بہترین طبقے میں GNRH ریسیپٹر کے مخالف یسلیٹی (لنزگولکس) یورپی یونین میں فہرست سازی کے لئے درخواست کرتا ہے

اوبس ایوا SA ایک سوئس بایوفرماسٹیکل کمپنی ہے جو خواتین کی تولیدی صحت کو بہتر بنانے کے ل new نئے علاج معالجے کی ترقی اور تجارتی کاری کے لئے وقف ہے۔ حال ہی میں ، کمپنی نے اعلان کیا ہے کہ اس نے یسلیٹی (لینزاگولکس 100 ملی گرام اور 200 ملی گرام) کے لئے مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی درخواست (ایم اے اے) یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کو پیش کی ہے ، جو بچہ دانی کے ریشہوں (بھاری حیض سے ہونے والی خون) سے وابستہ حیض سے ہونے والے خون کے علاج کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ . ، HMB)۔ اوبیسوا کا منصوبہ ہے کہ 2021 کے دوسرے نصف حصے میں یسلیٹی جی # 39 s کی نئی ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) امریکی ایف ڈی اے کو پیش کریں۔

یسلیٹی جی جی # 39 active کا فعال فارماسیوٹیکل اجزاء لینزاگولکس (پہلے OBE2109 کے نام سے جانا جاتا ہے) ایک نیا ، زبانی ، ایک بار روزانہ GnRH رسیپٹر مخالف ہے جس میں ممکنہ طور پر بہترین درجے کی خصوصیات ہیں۔ فی الحال ، لینزاگولکس یوٹیرن ریشہ دوائیوں اور اینڈومیٹرائیوسس سے وابستہ درد سے وابستہ مینورریجیا (ایچ ایم بی) کے علاج کے لئے طبی ترقی کے آخری مرحلے میں ہے۔ اوبس ایوا نے 2015 کے آخر میں کیسی سے لینزاگولکس کا لائسنس حاصل کیا اور اسے دنیا بھر میں (ایشیاء کو چھوڑ کر) پوری دنیا میں مصنوعات کی تجارتی بنانے کا حق حاصل کیا۔

اگر منظوری مل جاتی ہے تو ، ییلیٹی یوٹرن ریشوں کے علاج کے لچکدار خوراک کی دستہ کے ساتھ واحد GnRH مخالف بن جائے گا: (1) دن میں ایک بار 100 ملی گرام ، متضاد کے لئے موزوں ہے یا ہارمون ایڈ بیک بیک تھراپی کے استعمال سے بچنے کا رجحان بناتا ہے۔ ، اے بی ٹی) خواتین مریضوں کے لئے؛ (2) 200 ملی گرام دن میں ایک بار اے بی ٹی کے ساتھ مل کر ، طویل مدتی استعمال کے لئے موزوں ہے (6 ماہ سے زیادہ) (3) 200 مگرا دن میں ایک بار قلیل مدتی استعمال کے لئے ، فائبرائڈیز کے حجم میں تیزی سے کمی کے لئے موزوں ہے۔

Yselty&# 39؛ uterine fibroids کے علاج کے مرحلے 3 کلینیکل پروجیکٹ میں 2 اہم کلینیکل ٹرائلز (PRIMROSE 1 اور PRIMROSE 2) شامل ہیں۔ یہ مطالعات کامیابی کے معیار پرپہنچ چکے ہیں: اے بی ٹی کے ساتھ اور اس کے بغیر مجموعہ میں کم خوراک اور تیز خوراک لینزاگولکس ، یوٹیرن ریشہ دوائیوں سے وابستہ ایچ ایم بی کا مؤثر طریقے سے علاج کرسکتا ہے ، اور قابل قبول فوائد کے خطرات ہیں۔

linzagolix کیمیائی ڈھانچہ

پرائمروز 1 ٹرائل ریاستہائے متحدہ میں کیا گیا تھا اور اس نے کل 574 خواتین کو یوٹیرن ریشہ دوائیوں کے ساتھ داخلہ لیا تھا۔ پرائمروز 2 ٹرائل یورپ اور ریاستہائے متحدہ میں کیا گیا تھا ، اور یوٹیرن ریشہ دوائیوں والی کل 535 خواتین داخل ہوگئیں۔ کلینیکل دونوں آزمائشوں میں ، مریضوں کو 100 ملی گرام یا 200 ملی گرام لینزاگولکس (ہارمون اے بی ٹی کے ساتھ اور اس کے بغیر) یا پلیسبو دیا گیا تھا۔ دونوں آزمائشوں کا بنیادی اختتام ہفتہ 24 میں علاج کے HMB میں کمی تھا۔ جواب دہندگان کی تعریف اس طرح کی گئی: جن مریضوں نے الکلائن ہیموگلوبن ، ماہواری میں خون کی کمی (MBL) ≤80 ملی لیٹر اور MBL کا استعمال کرتے ہوئے ماپنے والوں کو بیس لائن سے ≥50٪ تک کم کیا۔ ثانوی مقامات میں امینوریا ، ایم بی ایل میں کمی کا وقت ، ہیموگلوبن (ایچ بی) ، درد اور معیار زندگی (کیو ایل) شامل ہیں۔ حفاظت کے آخری نکات میں ہڈیوں کی کثافت (BMD) اور منفی واقعات (AE) شامل ہیں۔ مطالعے کی مدت کے دوران کوئی کیلشیم / وٹامن ڈی مہیا نہیں کیا گیا تھا۔ بون لائن ، 24 ہفتوں ، 52 ہفتوں اور 76 ہفتوں میں (ڈوئٹ انرجی ایکس رے جذبپٹومیٹری (DEXA) اسکین کے ذریعے ہڈی معدنیات کی کثافت کی پیمائش کی گئی (علاج کے 6 ماہ بعد اس کی تشخیص کی گئی))۔

نتائج سے ظاہر ہوا کہ دونوں آزمائشوں نے کامیابی کے ساتھ کامیابی کا بنیادی نقطہ کامیابی سے پورا کیا: پلیسبو کے مقابلے میں ، تمام خوراک گروپوں میں HMB میں اعدادوشمار اور طبی لحاظ سے اہم کمی واقع ہوئی ہے۔ تحقیق میں بتایا گیا کہ لنزگولکس میں واضح افادیت-خوراک کا ردعمل ہے ، اور اے بی ٹی کے ساتھ مل کر 200 ملی گرام وصول کرنے والی خواتین میں سب سے زیادہ ابتدائی نقطہ نظر کی شرح دیکھی گئی ہے۔ ثانوی اختتامی نکات (امینووریا ، ایم بی ایل میں کمی کا وقت ، خون کی کمی ، درد ، زندگی کے معیار کے مریضوں میں ہیموگلوبن کی سطح) کے لحاظ سے ، تمام خوراکوں میں نمایاں بہتری دکھائی گئی۔ 200 ملی گرام کی خوراک کے گروپ میں بچہ دانی اور فائبرائڈز کا حجم تیزی سے اور نمایاں طور پر کم ہوا۔

پرائمروس 1 ٹرائل میں ، 200 ملی گرام + ABT گروپ کی رسپانس ریٹ 75.5٪ (p<؛ 0.001) تھی ، 100mg (کوئی ABT) گروپ کی رسپانس ریٹ 56.4٪ (p=0.003) تھی ، اور پلیسبو گروپ 35.0٪ تھا۔ مجموعی طور پر حفاظتی پروفائل توقعات کے مطابق تھا ، اور سب سے زیادہ عام مضر واقعات (5٪ سے زیادہ مریضوں میں ہونے والے) سر درد اور گرم چمک تھے۔ بی ایم ڈی میں بیس لائن سے اوسط فیصد کم تبدیلی ہے ، جو کسی بھی GnRH مخالف مخالف تھراپی کے مطابق ہے۔

پرائمروس 2 ٹرائل میں ، 200 ملی گرام + ABT گروپ کی رسپانس ریٹ 93.9٪ (p<؛ 0.001) تھی ، 100mg (کوئی ABT) گروپ کی رسپانس ریٹ 56.7٪ (p<؛ 0.001) تھی ) ، اور پلیسبو گروپ 29.4٪ تھا۔ مجموعی طور پر حفاظتی پروفائل توقعات کے مطابق تھا ، اور سب سے زیادہ عام مضر واقعات (5٪ سے زیادہ مریضوں میں ہونے والے) سر درد اور گرم چمک تھے۔ بی ایم ڈی میں بیس لائن سے اوسط فیصد کم تبدیلی ہے ، جو پچھلے کلینیکل ٹرائلز کے مطابق ہے۔ 52 ہفتوں کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ مسلسل لنزگولکس علاج مسلسل اور مؤثر طریقے سے HMB کو کم کرسکتا ہے۔ 200mg + ABT گروپ اور 100mg (ABT کے بغیر) گروپ کی رسپانس ریٹ بالترتیب 91.6٪ اور 53.2٪ تھی۔ اس کے علاوہ ، 24 ویں ہفتہ کے مقابلے میں ، 52 ویں ہفتے میں بی ایم ڈی میں ایک چھوٹی بڑھتی ہوئی تبدیلی دیکھی گئی۔