امریکی ایف ڈی اے نے اختراعی ویکسین مصنوعات اے ایس پی 3772 کے لئے بریک تھراپی نامزدگی دے دی

ایفینیواکس اور اسٹیلاس نے حال ہی میں اسٹریپٹوکوکس نمونیا کے خلاف ویکسین کے نئے امیدوار اے ایس پی 3772 کے دوسرے مرحلے کے کلینیکل ٹرائل کے نتائج کا اعلان کیا ہے۔ اعداد و شمار سے پتہ چلتا ہے کہ اے ایس پی 3772 اچھی طرح برداشت کیا جاتا ہے اور 24 پولی سیکرائیڈز میں سے ہر ایک کے خلاف اینٹی باڈی جوابات پیدا کر سکتا ہے، نیز قدامت پسند نیوموکوکل پروٹین کے خلاف اضافی اینٹی باڈی جوابات بھی پیش کر سکتا ہے۔ 9 سے 12 جولائی 2021 کو کلینیکل مائیکرو بائیولوجی اینڈ انفیکشنڈ ڈیزیز (ای سی سی ایم آئی ڈی) پر 31 ویں یورپی کانفرنس میں اے ایس پی 3772 کے فیز 2 کلینیکل ڈیٹا کا اعلان کیا گیا ہے۔

ایفینیواکس اور اسٹیلاس نے یہ بھی اعلان کیا کہ امریکی ایف ڈی اے نے اے ایس پی 3772 کو اے ایس پی 3772 کے تحت آنے والے اسٹریپٹوکوکس نمونیا سیروٹائپ کی وجہ سے نمونیا اور حملہ آور بیماریوں کی روک تھام کے لئے 50 سال یا اس سے زیادہ عمر کے بالغوں کے لئے اے ایس پی 3772 بریک تھراپی نامزدگی (بی ٹی ڈی) دی ہے۔ اے ایس پی 3772 کو ایفینیواکس کے ملکیتی ایم اے پی ایس (ملٹی پل اینٹی جن پریزینٹیشن سسٹم) پلیٹ فارم ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے تیار کیا گیا ہے، جس کا مقصد اسٹریپٹوکوکس نمونیا کے خلاف بی سیل (اینٹی باڈی) اور ٹی سیل مدافعتی تحفظ فراہم کرنا ہے۔ اے ایس پی 3772 میں 24 اقسام کے نیوموکوکل پولی سیکرائڈز اور 2 قسم کے قدامت پسند نیوموکوکل پروٹین ہوتے ہیں۔

فروری 2017 ء میں افنیواکس اور اسٹیلاس نے ایم اے پی ایس ٹیکنالوجی کا استعمال کرتے ہوئے اے ایس پی 3772 کو تیار کرنے اور کمرشل ائز کرنے کے لئے ایک خصوصی عالمی لائسنسنگ معاہدہ کیا۔ ویکسین کے طبی ترقیاتی منصوبوں میں بالغوں اور نوزائیدہ بچوں میں اسٹریپٹوکوکس نمونیا کے انفیکشن کی روک تھام شامل ہے۔ بالغوں کے لئے کلیدی مرحلہ ٣ طبی آزمائش تیاری میں ہے۔ 12 سے 15 ماہ کی عمر کے صحت مند نوزائیدہ بچوں کے لئے مرحلہ 1 کلینیکل مطالعہ کامیابی سے مکمل کیا گیا ہے اور مرحلہ 2 کلینیکل مطالعہ شروع کرنے کا منصوبہ ہے۔

ایف ڈی اے نے مرحلہ ٢ کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار کی بنیاد پر اے ایس پی ٣٧٧٢ بی ٹی ڈی دیا۔ بی ٹی ڈی ایف ڈی اے کا ایک نیا ڈرگ ریویو چینل ہے جس کا مقصد سنگین یا جان لیوا بیماریوں کے علاج کے لئے نئی ادویات کی ترقی اور جائزے میں تیزی لانا ہے اور اس بات کے ابتدائی طبی شواہد موجود ہیں کہ موجودہ علاج کی دواؤں کے مقابلے میں نئی دوائیں جو اس بیماری کی حالت کو کافی حد تک بہتر بنا سکتی ہیں۔ بی ٹی ڈی سے حاصل کردہ ادویات تحقیق اور ترقی کے دوران ایف ڈی اے کے سینئر عہدیداروں سمیت قریبی رہنمائی حاصل کر سکتی ہیں، اور جائزہ کے دوران رولنگ جائزہ اور ممکنہ ترجیحی جائزے کے اہل ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ مریضوں کو کم سے کم وقت میں علاج کے نئے اختیارات فراہم کیے جائیں۔

ایفینیواکس کے سی ای او اسٹیون بی برگر نے کہا: "ویکسین کی کوریج کو 24 نیوموکوکل سیروٹائپس تک بڑھا کر ہمیں یقین ہے کہ اے ایس پی 3772 اس وقت مارکیٹ یا کلینیکل ٹرائلز میں موجود کسی بھی نیوموکوکل ویکسین کے مقابلے میں وسیع تر تحفظ فراہم کرنے کی صلاحیت رکھتا ہے۔ ہم بالغوں اور نوزائیدہ بچوں میں طبی آزمائشوں کے ذریعے اس اہم ویکسین امیدوار کو آگے بڑھانے کے منتظر ہیں۔ اے ایس پی 3772 ویکسین پولی سیکرائڈز اور پروٹین کے خلاف مضبوط مدافعتی نسل کو ظاہر کرتی ہے، اور ہمارے ایم اے پی ایس ٹیکنالوجی پلیٹ فارم کی طبی توثیق کی نمائندگی بھی کرتی ہے۔ یہ ایک اہم قدم ہے جس میں مستقبل میں ایم اے پی ایس ویکسین کی ہماری پائپ لائن میں صلاحیت کو اجاگر کیا گیا ہے۔