں فالج اور دل کی ناکامی کا خطرہ) نمایاں طور پر 13 فیصد کم ہوا تھا (خطرے میں نسبتا reduction کمی ، HR=0.87 اس کے علاوہ ، پہلے سے متعین ذیلی گروپوں میں ، فائنیرون کا بنیادی نتائج پر بنیادی طور پر ایک ہی اثر پڑتا تھا ، بشمول بیس لائن تخمینہ شدہ گلوومیرولر فلٹریشن ریٹ (ای جی ایف آر) اور پیشابی البمین سے کریٹینائن تناسب (یو اے سی آر) زمرے۔ اس مطالعے میں ، فائنرینون کو اچھی طرح سے برداشت کیا گیا ، جو پچھلے مطالعات میں حفاظتی پروفائل کے مطابق تھا۔

FIDELIO-DKD مطالعہ کی بنیاد پر ، FIGARO-DKD مطالعہ مریضوں کی وسیع آبادی میں CV میں فائینیرون کے فائدے کے لیے اہم ثبوت شامل کرتا ہے۔ FIDELIO-DKD مطالعہ نے ثابت کیا کہ مرحلے 3-4 میں شدید بلند CKD اور پروٹینوریا کے مریضوں میں ، فائنیرون نے پرائمری کمپوزٹ رینل اینڈ پوائنٹ اور کلیدی سیکنڈری کمپوزٹ سی وی اینڈ پوائنٹ کو بہتر بنایا۔

FIGARO-DKD مطالعے کے نتائج کا اعلان حال ہی میں 2021 یورپی سوسائٹی آف کارڈیالوجی (ESC) کانفرنس میں کیا گیا اور بین الاقوامی طبی جریدے" New نیو انگلینڈ جرنل آف میڈیسن" میں شائع کیا گیا۔ (این ای جے ایم)۔ تفصیلات کے لیے ، دیکھیں: گردوں کی بیماری اور ٹائپ 2 ذیابیطس میں فائینیرون کے ساتھ قلبی واقعات۔

FIGARO-DKD مطالعہ کے شریک لیڈر تفتیش کار اور یونیورسٹی آف مشی گن این آربر سکول آف میڈیسن میں میڈیسن کے پروفیسر برٹرم پٹ نے کہا:" The بدقسمتی کی حقیقت یہ ہے کہ گردوں کی دائمی بیماری اور ٹائپ 2 ذیابیطس کے مریض ہیں۔ صرف ٹائپ 2 ذیابیطس کی وجہ سے قلبی واقعات سے مرنے کا زیادہ امکان ہے۔ مریضوں کی تعداد سے 3 گنا ، لہذا ان مریضوں میں ہائی قلبی اور دل کی ناکامی کے بوجھ کو کم کرنے کے لیے ابتدائی تشخیص اور علاج بہت ضروری ہے۔ FIGARO-DKD مطالعہ نے مریضوں کی ایک وسیع رینج کے لیے فائنرینون کے قلبی فوائد کی تصدیق کی ، بشمول ابتدائی گردے کی بیماری کے مریض۔"؛

فائنیرینون کا طریقہ کار (تصویر کا ماخذ: ریسرچ گیٹ ڈاٹ نیٹ)

ESC میٹنگ کے دوران ، بایر نے FIDELITY میٹا تجزیہ سے ڈیٹا بھی فراہم کیا۔ FIDELITY FIGARO-DKD اور FIDELIO-DKD فیز 3 کے مطالعے کے 13،000 سے زیادہ مریضوں کا پہلے سے طے شدہ میٹا تجزیہ ہے۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ فائنیرینون CKD اور T2D والے مریضوں کے قلبی اور گردوں کے لیے فائدہ مند ہے۔ FIDELITY تجزیہ میں ، پلیسبو کے مقابلے میں ، فائنیرون نے قلبی موت ، غیر مہلک مایوکارڈیل انفکشن ، غیر مہلک اسٹروک ، اور ہارٹ فیلر ہسپتال میں داخل ہونے کے جامع قلبی نتائج کے خطرے کو 14 فیصد کم کیا (HR=0۔ 86 [ 95 C CI: 0.78–0.95] p p=0.0018)۔

اس کے علاوہ ، پلیسبو کے مقابلے میں ، فائنیرون نے جامع گردوں کے نتائج کے خطرے کو کم کیا (پہلی گردوں کی ناکامی ، بیس لائن سے G4 ہفتوں کے لیے eGFR کی reduction57 فیصد کمی ، گردوں کی موت کی مدت) 23 by (HR=0.77 [95 C CI) : 0.67–0.88] p p=0.0002)۔ مجموعی طور پر 360 (5.5)) مریضوں کا جن کا فائنیرینون سے علاج کیا گیا اور 465 (7.1)) مریضوں کو پلیسبو سے علاج کیا گیا ، گردوں کے نتائج کے واقعات تھے۔

جیراسیموس فلپیٹوس ، FIDELIO-DKD اور FIGARO-DKD فیز 3 کے شریک لیڈ تفتیش کار اور نیشنل کاپوڈسٹریئن یونیورسٹی آف ایتھنز میں کارڈیالوجی کے پروفیسر نے کہا:&گردوں کی ناکامی اور قلبی بیماری۔ واقعات کے اعلی خطرات میں۔ FIDELITY میٹا تجزیہ کے اعداد و شمار گردے کے نقصان کی جلد پتہ لگانے کی اہمیت پر بھی زور دیتے ہیں تاکہ CKD کی ترقی کو سست کیا جا سکے اور مریض' کی خراب تشخیص کو روکا جا سکے۔ یہ صرف پروٹینوریا کی باقاعدگی سے نگرانی کرکے حاصل کیا جاسکتا ہے تاکہ گردے کو نقصان پہنچنے کی ابتدائی علامات کا پتہ چل سکے۔"؛

ڈاکٹر کرسٹیان رومل ، ایگزیکٹو کمیٹی کے رکن اور بائر فارماسیوٹیکلز میں R&؛ D کے سربراہ نے کہا: "آج جاری ہونے والے نئے اعداد و شمار گردے کی دائمی بیماری کی ترقی میں تاخیر اور خطرے کو کم کرنے کے لیے فائنیرون کی صلاحیت کو مزید ظاہر کرتے ہیں۔ ان حساس مریضوں میں قلبی واقعات کا۔