بایر زاریلٹو (ریواروکسابن) تقریبا The یورپی یونین میں منظور ہونے والا ہے: یہ وڈائی تھرومبو ایمولوزم (VTE) جی جی کو روکنے کے لئے پیڈیاٹرک مریضوں میں استعمال کیا جاتا ہے۔

بائر نے حال ہی میں اعلان کیا ہے کہ یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) برائے میڈیکل میڈیکل پروڈکٹس برائے ہیومن یوز (سی ایچ ایم پی) کی کمیٹی نے ایک مثبت جائزہ جاری کیا ہے جس میں اینٹیکاگولنٹ زاریلٹو کی مارکیٹنگ کی اجازت کو بڑھانے کا مشورہ دیا گیا ہے۔rivaroxaban) ، جو زبانی فیکٹر غذر inhibitors کے پیدائش سے لے کر 18 سال سے کم عمر کے بچوں میں استعمال کیا جاتا ہے جن کو نشہ آور چیزوں سے متعلق تھرومبوسزم (VTE) ہوتا ہے ، جس میں کیتھیٹر سے متعلق تھرومبوسس (سی آر ٹی) اور دماغی وریونس سائنس تھرومبوسس (سی وی ایس ٹی) شامل ہیں۔ VTE اور VTE تکرار کو روکنے کے.

فی الحال ، کوئی منظور شدہ زبانی دوائیں نہیں ہیں جو VTE والے بچوں کے علاج کے ل. استعمال ہوسکتی ہیں۔ زاریلٹو فی الحال VTE والے بالغ مریضوں میں معمول کے مطابق استعمال ہوتا ہے۔ CHMP کی رائے کا جائزہ لینے کے لئے یورپی کمیشن (EC) کو پیش کیا جائے گا ، جو عام طور پر 2 ماہ کے اندر اندر حتمی جائزہ لینے کا فیصلہ کرتا ہے۔ اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، زاریلٹو پیڈیاٹرک مریضوں میں VTE کے علاج اور روک تھام کے لئے منظور شدہ پہلا زبانی عامل Xa inhibitor ہوگا۔

ایک بار جب ای سی نے یورپی یونین کی مصنوعات کی معلومات کو اپ ڈیٹ کرنے کا فیصلہ منظور کرلیا ، بائر 6 ماہ تک پیٹنٹ میں توسیع کے لئے درخواست دے گا۔ یہ توسیع یورپ میں Xarelto&# 39 p کی پیٹنٹ میعاد کو اپریل 2024 تک بڑھا دے گی۔

بائر فارماسیوٹیکلز کی ایگزیکٹو کمیٹی کے ممبر اور آر جی جی امپ D ڈی کے سربراہ ڈاکٹر جوارگ مولر نے کہا: "اگرچہ طب میں پیشرفت کا مطلب یہ ہے کہ جان لیوا بچے لمبی اور صحت مند رہتے ہیں ، لیکن VTE کے خطرے سے دوچار بچوں کے علاج معالجے کے متبادل یہ ہیں: اب بھی محدود عمر سے قطع نظر وی ٹی ای ایک انتہائی سنگین پیچیدگی ہے ، لہذا ہر عمر کے مریضوں کو مناسب علاج کروانا چاہئے۔ EINSTEIN-Jr مرحلے 3 کے مطالعے کے اعداد و شمار کے مطابق ، ایک بار جب زاریلٹو منظور ہوجاتا ہے ، تو یہ اب تک مکمل ہونے والے بچے کے تھرومبوسس پر مبنی ہوسکے گا۔ انتہائی وسیع اور جامع طبی تحقیقی منصوبے سے ایمبولائزیشن کا ڈیٹا حفاظت اور تاثیر کی ضمانت فراہم کرتا ہے۔"؛

ویانا ، آسٹریا کی میڈیکل یونیورسٹی کے شعبہ اطفال سے متعلق پروفیسر کرسٹوف مرد نے کہا: جی جی کے حوالہ سے oral زبانی ریوروکسابن معطلی کی دستیابی سے بالغوں کی خوراک کی شکل میں ہیرا پھیری سے بچا جا سکے گا اور معیاری اینٹی کوگولیشن تھراپی اور خون کے نمونے لینے کے ل required مطلوبہ انجیکشنوں کی تعداد میں بہت کمی واقع ہو گی۔ . منظوری ملنے کے بعد مستقبل میں وی ٹی ای والے بچوں کے لئے پیڈیاٹرک لیولوشابن پروگرام ایک سازگار متبادل علاج پروگرام بن جائے گا۔"؛

CHMP کی مثبت جائزے کی رائے فیز III کے کلینیکل مطالعہ EINSTEIN-Jr کے نتائج پر مبنی ہے۔ یہ مطالعہ وی ٹی ای کے علاج کے ل history تاریخ کا سب سے بڑا پیڈیاٹرک مطالعہ ہے اور 17 سال سے کم عمر بچوں کے لئے براہ راست زبانی اینٹی کوگولنٹ کا اندازہ کرنے والا پہلا مطالعہ۔ اس مطالعے میں ، اطفال کے مریضوں کو زاریلٹو کی گولیاں یا نئی تیار شدہ زبانی معطلی ملی۔ نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ موجودہ معیاری اینٹیکیوگولیشن تھراپی کے مقابلے میں وی ٹی ای والے پیڈیاٹرک مریضوں کے زاریلٹو سلوک میں بار بار وی ٹی ای کا مساوی خطرہ اور اسی طرح کی کم خون بہنے کی شرح ہوتی ہے۔ اس کی افادیت اور حفاظت VTE بالغ مریضوں کے پچھلے مطالعات میں مشاہدہ شدہ نتائج کے مطابق ہے۔ .

آئینسٹین جونیئر ایک بے ترتیب ، اوپن لیبل مرحلہ III کا مطالعہ ہے جس نے 500 بچوں کے مریضوں (جن کی پیدائش 17 سال) درج کی تھی جنہیں شدید VTE کی تشخیص ہوئی تھی اور جنہوں نے ہیپرین تھراپی شروع کی تھی۔ مطالعہ میں ، ان بچوں کے مریضوں کو کھلی لیبل ، وزن ایڈجسٹ شدہ خوراک زاریلٹو (این=335 ، گولیاں یا معطلی) یا معیاری اینٹیکوگولنٹ تھراپی (این=165 ، غیر منحصر ہیپرین ، کم سالماتی وزن کا ہیپرین یا فونڈاپارینکس] وٹامن کے مخالف پر جائیں)۔ علاج معالجے کی مدت 3 ماہ ہے ، لیکن کیتھیٹر سے متعلق VTE والے 2 سال سے کم عمر کے بچوں کو 1 ماہ کا علاج ملتا ہے۔ علاج کے اختتام پر امیجنگ دہرائیں۔ مطالعہ کی اہم افادیت کے اشارے علامتی بار بار آنے والا VTE (مہلک یا غیر مہلک) ہے ، اور حفاظت کا بنیادی نتیجہ شدید خون بہہ رہا ہے اور طبی لحاظ سے غیر متعلقہ غیر شدید خون بہہ رہا ہے۔

جولائی 2019 کے اوائل میں ، آئنسٹین - جونیئر کے مطالعے کے نتائج کا اعلان آسٹریلیا کے میلبورن میں بین الاقوامی سوسائٹی آف تھرومبوسس اور ہیمسٹاسس (ISTH2019) کے 27 ویں سالانہ اجلاس میں کیا گیا۔ نتائج سے ظاہر ہوا کہ مطالعہ پہلے سے متعین کردہ تمام نکات پر پہنچا تھا: (1) دو بارہ میں وی ٹی ای واقعات ایک جیسے تھے ، اور زاریلٹو ٹریٹمنٹ گروپ قدر میں قدرے کم تھا (بار بار ہونے والے وی ٹی ای واقعات کے واقعات: 1.2٪ [n=4 ] بمقابلہ 3.0٪ [n=5]؛ HR=0.40 ، 95٪ CI: 0.11-1.41) ، علاج معالجے کے دونوں گروپوں میں کوئی مہلک VTE واقعہ پیش نہیں آیا۔ (2) دونوں گروہ طبی لحاظ سے متعلقہ خون بہہ رہا تھا۔ زاریلٹو ٹریٹمنٹ گروپ اور معیاری اینٹی کوگولیشن گروپ کے واقعات 3.0٪ (n=10 تھے ، دونوں غیر بڑے خون بہہ رہے تھے) اور 1.9٪ (این=3 ، بڑے خون بہنے کے 2 معاملات اور 1 کیس) غیر اہم خون بہہ رہا ہے) (HR=1.58 ، 95٪ CI: 0.51-6.27)۔ ()) بار بار ویٹی ای اور بڑے خون بہہونے کے جامع اختتامی نقطہ (خالص طبی فائدہ) کے لحاظ سے ، زاریلٹو علاج گروپ میں یہ واقعات 1.2 فیصد تھے ، اور معیاری اینٹی کوگولیشن گروپ میں یہ واقعات 4.2٪ تھے (HR=0.30 ، 95٪) سی آئی: 0.08-0.93)۔ (4) بیس لائن پر بار بار امیجنگ اور علاج معالجے کے اختتام پر یہ ظاہر ہوا کہ زاریلٹو تھومبس بوجھ (پی=0.012) کو بہتر بنانے میں معیاری اینٹی کوگولنٹ تھراپی سے بہتر تھا: ابتدائی وی ٹی ای کی رقم مکمل طور پر ختم کردی گئی تھی ، اور زاریلٹو علاج گروپ 38.5 فیصد تھا ، معیاری ینٹیوگولیشن کوایگولیشن گروپ 26.1٪ تھا (کل جواب: 1.72 ، 95٪ CI: 1.12-2.69)۔

وی ٹی ای ہر عمر کے لوگوں کو متاثر کرتا ہے۔ بچوں میں وی ٹی ای کا موجودہ علاج عام طور پر نس ناستی مخالفوں پر انحصار کرتا ہے اور اس میں لیبارٹری مانیٹرنگ اور خوراک ایڈجسٹمنٹ کی ضرورت ہوتی ہے۔ اب تک ، بچوں کے جی جی # 39 a اینٹی کوگولیشن ٹریٹمنٹ پروگرام بنیادی طور پر مشاہداتی اعداد و شمار اور بالغوں کے اعداد و شمار کی توسیع پر مبنی ہیں۔ EINSTEIN-Jr مطالعہ بچوں کے VTE کے علاج میں ایک بڑی پیشرفت کی نمائندگی کرتا ہے۔

زاریلٹو دنیا میں سب سے زیادہ استعمال ہونے والا غیر وٹامن کے مخالف زبانی اینٹیکوگولنٹ (NOAC) ہے۔ یہ 9 علاج معالجے کے لئے منظور کیا گیا ہے ، اور اشارے مختلف ممالک میں مختلف ہیں۔ دیگر این او اے سی کے ساتھ مقابلے میں ، زاریلٹو متعدد قسم کے نشہ آور تھومبو ایمولوزم (VTE) اور آرٹیریل تھرومبو ایمولوزم (VAT) بیماریوں سے بچنے کے ل patient مریضوں کے گروپوں کی ایک وسیع رینج کی مدد کرسکتا ہے۔

اکتوبر 2019 میں ، شدید طبی بیماریوں والے اسپتال میں داخل مریضوں میں وی ٹی ای کی روک تھام کے لئے امریکی ایف ڈی اے کے ذریعہ زاریلٹو کو منظوری دی گئ تھی جنھیں تھومبوومومولک پیچیدگیوں کا خطرہ ہوتا ہے لیکن خون بہنے کا زیادہ خطرہ نہیں ہوتا ہے۔ اس نئے اشارے کی منظوری کے ساتھ ، زاریلٹو (rivaroxaban) ان مریضوں کے اسپتال میں داخل ہونے کے دوران تھراپی کا آغاز کیا جاسکتا ہے ، اور خارج ہونے کے بعد بھی علاج جاری رکھا جاسکتا ہے۔ کل تجویز کردہ مدت 31-39 دن ہے۔

زاریلٹو کو بایر اور جانسن جی جی امپ نے مشترکہ طور پر تیار کیا تھا۔ جانسن ، اور منشیات کو دنیا کے 130 سے ​​زیادہ ممالک میں منظور کیا گیا ہے۔ جانسن جی جی amp؛ جانسن امریکی مارکیٹ میں فروخت کے لئے ذمہ دار ہے ، اور بایر امریکہ سے باہر کی منڈیوں کے لئے ذمہ دار ہے۔ 2019 میں ، زاریلٹو جی جی # 39 s کی عالمی فروخت 6.35 بلین امریکی ڈالر تک پہنچ گئی۔